医疗器械注册证获批 - 公司获得河南省药品监督管理局颁发的6项医疗器械注册证 包括IgE总检测试剂盒(磁微粒化学发光法)注册证编号20252400563 β2-微球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)注册证编号20252400573 特异性IgE抗体校准试剂盒(磁微粒化学发光法)注册证编号20252400576 醛固酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)注册证编号20252400583 粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)注册证编号未明确 艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)注册证编号未明确 [1] 产品功能与应用 - IgE总检测试剂盒用于定量检测人血清/血浆中总免疫球蛋白E(tIgE)含量 [1] - β2-微球蛋白检测试剂盒用于定量检测人血清或尿液中β2-微球蛋白含量 主要用于肿瘤和多发性骨髓瘤的疾病进程监测和治疗效果评估 但不用于恶性肿瘤早期诊断或普通人群肿瘤筛查 [1] - 特异性IgE抗体校准试剂盒用于公司检测系统上对不同种类过敏原IgE特异性检测试剂盒进行校准 [1] - 醛固酮检测试剂盒用于体外定量检测人血清中醛固酮含量 [1] - 粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒用于体外定量检测人血清中粉尘螨过敏原特异性IgE(d2 sIgE)含量 [1] - 艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒用于体外定量检测人血清中艾蒿过敏原特异性IgE(w6 sIgE)含量 [1] 市场竞争格局 - 根据国家药品监督管理局官网数据查询 截至公告日国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证 [1] 公司业务影响 - 新注册证进一步丰富公司产品菜单 不断满足市场需求 [1] - 新产品是对公司现有检测产品的有效补充 [1] - 新产品可以逐步提高公司产品的整体竞争力 [1] - 短期内对公司的经营业绩影响较小 [1]

产品注册获批 - 公司获得国家药监局颁发的人类微卫星不稳定性检测试剂盒医疗器械注册证 [1] - 检测方法为荧光PCR熔解曲线法 [1] 产品临床意义 - MSI检测对多种实体瘤患者具有重要临床价值 [1] - 应用领域包括林奇综合征筛查和5-FU类化疗药物选择 [1] - 可用于预后分层及免疫检查点抑制剂获益人群筛选 [1]

药品集采 - 第十一批国家组织药品集中采购工作启动，55个品种纳入报量范围，采购规则坚持"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则 [1] - 集采品种为上市多年、过专利期、多家企业生产的"老药"，创新药和谈判新进医保品种不纳入，2024年采购金额小于1亿元的品种也不纳入 [1] - 部分重点管理的抗菌药和不良反应多的药物暂不纳入本次集采范围 [1] 药械审批 - 新华制药子公司获得接触镜无菌生理盐水护理液三类医疗器械注册证，适用于硬性和软性接触镜的冲洗 [3] - 三友医疗代理的法国Implanet公司脊柱内固定连接器系统JAZZSystem获得三类医疗器械注册证，适用于胸腰椎后路内固定术 [4] 财报披露 - 百诚医药预计2025年上半年净利润0-600万元，同比下降95.53%-100%，上年同期为1.34亿元 [6] - 康龙化成预计上半年净利润6.79-7.13亿元，同比下降36%-39%，扣非净利润6.24-6.48亿元，同比增长34%-39% [7] 资本市场 - 中国生物制药以不超过9.5092亿美元全资收购礼新医药，剔除4.50亿美元现金后净付款约5.009亿美元 [10] - 凯磁医疗完成数百万元融资，资金将用于全磁悬浮系列产品量产、市场拓展和研发加速 [11] 行业大事 - 阿斯利康Baxdrostat在难治性高血压Ⅲ期临床试验中达到主要和全部次要终点，两种剂量均显著降低收缩压 [13] - 恒瑞医药GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531在中国Ⅲ期减重试验中显示最高19.2%的体重降低，计划近期提交NDA [14] 人事变动 - 瑞康医药董事、副总裁韩春林因个人原因辞职，不再担任公司及子公司任何职务 [16]

医疗器械注册证情况 - 公司2025年至今取得多项境内和境外医疗器械注册证，包括医用血管造影X射线机、磁共振成像系统、正电子发射及X射线计算机断层成像系统等 [1] - 境内注册证由NMPA颁发，涵盖放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗计划系统等产品，有效期多为3-5年 [1] - 境外注册证包括CE认证和FDA 510(k)认证，涉及X射线计算机体层摄影设备、血管造影X射线图像处理软件等产品 [1] 全球市场准入能力 - 公司产品已覆盖全球超80个国家和地区，累计获批上市产品超过140款 [1] - 51项产品获得FDA 510(k)认证，52款产品获得欧盟CE许可 [1] - 自主研发的数字减影血管造影系统uAngio AVIVA CX获得美国FDA 510(k)认证，成为我国首款且唯一获准进入美国市场的国产DSA设备 [1] 国际市场拓展 - 公司产品已在全球超85个国家和地区实现销售 [2] - 针对不同国家和地区的差异化需求开发产品，推进当地产品注册，拓展境外可销售产品类型 [2] - 数字减影血管造影系统的欧盟CE认证程序已启动，预计2025年三季度前完成全球主要市场准入布局 [1] 产品竞争力 - 医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类，满足多元化临床需求 [2] - 数字减影血管造影系统的FDA认证标志着公司核心技术产品的国际竞争力达到新高度 [1]

产品注册获批 - 公司取得国家药监局颁发的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)医疗器械注册证 [1] - 注册证有效期自批准之日起至2030年6月5日 [1] - 产品用于定性检测人口咽拭子中呼吸道合胞病毒、人博卡病毒、腺病毒、鼻病毒、肺炎衣原体和肺炎支原体核酸 [1] 产品组合拓展 - 新注册证丰富了公司现有产品组合 [1] - 新产品拓宽了公司产品的应用领域 [1]

控股股东增持计划 - 增持主体为山东健康集团，当前持有新华医疗28.91%股份（175,385,227股/总股本606,677,919股）[2] - 计划12个月内通过集中竞价增持1亿至2亿元人民币A股股份，增持将基于股价合理判断择机实施[2][3] - 若增持后持股比例达到或超过30%，将向证监会申请免于发出要约或调整增持金额[3][4] 子公司新产品获批 - 子公司山东新华血液技术有限公司获国家药监局颁发的透析液过滤器三类医疗器械注册证（型号UF-210），有效期至2030年4月29日[7][8] - 产品适用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒，需在150次治疗或900小时后更换[7] - 国内已有14家公司取得同类产品注册证，该产品滤过率≥1000ml/min，细菌滤除≤1CFU/10ml，内毒素滤除<0.03EU/ml[9] 产品竞争力与影响 - 透析液过滤器可提升透析安全性，减少患者微炎症反应，延长患者生命，符合超纯透析要求[9] - 产品丰富了公司血液净化产品线，增强核心竞争力，但实际销售效果取决于市场推广[9]

医疗器械注册证获批 - 公司取得河北省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用麻醉窥视片，型号规格包括G2、G3、G4、C2、C3、C4 [1] - 该产品适用于临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗 [1] - 注册证编号为冀械注准20252080126，批准日期为2025年05月06日，生效日期为2025年05月06日，有效期至2030年05月05日 [1]