新产品数据 - 公司LIV1 ADC在三阴乳腺癌肿瘤模型显示强大抗肿瘤活性，数据2024年SABCS公布[6] - ADC - 2半衰期约10.4 - 11.6天，长于基准SGN - LIV1A类似物[4] - ADC - 2在6mg/kg剂量下，在特定乳腺癌及肺癌模型显示强大抗肿瘤活性[5] 产品适用数据 - LIV1在乳腺癌、前列腺癌及肺癌中表达比例分别为93%、72%、10%[3] - ER阳性╱Her2阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的60%[6] 产品效果数据 - ADC - 2在前列腺癌PDX模型给药两剂后显示有限肿瘤生长抑制，ADC - 3取代后显著抑制[5] - 在LIV1高表达前列腺癌PDX中，ADC - 3停药后对肿瘤生长抑制超70天[5] 产品耐受数据 - ADC - 2在小鼠中最大耐受剂量定为60mg/kg[5]

公司研发进展 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的两款新一代抗体偶联药物（ADC）LM-364及LM-338，于2026年美国癌症研究协会（AACR）年会公布最新研究数据 [2] - LM-364是一款针对Nectin-4靶点的新一代TME ADC，采用腺嘌呤核甘酸（ANP）依赖性结合机制，该机制利用肿瘤微环境中ANP浓度（微摩尔级）显著高于正常组织（纳摩尔级）的特点，实现条件性高亲和力激活，旨在增强肿瘤部位药物内化与毒素释放，同时显著降低对正常组织的脱靶毒性 [2] - LM-364旨在解决Nectin-4靶点因在正常组织中低水平表达而引发的皮疹、神经毒性等剂量限制性毒性这一临床开发瓶颈 [2] - LM-364已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药临床试验（IND）申请，计划于2026年启动首次人体（FIH）临床试验 [2] - LM-338是一款潜在全球同类首创（first-in-class）、靶向高肿瘤特异性糖抗原Sialyl-Thomsen-nouveau（STn）的ADC [2][3] - LM-338由人源化单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂精准偶联而成，药物抗体比（DAR）为4 [3] 药物靶点与市场潜力 - Nectin-4是经临床验证的靶点，在尿路上皮癌、三阴性乳腺癌等多种实体瘤中高表达 [2] - STn抗原在绝大多数正常组织中几乎不表达，但在卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌、宫颈癌、结直肠癌、胰腺癌及非小细胞肺癌等多种实体瘤中高度表达，被视为极具潜力的ADC靶点 [3]

公司研发进展 - 公司全资附属公司礼新医药科技(上海)有限公司自主研发了两款新一代抗体偶联药物(ADC)，分别为LM-364 "Nectin-4TME ADC"及LM-338 "STn ADC" [1] - 上述两款ADC药物的最新研究数据于2026年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布 [1] 行业会议与数据发布 - 美国癌症研究协会(AACR)年会作为重要行业会议，是发布前沿肿瘤学研究成果的平台 [1] - 公司选择在此平台公布其两款在研ADC药物的最新数据 [1]

公司研发进展 - 公司全资附属公司礼新医药自主研发的两款新一代抗体偶联药物LM-364及LM-338，于2026年美国癌症研究协会年会公布最新研究数据 [1] - LM-364是一款新一代Nectin-4TME ADC，采用腺嘌呤核甘酸依赖性结合机制，可在肿瘤微环境中实现条件性高亲和力激活，增强药物内化与毒素释放，同时显著降低对正常组织的脱靶毒性 [1] - LM-364已向美国食品药品监督管理局递交新药临床试验申请，计划于2026年启动首次人体临床试验 [1] - LM-338是一款潜在全球同类首创、靶向高肿瘤特异性糖抗原Sialyl-Thomsen-nouveau的ADC，由人源化单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂精准偶联而成，药物抗体比为4 [2] 药物作用机制与靶点分析 - LM-364利用肿瘤微环境中腺嘌呤核甘酸浓度显著高于正常组织的特性实现条件性激活，为解决ADC领域长期存在的安全性问题提供了新的路径 [1] - Nectin-4作为经临床验证的靶点，在尿路上皮癌、三阴性乳腺癌等多种实体瘤中高表达，但其临床开发的主要瓶颈在于正常组织中的低水平表达会引发皮疹、神经毒性等剂量限制性毒性 [1] - STn是一种截短型O-糖链抗原，在绝大多数正常组织中几乎不表达，但在多种实体瘤中高度表达，被视为极具潜力的ADC靶点 [2] - STn在卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌、宫颈癌、结直肠癌、胰腺癌及非小细胞肺癌等多种实体瘤中高度表达 [2]

核心事件 - 科伦博泰生物宣布其靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗的关键临床研究OptiTROP-Lung03的总生存期最终分析结果将在2026年欧洲肺癌大会上公布 [1] 药物与临床研究背景 - 芦康沙妥珠单抗是一种靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体偶联药物 [1] - 关键临床研究旨在评估该药物单药疗法对比多西他赛在特定非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性 [2] - 目标患者群体为既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者 [2] 既往临床结果 - 此前在2025年ASCO年会上公布的结果显示该研究在137例随机入组患者中取得积极成果 [2] - 经盲态独立中心评估的无进展生存期风险比为0.30，总生存期风险比为0.49，均显示出统计学和临床意义的显著改善 [2] - 基于此积极结果，该药物已获中国国家药监局批准此适应症并被纳入国家医保目录 [2] 即将公布的最新数据 - 2026年ELCC会议将公布总生存期最终分析结果及更新的无进展生存期资料，数据截至2025年12月11日，中位随访时间为23.8个月 [3] - 多西他赛对照组中有41.3%的患者在疾病进展后选择接受后续芦康沙妥珠单抗治疗 [3] - 采用预设的秩保持结构失效时间模型校正交叉治疗影响后，芦康沙妥珠单抗组与多西他赛组的中位总生存期分别为20.0个月和11.2个月，风险比为0.45 [3] - 校正后两组18个月总生存率分别为54.7%和9.1% [3] - 若对照组总生存期不经后续治疗校正，两组中位总生存期则为20.0个月和13.5个月，风险比为0.63 [3] - 研究者评估的中位无进展生存期为7.9个月对比2.8个月，风险比为0.23 [3]

新产品和新技术研发 - 2023年2月KYM与阿斯利康订立全球独家许可协议开发及商业化CMG901[3] - 阿斯利康启动sonesitatug vedotin (AZD0901)联合卡培他滨一线治疗相关癌症III期临床研究并完成首例给药[4] 产品认定 - 2022年9月CMG901治疗Claudin 18.2阳性晚期胃癌获CDE突破性治疗药物认定[6] - CMG901治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获FDA孤儿药认定及快速通道资格[6] 临床研究 - 阿斯利康就sonesitatug vedotin (AZD0901)治疗晚期实体瘤开展多项临床研究[8] 里程碑付款 - 阿斯利康sonesitatug vedotin (AZD0901)临床研究触发4500万美元里程碑付款[4]

公司2025年度业绩快报核心数据与研发投入 - 公司2025年度研发投入约3.58亿元人民币，占营业收入比例实现多年稳步上升 [1] 抗体偶联药物(ADC)研发管线关键进展 - 治疗三阴乳腺癌的FDA018抗体偶联剂Ⅲ期临床试验入组提前完成，累计入组超350例，数据正在收集统计，公司将尽快递交上市申请 [1] - 针对HER2低表达乳腺癌适应症的FDA022抗体偶联剂II期临床研究入组结束，并成功完成与监管方的临床学科沟通会(EOP2会议) [1] 光动力药物研发管线关键进展 - 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的药品注册上市许可申请已获受理 [1] - 该项目若获批，将丰富公司产品矩阵，提升在光动力药物细分领域的核心竞争力 [1] 研发与产业化协同推进 - 公司全资子公司泰州复旦张江为ADC项目提供产业化支持，已开展商业化规模的生产技术转移、生产工艺验证及后期试验样品生产等工作 [2] - 随着相关产品陆续上市，将为公司持续创造新的业绩增长点，助力实现长期高质量发展 [2]

公司核心动态 - 公司将于2026年2月26日至28日在美国旧金山举行的2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上，展示其在研B7H3抗体偶联药物DB-1311/BNT324针对转移性去势抵抗性前列腺癌的1/2期研究最新疗效及安全性结果 [1] - 该研究的摘要已于2026年2月23日发布于ASCO GU癌症研讨会官方网站 [1] 临床研究设计与患者基线 - 研究为1/2期DB-1311-O-1001研究，剂量优化队列患者接受6 mg/kg或9 mg/kg每三周一次给药，剂量扩展队列患者接受6 mg/kg每三周一次给药 [1] - 截至2025年9月5日数据截止日，共有104名mCRPC患者接受治疗，其中6 mg/kg剂量组68人，9 mg/kg剂量组34人 [2] - 患者中位年龄为70岁，人种构成为白人53%、亚洲人31%、黑人13% [2] - 患者既往接受治疗的中位数为4次，中位随访时间为9.2个月，截至数据截止日仍有50%的患者（52名）在接受治疗 [2] 疗效数据结果 - 在58名可评估肿瘤缓解的患者中，未经确认的客观缓解率为41.4%，已确认的客观缓解率为34.5%，疾病控制率为87.9% [2] - 中位缓解持续时间为10.2个月 [2] - 在82名可评估无影像学进展生存期的患者中，中位rPFS为11.3个月，6个月和9个月的rPFS率分别为72.0%及63.0% [2] - 截至数据截止日，总生存期数据尚未成熟，6个月及9个月的OS率分别为91.7%及88.2% [3] - PSA50缓解率为35.4%，中位PSA缓解持续时间为8.4个月 [3] 安全性数据与亚组分析 - 安全性数据与公司先前在2025年ASCO大会上的报告一致，最常见的不良事件为恶心及血液学事件，主要为1-2级 [3] - 在104名患者中，有33%的患者（34名）既往曾接受Lu 177治疗 [3] - 在Lu 177治疗亚组中，患者中位年龄为69岁，人种比例为白人65%、亚洲人15%、黑人15%，既往接受治疗的中位数为5次，且71%的患者（24名）仍在接受治疗 [3] - 既往接受与未接受Lu 177治疗的患者结果相似，但既往接受过Lu 177治疗的亚组患者PSA缓解持续时间较短 [3]

新产品研发 - 维特柯妥拜单抗「CLDN18.2 ADC」III期临床试验完成受试者入组，为全球首款[3] - LM - 302联合特瑞普利单抗治疗胃癌，41例可评估患者客观缓解率65.9%，疾病控制率85.4%[4] - LM - 302联合治疗，CLDN18.2表达≥25%的32例患者客观缓解率71.9%，疾病控制率96.9%[4] - 按PD - L1分层，PD - L1 CPS <1患者客观缓解率63.3%，CPS≥1患者客观缓解率77.8%[4] - LM - 302计划在中国开展另一项联合PD - 1单抗Ⅲ期注册临床试验[5] - LM - 302多个适应症被中国药审中心纳入突破性疗法[5] - LM - 302获美国FDA孤儿药资格认定[5] 其他 - 公告日公司董事会有六位执行董事和五位独立非执行董事[6]

文章核心观点 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的核心产品TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在中国获批第四项适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者 [1][2] 药品获批详情 - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果，该研究在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要并以口头报告形式发布 [2] - 该适应症是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症 [1][2] 临床研究数据 - OptiTROP-Breast02研究评估sac-TMT单药对比研究者选择化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌患者 [3] - 研究入组患者中，95.7%存在内脏转移，75.9%存在肝转移，52.9%的患者HER2表达为0，47.1%为HER2低表达，所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗，56.6%的患者在晚期或转移性阶段接受过≥2线化疗 [3] - sac-TMT组盲态独立评审委员会评估的无进展生存期为8.3个月，显著优于化疗组的4.1个月，风险比为0.35，p值小于0.0001 [3] - 在各预设亚组中均观察到一致的PFS获益，在HER2表达为0和HER2低表达亚组中，风险比分别为0.39和0.31 [3] - sac-TMT组的客观缓解率为41.5%，明显高于化疗组的24.1% [3] 药品属性与研发背景 - 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2抗体偶联药物，针对非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤 [5] - 该药物采用新型连接子开发，偶联贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比达到7.4 [5] - 其作用机制是通过抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，内吞后释放有效载荷KL610023，诱导DNA损伤导致细胞凋亡，并可通过旁观者效应杀死邻近肿瘤细胞 [5] - 2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化该药物的独家权利 [5] 产品管线与市场地位 - 截至目前，芦康沙妥珠单抗在中国已获批4项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌 [6] - 其中前2项适应症已被纳入中国医保范围 [6] - 该药物已获中国国家药品监督管理局授予6项突破性疗法认定 [6] - 芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物 [7] - 科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究 [7] - 默沙东已布局16项正在进行的sac-TMT作为单药或联合疗法的全球性3期临床研究 [7] 后续研发进展 - 目前，芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球和中国3期临床研究均已启动 [4]