ESMO年会与公司数据披露 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将于10月17日至21日在德国举行，公司将披露多项重磅产品的口头报告数据[1] - 公司将在ESMO年会上公布CDK2/4/6抑制剂库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床数据[3] - 公司将在ESMO年会上公布HER2双抗ADC TQB2102用于HER2阳性复发/转移性乳腺癌治疗的Ib期临床数据[3] 公司乳腺癌领域布局 - 公司在乳腺癌领域已覆盖HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及从一线到三线及新辅助治疗的全线治疗场景[1] - 公司产品线包括创新药与仿制药，已有氟维司群、哌柏西利、依维莫司等仿制药及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等生物类似药[4] - 公司有望在乳腺癌领域成为国内龙头，继肺癌之后开创又一领先领域[1][4] 核心产品管线进展：库莫西利 - 库莫西利是新一代CDK2/4/6三重抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度抑制效果，并对CDK4有较强抑制能力[2] - 库莫西利联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的适应症已于2024年7月获NMPA受理，预计2024年底获批[3] - 库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症已于2024年7月申报上市，其辅助治疗适应症也已进入III期临床，未来将实现辅助、一线、后线适应症全覆盖[3] 核心产品管线进展：TQB2102 - TQB2102是HER2双抗ADC，与DS-8201原理相近，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面进行了大幅优化[4] - TQB2102在2024年7月其HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症被纳入突破性疗法，10月其HER2 IHC3+晚期结直肠癌适应症再度被纳入突破性疗法[4] - TQB2102已布局乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌等多瘤种适应症，其中HER2低表达乳腺癌和HER2阳性晚期乳腺癌适应症已进入III期临床，预计2027-2028年获批[4] 乳腺癌市场与行业背景 - 乳腺癌是全球仅次于肺癌的第二大癌种，也是女性新发和死亡率第一的恶性癌种[1] - HR+/HER2-乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的65%-70%，是产品市场的必争之地[2] - CDK4/6抑制剂是HR+/HER2-乳腺癌主流疗法，2024年全球市场规模接近130亿美元，代表产品包括辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利[2] - HER2 ADC药物正在迭代传统疗法，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗2023年销售额达38亿美元，机构预测其峰值销售额可达百亿美元[3]

21世纪经济报道记者韩利明 生物医药企业赴港上市热潮持续涌动。据港交所官网信息显示，自9月15日至今近一个月时间内，已有 安徽华恒生物、贝达药业、长春高新、诚益生物、滨会生物、先为达生物、麦科奥特医药等超12家药企 递交IPO申请，业务范围涵盖创新药物研发、疫苗等多个领域。 在赴港上市队伍中，今年6月已完成递表的轩竹生物率先迎来新进展。10月15日，该公司以29.46港元/ 股开盘，较11.6港元/股的发行价上涨153.97%，总市值超150亿港元。而在前一日的港股暗盘交易中， 轩竹生物一度涨超172%至31.6港元。 根据招股书，按此次发售价格计算，轩竹生物将获得募资净额7.01亿港元，其中45%将用于核心产品 （KBP-3571、XZP-3287及XZP-3621）的研究及开发；14%用于关键产品（KM602、KM501、 XZP- 7797及XZP-6924）的研发；11%将用于为其他候选药物的研发拨资；20%用于增强商业化及市场营销能 力。剩余10%将用于营运资金及其他一般公司用途。 对于当前生物医药企业赴港上市热潮，香港生产力促进局首席数码总监及内地业务首席执行官黎少斌在 接受 21 世纪经济报道记 ...

全球药品销售格局 - 2025年上半年全球药品销售额TOP50榜单显示，GLP-1类药物主导市场，前三名均突破百亿美元大关，成为行业增长核心引擎 [2] - 44款药物销售额突破20亿美元，10款超过50亿美元 [2] - 化学药和单克隆抗体占据主导地位，占比超七成 [3] - 新型疗法崭露头角，包括3款双抗、3款预防性疫苗、1款ADC及2款抗体类融合蛋白 [3] - 新兴势力如双抗、ADC、融合蛋白等新型生物药占比突破15% [3] GLP-1类药物竞争 - 诺和诺德GLP-1家族的司美格鲁肽以166.32亿美元销售额首次登顶 [5] - 2024年药王Keytruda以151.61亿美元退居第二，增速放缓至6.6% [5] - 礼来替尔泊肽以147.34亿美元位列第三，同比增长121.3%，增速居全球之首 [5] - 替尔泊肽第二季度单季销售额达85.80亿美元，反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [5] - 司美格鲁肽多维布局，包括注射剂（市占率61%）、口服片（29%）和自动注射笔（10%） [6] - 替尔泊肽策略在于双靶点优势，GIP/GLP-1双重激动剂带来更优减重效果 [6] 细分赛道竞争 - CDK4/6抑制剂赛道中，礼来阿贝西利以26.48亿美元领跑 [10] - 诺华瑞波西利增速达58.7%，收入21.33亿美元 [10] - 辉瑞哌柏西利跌至20.26亿美元，首次垫底 [10] - BTK抑制剂赛道中，伊布替尼销售额跌破30亿美元，同比下滑9% [11] - 百济神州泽布替尼以17.42亿美元位列第46位，成为首个闯入TOP50的国产创新药 [11] - 泽布替尼2025年上半年同比增长54.7%，2024年全年销售额达26.44亿美元，同比大增103.40% [12][13] 行业趋势 - GLP-1类药物占据全球生物药市场近三成份额 [3] - 创新药驱动行业增长，ADC、双抗等新疗法将持续吸引投资 [3] - 全球制药巨头竞争加剧，诺和诺德、礼来等聚焦代谢类药物的企业有望扩大优势 [3] - 国产创新药在差异化布局，口服小分子药物成本低、使用便捷，国内企业已处于世界前沿 [7][8] - 双抗、ADC、融合蛋白等新分子加速商业化，TOP50中已占近20%席位 [13]

全球药品销售格局 - GLP-1类药物主导市场，前三名均突破百亿美元大关，成为行业增长核心引擎[1] - 44款药物销售额突破20亿美元，10款超过50亿美元[1] - 化学药和单克隆抗体占据主导地位，占比超七成[1] - 新型疗法崭露头角，包括3款双抗、3款预防性疫苗、1款ADC及2款抗体类融合蛋白[1] - 新兴生物药占比突破15%，ADC药物Enhertu以39亿美元首度入围[1] - 3款mRNA疫苗合计贡献94亿美元[1] GLP-1类药物竞争 - 诺和诺德司美格鲁肽以166.32亿美元首次登顶，终结K药多年霸主地位[6] - 礼来替尔泊肽以147.34亿美元位列第三，同比增长121.3%，增速居全球之首[6] - 替尔泊肽第二季度单季销售额达85.80亿美元，反超司美格鲁肽的80.34亿美元[6] - 司美格鲁肽多维布局，包括注射剂（市占率61%）、口服片（29%）和自动注射笔（10%）[6] - 替尔泊肽双靶点优势带来更优减重效果，较司美格鲁肽多减重8.7%[7] - 诺和诺德STEP U临床试验显示受试者平均体重降幅超过20%[7] - 礼来口服小分子GLP-1药物Orforglipron可显著降低A1C和体重[7] 细分赛道竞争 - CDK4/6抑制剂领域礼来阿贝西利以26.48亿美元领跑，诺华瑞波西利增速达58.7%[10] - 辉瑞哌柏西利跌至20.26亿美元，首次垫底[10] - BTK抑制剂领域伊布替尼销售额跌破30亿美元，同比下滑9%[11] - 百济神州泽布替尼以17.42亿美元位列第46位，成为首个闯入TOP50的国产创新药[12] - 泽布替尼2024年销售额达26.44亿美元，同比大增103.40%[12] - 2025年上半年泽布替尼全球销售额17.42亿美元，同比增长54.7%[12] 行业趋势 - 创新药驱动行业增长，GLP-1类药物占据全球生物药市场近三成份额[2] - 双抗、ADC、融合蛋白等新分子加速商业化，TOP50中已占近20%席位[13] - 国产创新药差异化布局，口服小分子药物成本低、使用便捷[8] - 中国创新药在全球价值链上实现"升维"，验证"中美双报+头对头优效+全球商业化"路径[12]

核心观点 - GLP-1类药物主导全球药品市场 前三名销售额均突破百亿美元 司美格鲁肽以166.32亿美元登顶 替尔泊肽以147.34亿美元位列第三且同比增长121.3% [1][3] - 创新药驱动行业增长 GLP-1类药物占据全球生物药市场近三成份额 ADC、双抗等新疗法推动行业向高价值领域转型 [2][8] - 中国创新药取得突破 泽布替尼以17.42亿美元销售额首次跻身全球TOP50榜单 成为首个进入该榜单的国产创新药 [7][8] 药品销售表现 - 全球药品销售额TOP50榜单中44款药物销售额突破20亿美元 10款超过50亿美元 [1] - 三款GLP-1类药物销售额均突破百亿美元大关 成为行业增长核心引擎 [1][3] - 三款mRNA疫苗合计贡献94亿美元销售额 [1] - ADC药物Enhertu以39亿美元销售额首度入围TOP50榜单 [1] GLP-1类药物竞争格局 - 司美格鲁肽以166.32亿美元销售额终结Keytruda多年霸主地位 Keytruda以151.61亿美元退居第二且增速放缓至6.6% [3] - 替尔泊肽以147.34亿美元位列第三 同比增长121.3% 增速居全球之首 第二季度单季销售额85.80亿美元反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [3] - 司美格鲁肽多维布局 剂型矩阵包括注射剂（市占率61%）、口服片（29%）和自动注射笔（10%） 年产能提升至60亿剂 [4] - 替尔泊肽凭借GIP/GLP-1双重激动剂带来更优减重效果 较司美格鲁肽多减重8.7% [4] 细分赛道竞争态势 - CDK4/6抑制剂领域礼来阿贝西利以26.48亿美元领跑 诺华瑞波西利增速达58.7%收入21.33亿美元 辉瑞哌柏西利跌至20.26亿美元垫底 [6] - BTK抑制剂全球市场规模达125亿美元 伊布替尼、泽布替尼和阿可替尼占据97%以上市场份额 [7] - 伊布替尼销售额从2021年97.77亿美元跌至2025年上半年不足30亿美元 同比下滑9% [7] - 泽布替尼2024年全年销售额26.44亿美元同比大增103.40% 2025年上半年全球销售额17.42亿美元同比增长54.7% [7][8] 行业发展趋势 - 化学药和单克隆抗体占据TOP50药品超七成份额 新型疗法包括3款双抗、3款预防性疫苗、1款ADC及2款抗体类融合蛋白 [1] - 双抗、ADC、融合蛋白等新型生物药占比突破15% TOP50中已占近20%席位 [1][8] - 国产创新药进行差异化布局 口服小分子药物成本低、使用便捷 国内企业在这方面已处于世界前沿 [5] - 泽布替尼成功验证"中美双报+头对头优效+全球商业化"出海路径可行性 中国创新药从"主题投资"迈入"业绩投资"新阶段 [8]

药品销售额TOP50榜单 - 2025年上半年TOP50榜单中化药和单抗是主力军 还包括3款双抗 3款预防性疫苗 1款ADC和2款抗体类融合蛋白 [1] - 44款药物销售额超过20亿美元 10款超过50亿美元 3款超过100亿美元 [1] - 司美格鲁肽以166.32亿美元销售额跃居榜首 K药以151.61亿美元位居第二 [1] 司美格鲁肽与替尔泊肽表现 - 司美格鲁肽通过Ozempic Rybelsus和Wegovy三大版本实现销售突破 [1] - 替尔泊肽上半年销售额达147.34亿美元 同比增长121.3% 与司美格鲁肽差距约20亿美元 [1] - 替尔泊肽第二季度单季销售额85.80亿美元反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [1] CDK4/6抑制剂市场竞争 - 哌柏西利作为首款CDK4/6抑制剂曾占据市场主导 2021年诺华瑞波西利和礼来阿贝西利合计销售额仅为哌柏西利的42% [2] - 阿贝西利2024年凭借疗效优势和早期乳腺癌适应症首次超越哌柏西利 [2] - 2025年上半年瑞波西利以58.7%增速实现21.33亿美元销售额 阿贝西利同比增长超10%达26.48亿美元 哌柏西利跌至20.26亿美元 [2] BTK抑制剂市场格局 - 全球6款BTK抑制剂中伊布替尼 泽布替尼和阿可替尼占据97%以上市场份额 2024年全球市场规模约125亿美元 [3] - 伊布替尼2021年销售额达97.77亿美元 2025年上半年跌破30亿美元且同比下滑9% [3] - 泽布替尼2024年销售额26.44亿美元同比增长103.40% 2025年上半年销售额17.42亿美元同比增长54.7% 首次跻身TOP50榜单 [3]

报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - BGB - 43395是百济神州自主研发的CDK4抑制剂，具高CDK4抑制性和选择性、潜在同类最佳血液学安全性特征，在既往多线治疗的CDK4/6经治患者中临床治疗有效，将开展HR + /HER2 - 转移性乳腺癌一二线治疗Ⅲ期试验，二线研究最早2025年四季度启动 [3] - BGB - 43395≥240 mg每日两次剂量有生物活性，具快速吸收和线性药代动力学特征，平均消除半衰期13小时，与氟维司群或来曲唑联用不影响其暴露量，氟维司群联合治疗队列中该剂量组有临床意义药效学作用及早期ctDNA降低 [4] - BGB - 43395有良好临床安全性和耐受性，I期临床试验中剂量递增组和剂量优化组≥3级TEAE等不良反应发生率低，剂量优化后血液毒性发生率低 [4] - BGB - 43395与氟维司群联用在实体瘤患者中有初步抗肿瘤活性，400mg每日两次 + 氟维司群靶病灶直径缩小表现优于200mg与600mg剂量组 [5] - 全球CDK4/6抑制剂市场庞大且在增长，CDK4选择性抑制剂有望改善CDK4/6抑制剂血液学毒性和脱靶抑制问题，为患者带来更好治疗获益 [5] 相关目录总结 BGB - 43395药物特性 - BGB - 43395是CDK4高度选择性抑制剂，靶向控制细胞分裂检查点蛋白阻止癌细胞生长 [3] BGB - 43395临床实验情况 - BGB - 43395将开展HR + /HER2 - 转移性乳腺癌一二线治疗Ⅲ期试验，二线研究最早2025年四季度启动 [3] - BGB - 43395≥240 mg每日两次剂量有生物活性，具快速吸收和线性药代动力学特征，平均消除半衰期13小时，与氟维司群或来曲唑联用不影响暴露量，氟维司群联合治疗队列中该剂量组有临床意义药效学作用及早期ctDNA降低 [4] - BGB - 43395有良好临床安全性和耐受性，I期临床试验中剂量递增组（N = 37）≥3级TEAE发生率51.4%，剂量优化组（N = 61）≥3级TEAE为23%，剂量优化后血液毒性发生率低 [4] - BGB - 43395与氟维司群联用在实体瘤患者中有初步抗肿瘤活性，37例可评价实体瘤患者ORR为15%，19例可评价乳腺癌患者ORR为11%，400mg每日两次 + 氟维司群靶病灶直径缩小表现优于200mg与600mg剂量组 [5] 全球CDK4/6抑制剂市场情况 - 全球CDK4/6抑制剂市场庞大，2024年约130亿美元且在增长，CDK4选择性抑制剂有望改善CDK4/6抑制剂血液学毒性和脱靶抑制问题，为患者带来更好治疗获益 [5]

报告公司投资评级 - 交银国际维持先声药业“买入”评级，目标价14.3港元，维持行业重点推荐 [1] 报告的核心观点 - 交银国际上调先声药业2025 - 2027年纯利预测6 - 11%，看好短期内达成更多出海交易的潜力，建议重点关注CDH6、CDH17等标靶 [1] 根据相关目录分别进行总结 - ASCO2025大会上先声药业肿瘤管线有18篇研究获展示 [1] - 苏维西塔单抗治疗铂抗药性卵巢癌III期研究的OS最终分析显示，治疗组和对照组中位OS分别达15.3个月/14个月，该适应症预计年内获批 [1] - SIM0270 + 哌柏西利治疗二线级以上ER + /HER - 乳癌的Ib期研究结果，ORR和CBR分别达到41.5%/82.5%，基线ESR1突变患者达87.5%/100% [1] - 先声药业正在进行一项III期研究，评估SIM0270 + 依维莫司治疗CDK4/6抑制剂经治ER + /HER2 - 乳癌的疗效 [1]