公司产品管线与研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的哌柏西利原料药、达格列净原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 哌柏西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，适用于治疗HR+、HER2-阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，是第一个被批准用于癌症治疗的CDK4/6抑制剂[1] - 达格列净是钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂类新型口服降糖药，用于改善血糖控制，还可用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险[1] 产品获批的意义与影响 - 表明上述原料药符合国家药品注册的有关规定要求[2] - 将进一步丰富公司的产品线，提升公司竞争力[2] - 将促进公司持续、稳定、健康地发展[2]

公司研发进展 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的哌柏西利原料药与达格列净原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 哌柏西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，适用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌[1] - 达格列净是钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂类新型口服降糖药，可作为单药治疗或联合治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制[1] 产品管线与市场定位 - 公司原料药产品管线新增两个重要品种，分别针对乳腺癌和糖尿病两大治疗领域[1] - 哌柏西利针对的是HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌适应症[1] - 达格列净属于SGLT-2抑制剂类新型口服降糖药，用于改善血糖控制[1]

产品获批信息 - 公司收到国家药监局签发的化学原料药布比卡因上市申请批准通知书，登记号为Y20230001273 [1] - 该原料药的生产企业为浙江昂利康制药股份有限公司，地址位于绍兴嵊州市嵊州大道北1000号 [1] - 审批结论为符合药品注册要求，批准注册 [1] 产品研发与注册时间线 - 公司于2023年12月递交布比卡因原料药的药品注册申请，于2024年1月获得受理，并于近日获得批准 [2] 产品临床应用 - 布比卡因制剂在临床上主要用于局部麻醉和术后镇痛 [3] 对公司的影响 - 本次获得布比卡因原料药上市批准将进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力 [4]

公司动态 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的二十碳五烯酸乙酯《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 公司于2023年6月递交二十碳五烯酸乙酯境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理[1] - 公司于2025年5月获得批准通知书 审评结论为批准注册[1]