公司上市申请与估值 - 公司正式向港交所主板递交上市申请 [1] - 2023年融资后公司估值为32.2亿元 [1] 核心产品与技术平台 - 公司是一家专注于溶瘤病毒疗法的生物科技公司，致力于创新癌症免疫疗法的发现、开发及商业化 [2] - 核心产品BS001（OH2注射液）是一款基于II型单纯疱疹病毒的新型溶瘤病毒候选药物 [2] - BS001能够在肿瘤细胞内选择性复制，直接引发溶瘤效应，并激活全身免疫活动 [2] - 公司正在研究BS001作为单药疗法及与PD-1抑制剂的联合疗法，用于治疗多种实体瘤 [2] - BS001为全球首个进入III期关键试验的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物 [2] 财务状况与现金流 - 公司尚无产品获批准进行商业销售，收入规模极小 [3] - 2023年、2024年营收分别为98万元、172.5万元，2025年上半年营收仅14万元，同比下降44% [3] - 公司连年亏损，2023年至2025年上半年累计亏损超2.7亿元 [1][3] - 2023年、2024年净亏损分别为1.10亿元、1.13亿元，2025年上半年净亏损4422万元 [3] - 绝大部分经营亏损源于研发项目成本及行政开支 [4] - 截至2025年6月30日，公司持有的现金及现金等价物为1.66亿元 [5] 商业化前景与运营挑战 - 公司在药物商业化方面经验有限，面临建立销售网络和市场认知的挑战 [6] - 溶瘤病毒药物获批后，在生产、运输、注射等环节质控要求极高 [6] - 产品需与PD-1等药物联用才能体现疗效，销售团队需深耕肿瘤科室 [6] - 公司员工总数不足200人，销售队伍尚未搭建，商业化能力是未知数 [6] - 国内对基因改造病毒制剂的临床监管趋严，III期试验安全性问题可能推迟上市 [6]

公司上市申请与背景 - 武汉滨会生物科技股份有限公司于9月30日向港交所主板提交上市申请书 联席保荐人为华泰国际、招银国际和中银国际 [1] - 公司是一家致力于创新癌症免疫疗法发现、开发及商业化的溶瘤病毒疗法生物科技公司 [1] - 公司由拥有逾30年肿瘤免疫学及溶瘤病毒学专业知识的创始人刘滨磊博士领导 其为首个获FDA批准的溶瘤病毒药物IMLYGIC原研发团队核心成员 [1] 核心产品BS001的研发地位与特点 - 核心产品BS001(OH2注射液)是一款基于II型单纯疱疹病毒的新型溶瘤病毒候选药物 能够在肿瘤细胞内选择性复制并激活全身免疫活动 [2] - BS001是全球首个达到临床阶段并进入III期关键试验的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物 有潜力成为全球首个获批准的同类疗法 [3] - BS001是首个获中国药品审评中心授予突破性疗法认定的溶瘤病毒候选药物 [3] 核心产品BS001的临床进展与数据 - 公司已将BS001推进至中国黑色素瘤III期临床试验 该试验采用总生存期作为主要终点 [3] - 在已完成的Ia/Ib期试验中 BS001治疗显示中位总生存期延长至31.06个月 晚期黑色素瘤患者的客观缓解率为34.48% [3] - 对PD-1疗法产生耐药性的患者 其客观缓解率更高达42.1% [3] 核心产品BS001的监管资格与适应症 - BS001获FDA授予孤儿药资格认定 用于治疗III期至IV期黑色素瘤和恶性胶质瘤 [3] - BS001获FDA授予快速通道资格认定 用于治疗对抗PD-1疗法耐药或在治疗后进展的不可切除的III期或IV期黑色素瘤 [3] - 公司正在研究BS001作为单药或与PD-1抑制剂联合 用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、胶质母细胞瘤等多种实体瘤 [2] 公司研发管线与财务概况 - 公司已建立包含五项处于不同开发阶段产品的多元化管线 其中多项产品具有全球同类首创潜力 [2] - 于2023年度、2024年度 公司收益分别为98.1万元、172.5万元人民币 [4] - 于2023年度、2024年度 公司年/期内亏损分别为约1.10亿元、1.13亿元人民币 [4]

上市申请概况 - 武汉滨会生物科技股份有限公司于9月30日向港交所主板提交上市申请书 [1] - 联席保荐人为华泰国际、招银国际和中银国际 [1] 公司业务与领导层 - 公司是一家致力于创新癌症免疫疗法的发现、开发及商业化的溶瘤病毒疗法生物科技公司 [3] - 公司工作由创始人兼董事会主席刘滨磊博士领导，其在肿瘤免疫学及溶瘤病毒学领域拥有逾30年专业知识 [3] - 刘博士为首个获FDA批准的溶瘤病毒药物IMLYGIC (T-VEC)的原研发团队核心成员，并在该药物开发中发挥关键作用 [3] 核心产品管线 - 公司已建立包含五项处于不同开发阶段产品的多元化管线，其中多项产品具有全球同类首创潜力 [4] - 核心产品BS001 (OH2注射液) 是一款基于II型单纯疱疹病毒(HSV-2)的新型溶瘤病毒候选药物 [4] - BS001能够在肿瘤细胞内选择性复制，直接引发溶瘤效应，并分泌hGM-CSF以激活全身免疫活动 [4] - 公司正在研究BS001作为单药疗法及与PD-1抑制剂的联合疗法，用于治疗黑色素瘤、结直肠癌等多种实体瘤适应症 [4] 核心产品地位与临床进展 - BS001为全球首个达到临床阶段并进入III期关键试验的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物 [5] - BS001为首个获中国药品审评中心授予突破性疗法认定的溶瘤病毒候选药物 [5] - BS001为首个及唯一一个获FDA授予孤儿药资格认定用于治疗III期至IV期黑色素瘤的中国原创溶瘤病毒候选药物 [5] - BS001亦获FDA授予孤儿药资格认定用于治疗恶性胶质瘤，以及快速通道资格认定用于治疗对抗PD-1疗法耐药的黑素瘤 [5] - BS001的Ia/Ib期试验显示中位总生存期延长至31.06个月，晚期黑色素瘤患者的客观缓解率为34.48%，对PD-1疗法耐药患者的客观缓解率达42.1% [5] 财务表现 - 2023年度、2024年度收益分别为98.1万元、172.5万元人民币 [6] - 2024年及2025年截至6月30日止六个月收益分别为25万元、14万元人民币 [6] - 2023年度、2024年度亏损分别约为1.10亿元、1.13亿元人民币 [6] - 2024年及2025年截至6月30日止六个月亏损分别为4374.8万元、4421.5万元人民币 [6] - 2023年、2024年研发开支分别为1.068亿元、1.028亿元人民币，2024年及2025年截至6月30日止六个月研发开支分别为4362.1万元、3889.4万元人民币 [7]

香港交易及結算所有限公司、香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不 負責，對其準確性或完整性亦不發表任何意見，並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或 因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd. 武 漢 濱 會 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 （「本公司」） （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 的申請版本 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及證券及期貨事務監察委員會（「證監會」）的要求而刊 發，僅用作提供資料予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本，其內所載資料並不完整，亦可能會作出重大變動。 閣下閱覽本文件，即代表 閣下知 悉、接納並向本公司、本公司的聯席保薦人、整體協調人、顧問或包銷團成員表示同意： 本公司招股章程根據香港法例第32章公司（清盤及雜項條文）條例送呈香港公司註冊處處長登記前，本公司不會 向香港公眾人士提出要約或邀請。倘在適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，有意投資者務請僅依據於香 港公司註冊處處長註冊的本公司招股章程作出投資決定，招股章程的 ...

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公司转型与产品进展 - 公司控股子公司博鳌国际医院于2025年9月26日取得DB006溶瘤腺病毒注射液的临床试验申请受理通知书，受理号为CXSL2500840 [1] - DB006注册分类为治疗用生物制品1类，标志着公司自1996年成立以来，正式向创新药企业转型 [1] - DB006项目的专利及技术受让自广州达博生物制品有限公司，在获批IND后，博鳌国际医院需累计支付价款1500万元 [3] 产品特性与市场前景 - DB006是一款用于治疗晚期恶性实体肿瘤的基因治疗药物，在结肠癌模型中单疗程肿瘤抑制率达70%以上，在非小细胞肺癌模型中可实现肿瘤完全缓解 [2] - 溶瘤病毒疗法是一种新兴肿瘤免疫治疗模式，具有杀伤效率高、特异性好、安全性高、副作用小、成本低廉的特点 [2] - 全球市场共有5个溶瘤病毒药物获批上市，中国市场约有7个进入临床试验阶段，多数处于I/II期 [2] 公司近期财务状况 - 2025年上半年公司实现营业总收入3.66亿元，较上年同期下降21.30% [3] - 2025年上半年公司实现归母净利润-5269.59万元，扣非净利润-5320.10万元 [3] - 亏损原因包括受美国关税政策和“何清红私刻印章事件”影响导致医疗器械收入及利润减少，以及对部分产品库存进一步计提存货跌价准备 [3] 行业背景与疾病负担 - 2020年中国新增癌症病例457万，癌症死亡人数300万 [1] - 在过去35年中，中国肝癌、胃癌、食管癌和宫颈癌的发病率和死亡率居高不下，乳腺癌发病率最高，肺癌死亡率居首位 [1]

技术原理 - 研究团队利用细菌作为“特洛伊木马”将病毒直接运送至肿瘤内部以绕过人体免疫系统的监控 [2] - 该系统巧妙结合了细菌善于寻找并攻击肿瘤的特性以及病毒擅长感染和杀死癌细胞的优势 [2] - 系统内置多重安全机制可确保病毒不会在肿瘤外部繁殖为实现安全精准的癌症靶向治疗提供新方法 [2] 实验验证与意义 - 该技术已在小鼠实验中验证有效是首个实现细菌与抗癌病毒直接工程化合作的范例 [2] - 实验证明细菌部分为鼠伤寒沙门氏菌可用于投放溶瘤病毒治疗对病毒已具备免疫能力的实体瘤 [3] - 该进展标志着细菌-病毒联合系统向未来临床应用迈出重要一步为开发多生物联合疗法奠定基础 [2][3] 疗法背景与挑战 - 溶瘤病毒疗法是一种利用病毒特异性感染并摧毁癌细胞的策略在脑肿瘤领域显示出很强潜力 [2] - 疗法面临的主要挑战是人体免疫防御机制患者已有的抗体可能在病毒抵达肿瘤前将其清除 [2] 未来研究方向 - 研究团队正在更多类型的肿瘤小鼠模型病毒及有效载荷中测试该方法的可行性 [3] - 致力于开发一套能感知并响应细胞内特定条件的病毒疗法工具包 [3] - 探索将该系统与已在临床试验中证明安全的细菌菌株相结合的可能性 [3]

胶质母细胞瘤治疗现状 - 胶质母细胞瘤（GBM）是最致命的恶性肿瘤之一，传统治疗方法（手术、放疗、化疗）仅能取得部分疗效 [2] - 肿瘤微环境（TME）高度免疫抑制，淋巴细胞浸润稀少，限制了免疫检查点阻断（ICB）疗法的效果 [2] - 溶瘤病毒疗法通过诱导肿瘤细胞裂解、暴露抗原和免疫原性细胞死亡（ICD）刺激免疫细胞，成为有前景的治疗方向 [2] 溶瘤病毒疗法的挑战与突破 - 早期临床试验显示溶瘤病毒对GBM有治疗潜力，但部分患者无反应，存在未识别的耐药机制 [2] - 全基因组CRISPR筛选发现BRD9是肿瘤对溶瘤病毒（oHSV1）耐药的关键调控因子 [4][6] - BRD9属于非典型BAF（ncBAF）复合物，其抑制可显著增强oHSV1的复制、溶瘤效果和抗肿瘤免疫 [6] 机制与临床关联 - BRD9与RELA结合并增强抗病毒基因表达，抑制BRD9可阻断该通路 [7] - BRD9抑制剂（IBRD9）在多种GBM模型中增强oHSV1活性，临床试验中BRD9低表达患者疗效更佳 [7] - BRD9可作为预测oHSV1治疗效果的潜在生物标志物 [8] 研究价值与前景 - BRD9是克服GBM溶瘤病毒耐药性的重要靶点，联合疗法具有潜在治疗价值 [6][10] - 研究为胶质母细胞瘤的免疫治疗提供了新策略，包括基因靶向和药物抑制双重路径 [6][8]

公司概况 - 乐普生物成立于2018年，通过并购泰州翰中、泰州奥科、上海美雅珂及引进CG Oncology溶瘤病毒，形成PD-1抗体、ADC药物和溶瘤病毒三大核心管线 [1] - 公司于2022年登陆港交所，当前股价较上市初期下跌约50%，但2024年初至今累计涨幅达78%，表现领先于香港生物科技板块 [1] - 2024年公司实现营业收入3.68亿元人民币，同比增长63.21%，其中PD-1药物普特利单抗销售额达3.00亿元，同比增长约3倍 [4] 研发管线布局 - 公司采用"PD-1基石+ADC联用+前沿技术延伸"策略：以PD-1切入肿瘤治疗领域，通过ADC联用提升疗效，并布局TCE和溶瘤病毒实现精准化治疗 [1] - 核心在研药物MRG003（EGFR ADC）已递交鼻咽癌NDA并获CDE优先评审及FDA突破性疗法认定，头颈鳞癌III期临床入组中 [4][6] - 溶瘤病毒CG0070全球III期临床完成入组，单药治疗非肌层浸润性膀胱癌的完全缓解率达75.2%，12个月持续缓解率50.7% [14][16] - 早期管线包括TCE平台开发的CTM012（2025年中美IND申报）及MRG007（已授权ArriVent，潜在交易额达11.6亿美元） [17] 核心产品临床数据 - MRG003在复发/转移性鼻咽癌IIa期试验中显示ORR 47.4%、DCR 79.0%，显著优于二/三线免疫治疗20-30%的ORR水平 [7] - MRG003治疗头颈鳞癌的ORR为30.6%，其中2.3 mg/kg剂量组对PD-1/铂类失败患者的ORR达43%，mPFS 4.2个月 [8] - MRG003联合普特利单抗治疗鼻咽癌的II期数据ORR 66.7%、DCR 93.3%，MRG002联合治疗尿路上皮癌ORR 70% [12] - CG0070单药治疗膀胱癌的12个月CR率50.7%，联合PD-1后CR率提升至83%，且无3级及以上副作用 [14][16] 行业竞争格局 - 全球仅Rakuten Medical的EGFR ADC获批，乐普生物MRG003与百利天恒BLB01D1处于III期临床领先梯队 [6] - EGFR靶向治疗领域呈现ADC/双抗替代趋势，信达生物、阿斯利康、石药集团等均有在研产品，双抗ADC占比50% [5][6] - 溶瘤病毒疗法中CG0070疗效优于已上市的帕博利珠单抗和基因疗法Adstiladrin，安全性优势显著 [15] - ADC联合免疫治疗成为行业趋势，2022年全球58项ADC与IO联合试验启动，占ADC联合用药的46% [10] 市场潜力与需求 - 中国是鼻咽癌高发区，复发/转移患者二线治疗选择有限，MRG003的突破性疗法认定填补临床空白 [8][10] - 非肌层浸润性膀胱癌领域CG0070展现出历史最佳疗效数据（24个月无进展率97.3%），奠定基石疗法地位 [16] - ADC药物MRG002（HER2）、MRG004A（TF）分别进入III期和I期临床，覆盖乳腺癌、胰腺癌等大适应症 [10]