10月8日，诚益生物开曼有限公司（下称"诚益生物"）首次向港交所主板递交IPO申请， Jefferies、BofA Securities及中金公司为联席保荐人。 IPO日报注意到，这家公司目前仍处于临床阶段，尚无商业化产品，但手握多条口服小分子 代谢管线，背后更是有阿斯利康"站台"持股。 单一客户 诚益生物成立于2018年，注册于上海浦东新区，是一家处于临床阶段的全球性生物技术公 司，致力于以"减重2.0解决方案"为中心解决复杂、不断演变的临床需求，探索及开发新一代口服 小分子药物，以解决全球心血管代谢疾病及炎症性疾病领域尚未满足的重大医疗需求。 这些收入均来自阿斯利康这唯一一个客户，这也导致诚益生物的财务表现出现较大波动，公 司2023年亏损，2024年扭亏为盈，达到1.39亿美元，但今年上半年公司再次亏损，主要原因是从 阿斯利康收取的很大一部分预付款被确认为2024年的收入。 具体来说，2023年11月，阿斯利康与诚益生物宣布达成关于ECC5004的独家许可协议，这是 一款在研的每日一次口服GLP-1受体激动剂（GLP-1），用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血 管代谢疾病。根据协议条款，诚益生物将获得1 ...

文｜财华社 年初以来，包括劲方医药-B（02595.HK）、中慧生物-B（02627.HK）在内的多只生物科技企业通过第18A章登陆了港股市场，大多数表现不俗。 而在近期，诚益生物开曼有限公司（简称"诚益生物"）也已经向港交所递交了招股书，拟通过第18A章在主板挂牌上市，杰富瑞（Jefferies）、美银证券、中 金公司为其联席保荐人。 拥有多款候选产品，估值近5亿美元 诚益生物成长史，最早可追溯到2018年，由Jingye Zhou（周敬业）及徐剑锋两位创始人共同于上海注册成立。 据招股书资料显示，周敬业，46岁，美国国籍，公司的董事长、执行董事、首席执行官兼联合创始人。他曾任上海礼来中国研发中心先后担任二级首席科学 家及化学部负责人，Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.研究科学家，任期期间联合发明了Eravacycline(一种经FDA批准的抗生素)。 徐剑锋，47岁，中国国籍，公司的执行董事、首席科学官兼联合创始人。他也曾经在上海的礼来中国研发中心工作，最后职位为二级首席科学家。 目前，诚益生物已成长为一家处于临床阶段的全球性生物技术公司，致力于探索及开发新一代口服小分子药物 ...

近期，来自上海浦东的诚益生物（Eccogene Inc.）正式向香港交易所递交招股书，拟在港交所主板挂牌 上市。 这家成立于2018年的创新生物技术公司，正以其在口服小分子代谢药物领域的突破性研发，成为行业焦 点。 来源：市场资讯 （来源：药研网） 在研发管线方面，诚益生物布局了一系列具有全球潜力的候选药物：其核心项目 ECC5004 是一款口服 小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA），被视为公司最具代表性的创新产品。该药物既可作为单药疗 法，也可与其他口服药物联合使用，目标成为同类最佳，并有望成为全球第二个上市的口服小分子 GLP-1RA。该项目已吸引国际大型制药企业合作开发，为公司带来了显著的里程碑式进展。 | 原目 | 作用方式 | 限量 | 随血度 | 早点 早会用塑 | 臨水線 | 1/1b.M | 11/11b.期 | 田陽 | 武蔵 44 脚 方 of Real | 試驗地點 | 颜用塑胶种 | 商品模型 | 合作影伴 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- ...

公司概况 * Structure Therapeutics (纳斯达克代码: GPCR) 是一家专注于开发口服小分子药物的生物制药公司 [2] * 公司当前的核心焦点是GLP-1领域 拥有三个不同的研发项目 [2] * 公司的使命是开发能够惠及大众的变革性药物 强调药物的可及性 [2] 核心研发管线与关键数据 * **主导项目 Elenaprevir (口服GLP-1小分子)** * 公司认为其有潜力成为同类最佳的口服GLP-1药物 [2] * 关键的IIb期临床试验 (ACCESS 和 ACCESS II) 数据将于今年年底读出 均为为期36周的研究 [10][12][15] * ACCESS研究专注于120毫克剂量 而ACCESS II研究将探索更高的180毫克和240毫克剂量 [10][11] * 之前的IIa期研究 (12周) 显示体重减轻6.2%至6.9% 不良事件相关停药率低 无安全问题 [10] * 在IIb期研究中 公司采用了每四周一次的滴定方案 认为这有助于身体适应并改善耐受性 [13][14] * 公司已宣布对ACCESS研究进行开放标签扩展 并为ACCESS II研究增加了额外的八周时间 以更好地评估高剂量的疗效和耐受性 [29][31] * 公司已启动三项额外研究 包括从注射剂转换到口服的研究、身体成分研究和2型糖尿病研究 旨在为III期临床试验做准备并扩大潜在适应症标签 [34][35] * **口服胰淀素小分子 (GSBR-2671)** * 据公司所知 这是首个口服胰淀素小分子 计划于今年年底进入临床 [2][59] * 该分子是一种DAKRA (双重胰淀素降钙素受体激动剂) 临床前数据令人鼓舞 [53][55] * 公司认为胰淀素可能比GLP-1具有更好的耐受性和选择性减重效果 [53] * 目标产品是每日一次的口服药 公司也看好其与Elenaprevir (口服GLP-1) 联合使用的潜力 [55][56][57] * 公司计划将多个胰淀素分子 (包括DAKRA和SERA) 推进到临床阶段 以增加成功概率 [59] * **其他项目与组合策略** * 公司还拥有GIP等其他靶点的先导化合物 但目前优先推进胰淀素项目 [59] * 公司高度重视"可组合性" 即将其口服GLP-1或口服胰淀素与其他药物 (如PCSK9或SGLT2抑制剂) 联合使用的潜力 [3][51] 市场展望与竞争格局 * **肥胖药物市场前景** * 公司预计患者将拥有更多选择 口服小分子药物将推动市场增长 [5] * 初级保健医生是市场关键驱动因素 公司预计70%的市场将来自初级保健医生 他们更倾向于首选口服药丸 [6] * 目前注射剂的停药率很高 一年后达50% 这为口服药物提供了重要的市场机会 [6] * **竞争对标与监管环境** * 公司将礼来 (Eli Lilly) 的口服GLP-1药物orforglipron作为主要对标对象 [22] * 公司认为orforglipron的III期数据 (采用每四周滴定) 是Elenaprevir疗效的更合适基准 而其IIb期数据 (36毫克/36周) 是耐受性的合适参考 [22][23][24] * 提及orforglipron在IIb期研究中因不良事件导致的停药率在10%至21%之间 [26][27] * 美国FDA于2025年1月更新了慢性体重管理研究指南 要求4500名参与者 (其中1500名使用安慰剂) 但未要求进行心血管结局研究 这被公司视为积极的监管进展 [40][41] * 公司还注意到WHO将GLP-1类药物纳入清单以及FDA的优先审评券计划等政策利好 为行业发展提供了顺风 [44] 战略与差异化优势 * **可扩展性与可及性** * 公司强调小分子药物在规模化生产方面的巨大优势 目前其产能可满足1.2亿患者 (按120毫克剂量计算) 的需求 这对于满足全球约13亿超重或肥胖人群的预估需求至关重要 [50] * 公司认为 70%的患者需要的是10%的体重减轻 而非25% 因此开发能惠及大众的药物是关键 [51] * **合作与商业化策略** * 公司目前专注于年底的数据读出 但同时与多家战略合作伙伴保持对话 [47] * 公司认为拥有商业合作伙伴对于拓展Elenaprevir的多个适应症 (如OSA、慢性肾病等) 至关重要 其最终目标是最大化药物的可及性 [47][48] 其他重要细节 * **临床试验设计** * ACCESS和ACCESS II研究100%在美国进行 基线特征 (如较高的BMI) 旨在测试药物的最大功效 人口统计学特征与美国人口普查数据保持一致 [37][38] * 研究参与者中女性预计多于男性 [38] * **数据披露计划** * 年底的数据发布将包括疗效 (主要终点)、耐受性和安全性数据 [19][20][32] * 详细的疗效曲线可能留待未来的医学会议公布 [32]