核心观点 - 迈威生物(688062 SH)的注射用7MW4911临床试验申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理 [1] - 注射用7MW4911的IND申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)确认收到 [1] - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC™抗体偶联技术平台开发的靶向CDH17的创新ADC药物 [1] 产品研发进展 - 注射用7MW4911在中国进入临床试验申请受理阶段 [1] - 该药物在美国的IND申请已获FDA正式确认 [1] 技术平台 - 7MW4911采用公司自主知识产权的IDDC™抗体偶联技术平台开发 [1] - 该药物靶向钙黏蛋白17(CDH17) [1] - 属于创新抗体偶联药物(ADC)类别 [1]

核心产品进展 - 芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)联合PD-L1单抗塔戈利单抗作为一线疗法治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌获NMPA突破性疗法认定 [1] - 这是该产品获得的第五项突破性疗法认定 旨在加快应对临床急需的创新治疗方案开发 [1] - 芦康沙妥珠单抗是拥有自主知识产权的新型ADC药物 主要针对非小细胞肺癌 乳腺癌 胃癌 妇科肿瘤等晚期实体瘤 [1] 适应症与商业化 - 芦康沙妥珠单抗已有2项适应症在中国获批上市 分别用于治疗三阴性乳腺癌和EGFR突变阳性的非小细胞肺癌 [2] - 该产品成为国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC 也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC [2] - 默沙东已启动14项全球性3期临床研究 涵盖单药或联合疗法用于多种癌症 2022年5月科伦博泰授予默沙东大中华区以外的独家权利 [2] 融资与市场表现 - 公司计划配售591 8万股H股 每股331 8港元 较前日收盘价折让7 58% 预计筹资净额19 43亿港元 [3] - 此次增发是2023年以来港股生物医药行业最大规模新股增发 资金将主要用于研发 临床试验 商业化等方面 [3] - 科伦博泰为科伦药业控股子公司 专注于ADC药物研发 2023年累计涨幅达110 04% [3]

药品审批进展 - 中国国家药监局药品审评中心公示第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评 拟定适应症为局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者的二线治疗 [1] - 该药物采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物(ADC) 由第一三共研制 并与阿斯利康共同开发和商业化 [1] - 在中国已获批4项适应症 涵盖HER2阳性晚期乳腺癌 HER2低表达晚期乳腺癌 HER2激活突变非小细胞肺癌 以及HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的三线治疗 [1] 临床试验数据 - DESTINY-Gastric04研究显示德曲妥珠单抗作为二线治疗中位总生存期达14.7个月 较标准治疗方案延长3.3个月(14.7个月vs 11.4个月) [2] - 与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比 德曲妥珠单抗显著降低死亡风险30% 在HER2阳性转移性胃癌患者中展现出显著生存优势 [2] - 研究结果发表在《新英格兰医学杂志》 证实该药物安全性可控 间质性肺病风险均为低级别 [2] 市场潜力 - 该药物已在多个国家或地区获批用于治疗既往接受过曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌 [1] - DESTINY-Gastric01 DESTINY-Gastric02等2期研究已证实其作为HER2阳性转移性胃癌二线和三线治疗策略的有效性 [1] - 3期研究DESTINY-Gastric04的阳性结果为胃癌患者临床治疗提供新证据 有望带来新的治疗策略 [2]

公司动态 - 石药集团开发的EGFR抗体偶联药物CPO301（SYS 6010）获FDA第三项快速通道资格，用于治疗特定晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者 [1] - CPO301此前已获FDA两项快速通道资格：2023年6月用于EGFR突变转移性NSCLC患者 2024年9月用于EGFR过度表达的鳞状NSCLC患者 [1] - CPO301是一款由西妥昔单抗优化而来的人源化单克隆抗体，与拓扑异构酶I抑制剂偶联 目前在中国及美国同步开展临床研究 [2] 行业背景 - 肺癌是全球发病率及死亡率最高的癌症 全球每年新增病例约250万 死亡病例约180万 [2] - 活化性EGFR基因突变及EGFR蛋白过度表达是肺癌的驱动因素 见于EGFR突变阳性患者及不伴突变但高表达野生型EGFR蛋白的组织学亚型 [2] 产品优势 - CPO301在所有NSCLC亚型中的快速通道资格均基于其令人鼓舞的临床疗效数据 显示出较现有治疗方案更具潜力的活性 [2] - FDA授予的快速通道资格将有助于CPO301在美国及全球范围内的开发与注册进程 [2]

公司研发进展 - 创胜集团-B(06628)在AACR 2025年会上公布了新型ADC药物TST105的临床前研究结果，该药物采用糖基转移酶介导的定点偶联技术，搭载新型拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷 [1] - TST105在胃癌和结直肠癌模型中展现出显著优于以MMAE为载荷的ADC的抗肿瘤活性 [1] - 体外实验显示TST105具有显著的内化作用、特异性杀伤活性及旁观者杀伤效应，效价介于0.3 nM至0.4 nM之间 [2] 药物作用机制 - TST105靶向FGFR2b，该受体在多种恶性肿瘤中过表达，包括胃癌(29%)、食管癌(41%)、结直肠癌(62%)等 [1] - 在胃癌模型中，TST105在3 mg/kg剂量下肿瘤生长抑制率达91.25%，显著高于Bema-MMAE的48.32% [2] - 在结直肠癌模型中，TST105在5 mg/kg剂量下肿瘤生长抑制率为57.43%，远高于38D4-MMAE的1.92% [2] 临床前景 - 公司研发高级副总裁表示TST105展现了治疗FGFR2b过表达肿瘤的变革性潜力，将全力推动其进入临床开发阶段 [3] - TST105在胃癌模型中的总体缓解率达70%，而对照组为0% [2] - AACR年会是展示癌症研究最新突破的重要平台，2025年会议于4月25-30日在芝加哥举行 [3]

IPO表现与融资规模 - 公司IPO发行价为94 60港元/股 募资总额约2 11亿美元(约15 4亿元人民币) 完全行使绿鞋机制后募资总额攀升至2 43亿美元 成为近四年来港股18A板块募资规模最大的IPO案例 [1] - 公司首日挂牌股价涨幅达116 7% 暂居2025年港股IPO首日涨幅榜首 盘中最高股价222港元 较发行价增长134 67% 全天成交额突破20亿港元 [1] 投资者与市场认可 - 上市前引入15位基石投资者 合共认购6500万美元(约5 05亿港元) 包括BioNTech SE 礼来 富国基金 易方达基金 汇添富基金等顶级机构 [2] - 公司技术价值获国际业界认可 2023年以来与BioNTech 百济神州 GSK等达成多项BD交易 总价值超60亿美元 [4] 研发实力与产品管线 - 公司拥有四个新一代ADC技术平台(DITAC DIBAC DIMAC DUPAC) 并建立13款自主研发的ADC候选药物组成的差异化创新管线 [3] - 三项管线品种(DB-1303 DB-1311 DB-1305)获FDA快速通道认定 DB-1303获FDA及中国药监局突破性疗法认定 DB-1311获FDA孤儿药认定 [3] - 中国产ADC新药占全球管线40% 全球ADC研发数量最多的30家药企中中国占14家 [3] 行业地位与商业潜力 - 公司作为全球ADC领域关键领跑者 专注于癌症和自身免疫性疾病创新药物研发 [2] - 依托国际合作和BD交易 公司在临床研发阶段已实现创新收益并产生现金流 成长确定性显著 [4] - 核心品种落地和全球商业化成熟将进一步提升公司估值天花板 [4]

医药板块市场表现 - 恒生医疗保健指数(800804)在4月9日早盘跌幅一度超过7%，但随后反弹并于午后翻红 [1] - 荣昌生物(09995)早盘半小时内拉升超15个点，盘中最大跌幅达10.23%，但随后快速反弹，最高涨幅达11.19% [2] - 荣昌生物股价日内拉升近20%，成为医药板块情绪带动者之一 [4] 荣昌生物泰它西普临床数据 - 泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)的Ⅲ期研究结果显示，治疗24周后MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分 [5] - MG-ADL评分改善≥3分的患者比例达98.1%，远高于安慰剂组的12% [5] - QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分，QMG评分改善≥5分的患者比例达87%，安慰剂组为16% [5] - 泰它西普组MG-ADL和QMG评分持续下降，第24周改善幅度达峰值 [6] - 泰它西普治疗期间整体安全耐受，感染类AE发生率为45.6%，低于安慰剂组的59.6% [7] 重症肌无力治疗市场竞争格局 - 目前全球上市的5款MG治疗产品均为跨国MNC研发的补体C5抑制剂或FcRn拮抗剂 [7] - 泰它西普是首个在gMG治疗中展现近100%患者显著改善数据的药物，标志着中国创新药在神经免疫领域的突破 [7] - 泰它西普用于治疗gMG的上市申请已于2023年10月获CDE受理，预计2024年二季度获批 [8] - 全球MG患者约120万人（中国22万），预计2030年全球市场规模为72.4亿美元 [8] 创新药市场前景与政策支持 - 国产创新药上市数量从2019年的51款增至2024年的93款，其中国产比例显著提高 [10] - 政策端持续发力支持创新药，如《政府工作报告》首次提出制定创新药目录，《进一步优化药品集采政策的方案》修改"唯低价"策略 [10] - 中国ADC新药占全球管线40%，全球ADC研发数量最多的30家药企中中国占14家 [11] - 中国药企在HER2、TROP2、CLDN18.2和EGFR四个靶点的ADC候选药物数量占比分别为63.6%、76.5%、85.7%和30.8% [11] - 截至2024年底，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计达3575个，超越美国成为全球首位 [11]

公司招股信息 - 公司拟全球发售1507 16万股股份 其中香港发售占10% 国际发售占90% 另有超额配股权15% [1] - 每股发售价区间为94 6-103 2港元 每手100股 预期2025年4月15日在联交所上市 [1] - 基石投资者已承诺认购总金额6500万美元(约5 05亿港元)的发售股份 包括BioNTech SE等14家机构 [3] 核心业务与产品管线 - 公司专注于抗体偶联药物(ADC)研发 核心产品为靶向HER2的DB-1303/BNT323(适应症包括子宫内膜癌和乳腺癌)及靶向B7-H3的DB-1311/BNT324(适应症涵盖小细胞肺癌等) [1] - 管线还包括5款临床阶段ADC(DB-1310等) 均位列全球临床进展最领先梯队 另有两款双特异性ADC(DB-1418/DB-1421)预计2025-2026年进入临床 [2] 财务数据 - 2023年及2024年分别亏损3 575亿元和10 504亿元人民币 主要源于研发开支及金融负债公允价值变动 [2] - 同期收入分别为17 87亿元和19 41亿元人民币 基本全部来自对外许可合作 [2] - 预计未来数年将持续产生重大开支 财务表现将受药物开发进度和商业化情况影响 [3] 募资用途 - 假设发售价98 9港元 预计净募资13 7亿港元 其中45%用于核心产品DB-1303/DB-1311的研发及商业化 [4] - 30%用于关键产品研发 15%投入ADC技术平台开发 剩余10%作为运营资金 [4]