会议概况 - 会议主题为“润承经典，愈见新生——2025乳腺癌精准诊疗与长生存价值研讨会”，于11月15日在上海召开 [1] - 会议荣誉主席由复旦大学附属肿瘤医院沈镇宙教授和中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任，大会主席团由邵志敏教授和张瑾教授领衔，汇聚全国数十位顶尖学者 [1] 核心治疗理念 - 乳腺癌治疗理念发生根本转变，从“最大耐受”转向“最小有效”，历经时间沉淀的经典方案是屹立不倒的坚实基石 [3] - 呼吁在经典化疗、内分泌及靶向药物基础上，持续推动规范化综合治疗与临床探索，践行“传承中创新”的双重使命 [3] - 历经时间淬炼的经典药物是乳腺癌治疗体系不可或缺的基石，需凝聚对其临床价值的共识 [5] - 乳腺癌诊疗需秉持创新与传承并重理念，重视经典方案在延长患者生存、提升生活质量方面的持久生命力 [6] 具体治疗方案与药物 - 针对HR+/HER2-乳腺癌，应根据复发风险分层实现全病程管理 [14] - 早期患者中，低危人群适用单纯内分泌治疗，中高危人群需考虑强化治疗 [14] - 针对绝经前患者，推荐使用芳香化酶抑制剂联合卵巢功能抑制，可显著降低远期复发风险 [14] - 对于需行化疗的高危患者，含表柔比星等药物的蔥环方案仍是优选 [14] - 在晚期患者中，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为一线标准方案 [14] - 以哌柏西利为代表的CDK4/6抑制剂凭借良好安全谱和用药依从性，为患者长期生存奠定基础 [14] - 经典原研药物如表柔比星、依西美坦等凭借扎实循证基础和可靠疗效，占据不可替代的基石地位 [19] - 一例真实世界病例显示，包含哌柏西利的CDK4/6抑制剂使患者获得近八年的持续缓解 [19] - 在初始内分泌治疗阶段选用AI类药物相较于他莫昔芬具有更优疗效与安全性 [29] 行业政策与市场格局 - 在国家药品审评审批制度改革与医保谈判政策驱动下，中国创新药上市与准入周期已大幅缩短 [10] - 药品在商业化落地与医院准入的“最后一公里”方面仍面临严峻挑战，催生企业对“效率与专业”的双重需求 [10] - 破局关键在于构建以深度营销为核心的新型商业化模式，通过专业化学术推广提升药品可及性 [10] - 需以患者为中心，加强医保管理与临床诊疗的对话协商，促进三医协同发展和治理 [24][25] - 对于医疗服务的合理性，医保监管应尊重医学规律和临床实践 [24] 学术研究与临床进展 - 通过专科化建设、多学科协作与省级质控体系建立，有效提升区域诊疗规范化水平 [11] - 丝绸之路质控联盟正推动中西部诊疗水平同质化发展 [11] - TEXT&SOFT研究16年随访数据再次验证OFS联合AI的长期价值 [35] - NATALEE、Monarch E等研究推动CDK4/6抑制剂在早期高危人群中的强化治疗地位 [35] - 基于PS3K、ESR1等突变的精准治疗策略与ADC药物的创新方案，为晚期耐药患者开辟新路径 [35] - 以蒽环类药物、CDK4/6抑制剂为代表的经典方案，在创新治疗层出不穷的今天依然扮演不可替代的基石角色 [38] 企业角色与多方协作 - 华润医药商业作为红色央企，致力于让历经验证的经典治疗策略更好地服务临床，回应患者需求，构建乳腺癌诊疗价值新生态 [8] - “润愈新生-乳腺癌净益长存护航计划”正式启动，以“净获益”理念为核心，凝聚多方专业力量提升乳腺癌全程管理水平 [31] - 呼吁在传承经典价值的同时，更加注重精准应用与个体化布局 [42]

ESMO年会与市场影响 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是全球最具学术影响力的肿瘤学盛会之一，是创新药企披露核心品种重磅临床数据的关键平台 [1] - 在ESMO披露重磅临床数据往往对企业股价产生积极催化，是创新药投资领域的关键事件 [1] - 轩竹生物在ESMO披露吡洛西利一线治疗临床III期研究数据后，股价收涨31.87%，创下新高，反映出市场对数据的认可 [1] 吡洛西利一线治疗临床III期（BRIGHT-3）研究数据 - 研究覆盖中国58家中心、397例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 [2] - 截至2025年1月10日，中位随访20.7个月时，研究者与独立评审委员会评估的中位无进展生存期（mPFS）均未达到，显著优于对照组的18.43个月和19.55个月 [2] - 客观缓解率（ORR）达63.5%，较对照组提升21个百分点，疾病进展或死亡风险降低47%，肝转移患者风险降幅高达64% [2] - 安全性方面，常见不良事件如腹泻、中性粒细胞减少多为1-2级，可通过支持治疗或剂量调整有效管理 [2] - 国家药监局已于今年5月受理该药物一线治疗的新药上市申请（NDA） [2] 吡洛西利的全周期治疗策略与适应症布局 - 吡洛西利已获批联合氟维司群用于二线治疗，以及单药用于后线治疗，是国内首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂 [3] - 一线NDA进入审评阶段，意味着吡洛西利即将完成从后线、二线到一线治疗的全链条覆盖，实现“单药+联用”的双模式布局 [3] - 该立体化策略精准匹配不同阶段患者的临床需求，有望显著扩大患者覆盖基数 [3] 吡洛西利与竞品的差异化优势 - 一线治疗客观缓解率（ORR）为63.5%，优于辉瑞哌柏西利的37.3%、礼来阿贝西利的58.9%和诺华瑞波西利的57.10% [5][6] - 吡洛西利是国内首个实现单药适应症突破的CDK4/6抑制剂，其单药治疗mPFS达11个月，非头对头数据对比优于阿贝西利 [6] - 独特的作用机制为CDK2/4/6多靶点抑制，能有效降低3-4级中性粒细胞减少症的发生率，不良事件多为1-2级，提升患者用药依从性 [7] 商业化潜力与支撑因素 - 吡洛西利已建立权威循证体系，其二线治疗数据发表于Nature子刊，单药治疗数据登载于《Cancer Communication》，BRIGHT-2研究数据被《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)》采纳 [9] - 该药已通过国家医保药品目录资格初审，结合其临床价值与政策倾斜，纳入医保目录确定性较高 [10] - 参考辉瑞哌柏西利进入医保后当年销售总额达约2.06亿元，同比增幅534.3%，吡洛西利凭借更全面的适应症覆盖与更优疗效，销售增长曲线有望复制甚至超越此路径 [10] - 母公司四环医药的全国成熟销售网络为商业化提供渠道保障，一线适应症获批及医保落地后将推动其从“二线用药”升级为“全周期用药” [10]

ESMO年会与公司数据披露 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将于10月17日至21日在德国举行，公司将披露多项重磅产品的口头报告数据[1] - 公司将在ESMO年会上公布CDK2/4/6抑制剂库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床数据[3] - 公司将在ESMO年会上公布HER2双抗ADC TQB2102用于HER2阳性复发/转移性乳腺癌治疗的Ib期临床数据[3] 公司乳腺癌领域布局 - 公司在乳腺癌领域已覆盖HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及从一线到三线及新辅助治疗的全线治疗场景[1] - 公司产品线包括创新药与仿制药，已有氟维司群、哌柏西利、依维莫司等仿制药及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等生物类似药[4] - 公司有望在乳腺癌领域成为国内龙头，继肺癌之后开创又一领先领域[1][4] 核心产品管线进展：库莫西利 - 库莫西利是新一代CDK2/4/6三重抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度抑制效果，并对CDK4有较强抑制能力[2] - 库莫西利联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的适应症已于2024年7月获NMPA受理，预计2024年底获批[3] - 库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症已于2024年7月申报上市，其辅助治疗适应症也已进入III期临床，未来将实现辅助、一线、后线适应症全覆盖[3] 核心产品管线进展：TQB2102 - TQB2102是HER2双抗ADC，与DS-8201原理相近，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面进行了大幅优化[4] - TQB2102在2024年7月其HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症被纳入突破性疗法，10月其HER2 IHC3+晚期结直肠癌适应症再度被纳入突破性疗法[4] - TQB2102已布局乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌等多瘤种适应症，其中HER2低表达乳腺癌和HER2阳性晚期乳腺癌适应症已进入III期临床，预计2027-2028年获批[4] 乳腺癌市场与行业背景 - 乳腺癌是全球仅次于肺癌的第二大癌种，也是女性新发和死亡率第一的恶性癌种[1] - HR+/HER2-乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的65%-70%，是产品市场的必争之地[2] - CDK4/6抑制剂是HR+/HER2-乳腺癌主流疗法，2024年全球市场规模接近130亿美元，代表产品包括辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利[2] - HER2 ADC药物正在迭代传统疗法，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗2023年销售额达38亿美元，机构预测其峰值销售额可达百亿美元[3]

生物医药企业赴港上市热潮 - 近一个月内超12家药企递交港交所IPO申请，业务涵盖创新药研发、疫苗等领域 [2] - 轩竹生物于10月15日上市，开盘价29.46港元较发行价11.6港元上涨153.97%，总市值超150亿港元，暗盘交易一度涨超172% [2] - 香港在生命健康领域拥有领先科研设施与成熟监管环境，为内地药企布局国际市场提供支撑 [3] - 药企赴港上市可为国际投资者开辟渠道吸引全球资本，同时获得资金加快研发与市场推广 [9] 轩竹生物募资用途 - 公司全球发售募资净额7.01亿港元 [2] - 45%用于核心产品（KBP-3571、XZP-3287及XZP-3621）研发 [2] - 14%用于关键产品（KM602、KM501、XZP-7797及XZP-6924）研发 [2] - 11%用于其他候选药物研发 [2] - 20%用于增强商业化及市场营销能力 [2] - 10%用于营运资金及其他一般公司用途 [2] 轩竹生物发展历程与研发管线 - 公司成立于2002年，2018年开始独立运营，2020年获A轮9.63亿元投资，2021年末完成B轮超6亿元融资 [4] - 三款核心产品获NMPA新药上市申请批准：KBP-3571（消化疾病）、XZP-3287（乳腺癌）、XZP-3621（非小细胞肺癌） [4] - 公司有超过十种在研药物，涵盖消化、肿瘤和NASH领域 [8] - 研发管线包括三项NDA批准资产，一个项目处于NDA注册阶段，一个处于III期临床，四个处于I期临床，五个已获IND批准 [8] 核心产品KBP-3571市场表现与竞争 - 产品于2023年6月获批治疗十二指肠溃疡并商业化，2023年、2024年及2025年上半年分别实现营收2.9万元、3010万元及1790万元 [4] - 中国口服PPI市场规模一直保持在100亿元以上，但多款常用药被纳入集采导致2022年与2024年市场规模下滑 [5] - 2024年雷贝拉唑市占率27.6%，艾普拉唑23.7%，埃索美拉唑和奥美拉唑均超15%，轩竹生物产品安奈拉唑占比相对较小 [5] - 境内生产兰索拉唑类药品有134款（104家企业），泮托拉唑类106款（超百家企业），奥美拉唑类440款（超180家企业） [6] - 公司正推动KBP-3571拓展至反流性食管炎适应症，III期临床试验进行中 [6] - 公司面临专利到期后仿制药竞争风险，仿制药低成本低价格可能蚕食市场份额 [6] 轩竹生物财务状况与研发投入 - 2023年、2024年收入分别为2.9万元、3009.4万元，同期亏损总额3亿元、5.56亿元 [7] - 2025年上半年收入1789.3万元，亏损总额1.11亿元，截至2025年上半年底现金及现金等价物仅余855.8万元 [7] - 公司表示拥有足够营运资金覆盖未来至少12个月内不低于125%的成本支出 [7] - 2023年、2024年及2025年上半年研发支出分别为3.84亿元、2.85亿元、1.06亿元 [7] 核心产品XZP-3287市场竞争 - 产品于今年5月获NDA批准用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 [8] - 2024年全球乳腺癌约有240万新病例，其中HR+/HER2-患者约占75% [8] - 辉瑞哌柏西利为全球首个CDK4/6抑制剂，占据大部分市场，2023年其胶囊在全国等级医院销售总额约2.06亿元，同比增长534.3% [9] - 哌柏西利化合物专利于2023年1月到期，国内多家企业布局仿制药，加剧市场竞争 [9] 行业趋势与投资观点 - 资本市场对生物医药资产认知回归价值本质，具备创新能力药企获关注 [3] - 初创药企需重点平衡现金流与研发管线布局，商务拓展是快速变现重要路径 [3] - 行业技术创新将不断深化，药企需凭实际成果证明竞争力以吸引资源 [9]

全球药品销售格局 - 2025年上半年全球药品销售额TOP50榜单显示，GLP-1类药物主导市场，前三名均突破百亿美元大关，成为行业增长核心引擎 [2] - 44款药物销售额突破20亿美元，10款超过50亿美元 [2] - 化学药和单克隆抗体占据主导地位，占比超七成 [3] - 新型疗法崭露头角，包括3款双抗、3款预防性疫苗、1款ADC及2款抗体类融合蛋白 [3] - 新兴势力如双抗、ADC、融合蛋白等新型生物药占比突破15% [3] GLP-1类药物竞争 - 诺和诺德GLP-1家族的司美格鲁肽以166.32亿美元销售额首次登顶 [5] - 2024年药王Keytruda以151.61亿美元退居第二，增速放缓至6.6% [5] - 礼来替尔泊肽以147.34亿美元位列第三，同比增长121.3%，增速居全球之首 [5] - 替尔泊肽第二季度单季销售额达85.80亿美元，反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [5] - 司美格鲁肽多维布局，包括注射剂（市占率61%）、口服片（29%）和自动注射笔（10%） [6] - 替尔泊肽策略在于双靶点优势，GIP/GLP-1双重激动剂带来更优减重效果 [6] 细分赛道竞争 - CDK4/6抑制剂赛道中，礼来阿贝西利以26.48亿美元领跑 [10] - 诺华瑞波西利增速达58.7%，收入21.33亿美元 [10] - 辉瑞哌柏西利跌至20.26亿美元，首次垫底 [10] - BTK抑制剂赛道中，伊布替尼销售额跌破30亿美元，同比下滑9% [11] - 百济神州泽布替尼以17.42亿美元位列第46位，成为首个闯入TOP50的国产创新药 [11] - 泽布替尼2025年上半年同比增长54.7%，2024年全年销售额达26.44亿美元，同比大增103.40% [12][13] 行业趋势 - GLP-1类药物占据全球生物药市场近三成份额 [3] - 创新药驱动行业增长，ADC、双抗等新疗法将持续吸引投资 [3] - 全球制药巨头竞争加剧，诺和诺德、礼来等聚焦代谢类药物的企业有望扩大优势 [3] - 国产创新药在差异化布局，口服小分子药物成本低、使用便捷，国内企业已处于世界前沿 [7][8] - 双抗、ADC、融合蛋白等新分子加速商业化，TOP50中已占近20%席位 [13]

全球药品销售格局 - GLP-1类药物主导市场，前三名均突破百亿美元大关，成为行业增长核心引擎[1] - 44款药物销售额突破20亿美元，10款超过50亿美元[1] - 化学药和单克隆抗体占据主导地位，占比超七成[1] - 新型疗法崭露头角，包括3款双抗、3款预防性疫苗、1款ADC及2款抗体类融合蛋白[1] - 新兴生物药占比突破15%，ADC药物Enhertu以39亿美元首度入围[1] - 3款mRNA疫苗合计贡献94亿美元[1] GLP-1类药物竞争 - 诺和诺德司美格鲁肽以166.32亿美元首次登顶，终结K药多年霸主地位[6] - 礼来替尔泊肽以147.34亿美元位列第三，同比增长121.3%，增速居全球之首[6] - 替尔泊肽第二季度单季销售额达85.80亿美元，反超司美格鲁肽的80.34亿美元[6] - 司美格鲁肽多维布局，包括注射剂（市占率61%）、口服片（29%）和自动注射笔（10%）[6] - 替尔泊肽双靶点优势带来更优减重效果，较司美格鲁肽多减重8.7%[7] - 诺和诺德STEP U临床试验显示受试者平均体重降幅超过20%[7] - 礼来口服小分子GLP-1药物Orforglipron可显著降低A1C和体重[7] 细分赛道竞争 - CDK4/6抑制剂领域礼来阿贝西利以26.48亿美元领跑，诺华瑞波西利增速达58.7%[10] - 辉瑞哌柏西利跌至20.26亿美元，首次垫底[10] - BTK抑制剂领域伊布替尼销售额跌破30亿美元，同比下滑9%[11] - 百济神州泽布替尼以17.42亿美元位列第46位，成为首个闯入TOP50的国产创新药[12] - 泽布替尼2024年销售额达26.44亿美元，同比大增103.40%[12] - 2025年上半年泽布替尼全球销售额17.42亿美元，同比增长54.7%[12] 行业趋势 - 创新药驱动行业增长，GLP-1类药物占据全球生物药市场近三成份额[2] - 双抗、ADC、融合蛋白等新分子加速商业化，TOP50中已占近20%席位[13] - 国产创新药差异化布局，口服小分子药物成本低、使用便捷[8] - 中国创新药在全球价值链上实现"升维"，验证"中美双报+头对头优效+全球商业化"路径[12]

核心观点 - GLP-1类药物主导全球药品市场 前三名销售额均突破百亿美元 司美格鲁肽以166.32亿美元登顶 替尔泊肽以147.34亿美元位列第三且同比增长121.3% [1][3] - 创新药驱动行业增长 GLP-1类药物占据全球生物药市场近三成份额 ADC、双抗等新疗法推动行业向高价值领域转型 [2][8] - 中国创新药取得突破 泽布替尼以17.42亿美元销售额首次跻身全球TOP50榜单 成为首个进入该榜单的国产创新药 [7][8] 药品销售表现 - 全球药品销售额TOP50榜单中44款药物销售额突破20亿美元 10款超过50亿美元 [1] - 三款GLP-1类药物销售额均突破百亿美元大关 成为行业增长核心引擎 [1][3] - 三款mRNA疫苗合计贡献94亿美元销售额 [1] - ADC药物Enhertu以39亿美元销售额首度入围TOP50榜单 [1] GLP-1类药物竞争格局 - 司美格鲁肽以166.32亿美元销售额终结Keytruda多年霸主地位 Keytruda以151.61亿美元退居第二且增速放缓至6.6% [3] - 替尔泊肽以147.34亿美元位列第三 同比增长121.3% 增速居全球之首 第二季度单季销售额85.80亿美元反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [3] - 司美格鲁肽多维布局 剂型矩阵包括注射剂（市占率61%）、口服片（29%）和自动注射笔（10%） 年产能提升至60亿剂 [4] - 替尔泊肽凭借GIP/GLP-1双重激动剂带来更优减重效果 较司美格鲁肽多减重8.7% [4] 细分赛道竞争态势 - CDK4/6抑制剂领域礼来阿贝西利以26.48亿美元领跑 诺华瑞波西利增速达58.7%收入21.33亿美元 辉瑞哌柏西利跌至20.26亿美元垫底 [6] - BTK抑制剂全球市场规模达125亿美元 伊布替尼、泽布替尼和阿可替尼占据97%以上市场份额 [7] - 伊布替尼销售额从2021年97.77亿美元跌至2025年上半年不足30亿美元 同比下滑9% [7] - 泽布替尼2024年全年销售额26.44亿美元同比大增103.40% 2025年上半年全球销售额17.42亿美元同比增长54.7% [7][8] 行业发展趋势 - 化学药和单克隆抗体占据TOP50药品超七成份额 新型疗法包括3款双抗、3款预防性疫苗、1款ADC及2款抗体类融合蛋白 [1] - 双抗、ADC、融合蛋白等新型生物药占比突破15% TOP50中已占近20%席位 [1][8] - 国产创新药进行差异化布局 口服小分子药物成本低、使用便捷 国内企业在这方面已处于世界前沿 [5] - 泽布替尼成功验证"中美双报+头对头优效+全球商业化"出海路径可行性 中国创新药从"主题投资"迈入"业绩投资"新阶段 [8]

药品销售额TOP50榜单 - 2025年上半年TOP50榜单中化药和单抗是主力军 还包括3款双抗 3款预防性疫苗 1款ADC和2款抗体类融合蛋白 [1] - 44款药物销售额超过20亿美元 10款超过50亿美元 3款超过100亿美元 [1] - 司美格鲁肽以166.32亿美元销售额跃居榜首 K药以151.61亿美元位居第二 [1] 司美格鲁肽与替尔泊肽表现 - 司美格鲁肽通过Ozempic Rybelsus和Wegovy三大版本实现销售突破 [1] - 替尔泊肽上半年销售额达147.34亿美元 同比增长121.3% 与司美格鲁肽差距约20亿美元 [1] - 替尔泊肽第二季度单季销售额85.80亿美元反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [1] CDK4/6抑制剂市场竞争 - 哌柏西利作为首款CDK4/6抑制剂曾占据市场主导 2021年诺华瑞波西利和礼来阿贝西利合计销售额仅为哌柏西利的42% [2] - 阿贝西利2024年凭借疗效优势和早期乳腺癌适应症首次超越哌柏西利 [2] - 2025年上半年瑞波西利以58.7%增速实现21.33亿美元销售额 阿贝西利同比增长超10%达26.48亿美元 哌柏西利跌至20.26亿美元 [2] BTK抑制剂市场格局 - 全球6款BTK抑制剂中伊布替尼 泽布替尼和阿可替尼占据97%以上市场份额 2024年全球市场规模约125亿美元 [3] - 伊布替尼2021年销售额达97.77亿美元 2025年上半年跌破30亿美元且同比下滑9% [3] - 泽布替尼2024年销售额26.44亿美元同比增长103.40% 2025年上半年销售额17.42亿美元同比增长54.7% 首次跻身TOP50榜单 [3]

报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - BGB - 43395是百济神州自主研发的CDK4抑制剂，具高CDK4抑制性和选择性、潜在同类最佳血液学安全性特征，在既往多线治疗的CDK4/6经治患者中临床治疗有效，将开展HR + /HER2 - 转移性乳腺癌一二线治疗Ⅲ期试验，二线研究最早2025年四季度启动 [3] - BGB - 43395≥240 mg每日两次剂量有生物活性，具快速吸收和线性药代动力学特征，平均消除半衰期13小时，与氟维司群或来曲唑联用不影响其暴露量，氟维司群联合治疗队列中该剂量组有临床意义药效学作用及早期ctDNA降低 [4] - BGB - 43395有良好临床安全性和耐受性，I期临床试验中剂量递增组和剂量优化组≥3级TEAE等不良反应发生率低，剂量优化后血液毒性发生率低 [4] - BGB - 43395与氟维司群联用在实体瘤患者中有初步抗肿瘤活性，400mg每日两次 + 氟维司群靶病灶直径缩小表现优于200mg与600mg剂量组 [5] - 全球CDK4/6抑制剂市场庞大且在增长，CDK4选择性抑制剂有望改善CDK4/6抑制剂血液学毒性和脱靶抑制问题，为患者带来更好治疗获益 [5] 相关目录总结 BGB - 43395药物特性 - BGB - 43395是CDK4高度选择性抑制剂，靶向控制细胞分裂检查点蛋白阻止癌细胞生长 [3] BGB - 43395临床实验情况 - BGB - 43395将开展HR + /HER2 - 转移性乳腺癌一二线治疗Ⅲ期试验，二线研究最早2025年四季度启动 [3] - BGB - 43395≥240 mg每日两次剂量有生物活性，具快速吸收和线性药代动力学特征，平均消除半衰期13小时，与氟维司群或来曲唑联用不影响暴露量，氟维司群联合治疗队列中该剂量组有临床意义药效学作用及早期ctDNA降低 [4] - BGB - 43395有良好临床安全性和耐受性，I期临床试验中剂量递增组（N = 37）≥3级TEAE发生率51.4%，剂量优化组（N = 61）≥3级TEAE为23%，剂量优化后血液毒性发生率低 [4] - BGB - 43395与氟维司群联用在实体瘤患者中有初步抗肿瘤活性，37例可评价实体瘤患者ORR为15%，19例可评价乳腺癌患者ORR为11%，400mg每日两次 + 氟维司群靶病灶直径缩小表现优于200mg与600mg剂量组 [5] 全球CDK4/6抑制剂市场情况 - 全球CDK4/6抑制剂市场庞大，2024年约130亿美元且在增长，CDK4选择性抑制剂有望改善CDK4/6抑制剂血液学毒性和脱靶抑制问题，为患者带来更好治疗获益 [5]

报告公司投资评级 - 交银国际维持先声药业“买入”评级，目标价14.3港元，维持行业重点推荐 [1] 报告的核心观点 - 交银国际上调先声药业2025 - 2027年纯利预测6 - 11%，看好短期内达成更多出海交易的潜力，建议重点关注CDH6、CDH17等标靶 [1] 根据相关目录分别进行总结 - ASCO2025大会上先声药业肿瘤管线有18篇研究获展示 [1] - 苏维西塔单抗治疗铂抗药性卵巢癌III期研究的OS最终分析显示，治疗组和对照组中位OS分别达15.3个月/14个月，该适应症预计年内获批 [1] - SIM0270 + 哌柏西利治疗二线级以上ER + /HER - 乳癌的Ib期研究结果，ORR和CBR分别达到41.5%/82.5%，基线ESR1突变患者达87.5%/100% [1] - 先声药业正在进行一项III期研究，评估SIM0270 + 依维莫司治疗CDK4/6抑制剂经治ER + /HER2 - 乳癌的疗效 [1]