公司核心产品动态 - 诺华制药创新生物制剂可善挺（司库奇尤单抗）新适应症于2月3日获中国国家药监局批准，用于治疗对非甾体抗炎药应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者 [1] - 此次获批是司库奇尤单抗在中国获批的第六个适应症，此前已获批成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎适应症 [1] - 该药物作为IL-17A抑制剂，通过特异性中和IL-17A抑制其促炎作用，以缓解nr-axSpA症状并持续改善病情 [1] - 新适应症针对以中青年为主的中轴型脊柱关节炎患者群体，旨在为其提供有效治疗选择，延缓疾病进展并助力全程化管理 [1] 产品临床证据与市场地位 - 司库奇尤单抗在axSpA、银屑病及银屑病关节炎领域拥有超过10年全球临床使用经验，并获得5年长期临床研究及真实世界证据支持 [2] - 该药物被多项国际与国内指南列为axSpA一线治疗的生物制剂 [2] - 司库奇尤单抗是诺华开发的一款IL-17A单抗，属于自身免疫领域的重磅炸弹药物 [2] 产品全球及中国销售表现 - 司库奇尤单抗自2014年12月首次在美国FDA获批，其2016年全球销售额已达11.28亿美元 [2] - 2024年该药物全球销售额创下新高，达到61.41亿美元，并保持23.31%的双位数同比增长 [2] - 该药物于2019年在中国获批上市，上市初期价格为2998元/支 [2] - 进入医保后价格显著下降，2020年降至1188元/支，2023年进一步降至870元/支 [2] - 价格下降推动其在中国市场取得巨大成功，2023年销售额达40.92亿元人民币，占据中国IL抑制剂市场40%以上的份额 [2]

公司股价与交易表现 - 石药集团股价再涨超4%，截至发稿涨4.37%，报8.36港元 [1] - 成交额达5.79亿港元 [1] 产品研发进展 - 公司附属公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液在用于治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性III期临床试验中获得顶线分析数据 [1] - 该产品为司库奇尤单抗注射液（商品名：可善挺）的生物类似药 [1] - 该产品是全人源IgG1单克隆抗体药物 [1] 参照药物市场地位 - 可善挺在中国已获批的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎 [1] - 可善挺的疗效与安全性已获得广泛认可 [1] 临床试验结果 - 该项关键研究已达到预设主要终点，并取得积极的顶线结果 [1] - 统计分析表明，该产品与可善挺具有临床等效性，且安全性良好 [1] - 试验中未出现新的或非预期的安全性信号，有望满足患者长期用药的安全性需求 [1] - 研究的详细数据将于后续学术会议及期刊上发布 [1]

公司研发进展 - 石药集团附属公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液（可善挺的生物类似药）在中度至重度斑块状银屑病的等效性III期临床试验中获得积极的顶线分析数据 [1] - 该III期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的“头对头”等效性研究 旨在验证该产品与原研药可善挺疗效的一致性 [2] - 研究已达到预设主要终点 统计分析表明该产品与可善挺具有临床等效性 且安全性良好 未出现新的或非预期的安全性信号 [2] 产品与市场概况 - 司库奇尤单抗注射液为全人源IgG1单克隆抗体药物 是诺华可善挺（司库奇尤单抗）的生物类似药 [1] - 该产品作用机制为特异性结合全人源白介素-17A（IL-17A） 阻断其受体信号传导 从而抑制银屑病炎症 [1] - 原研药可善挺在中国已获批包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎在内的多个适应症 其疗效与安全性已获广泛认可 [1] 临床试验细节 - 临床试验主要研究终点为在第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数评分较基线改善75%（PASI-75）的患者比例 [2] - 研究按1:1比例将中度至重度斑块状银屑病患者随机分配至试验组（该产品）和对照组（可善挺） [2] - 该研究的详细数据计划在后续学术会议及期刊上发布 [2] 疾病与患者群体 - 银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病 [1] - 目前中国约有超700万银屑病患者 [1] - IL-17A主要由活化T细胞产生 是银屑病发病机制中的关键分子 [1]

核心观点 - 石药集团附属公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液（可善挺生物类似药）在治疗中度至重度斑块状银屑病的III期等效性临床试验中达到主要终点，数据显示其与原研药可善挺具有临床等效性且安全性良好 [1][2] 产品与研发进展 - 该产品为全人源IgG1单克隆抗体，是司库奇尤单抗注射液（商品名：可善挺）的生物类似药 [1] - 集团遵循生物类似药研究指导原则，与原研药可善挺进行了“头对头”等效性研究 [2] - 该III期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、阳性对照设计，旨在验证产品与可善挺疗效的一致性 [2] - 研究已达到预设主要终点并取得积极的顶线结果，详细数据将于后续学术会议及期刊发布 [2] 临床试验设计 - 研究入组人群为中度至重度斑块状银屑病患者，按1:1比例随机分配至试验组（该产品）和对照组（可善挺） [2] - 主要研究终点为第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善75%（PASI-75）的患者比例 [2] 试验结果与数据 - 统计分析表明，该产品与可善挺具有临床等效性 [2] - 产品安全性良好，未出现新的或非预期的安全性信号，有望满足患者长期用药的安全性需求 [2] 疾病背景与市场 - 银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病，中国约有超700万银屑病患者 [1] - 全人源白介素-17A（IL-17A）是银屑病发病机制中的关键分子，司库奇尤单抗可特异性结合IL-17A并阻断其信号传导，从而抑制炎症 [1] - 原研药可善挺在中国已获批包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎在内的适应症，其疗效与安全性已获广泛认可 [1]

公司研发进展 - 新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的司库奇尤单抗注射液在III期临床试验中获得顶线分析数据 [1] - 该产品为可善挺®的生物类似药，是一种全人源IgG1单克隆抗体药物 [1] - 关键III期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性研究，旨在验证与可善挺®治疗中度至重度斑块状银屑病患者疗效的一致性 [2] - 试验已达到预设主要终点，取得积极的顶线结果，统计分析表明该产品与可善挺®具有临床等效性 [2] - 产品安全性良好，未出现新的或非预期的安全性信号，有望满足患者长期用药的安全性需求 [2] - 详细数据将于后续学术会议及期刊上发布 [2] 产品与市场 - 可善挺®在中国已获批的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎 [1] - 司库奇尤单抗可特异性结合IL-17A，阻断IL-17受体的信号传导，从而抑制银屑病炎症 [1] - 银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病，目前中国约有700万银屑病患者 [1] - 全人源白介素（IL）-17A是银屑病发病机制中的关键分子 [1] 临床试验设计 - 临床试验遵循生物类似药的研究指导原则，并与可善挺®进行了“头对头”等效性研究 [2] - 入组患者为中度至重度斑块状银屑病患者，按照1:1比例随机分配至试验组（该产品）和对照组（可善挺®） [2] - 主要研究终点为第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善75%（PASI-75）的患者比例 [2]

公司研发进展 - 新诺威控股子公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液在III期临床试验中获得积极的顶线分析数据 [1] - 该产品为可善挺的生物类似药 是一种全人源IgG1单克隆抗体药物 [1] - 关键研究已达到预设主要终点 统计分析表明该产品与可善挺具有临床等效性 [1] - 产品安全性良好 未出现新的或非预期的安全性信号 有望满足患者长期用药的安全性需求 [1] - 详细数据将于后续学术会议及期刊上发布 [1] 产品与市场定位 - 可善挺在中国已获批的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎 [1] - 可善挺的疗效与安全性已获得广泛认可 [1]

公司研发进展 - 新诺威控股子公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液在III期临床试验中获得顶线分析数据 [1] - 该产品为可善挺（司库奇尤单抗）的生物类似药，是一种全人源IgG1单克隆抗体药物 [1] 产品与市场 - 可善挺在中国已获批适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎 [1] - 可善挺的疗效与安全性已获得广泛认可 [1] - 司库奇尤单抗的作用机制为特异性结合IL-17A，阻断IL-17受体的信号传导，从而抑制银屑病炎症 [1] 行业与疾病背景 - 银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病 [1] - 目前中国约有700万银屑病患者 [1] - 全人源白介素(IL)-17A主要由活化T细胞产生，是银屑病发病机制中的关键分子 [1]

文章核心观点 全球自身免疫药物市场已进入一个激烈竞争的新时代，市场增长正从由多适应症重磅药物主导转向由更精准、差异化及便利性更高的下一代创新疗法驱动，中国药企的崛起正成为改变全球市场格局的重要力量 [1][13][23] 自身免疫疾病市场现状与规模 - 全球自身免疫药物市场在2023年已达到1560亿美元，年复合增长率为15% [1] - 市场目前仍由多适应症重磅药物主导，例如艾伯维的喜开瑞(SKYRIZI)和瑞福(RINVOQ)、赛诺菲/再生元的达必妥(DUPIXENT)、强生的喜达诺(STELARA)和特诺雅(TREMFYA)以及诺华的可善挺(COSENTYX) [9] - 这些主导产品通过适应症扩展延长生命周期，涉及32个已上市产品的59项II期和III期试验，约占管线的30% [9] - 其余约70%的管线是推动创新的新分子实体，包括59个NME的126项II期和III期研究 [9] 主要公司产品组合与竞争格局 - 全球生物制药公司在治疗类别和疾病领域均采取强劲且具竞争力的产品组合策略，九家公司拥有六个或更多的上市产品和在研药物，争夺“免疫学领域领导者”地位的竞赛激烈 [3] - 前15大免疫学公司的产品组合分析显示，赛诺菲拥有44个药物适应症总数，强生和诺华各有25个，艾伯维有24个 [15] - 各公司策略分化：强生采取聚焦策略，核心是优化现有产品并扩展适应症；赛诺菲和诺华采取更多元化方法，积极整合多个治疗领域的新型靶点；艾伯维结合两种策略，既扩展已上市产品适应症，也推进具有新机制的NME组合 [13] - 2024年合作与非合作开发的已上市产品及后期临床管线候选药物数量显示，行业存在广泛的合作开发活动 [6][7] 下一代创新趋势与研发方向 - 未来三到五年，市场增长的主要驱动力是JAK抑制剂和IL抑制剂在多疾病领域的上市，以及首创药物的涌现，这些都将试图提高自身免疫疾病的疗效标准 [1] - 行业正追求更精准的医疗，生物标志物日益指导治疗选择，例如TL1A作为炎症性肠病的新兴生物标志物，以及CD40靶向在格雷夫斯病中的潜在应用 [21] - 治疗排序成为趋势，许多临床试验专为对现有生物制剂难治的患者设计，测试转向不同作用机制的效果 [21] - 多适应症扩展模式仍是研发基石，达必妥在2型炎症领域为跨适应症成功设立新标杆，瑞福有望推动JAK抑制剂在多个疾病中的类别级扩展 [21] - 行业采用“测试与学习”方法，加强与科学界合作，带来了在较罕见适应症中试验活动的增长，例如化脓性汗腺炎、血管炎、白癜风和葡萄膜炎 [21] 技术进步与治疗模式演变 - 公司投资于渐进式改进，例如提升安全性或给药便利性，以提高慢性病患者的依从性 [18] - 先进技术多样化：传统小分子和单克隆抗体仍将主导市场，同时针对新技术的创新正在增长，例如靶向蛋白降解技术旨在解锁“不可成药”靶点，双靶向JAK降解剂能改善炎症控制并减少脱靶效应 [24] - 联合疗法兴起：行业正从“非此即彼”转向“协同”策略，例如IL-17/IL-23在银屑病中的共同靶向，以及跨类别联合如IL-23和TNFα、JAK3和TEC、以及JAK1和BTK的联合 [24] - 改变给药途径：药物递送创新为口服IL抑制剂铺平道路，小分子药物的发展势头预计将进一步推动向便捷口服疗法的转变 [24] - 延长疗效持续时间：行业正通过长效疗法来改善患者生活质量和依从性，例如葛兰素史克的长效IL-5抑制剂depemokimab可将注射频率减少至每六个月一次 [24] 中国药企的崛起与全球影响 - 中国药企和生物科技公司的创新活力日益增强，例如三生国健和江苏恒瑞医药正在研究创新靶点以及在已上市治疗类别中的NME [13] - 中国参与者不再是低成本的“快速跟进者”，凭借明确的成本和速度优势以及日益增多的原创科学技术，其新药的涌现预计将改变中国乃至全球的市场格局 [13] - 根据杰富瑞数据，2025年第一季度，中国在生物技术对外授权交易价值中的份额升至32%，而2024年和2023年均为21% [16] - 西方生物制药公司已在肿瘤领域进行大规模交易，而免疫学和炎症领域参与者的份额也在增加，在2024年交易中占25% [16] 市场面临的挑战与竞争加剧 - 自身免疫药物领域正进入激烈竞争阶段，驱动力包括日益精准的疗法、渐进式创新和复杂的组合动态 [23] - 当前格局的特点是现有重磅药物设定了高“疗效天花板”，使得新疗法难以在广泛人群中证明进一步的获益优势，例如达必妥在慢阻肺领域的首发上市使得后续进入者难以对抗新的疗效基准 [23] - 试验结果可能导致具有相似治疗获益的药物过度拥挤，服务于重叠的患者群体，药物的差异化将变得越来越困难 [23] - 随着市场从广泛的多适应症策略转向更具差异化的产品供给，制药公司必须适应，否则将面临价值稀释的风险 [23]

公司财务业绩 - 第三季度营收达139.1亿美元，同比增长8.4%超预期 [1] - 第三季度经特殊项目调整后的营业利润增至54.6亿美元，同比增长6%，略高于分析师普遍预期的54亿美元 [1] - 非公认会计准则每股收益为2.25美元，低于预期0.06美元 [1] - 公司维持2025年财务指引，预计销售额将实现中高个位数增长，调整后营业利润将实现低两位数增长 [1] 核心产品表现 - 明星心脏药物Entresto第三季度销售额为18.8亿美元，高于分析师预期的17.7亿美元 [1] - Entresto在2024年全球销售额达78.2亿美元，但今年失去专利保护 [1] - 分析师预测Entresto今年销售额将突破80亿美元，但到2026年将降至约60亿美元 [2] - 银屑病治疗药物可善挺销售额同比基本持平于17亿美元 [2] - 去年上市的乳腺癌药物Kisqali销售额达13.3亿美元 [2] 公司战略与交易 - 为加强研发管线并弥补拳头疗法因专利到期导致的销售下滑，公司积极推进价值高达300亿美元的收购与授权交易 [1] - 收购交易中包括以120亿美元收购美国生物技术公司Avidity [1] - 公司今年已两次上调年度业绩预期 [1] 行业竞争与法律环境 - 7月美国联邦法院驳回了诺华阻止MSN制药销售Entresto仿制药的请求 [2] - 银屑病治疗药物可善挺面临来自优时比Bimzelx在特定类型银屑病和关节炎治疗领域的竞争 [2]

美股市场动态 - 美股三大股指期货涨跌不一 道指期货跌0.19% 标普500指数期货跌0.08% 纳指期货涨0.02% [1] - WTI原油2025年8月合约报66.84美元 伦敦布伦特原油2025年9月合约报68.74美元 [2] 宏观经济数据与政策 - 美国6月零售销售数据预期环比增长0.1% 可能影响9月降息预期 [2] - 特朗普计划向150多个国家征收10%或15%关税 主要针对非主要贸易伙伴 [2] - 美联储博斯蒂克支持维持利率不变 指出通胀压力上升迹象 [3] - 纽约联储主席威廉姆斯预计关税对通胀影响将增强 认为当前紧缩政策恰当 [4] 华尔街与美联储动态 - 华尔街大行CEO集体发声支持美联储独立性 包括美国银行、高盛、摩根大通和花旗高层 [3] - 美国五大银行上半年交易营收同比增加100亿美元 创纪录水平 投资银行营收仅小幅增长不到10亿美元 [3] 公司财报与业绩 奈飞(NFLXUS) - 即将公布Q2财报 市场预期Q3每股收益6.70美元 营收113亿美元 同比分别增长24%和15% [5] - 不再披露季度订阅用户数 转向关注收入与利润表现 [5] 百事可乐(PEPUS) - Q2有机销售额同比增长2.1% 每股收益2.12美元超预期 [6] - 重申2025财年目标 预计全年有机收入低个位数增长 供应链成本持续增加 [6] - 拓展健康食品线 增加低糖/无糖产品 调整产品配方应对市场变化 [6] GE航空航天(GEUS) - Q2调整后每股收益1.66美元超预期 调整后营收约102亿美元 [7] - 上调2025年指引 预计调整后每股收益5.60-5.80美元 [7] - 商用飞机业务收入同比增30% 获卡塔尔航空400余台发动机订单 [7] 美国铝业(AAUS) - Q2营收30.18亿美元 同比增长4% 净利润1.64亿美元 [8] - 关税致当季成本增加逾1亿美元 [8] 台积电(TSMUS) - Q2利润135亿美元创新高 上调全年营收增长预期至约30% [9] - Q3营收预期318亿至330亿美元 显著高于上年同期 [9] 诺华制药(NVSUS) - Q2收入140.54亿美元 同比增长12% 盈利40.24亿美元 [10] - 核心产品可善挺销售额16.3亿美元低于预期 新药组合表现强劲 [10] 英伟达(NVDAUS) - 黄仁勋再抛22.5万股股票 价值约3700万美元 [11] - 年内累计出售120万股 总价值约1.9亿美元 计划年内最多出售600万股 [11] 科技与AI行业 - OpenAI引入谷歌云基础设施 构建混合云生态 同时使用微软、CoreWeave和甲骨文资源 [12] - 台积电营收指引上调强化AI投资热潮预期 Meta、谷歌等持续投入数据中心建设 [9] 重要经济数据与事件预告 - 北京时间20:30公布美国6月零售销售月率等数据 [13] - 美联储多位官员将发表讲话 包括理事库格勒、戴利和丽莎·库克 [13] - 奈飞、美国运通等公司将于周五公布业绩 [13]