药物批准与适应症 - 公司控股子公司科伦博泰的ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药物是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益，并已获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌的ADC药物 [1] - 2025年3月，该药物已获NMPA批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 [2] 临床研究数据 - 本次批准基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究（OptiTROP-Lung04），该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告形式发布 [2] - 在预设的总生存期期中分析中，芦康沙妥珠单抗单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著延长患者生存期 [1] - OptiTROP-Lung04研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性 [2] 研发进展与管线 - 芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期注册性研究已在中国完成全部患者入组 [2]

药物获批 - 科伦药业子公司科伦博泰的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获国家药品监督管理局批准第三项适应症 [1] - 新适应症为治疗经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [1] 药物地位与优势 - 芦康沙妥珠单抗是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益的ADC药物 [1]

投资评级与估值 - 首次覆盖映恩生物-B给予跑赢行业评级，基于DCF估值法得出合理市值379亿港元，对应目标价430港元，较当前股价有20.1%的上行空间 [1] 行业前景与ADC药物发展 - ADC是目前全球最具前景、发展最快的药物形式之一，2023年全球ADC市场规模约104亿美元，预计到2032年将达到1,151亿美元 [2] - 下一代ADC正探索分子设计和靶点优化、疗效和安全性升级，并有望将应用从肿瘤领域拓展到自免等领域 [2] 公司平台与技术验证 - 公司是国际化的平台型抗体偶联药物创新公司，自主建立了4个特色ADC技术平台 [3] - 公司与BioNTech、百济神州、Avenzo、葛兰素史克等跨国药企达成授权合作，交易总价值超过60亿美元，其全球合作研发有望反哺创新平台，驱动ADC创新的飞轮效应 [3] 核心产品管线进展 - 首款ADC药物DB-1303预计2025年递交用于子宫内膜癌在美国的上市申请、用于乳腺癌在中国的上市申请 [4] - DB-1311在前列腺癌中展示出潜在同类最佳潜力，DB-1310有望后来居上，DB-1305和双抗的联用探索进展全球领先 [4] - 公司在自免和双抗ADC领域不断推动下一代ADC前沿探索 [4] 投资价值核心差异与催化剂 - 投资价值核心在于公司作为已验证的平台型ADC创新者，其优秀平台长期有望孵化更多价值管线，这与市场倾向对单个临床管线估值的做法不同 [5] - 潜在催化剂包括DB-1303的中美上市申请，以及DB-1311注册临床的开展 [5]

药物研发进展 - 公司全资附属公司礼新医药自主研发的国家1类创新药LM-350（CDH17抗体偶联药物）在澳洲I期临床试验中完成首例患者入组 标志着该创新疗法正式进入临床开发阶段 [1] - LM-350基于新一代ADC技术平台LM-ADCTM开发 能够高度选择性结合CDH17并具有很强的内化能力 采用IgG1野生型构型且具备ADCC活性 [1] - 临床前研究显示LM-350在多个异种移植模型中表现出显著抗肿瘤活性 尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌细胞中效果突出 [1] 靶点与疾病领域 - CDH17在约99%结肠癌 86%胃腺癌 79%食管腺癌和50%胰腺导管腺癌中高表达 在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用 [1] - 消化道肿瘤（包括结直肠癌 胃癌 胰腺癌 食管癌等）是全球发病率和死亡率最高的癌症种类之一 2022年全球新发患者数量超过400万人 [1] 临床试验设计 - 本次临床研究为开放标签 剂量递增和剂量扩展的I/II期研究 旨在评估LM-350在晚期实体肿瘤患者中的安全性 耐受性 药代动力学特征及初步疗效 [2] - 公司将继续快速推进该项目的临床研究 期待为患者提供临床用药新选择 [2]

临床进展 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的国家1类创新药LM-350（CDH17抗体偶联药物ADC）在澳洲I期临床试验已完成首例患者入组 标志着该创新疗法正式进入临床开发阶段 [1] - 本次临床研究为一项在晚期实体肿瘤患者中评估LM-350安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期研究 [2] 产品特性 - LM-350基于新一代ADC技术平台LM-ADCTM开发 能高度选择性结合CDH17并具有强内化能力 采用IgG1野生型构型且具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）活性 [1] - 临床前研究显示LM-350在多个异种移植模型中表现显著抗肿瘤活性 尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌细胞中效果突出 [1] 靶点与市场 - CDH17在约99%结肠癌、86%胃腺癌、79%食管腺癌及50%胰腺导管腺癌中高表达 在多种肿瘤侵袭转移中起重要作用 [1] - 消化道肿瘤（包括结直肠癌/胃癌/胰腺癌/食管癌）是全球发病率和死亡率最高的癌症种类之一 2022年全球新发患者超过400万人 存在巨大未满足临床需求 [1] 发展战略 - 集团将继续快速推进LM-350项目的临床研究 期待早日为患者提供临床用药新选择 [2]

股价表现 - 公司股价午后涨超5% 截至发稿涨4.84%至65港元 成交额达2210.7万港元 [1] 临床进展 - 自主研发的奥帕替苏米单抗(LBL-024)顺利完成Ib/Ⅱ期临床研究首例患者入组 研究编号NCT07099430 [1] - 该研究将探索单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤的疗效 [1] - LBL-024为全球首款针对肺外神经内分泌癌进入注册临床阶段的靶向4-1BB受体疗法 [1] - 该药物有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [1] 研发能力 - 公司专注于开发涉及免疫检查点的免疫疗法 包括共刺激激动剂和检查点抑制剂 [1] - 研发领域拓展至CD3T细胞衔接剂和抗体偶联药物(ADC) [1] - 已建立专有的LeadsBody平台和X-body平台作为持续药物发现引擎 [1] - 招银国际对PD-L1/4-1BB和TCE作为下一代免疫疗法开发持乐观态度 [1]

指数纳入与港股通调整 - 映恩生物-B获纳入恒生综合指数 变动于9月5日收市后实施并于9月8日起生效 [1] - 沪深交易所将相应调整港股通可投资标的范围 [1] - 公司满足市值、流动性和上市时间等港股通纳入标准 [1] 核心产品研发进展 - 抗体偶联药物DB-1310获美国FDA授予快速通道资格认定 [1] - 适应症为接受EGFR TKI治疗和含铂化疗后进展的晚期非小细胞肺癌 [1] - 靶向人表皮生长因子受体3(HER3) 采用专有DITAC技术平台开发 [2] 临床数据表现 - 2025年6月在ASCO年会上公布首次人体I/IIa期临床研究数据 [2] - 研究显示在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中展现鼓舞疗效和可控安全性 [2] - 临床数据由美国加州大学洛杉矶分校专家以口头报告形式公布 [2]

股价表现 - 公司股价午后涨超8% 高见85.95港元创历史新高 收盘涨6.14%报83.85港元 成交额达9514.09万港元 [1] 战略合作 - 公司与启德医药达成战略合作 获得创新HER2靶向ADC药物GQ1005在中国及特定海外市场的独家开发和商业化权益 [1] - GQ1005目前处于III期临床研究阶段 拟用于治疗HER2阳性乳腺癌 [1] 药物特性 - GQ1005基于独创酶促定点偶联技术开发 临床前研究显示其在多个肿瘤模型中抗肿瘤活性与德曲妥珠单抗相当 且安全性优势明显 [1] 业务布局 - 乳腺癌是公司重点布局的核心治疗领域 已建立覆盖全病程及全分子亚型的多元化产品管线 [1] - 通过自建商业化团队与海外合作伙伴 组建了覆盖全球的商业化网络 持续释放乳腺癌管线商业价值 [1]

核心观点 - 中国生物制药全资子公司礼新医药自主研发的创新药LM-302被纳入突破性治疗药物程序 有望加速上市进程并为CLDN18.2阳性胃癌患者提供新治疗方案 [1][2] 药物研发进展 - LM-302被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 用于联合PD-1单抗一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [1] - 该药物目前正在中国开展Ⅲ期临床试验 针对经二线及以上系统治疗后进展的CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [2] - 纳入突破性治疗药物程序有望加速LM-302的上市进程 [2] 临床数据表现 - 在41例疗效可评估患者中观察到客观缓解率(ORR)达65.9% 疾病控制率(DCR)达85.4% [1] - 在CLDN18.2≥25%的32例患者亚组中 ORR提升至71.9% DCR达到96.9% [1] - 研究显示LM-302联合方案在CLDN18.2阳性患者中具有良好抗肿瘤活性且安全性可控 [1] 药物特性与优势 - LM-302是潜在同类首创(first-in-class)的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC) [1] - 已在胃癌 胰腺癌和胆道癌患者中观察到临床疗效 [1] - Claudin18.2低表达和PD-L1低表达的患者也能获得临床获益 [1]

核心事件 - 中国生物制药全资子公司礼新医药自主研发的创新药LM-302被纳入中国国家药监局突破性治疗药物程序 用于联合PD-1单抗一线治疗CLDN18 2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [1] - LM-302为潜在同类首创靶向CLDN18 2的抗体偶联药物 在胃癌 胰腺癌和胆道癌患者中观察到临床疗效 Claudin18 2低表达和PD-L1低表达患者也有临床获益 [1] 临床数据表现 - 2025年ASCO年会公布LM-302联合PD-1单抗治疗胃癌数据 41例疗效可评估患者总体ORR达65 9% DCR达85 4% [1] - CLDN18 2≥25%患者亚组（32例）ORR达71 9% DCR达96 9% 显示联合方案在CLDN18 2阳性患者中具良好抗肿瘤活性且安全性可控 [1] 研发进展与影响 - LM-302目前在中国开展Ⅲ期临床试验 适应症为经二线及以上系统治疗后进展的CLDN18 2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [2] - 纳入突破性治疗药物程序有望加速LM-302上市进程 为CLDN18 2阳性胃癌患者提供创新治疗选择 [2]