格隆汇10月13日｜长春高新公告称，公司子公司百克生物收到国家药品监督管理局对其三价流感病毒裂 解疫苗下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的 临床试验。该疫苗接种对象为60岁及以上人群，采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线，配伍以公司自主 研发的佐剂，保证疫苗安全性的同时提高了疫苗的免疫原性。若该疫苗品种顺利完成临床试验并获批上 市，将进一步完善公司流感疫苗研发管线，扩大公司流感疫苗的人群覆盖范围。 ...

格隆汇10月13日丨百克生物(688276.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局下发的三价流感病毒 裂解疫苗（BK-01佐剂）的《药物临床试验批准通知书》。为此，公司自主研发了本次获批临床的三价 流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂），该疫苗接种对象为60岁及以上人群，接种后可刺激机体产生更强的 免疫应答。该疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线，配伍以公司自主研发的佐剂，保证疫苗安全性 的同时提高了疫苗的免疫原性，与传统裂解流感疫苗相比，可激发机体产生更高水平的保护性抗体，为 老年人群提供有效的防护。 若该疫苗品种顺利完成临床试验，并获批上市，将进一步完善公司流感疫苗研发管线，为60岁及以上人 群提供新的接种选择，扩大公司流感疫苗的人群覆盖范围。也将助力公司优化产品结构和主营业务的全 面发展，增强公司长期盈利能力。 ...

公司股价表现 - Cidara Therapeutics股票周一上涨超过90% 收盘价为40.08美元 [1][6] - 当日交易量达320万股 远超18.17万股的日均交易量 [1] 临床试验结果 - CD388在预防季节性流感的2b期NAVIGATE试验中达到主要终点 三组剂量均显示统计学显著预防效果 [2] - 最高剂量组(450mg)24周预防效率达76.1% 300mg和150mg组分别为61.3%和57.7% [3] - 所有剂量组在37.8°C和37.2°C温度阈值下均达到次要终点 且效果持续28周 [2] 药物安全性 - CD388在所有剂量组均表现出良好耐受性 未出现剂量限制性治疗相关不良事件 [3] - 各组注射部位反应率相似 未观察到剂量依赖性安全信号 [4] - 未报告药物相关的严重不良事件 [4] 后续计划 - 公司计划在2025年科学会议上公布NAVIGATE试验更多数据 [4] - 已向FDA提交2期结束会议申请 讨论3期试验设计和启动时间 [5] 行业动态 - Novavax在6月公布了COVID-19-流感联合疫苗(CIC)和独立三价流感疫苗(tNIV)的3期试验初步结果 [5] - CIC和tNIV疫苗对疫苗株的免疫应答较基线提高2.4-5.7倍 [6]