公司2025年度业绩快报核心数据与研发投入 - 公司2025年度研发投入约3.58亿元人民币，占营业收入比例实现多年稳步上升 [1] 抗体偶联药物(ADC)研发管线关键进展 - 治疗三阴乳腺癌的FDA018抗体偶联剂Ⅲ期临床试验入组提前完成，累计入组超350例，数据正在收集统计，公司将尽快递交上市申请 [1] - 针对HER2低表达乳腺癌适应症的FDA022抗体偶联剂II期临床研究入组结束，并成功完成与监管方的临床学科沟通会(EOP2会议) [1] 光动力药物研发管线关键进展 - 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的药品注册上市许可申请已获受理 [1] - 该项目若获批，将丰富公司产品矩阵，提升在光动力药物细分领域的核心竞争力 [1] 研发与产业化协同推进 - 公司全资子公司泰州复旦张江为ADC项目提供产业化支持，已开展商业化规模的生产技术转移、生产工艺验证及后期试验样品生产等工作 [2] - 随着相关产品陆续上市，将为公司持续创造新的业绩增长点，助力实现长期高质量发展 [2]

公司核心动态 - 公司将于2026年2月26日至28日在美国旧金山举行的2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上，展示其在研B7H3抗体偶联药物DB-1311/BNT324针对转移性去势抵抗性前列腺癌的1/2期研究最新疗效及安全性结果 [1] - 该研究的摘要已于2026年2月23日发布于ASCO GU癌症研讨会官方网站 [1] 临床研究设计与患者基线 - 研究为1/2期DB-1311-O-1001研究，剂量优化队列患者接受6 mg/kg或9 mg/kg每三周一次给药，剂量扩展队列患者接受6 mg/kg每三周一次给药 [1] - 截至2025年9月5日数据截止日，共有104名mCRPC患者接受治疗，其中6 mg/kg剂量组68人，9 mg/kg剂量组34人 [2] - 患者中位年龄为70岁，人种构成为白人53%、亚洲人31%、黑人13% [2] - 患者既往接受治疗的中位数为4次，中位随访时间为9.2个月，截至数据截止日仍有50%的患者（52名）在接受治疗 [2] 疗效数据结果 - 在58名可评估肿瘤缓解的患者中，未经确认的客观缓解率为41.4%，已确认的客观缓解率为34.5%，疾病控制率为87.9% [2] - 中位缓解持续时间为10.2个月 [2] - 在82名可评估无影像学进展生存期的患者中，中位rPFS为11.3个月，6个月和9个月的rPFS率分别为72.0%及63.0% [2] - 截至数据截止日，总生存期数据尚未成熟，6个月及9个月的OS率分别为91.7%及88.2% [3] - PSA50缓解率为35.4%，中位PSA缓解持续时间为8.4个月 [3] 安全性数据与亚组分析 - 安全性数据与公司先前在2025年ASCO大会上的报告一致，最常见的不良事件为恶心及血液学事件，主要为1-2级 [3] - 在104名患者中，有33%的患者（34名）既往曾接受Lu 177治疗 [3] - 在Lu 177治疗亚组中，患者中位年龄为69岁，人种比例为白人65%、亚洲人15%、黑人15%，既往接受治疗的中位数为5次，且71%的患者（24名）仍在接受治疗 [3] - 既往接受与未接受Lu 177治疗的患者结果相似，但既往接受过Lu 177治疗的亚组患者PSA缓解持续时间较短 [3]

新产品研发 - 维特柯妥拜单抗「CLDN18.2 ADC」III期临床试验完成受试者入组，为全球首款[3] - LM - 302联合特瑞普利单抗治疗胃癌，41例可评估患者客观缓解率65.9%，疾病控制率85.4%[4] - LM - 302联合治疗，CLDN18.2表达≥25%的32例患者客观缓解率71.9%，疾病控制率96.9%[4] - 按PD - L1分层，PD - L1 CPS <1患者客观缓解率63.3%，CPS≥1患者客观缓解率77.8%[4] - LM - 302计划在中国开展另一项联合PD - 1单抗Ⅲ期注册临床试验[5] - LM - 302多个适应症被中国药审中心纳入突破性疗法[5] - LM - 302获美国FDA孤儿药资格认定[5] 其他 - 公告日公司董事会有六位执行董事和五位独立非执行董事[6]

文章核心观点 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的核心产品TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在中国获批第四项适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者 [1][2] 药品获批详情 - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果，该研究在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要并以口头报告形式发布 [2] - 该适应症是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症 [1][2] 临床研究数据 - OptiTROP-Breast02研究评估sac-TMT单药对比研究者选择化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌患者 [3] - 研究入组患者中，95.7%存在内脏转移，75.9%存在肝转移，52.9%的患者HER2表达为0，47.1%为HER2低表达，所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗，56.6%的患者在晚期或转移性阶段接受过≥2线化疗 [3] - sac-TMT组盲态独立评审委员会评估的无进展生存期为8.3个月，显著优于化疗组的4.1个月，风险比为0.35，p值小于0.0001 [3] - 在各预设亚组中均观察到一致的PFS获益，在HER2表达为0和HER2低表达亚组中，风险比分别为0.39和0.31 [3] - sac-TMT组的客观缓解率为41.5%，明显高于化疗组的24.1% [3] 药品属性与研发背景 - 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2抗体偶联药物，针对非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤 [5] - 该药物采用新型连接子开发，偶联贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比达到7.4 [5] - 其作用机制是通过抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，内吞后释放有效载荷KL610023，诱导DNA损伤导致细胞凋亡，并可通过旁观者效应杀死邻近肿瘤细胞 [5] - 2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化该药物的独家权利 [5] 产品管线与市场地位 - 截至目前，芦康沙妥珠单抗在中国已获批4项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌 [6] - 其中前2项适应症已被纳入中国医保范围 [6] - 该药物已获中国国家药品监督管理局授予6项突破性疗法认定 [6] - 芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物 [7] - 科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究 [7] - 默沙东已布局16项正在进行的sac-TMT作为单药或联合疗法的全球性3期临床研究 [7] 后续研发进展 - 目前，芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球和中国3期临床研究均已启动 [4]

核心观点 - 科伦博泰生物的核心ADC产品芦康沙妥珠单抗在中国获批第四项适应症 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者 [1] - 此次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果 该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要并以口头报告形式发布 [1] 产品与研发进展 - 公司靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局批准 [1] - 新适应症针对不可切除或转移性的激素受体阳性且人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌成人患者 具体为IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH- [1] - 该药物在中国已拥有四项获批上市适应症 此次获批的至少经一线化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌是第四项 [1] - 公司与华润科伦续签了2026年研发相关物资框架协议 [2] 临床数据与学术认可 - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果 [1] - 该临床研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要 [1] - 研究结果在ESMO大会上以口头报告的形式发布 [1]

公司核心产品进展 - 科伦博泰生物靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱）一项新增适应症获中国国家药监局批准上市 [1] - 该新增适应症为治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者 [1] - 此次获批是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症 [1] 关键临床数据 - 本次获批基于OptiTROP-Breast02三期临床研究的积极结果，该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会以最新突破性摘要形式口头报告 [1] - 研究入组患者中，95.7%存在内脏转移，75.9%存在肝转移，52.9%的患者HER2表达为0，47.1%为HER2低表达，所有患者既往均接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗 [2] - 在晚期或转移性阶段，56.6%的患者既往接受过≥2线化疗方案治疗 [2] - 芦康沙妥珠单抗组盲态独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.3个月，显著优于化疗组的4.1个月，风险比为0.35，p值小于0.0001 [2] - 在HER2表达为0和HER2低表达亚组中，风险比分别为0.39和0.31，显示出一致的PFS获益 [2] - 芦康沙妥珠单抗组的客观缓解率为41.5%，明显高于化疗组的24.1%，同时显示出总生存期的获益趋势 [2] 后续研发管线 - 芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的全球三期临床研究（NCT06312176）和中国三期临床研究（NCT07071337）均已启动 [3]

公司核心产品进展 - 科伦博泰生物靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）在中国获批一项新增适应症 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者[1] - 此次获批的至少经一线化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症[1] - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果 该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要并以口头报告形式发布[1] 关键临床研究数据 - OptiTROP-Breast02研究评估芦康沙妥珠单抗单药对比研究者选择化疗用于治疗不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者 入组患者中95.7%存在内脏转移 75.9%存在肝转移 52.9%患者HER2表达为0 47.1%为HER2低表达 所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗 56.6%患者在晚期或转移性阶段既往接受过≥2线化疗方案治疗[2] - 研究结果显示 芦康沙妥珠单抗组盲态独立评审委员会评估的无进展生存期相较于化疗组显示出显著改善 中位PFS为8.3个月对比4.1个月 风险比为0.35 p值小于0.0001[2] - 在各预设亚组中均观察到一致的PFS获益 在HER2表达为0和HER2低表达亚组中 风险比分别为0.39和0.31[2] - 相较于化疗组 芦康沙妥珠单抗显示总生存期的获益趋势以及客观缓解率明显提升 客观缓解率为41.5%对比24.1%[2] 后续研发管线动态 - 目前 芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球3期临床研究（NCT06312176）和中国3期临床研究（NCT07071337）均已启动[3]

2025年财务业绩与增长动力 - 2025年全年总产品收入达到约人民币119亿元，同比增长约45% [1] - 2025年第四季度总产品收入约人民币33亿元，同比增长超过60% [1] - 2025年是公司产品收入首次突破百亿人民币的里程碑之年 [2] 产品组合与商业化成果 - 肿瘤产品组合已拓展至13款，协同效应日益凸显 [2] - 核心产品达伯舒（信迪利单抗注射液）保持稳健增长 [2] - 慢病商业化领域取得亮眼成果，信尔美（玛仕度肽注射液）、信必乐（托莱西单抗注射液）和信必敏（替妥尤单抗N01注射液）市场放量加速，成为关键新兴增长动力 [2] - 综合产品线另一重要产品信美悦（匹康奇拜单抗注射液）于2025年年底获批上市 [2] 战略与运营 - 业绩印证了“双轮驱动与全球创新”战略的成功落地及卓越成效 [2] - 公司展现出卓越的商业化运营能力及可持续的业务发展模式 [2] - 2026年将继续以肿瘤与综合产品线“双轮驱动”战略推动业务高速发展，并坚持精益运营以提升效率 [2] 研发管线与全球布局 - 全球创新布局持续突破，以新一代免疫疗法(IO)、抗体偶联药物(ADC)为核心的肿瘤创新管线取得关键性进展 [3] - 新一代代谢及心血管(CVM)、自身免疫及眼科领域创新管线的全球临床开发也取得关键性进展 [3] - 研发进展持续打开公司成长空间，助力公司迈向成为国际一流生物制药公司的愿景 [3] 短期业绩影响因素 - 2025年第四季度，因六款新药首次纳入2026年国家医保目录，公司就按原价格分销至渠道的产品计提了一次性库存补差 [1]

公司股价与交易表现 - 公司股票早盘上涨超过4%，截至发稿时上涨3.48%，报56.5港元，成交额为1265.25万港元 [1] 核心研发进展 - 公司宣布收到国家药监局关于同意注射用HLX43联合HLX07及斯鲁利单抗注射液用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的批准 [1] - 公司计划在条件具备后于中国境内开展该联合治疗方案的II期临床研究 [1] 在研产品管线详情 - HLX43是公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤 [1] - HLX07是公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药，拟用于治疗晚期实体瘤 [1] - 斯鲁利单抗注射液是公司自主研发的创新型抗PD-1单抗 [1]

公司股价近期表现与市场反应 - 公司发布重磅核心品种研发里程碑公告后，股价仅在1月15日和16日分别收涨3.15%和1.44%，随后出现“三连跌”行情，市场反应平淡[3] - 公司股价在去年12月30日至今年1月8日走出“七连阳”，与同期港股医药板块走势吻合，主要受参加JPM大会的利好预期驱动[6] - 技术分析显示，“七连阳”期间的上涨缺乏成交量支持，日成交量从224.58万股持续萎靡，属于布林线指标的“假突破”，并在1月7日出现明显的“光脚阳线”[6] 影响股价的板块与市场因素 - 公司股价回调与港股医药板块整体走势相关，恒生医疗保健指数在1月15日至20日走出“四连跌”，从阶段性高点4326.18点技术性回落[3][4] - JPM大会结束后，港股医药板块进入利好兑现期，同时多家医药公司将发布2025年全年业绩预告，投资者为规避不确定性而选择观望[4] 公司即将面临的基石投资者解禁 - 公司将于2026年1月25日迎来基石投资者解禁，限售期为6个月[8] - IPO阶段引入了9名基石投资者，包括正新谷资本、OrbiMed、高毅投资、腾讯、易方达基金等，合计认购6900万美元（约5.42亿港元）发售股份，基石占比达50.74%[8] - 以1月21日收盘价51.25港元计算，基石投资者浮盈接近50%，存在套现离场的利润空间[8] - 解禁股数总计1547.45万股，占已发行股本7.99%，解禁市值约8.29亿港元[9] 公司有望纳入港股通及“北水”影响 - 恒生指数及港股通下一轮定期调整检讨周期为2025年1月1日至12月31日，结果将于2026年2月25日公布[10] - 公司有望被纳入港股通，其在检讨周期内的日平均市值为94.62亿港元，刚好超过92.47亿港元的“入通”市值门槛[10][12] - 若成功纳入，公司将在2026年3月迎来南向资金（“北水”），基石投资者在解禁日的表现可能成为增量资金重要的参考风向标[8][10] 公司核心产品与研发管线价值 - 公司采用差异化创新策略，重点布局T细胞衔接器、肿瘤免疫2.0和抗体偶联药物三大领域[13] - 核心产品LBL-024是一款PD-L1/4-1BB双特异性抗体，为全球首个且唯一进入注册临床阶段的4-1BB抗体药，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力[13] - LBL-024已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌的II期或注册性临床试验中展示出全球同类首创或同类最佳潜力[13] - 2026年1月14日，LBL-024获美国FDA授予用于治疗肺外神经内分泌癌的快速通道资格，此前已在国内获突破性疗法认定并在美国获孤儿药认定[13] - 公司通过对外授权合作累计获得超13亿美元收入，其技术和管线价值已获百济神州、Aditum Bio等行业领先企业认可[14]