核心观点 - 公司抗体药物偶联物(ADC) Telisotuzumab vedotin (Teliso-V)获FDA加速批准用于治疗特定非小细胞肺癌(NSCLC)患者 品牌名为Emrelis [1] - 该药物成为首个针对高c-Met蛋白过表达非鳞状NSCLC患者的FDA批准疗法 覆盖既往接受过系统治疗的局部晚期或转移性患者群体 [2] - 加速批准基于II期LUMINOSITY研究数据 高c-Met过表达患者总体缓解率达35% 目前正进行III期TeliMET NSCLC-01确证性研究 [5] 药物特性与市场定位 - Emrelis靶向c-Met蛋白 该蛋白在25%的EGFR野生型晚期NSCLC患者中过表达 其中约半数患者存在高强度过表达(≥50%肿瘤细胞3+染色) [3] - 此次批准标志着公司首个自主研发的实体瘤药物及首个肺癌领域FDA批准疗法 [4] 肿瘤产品线拓展 - 公司肿瘤产品组合已从Imbruvica和Venclexta扩展至5款疗法 新增Epkinly、Elahere及Emrelis [8] - 研发管线包含多款血液肿瘤和实体瘤候选药物 包括BCMA x CD3双抗etentamig(ABBV-383)用于多发性骨髓瘤的后期研究 [9] - 另一款c-Met靶向ADC Temab-A(ABBV-400)正开发用于结直肠癌(后期)和胃食管癌(中期) [10] 战略合作 - 公司与ADARx Pharmaceuticals达成siRNA疗法合作协议 覆盖神经科学、免疫学和肿瘤学领域 [11] - 合作结合ADARx的siRNA沉默技术与公司的抗体工程和ADC技术 首付款达3.35亿美元 潜在里程碑付款达数十亿美元 [12][13] 行业比较 - 行业其他表现突出企业包括Adaptive Biotechnologies(ADPT)和Agenus(AGEN) 前者2025年每股亏损预测从0.92美元改善至0.87美元 后者同期预测从7.05美元收窄至5.85美元 [15][16] - ADPT股价年内上涨51% 过去四个季度平均盈利超预期21.38% AGEN股价年内上涨27% 但盈利表现波动 [16][17]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收2300万美元，其中产品净收入1740万美元，与2024年第一季度销售额持平，高于2024年第四季度的1640万美元；本季度里程碑和特许权使用费收入560万美元 [5][6] - 非GAAP基础上，本季度总运营费用4910万美元，较上年净减少5%，主要因SG&A减少 [16] - GAAP基础上，2025年第一季度净亏损3860万美元，即每股基本和摊薄亏损0.46美元，而2024年同期净亏损4660万美元，即每股基本和摊薄亏损0.56美元，净亏损减少主要归因于许可收入和特许权使用费增加以及费用降低 [17] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.947亿美元，而2024年12月31日为2.509亿美元，这一变化主要由本季度运营净亏损以及现金收支时间影响 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 药物研发业务 - LOTUS - seven研究：已完成剂量递增，进入剂量扩展阶段，已招募40名患者；截至2025年1月的摘要数据显示，在22名疗效可评估患者中，ZENLANTA加glafitamab的总体缓解率为95.5%，完全缓解率为90.9% [6][12][14] - LOTUS - five研究：按计划在2025年底达到预先指定的无进展生存事件数量，之后将公布该试验的顶线数据 [7] - 迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心牵头的边缘区淋巴瘤II期IIT试验的更新数据将在ICML会议上展示 [8] - 德克萨斯大学MD癌症中心赞助的评估ADCT - 602的试验因现有临床数据而终止 [8] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续专注执行和实现商业战略，维持作为三线及以上弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者治疗选择的地位 [5] - 评估将LOTUS - seven研究的入组人数扩大到100名患者的选项，以支持监管讨论并符合双特异性联合疗法纳入药典的近期案例；有足够数据后，计划与监管机构讨论ZYNLASA和glafitamab的前进道路并推行药典战略 [7] - 公司认为ZENLANTA加rituximab在LOTUS - five研究以及ZENLANTA加glufetumab在LOTUS - seven研究中为DLBCL患者提供了不同的治疗方法，有潜力满足未满足的需求，公司计划根据这些试验的足够数据追求监管和药典战略 [10] - 公司在高度竞争的市场中，认为Zemlanta加glufitamab有潜力成为一流的组合疗法 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年第一季度公司表现稳健，有多个潜在降低风险的长期数据催化剂，有望解锁重大增长机会 [18] - 公司预计现金可支持运营至2026年下半年，有信心实现催化剂目标并为所有利益相关者创造价值 [9][20] - 公司对ZENLANTA在正在进行的试验中持续产生的有前景数据感到鼓舞，相信通过监管批准和纳入指南扩大ZYNLANTA的使用将带来收入增长机会，并对实现峰值收入目标的多条途径充满信心 [22] 其他重要信息 - LOTUS - seven研究的数据已被欧洲血液学协会大会（EHA）和国际恶性淋巴瘤会议（ICML）接受展示 [6] - 公司在AACR年会上展示了基于exatecan的靶向Claudine 6、PSMA和ASCT II的ADC的临床前研究数据，目前最先进的靶点是PSMA和QUADM - 6，并继续寻求潜在研究合作以推进项目 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请提供今天更新的患者随访时间以及去年18名实现完全缓解患者的相关信息，如CR转换时间或缓解持久性 - 目前患者随访按标准进行，每6周和12周评估一次，后续会进行更多评估以探讨缓解持久性；目前高CR率是缓解持久性的有力生物标志物，但现阶段谈论缓解持久性或随访程度还为时过早 [27] - 去年12月展示的数据中，最长随访患者接近一年，更多随访和支持数据将在EHA会议上公布 [28] 问题2：在竞争策略方面，是在已有40名入组患者的数据时与监管机构接触，还是等待100名患者的数据 - 参考近期双特异性组合疗法的例子，公司认为需要约100名患者约一年随访时间的数据进行发表，目前正在评估如何推进 [29] 问题3：EHA会议上预计会有多少新增患者数据 - 公司未披露确切新增患者数量，但已表明已招募40名患者，届时数据中的患者数量会多于22名，因超出摘要内容有风险，所以不能透露具体数字；与去年12月更新相比，大致新增10 - 15名患者 [33][34] 问题4：如何看待目前该组合疗法的整体特征，与上次更新相比，它是否是更有效且同样安全的组合，安全性是否比其他组合更好 - 从疗效上看，数据非常令人鼓舞，其他双特异性组合试验的CR率在47% - 62%，CAR T的CR率在60% - 70%多，该组合疗法CR率超70%极具差异化 [36] - 从安全性看，目前仅观察到低级别CRS和ICANS，整体安全性可控，停药率低；且该组合疗法机制新颖，与其他双特异性组合疗法不同，是很好的组合搭档 [37][38] 问题5：关于LOTUS - five研究，按指导在2025年底达到PFS事件，顶线数据预计是按时公布还是推迟到2026年初；能从顶线数据中获得多少信息；该组合疗法需要展示怎样的数据才能具有竞争力 - 该试验由PFS事件驱动，需达到预先指定的PFS事件数量后才能清理和评估数据并公布顶线结果，预计事件在今年发生，数据公布可能在今年底或明年初，与之前披露的时间相似 [43] - 该试验设计表明，如果试验成功，与对照组相比，PFS需延长4 - 6个月；早期安全导入期数据令人鼓舞，后续将公布PFS结果及更多细节 [44] 问题6：LOTUS - five和LOTUS - seven研究何时与监管机构沟通；与FDA监管机构开会对列入指南有何帮助 - 扩大选定剂量无需与监管机构开会，但任何监管途径都很关键；公司和团队计划在今年下半年与监管机构开会讨论剂量和潜在监管途径；药典列入是不同的并行途径，当有合适数量的患者和随访时间时，两条途径将并行推进 [47][48] 问题7：ADCT - 602项目终止是否释放资金用于将基于exothecan的ADC推进到IND申请并启动一期试验；是否仍有目标在今年晚些时候或明年初将这些临床前资产进行授权或合作 - ADCT - 602项目与MD安德森合作，取消该研究的成本影响很小，不是公司资本分配的主要部分；公司目前的投资主要与Cinlanta和研究平台相关，希望使这些靶点具有合作价值；公司已与不同战略和财务合作伙伴进行了详尽审查，近期将提供更新 [51] 问题8：LOTUS - seven研究在EHA和ICML会议上展示的数据如何为后续40名剂量扩展臂患者的数据奠定基础；LOTUS - five研究预计会展示哪些参数，安全导入期有哪些关键疗效基准 - LOTUS - seven研究将展示更多患者和更长随访时间的数据，但因禁言原因不能透露更多细节；LOTUS - five研究将分享完全缓解的持久性信息，目前完全缓解已超过两年且未达到FCF或持续时间的中位数 [58] - LOTUS - seven研究在EHA是海报展示，在ICML是口头展示，将进行完整数据展示 [60]

FibroGen (FGEN) Q1 2025 Earnings Call May 12, 2025 05:00 PM ET Company Participants Joanne Greller - Managing Director, IR CommunicationsThane Wettig - CEO & DirectorDavid DeLucia - CFOMatthew Keller - Equity Research Associate Conference Call Participants Andy Hsieh - Research Analyst, Healthcare Operator Please be advised today's conference is being recorded. I would now like to hand the conference over to your speaker today, Joanne Greller. Please go ahead. Joanne Greller Thank you, operator. Good aftern ...

FibroGen (FGEN) Q1 2025 Earnings Call May 12, 2025 05:00 PM ET Speaker0 Please be advised today's conference is being recorded. I would now like to hand the conference over to your speaker today, Joanne Greller. Please go ahead. Speaker1 Thank you, operator. Good afternoon, everyone. Thank you for joining today to discuss FibroGen's first quarter twenty twenty five financial and business results. I'm Joanne Greller from LifeFi Advisors. Joining me on today's call are Thane Wedig, our Chief Executive Officer ...

CytomX Therapeutics (CTMX) Q1 2025 Earnings Call May 12, 2025 08:00 AM ET Company Participants Chris Ogden - Chief Financial OfficerSean A. McCarthy - Chairman & CEOWayne Chu - Chief Medical OfficerRobert Driscoll - SVP - Equity ResearchDaniel Smith - Equity Research Associate Conference Call Participants Roger Song - Senior Equity Research AnalystAnupam Rama - AnalystPeter Lawson - Analyst Operator Good morning, everyone, and thank you for standing by. Welcome to the Citemx Therapeutics CX 2,051 phase one ...

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [1][7] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司坚持创新研发，在ADC领域首款RDC项目迈入临床，非ADC方面逐步迎来收获期，正稳步向“创新研发、全球合作、商业化销售”综合型药企转型，预计2025 - 2027年公司实现收入18.24/28.75/45.21亿元 [7] 根据相关目录分别进行总结 一、ADC赛道领先企业，“创新研发，全球合作，自主销售”综合发展 - 报告研究的具体公司是ADC药物领先企业，构建超30款候选药物管线，11款为ADC及新型偶联药物资产且均处临床或以上阶段，与默沙东等合作推动全球化布局，三款核心产品获上市许可 [11] - 公司管理阵容为“科伦系强将 + 跨国药企专业人才”，团队成员经验丰富，助力公司发展，科伦药业为控股股东 [14] - 2024年公司营收增长、费用把控有序，净利亏损缩窄至2.67亿元，现金及金融资产规模达30.76亿元 [16] - 2025年公司迎来商业化完整元年，11款ADC项目、两款非ADC产品获批上市，预计递交RET抑制剂A400上市申请，与多家国际伙伴合作，销售团队超400人，将推动医保谈判工作 [18] 二、SKB264/MK - 2870国内获批上市，全球12项注册3期进行中 - 核心产品SKB264国内获批3L TNBC、3L EGFR突变NSCLC两项适应症，2L EGFR突变NSCLC申请上市中，多项临床3期在研；MSD围绕MK - 2870开展12项全球3期研究 [29][30][32] - TROP2靶点在多种肿瘤高表达，与患者预后及生存获益密切相关，通过调控相关通路促进肿瘤生长、增殖和转移 [34] - TROP2靶点在TNBC高表达，为其治疗提供新方案；首款TROP2 ADC Trodelvy有脱靶毒性问题；SKB264优化结构，降低脱靶毒性，获批治疗TNBC，疗效和安全性具优势；TROP2 ADC治疗TNBC向前线突破并探索新辅助或辅助治疗 [39][43][47][49][52] - 肺癌发病率和死亡率居全球及我国首位，NSCLC治疗管理向精准化发展；Trop2靶点在肺癌高表达，靶向Trop2药物或为特定NSCLC患者带来获益，与免疫疗法联用潜力待挖掘；SKB264为全球首款获批治疗肺癌的TROP2 ADC药物 [56][60][66][73] - 后线HR + /HER2 - 乳腺癌患者治疗存在未满足需求；Trodelvy、Dato - Dxd被验证对该类患者有效；SKB264临床1/2期数据优异，全球及国内临床3期推进中 [77][81][83][86] - 2022年以来公司多次与默沙东合作，累计交易总金额超百亿美元 [88] 三、手握三款商业化品种，预计未来成熟产品矩阵不断丰富 - 公司手握三款商业化品种，博度曲妥珠单抗预计2025年获批上市，下一代RET抑制剂A400预计2025年递交申请、2026年获批，未来2 - 3年商业化管线有望持续丰富 [90] - MK - 2870/SKB264全球临床3期中；SKB315合作首付款已确认，项目权益被退还；临床前ADC候选分子合作中，Nectin4 ADC临床1期中，MSD就双抗ADC SKB571行使独家选择权 [91] 四、关键假设与投资评级 - 预计2025 - 2027年公司实现收入18.24/28.75/45.21亿元，首次覆盖给予“推荐”评级 [7]

作 者 | Stephen Ayers 编译 | 华尔街大事件 自 2023 年 11 月以来， AbbVie( NYSE : ABBV ) 的股价上涨了 16%，而标准普尔 500 指数的 回报率为 9.41%。 在 AbbVie 以 100 亿美元收购癌症开发商 ImmunoGen 之后，分析师对 AbbVie 进行了评估。ImmunoGen 的旗舰药物 Elahere 是同类首创的抗体药物偶联物 (ADC)， 已获批 用于治疗铂耐药性卵巢癌。其产品线还包括其他 ADC。此次收购正值 AbbVie 在失去 独占权 (LOE) 后面临其重磅药物 Humira 的激烈竞争之际。这家大型制药公司一直财力雄厚。 在收购 ImmunoGen 仅一个月后，AbbVie 就大举投资 Cerevel Therapeutics 及其以神经科学为 重点的产品线（包括分别用于治疗阿尔茨海默病、精神病和帕金森病的 emraclidine 和 tavapadon）。这笔价值 87 亿美元的交易于去年 8 月完成。 尽管AbbVie仍在就修美乐 生物仿制药卷入法律纠纷 ，但修美乐的收入仍在持续下滑。在巅峰 时期，修美乐的营收曾达到2 ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年末公司现金及现金等价物为2.51亿美元，预计可支持运营至2026年下半年 [24] - 2024年第四季度ZYNLONTA净产品收入为1640万美元，2023年同期为1660万美元；2024年全年净产品收入为6930万美元，2023年为6910万美元 [25] - 2024年公司非GAAP基础上运营费用同比下降13%，第四季度非GAAP运营费用较上年下降15% [25] - GAAP基础上，2024年第四季度净亏损3070万美元，合每股0.29美元；2023年同期净亏损8500万美元，合每股1.03美元。2024年全年净亏损1.578亿美元，合每股1.62美元；2023年全年净亏损2.401亿美元，合每股2.94美元 [26] - 非GAAP基础上，2024年第四季度调整后净亏损2650万美元，合每股0.25美元；2023年同期调整后净亏损7950万美元，合每股0.97美元。2024年全年调整后净亏损1.114亿美元，合每股1.15美元；2023年全年调整后净亏损1.857亿美元，合每股2.27美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 ZYNLONTA业务 - 2024年实现商业品牌盈利，维持在高度竞争的三线及以上弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）市场的地位，销售额6930万美元与上年持平 [9][10] - LOTIS - 5试验：2024年12月完成3期试验入组，安全导入部分初始数据显示总缓解率80%，完全缓解率50%，无新安全信号，预计2025年底达到预设事件数后公布更新数据 [10][13][14] - LOTIS - 7试验：2024年12月报告部分患者初步数据，18例可评估复发或难治性DLBCL患者最佳总缓解率94%，完全缓解率72%；29例非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者初始安全数据显示组合耐受性良好，无剂量限制性毒性。预计2025年第二季度完成40例患者入组和剂量扩展，二季度分享部分患者数据，下半年更新更成熟数据 [14][15][16] - 两项2期研究者发起试验（IIT）：在惰性淋巴瘤中取得有前景数据，ZYNLONTA联合利妥昔单抗治疗高危复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）最佳总缓解率97%，完全缓解率77%；单药治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）总缓解率91%，完全缓解率70% [17] 实体瘤业务 - 基于依沙替康的临床前候选药物持续推进，最先进靶点为PSMA和Claudin - 6，公司继续寻求潜在研究合作以推进项目 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 三线及以上DLBCL市场中，双特异性抗体占约三分之一市场份额，公司ZYNLONTA近几个季度销售额稳定在每季度1600 - 1800万美元 [75][76] - 市场研究表明，二线DLBCL患者中约50%预计可获得和/或适合CAR - T和双特异性疗法 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 扩大ZYNLONTA在DLBCL早期治疗和惰性淋巴瘤中的应用，通过LOTIS - 5和LOTIS - 7试验推进联合疗法 [13][19] - 支持美国的商业化工作，并通过海外合作伙伴拓展业务 [29] - 寻求研究合作以推进早期实体瘤管线 [11][29] 行业竞争 - 三线及以上DLBCL市场竞争激烈，双特异性抗体增长对市场格局有影响，但公司ZYNLONTA仍保持一定份额 [9][75] - 辉瑞的ADCETRIS获批，公司认为其影响有限，可能替代部分旧疗法 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年公司在多个关键领域取得进展，对未来充满信心，2025年将有多个数据催化剂，降低ZYNLONTA生命周期管理机会的风险 [8][12][31] - 若获得监管批准和纳入指南，ZYNLONTA在美国的峰值收入有望达到6 - 10亿美元，其中LOTIS - 5有望使ZYNLONTA峰值销售额达2 - 3亿美元，LOTIS - 7有望将DLBCL市场机会扩大至5 - 8亿美元，惰性淋巴瘤机会可带来额外1 - 2亿美元峰值收入 [19][20][21][22] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，受已知和未知风险及不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [4][5] - 公司采用非GAAP财务报告，应结合GAAP信息综合考虑 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：LOTIS - 7在第二季度更新数据的具体论坛和时间 - 公司未披露具体论坛和时间，但会在二季度完成40例患者剂量扩展入组，分享部分患者安全和疗效数据，下半年公布全部40例患者数据 [42] 问题2：辉瑞ADCETRIS获批对ZYNLONTA市场的挑战 - 公司认为其影响有限，医生有多种治疗选择，ADCETRIS可能替代三线及以上DLBCL中的旧疗法，如R2或R基化疗 [44] 问题3：LOTIS - 7在下半年数据更新后是否与监管机构会面，信息是否公开，以及ZYNLONTA在惰性淋巴瘤的市场机会 - 有足够数据和随访后，计划在下半年与监管机构讨论并推进纳入指南策略；基于现有数据，惰性淋巴瘤峰值机会预计在1 - 2亿美元 [49][50][51] 问题4：LOTIS - 5结果对LOTIS - 7策略的影响 - 两种方案互补，可满足不同患者需求。LOTIS - 5适合无法使用或对CAR - T和双特异性疗法不耐受的患者；LOTIS - 7中ZYNLONTA加glofitamab有望成为二线及以上DLBCL的首选双特异性组合 [56][57] 问题5：AACR上Claudin - 6 ADC报告的重要性及与其他ADC平台的差异 - 报告将公布未公开数据，公司使用依沙替康和新型连接子系统，临床前治疗指数大于10，与DXd相比，有更高效力，未观察到间质性肺病（ILD） [60][61] 问题6：LOTIS - 5中ZYNLONTA和利妥昔单抗组合在疗效和安全性方面的竞争标准及获批和临床应用的基准 - 与非CAR - T和非双特异性疗法相比，完全缓解率超40%有差异化，40% - 50%有竞争力；研究以R - GemOx为对照，需显示约2个月的无进展生存期（PFS）差异才有阳性结果 [69][70][72] 问题7：三线DLBCL市场竞争格局在2025年及以后的变化 - 最大竞争影响来自约18个月前引入的双特异性抗体，目前占三线及以上市场约三分之一。公司ZYNLONTA销售额稳定，ADCETRIS加R2的影响预计有限 [75][76][77] 问题8：有可比双特异性药物通过纳入指南在DLBCL患者中获得市场份额的例子及临床试验患者数量 - 近期glofitamab加GemOx、epcoritamab加GemOx和mosun加polatuzumab纳入NCCN指南，基于约100例患者数据，但目前尚不清楚市场接受情况 [81] 问题9：ZYNLONTA在获得指南纳入或批准后达到峰值渗透的时间 - 公司未给出具体时间，但其他类似药物通常在头两年达到峰值渗透，肿瘤学家和血液学家通常会快速采用有效药物 [85]

FibroGen, Inc. (NASDAQ:FGEN) Q4 2024 Earnings Conference Call March 17, 2025 5:00 PM ET Company Participants Joanne Greller - LifeSci Advisors Thane Wettig - CEO David DeLucia - CFO Conference Call Participants Andy Sieh - William Blair Matthew Keller - H.C. Wainwright Operator Hello everyone, and welcome to the FibroGen Fourth Quarter and Full Year 2024 Earnings Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. After the speaker's presentation, there will be a question-and-answer s ...