股价表现 - 公司股价上涨5.12%至42.68港元 [1] - 成交额为831.48万港元 [1] 产品研发进展 - 公司近期启动四价及三价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）的I期临床试验 [1] - 四价流感疫苗于2024年7月获得国家药监局新药临床试验申请批准 [1] - 三价流感疫苗于2024年10月获得国家药监局新药临床试验申请批准 [1] 产品定位与特点 - 两款疫苗产品专为65岁及以上老年人群设计 [1] - 产品添加了类MF59佐剂以增强免疫反应并提高抗体滴度 [1] - 针对老年人群因免疫功能下降而面临的更高流感风险提供更佳保护 [1]

公司研发进展 - 公司与子公司易慧生物联合申报的一类新药“流感病毒亚单位疫苗(佐剂)”与“四价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)”已在湖北地区顺利启动Ⅰ期临床试验 [1] - 进入Ⅰ期临床试验的“含佐剂流感病毒亚单位疫苗”是针对65岁及以上老年人群研发的含佐剂流感疫苗 剂型为注射剂 用法为上臂三角肌肌内注射 试验疫苗低剂量组每1次人用剂量0.25ml 高剂量组每1次人用剂量0.5ml 全程1剂 于第0天接种 试验目的为评价疫苗在65岁及以上人群中的安全性 [4] - 临床前研究显示 含佐剂的流感病毒亚单位疫苗能够显著提高机体的抗体水平及中和抗体效价 在提升免疫应答能力上具有显著优势 [4] - 公司也在积极推进该疫苗在孕妇群体的临床研究 目前已取得中期阶段性进展 若后续结果积极 公司产品慧尔康欣®有望成为中国首个专门用于孕妇的流感疫苗 并进一步拓展至0–6月龄婴儿 [4] - 公司已获批临床的产品包括重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、佐剂流感病毒亚单位疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)等 且另有多个创新疫苗管线正在上海和泰州研发中心及中试平台同步推进 [5][6] 公司产业化与商业化 - 公司一期基地占地约68亩 已建成国际水平的流感原液和制剂GMP生产线 并获得疫苗生产许可证和实验动物使用许可证 [6] - 二期和三期规划新增用地104亩 将用于全线产品的产业化生产 [6] - 作为国内首个实现全人群覆盖的亚单位流感疫苗 公司的四价流感病毒亚单位疫苗自2023年9月启动商业化以来 凭借出色的安全性与免疫原性表现 批签发合格率持续保持100% [6] 行业背景与市场需求 - 全球每年因流感导致的重症病例约在300万至500万例之间 我国在2010至2015年期间 因流感所引起的呼吸系统疾病超额死亡人数年均高达约8.8万例 [3] - 我国流感疫苗整体接种率处于较低水平 以2022—2023年流感季为例 接种率仅为3.84% 远未形成有效的免疫屏障 [3] - 婴幼儿和老年人由于免疫功能相对较弱 更易出现并发症 属于高危群体 [3] - 每年接种流感疫苗是预防流感最经济有效的措施 可显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险 [3] - 四价流感病毒亚单位疫苗被收录于中国疾控中心最新版《中国流感疫苗预防接种技术指南(2025—2026)》 明确推荐用于6月龄及以上人群接种 [3]

公司研发进展 - 公司近期启动四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）及三价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）的I期临床试验 [1] - 四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）的新药临床试验申请于2024年7月获得国家药监局批准 [1] - 三价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）的新药临床试验申请于2024年10月获得国家药监局批准 [1] 产品定位与特点 - 公司的四价及三价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）专为65岁及以上人群设计 [1] - 产品添加了类MF59佐剂，可增强免疫反应并提高抗体滴度，为该年龄群体提供更佳保护 [1] 目标市场需求 - 随着年龄增长导致免疫功能自然下降，流感对65岁以上老年人的影响更为严重 [1] - 该人群因感染流感而患重病和死亡的风险更高，从而大大影响健康并增加经济负担 [1]

临床试验进展 - 公司近期启动四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）及三价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）的I期临床试验 [1] - 四价流感疫苗的新药临床试验申请于2024年7月获得中国国家药监局批准 [1] - 三价流感疫苗的新药临床试验申请于2024年10月获得中国国家药监局批准 [1] 产品定位与特点 - 两款在研疫苗产品专为65岁及以上老年人群设计 [1] - 产品添加了类MF59佐剂，可增强免疫反应并提高抗体滴度 [1] - 旨在为65岁以上年龄群体提供更佳的保护效果 [1] 目标人群与市场需求 - 随着年龄增长导致免疫功能自然下降，流感对65岁以上老年人的影响更为严重 [1] - 该人群因感染流感而患重病和死亡的风险更高 [1] - 流感感染会大大影响老年人健康并增加经济负担 [1]

临床试验获批 - 公司子公司百克生物三价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书 [1] - 临床试验旨在预防相关型别流感病毒引起的流行性感冒 [1] - 该疫苗接种对象为60岁及以上人群 [1] 疫苗技术特点 - 疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线 [1] - 配伍以公司自主研发的佐剂 [1] - 在保证疫苗安全性的同时提高了疫苗的免疫原性 [1] 研发管线与市场前景 - 若该疫苗品种顺利完成临床试验并获批上市 将进一步完善公司流感疫苗研发管线 [1] - 疫苗获批上市将扩大公司流感疫苗的人群覆盖范围 [1]

药物临床试验获批 - 公司近日收到国家药品监督管理局下发的三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该疫苗为公司自主研发产品 接种对象为60岁及以上人群[1] - 疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线 配伍以公司自主研发的佐剂[1] 疫苗技术特点与优势 - 疫苗接种后可刺激机体产生更强的免疫应答 保证安全性的同时提高了免疫原性[1] - 与传统裂解流感疫苗相比 可激发机体产生更高水平的保护性抗体[1] - 该疫苗旨在为老年人群提供有效的防护[1] 潜在商业影响与战略意义 - 若该疫苗品种顺利完成临床试验并获批上市 将进一步完善公司流感疫苗研发管线[1] - 新产品将为60岁及以上人群提供新的接种选择 扩大公司流感疫苗的人群覆盖范围[1] - 该疫苗将助力公司优化产品结构和主营业务的全面发展 增强公司长期盈利能力[1]

公司股价表现 - Cidara Therapeutics股票周一上涨超过90% 收盘价为40.08美元 [1][6] - 当日交易量达320万股 远超18.17万股的日均交易量 [1] 临床试验结果 - CD388在预防季节性流感的2b期NAVIGATE试验中达到主要终点 三组剂量均显示统计学显著预防效果 [2] - 最高剂量组(450mg)24周预防效率达76.1% 300mg和150mg组分别为61.3%和57.7% [3] - 所有剂量组在37.8°C和37.2°C温度阈值下均达到次要终点 且效果持续28周 [2] 药物安全性 - CD388在所有剂量组均表现出良好耐受性 未出现剂量限制性治疗相关不良事件 [3] - 各组注射部位反应率相似 未观察到剂量依赖性安全信号 [4] - 未报告药物相关的严重不良事件 [4] 后续计划 - 公司计划在2025年科学会议上公布NAVIGATE试验更多数据 [4] - 已向FDA提交2期结束会议申请 讨论3期试验设计和启动时间 [5] 行业动态 - Novavax在6月公布了COVID-19-流感联合疫苗(CIC)和独立三价流感疫苗(tNIV)的3期试验初步结果 [5] - CIC和tNIV疫苗对疫苗株的免疫应答较基线提高2.4-5.7倍 [6]