业绩方面，2025年上半年，康泰医学实现营业收入2.18亿元，同比增长2.72%；归属于上市公司股东的 净利润1693.76万元，同比增长107.39%。 公告显示，康泰医学于2025年10月2日收到FDA出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至 2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医 疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规 范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措 施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。 康泰医学称，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正 和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法 规要求，解除警告。 值得注意的是，美国市场是康泰医学的重要收入来源。从销售占比来看，公司2024年对美国实现销售收 入11,440.03万元，占公司同期营业收入比重为23.84%；2025年上半年对美国实 ...

监管事件概述 - 公司于2025年10月2日收到美国FDA针对其河北省秦皇岛市生产现场在2025年6月检查后出具的警告信 [2] - 警告信指出公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国质量体系规范（21 CFR Part 820）要求 [2] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场，直至违规行为得到解决 [2] 公司应对措施 - 公司高度重视FDA意见，计划在规定时间内提交详细的纠正措施计划和实施时间表 [2] - 公司将与FDA保持积极沟通，争取尽快满足法规要求以解除警告 [2] 财务影响分析 - 2024年公司对美国市场实现销售收入1.14亿元，占同期营业收入的23.84% [2] - 2025年上半年对美国市场实现销售收入4189.03万元，占同期营业收入的19.26% [2] - 该事件可能对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [2] 业务结构与潜在风险 - 公司是一家从事医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业，产品体系包括院线类、家用类和其他类 [3] - 2024年公司外销收入占比高达73.08% [3] - 业内人士认为，FDA的判定可能不仅影响美国市场，还会波及公司产品在其他国家的销售 [3] 股东持股变动 - 截至2025年9月16日，公司第二大股东王桂丽持股数量降至4018.03万股，占总股本的10.00% [3] - 自2021年至今，王桂丽持股比例已从14.7%降至10% [3] 市场表现 - 截至2025年10月10日，公司股价报收16.4元/股，最新市值为65.9亿元 [4]

【导读】康泰医学收到FDA警告信，未来或影响美国市场经营 中国基金报记者 卢鸰 该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间，对位于河北省秦皇岛市的公司进 行现场检查的结果。针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安 装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要 求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰 医学产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。 康泰医学称，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的 各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA 有关适用法律和法规的要求，解除警告。 2024年，康泰医学对美国实现销售收入1.14亿元，占公司同期营业收入的比重为23.84%； 2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入的比重为19.26%。 因此，该事项未来可能会对康泰医学在美国市场的正常经营活动产生一定影响。 康泰医学是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生 ...

事件概述 - 康泰医学于10月2日收到美国FDA基于2025年6月现场检查结果发出的警告信，指出其出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面存在不符合美国医疗器械质量体系规范的问题 [1] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝康泰医学产品进入美国市场 [1] - 公司表示将高度重视并在规定时间内提交整改报告，积极沟通以争取尽快解除警告 [1] 市场影响 - 美国市场对公司至关重要，2024年公司对美国销售收入为1.14亿元，占同期营业收入的23.84% [2] - 2025年上半年，公司对美国销售收入为4189.03万元，占比19.26% [2] - 该事件可能导致公司相关产品在问题解决前无法获得美国市场上市许可，美国业务可能陷入长期停滞，甚至波及其他海外市场拓展 [2] 法规背景与问题分析 - FDA警告信所指的“21CFRPart820”是医疗器械质量体系规范，是所有意图进入美国市场的医疗器械企业必须遵守的法规 [2] - 该法规是一个全生命周期的质量管理框架，覆盖从产品设计、原材料采购、生产、包装、标签、储存、安装到售后服务的所有环节 [3] - FDA检查通常极其细致，常见缺陷项包括设计控制不足、供应商审核不严、生产过程失控、不合格品处理不当等 [3] 专家观点与长期影响 - 该事件对康泰医学既是短期风险，也是一次体系升级的机会，反映了企业在质量管理体系运行等方面与国际标准存在差距 [3] - 对国内医疗器械出口企业具有警示意义，“出海”不仅是市场行为，更是合规体系的再造过程，需要在质量管理、风险控制、数据追溯等方面建立符合国际监管逻辑的体系 [3] 应对策略与展望 - 第一步是“诚恳回应”，公司需在FDA规定的15个工作日内提交一份详尽、具体的整改计划，说明根本原因、纠正和预防措施及明确时间表 [4] - 第二步是“扎实整改”，成功关闭警告信短则半年，长则数年，期间需投入大量人力物力进行内部整改，美国业务停滞和整改费用将对短期业绩构成持续压力 [4] - 第三步是“重塑信任”，即使成功关闭警告信，FDA后续审查力度也会在长期内保持高位，重建监管机构和美国客户信心需要时间，市场恢复可能滞后于监管放行 [4]

监管事件概述 - 公司于10月2日收到美国FDA基于6月现场检查结果出具的警告信 [1] - 警告信指出公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国医疗器械质量体系规范（21CFR Part 820） [1] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场，直至违规行为得到解决 [1] 公司应对措施 - 公司表示高度重视FDA意见，将在规定时间内递交详细的纠正措施计划和实施时间表 [1] - 公司将与FDA保持积极沟通，争取尽快满足法规要求以解除警告 [1] 财务影响评估 - 公司2024年对美国市场销售收入为11440.03万元，占同期营业收入比重23.84% [1] - 公司2025年上半年对美国市场销售收入为4189.03万元，占同期营业收入比重19.26% [1] - 该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [1]

事件概述 - 公司于2025年10月2日收到美国FDA针对其河北省秦皇岛市生产现场发出的警告信 [1] - 警告信基于FDA在2025年6月9日至6月12日期间的现场检查结果 [1] - FDA指出公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国医疗器械质量体系规范（21CFR Part 820） [1] 监管影响与公司应对 - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场 [1] - 公司计划在FDA规定时间内提交回复报告，说明纠正措施计划及实施时间表 [1] - 公司将与FDA保持积极沟通，以期尽快满足法规要求并解除警告 [1] 财务影响分析 - 公司2024年对美国市场销售收入为1.14亿元人民币，占同期营业收入比重为23.84% [1] - 公司2025年上半年对美国市场销售收入为4189.03万元人民币，占同期营业收入比重为19.26% [1] - 该事件未来可能对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [1]