2025年国家医保及商保药品目录调整核心观点 - 国家医保局完成2025年国家医保药品目录及首版商业健康保险创新药品目录调整，核心思路为“补齐短板、鼓励创新、优化结构”，旨在发挥战略购买与价值购买优势，提升保障能力并支持“真创新” [1][10] - 目录调整实现“有进有出”，新增药品中近五年新上市品种占比极高，并首次发布商保创新药目录，标志着多层次医疗保障体系建设进入新阶段 [1][8][9][16][17] 医保目录调整概况与结构优化 - 新版国家医保目录新增114种药品，调出29种药品，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[2][11] - 新增药品中，111个为5年内新上市品种，占比达97.3%，其中包含50种1类创新药 [2][11] - 新增药品覆盖重大疾病、罕见病及慢性病等领域，弥补了如三阴乳腺癌、胰腺癌、朗格汉斯细胞组织细胞增生症等疾病的保障空白，肿瘤、慢性病、精神疾病等重点领域保障水平明显提升 [2][11] - 纳入多款全球“明星药”，如治疗肿瘤的芦康沙妥珠单抗、半年注射一次的2型糖尿病治疗药替尔泊肽、国内70年来首款甲状腺眼病新药替妥尤单抗N01注射液等 [2][11] - 部分新纳入药品进行了剂型创新（如从静脉注射改为皮下注射），简化了预处理流程，降低了用药风险，改善了患者体验并减轻了医患双方负担 [3][12] 医保谈判机制与“支持真创新”导向 - 本次国家医保谈判成功率创近年新高，127种参与谈判/竞价的药品中有112种成功，成功率达88.19% [4][13] - 谈判成功率提升得益于前期严格评审、充分企业沟通、药物经济学测算及谈判引导 [4][13] - 评审环节严格把关，今年目录外331种药品进入专家评审，仅129种通过，通过率为41.48%，低于去年 [5][13] - 价格测算坚持分类与多路径原则，对填补空白、具显著临床价值的真创新药品优先采用药物经济学核算，并采用更高支付意愿阈值，体现“为优质生命多付费”理念 [5][6][13][14] - 明确拒绝“内卷式”伪创新，今年有10个1类新药未被纳入，原因包括：临床优势不明显、仅改变剂型或配比、领域内供给充足、价格与临床价值不匹配（如某PD-1药品报价年费近49万元，远高于目录内同类药品年费4万元）、存在滥用风险等 [6][14] 创新药落地支付与医保基金支持 - 截至今年10月底，医保基金为协议期内药品支付超过4600亿元，带动相关销售超过6700亿元 [7][15] - 目前创新药销售额中，44%由基本医保支付，商业保险约承担7% [7][15] - 各地医保部门强力推动国谈药落地，例如北京建立创新药快速挂网绿色通道，2025年为51个创新药完成快速挂网，并将570种国谈药直接纳入定点医疗机构供应目录 [7][15] - 2025年，国谈药品在北京市医疗使用达853万余次，医保支付政策上实施国谈药单独支付机制，消除医疗机构使用顾虑 [7][15] 首版商保创新药目录及其意义 - 首版商业健康保险创新药品目录共纳入19种药品，包括CAR-T疗法、神经母细胞瘤、戈谢病、阿尔茨海默病治疗药品等，其中治疗特定淋巴瘤的注射液价格高达120万元/袋 [8][16] - 该目录旨在纳入超出基本医保范围的高临床价值创新药，供商业健康保险等多层次保障体系参考使用 [8][9][16][17] - 目录药品经过严格筛选与价格测算，价格由保险公司与药企协商特定折扣达成，不改变药品挂网价 [8][16] - 该目录与基本医保目录形成互补，有助于厘清基本医保保障边界，推动商保与基本医保错位发展，建立多层次医疗保障体系 [9][17] - 纳入高价值创新药可增强商业保险产品吸引力，提高投保率和市场占有率，目录协商折扣空间有利于保险公司提升利润率 [9][17]

文章核心观点 - 国家医保局召开2025年医保药品目录解读会，现场与线上参与热度极高，反映出行业对医保目录调整规则的高度关注与积极参与[1][6] - 2025年国家医保目录调整工作持续创新，新增药品中新药比例创历史新高，并首次同步发布《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，标志着基本医保与商业健康保险协同支持创新药发展的新阶段[6][7][9] - 文章通过四个细节，深入解读了医保目录调整的游戏规则澄清、商保创新药目录的评审机制与定位、商保目录落地面临的挑战，以及对医药企业差异化创新研发方向的引导[7][9][11][13] 医保目录调整规则与执行情况 - 国家医保目录已建立“原则上每年调整一次”的动态调整机制，2025年新增114个药品，其中111种为5年内上市的新药，50种为1类新药，比例与数量均创历年新高[7] - 2025年共有535个药品通过形式审查，通过率为85%，较去年提高7个百分点，但仍有企业因误读申报条件而在首轮折戟，主要涉及新药判定、适应证认定等四种情况[8] - 澄清了“续约必降价”的行业误读：今年178种目录内谈判药品进行续约，仅30种重谈续约且平均降价13.8%，148种建议续约药品中仅15种降价续约且平均降幅8.4%[8] 商业健康保险创新药品目录的设立与评审 - 2025年首次发布商保创新药目录，制定流程包括申报、评审、价格协商、结果公布，评审阶段在临床等专家联合评审后，增设商保专家组复审环节，拥有否决权[9] - 商保专家组否决药品主要基于“适保性”考量，即保险公司的风险控制能力，例如司美格鲁肽的减重适应证因可能导致投保群体泛化及道德风险而被排除在该目录之外[9][10] - 商保创新药目录与基本医保目录定位清晰、错位发展、互为补充，目录内药品具有无法被基本医保目录替代等特征，2025年没有药品同时进入两个目录[10] 商保创新药目录落地面临的挑战 - 惠民保被视为最可能率先衔接商保创新药目录的产品，但当前多数产品保障内容与基本医保目录高度重合，对真正创新药械覆盖不足[11] - 商保目录落地需重视三大问题：定价（需加强精算以防影响产品可持续性）、产品周期对接（商保无固定执行周期）、以及保险公司与医药企业间缺乏统一权威的对接平台[12] - 国家已对商保创新药目录内药品给予“三除外”政策支持，以推动药品入院并让利于商保公司及患者，但落地执行中仍需解决医疗机构对接、理赔效率及产品设计等问题[11][12] 对医药企业创新研发方向的引导 - 医保目录调整工作主线是支持真创新、真支持创新、支持差异化创新，以此引导医药企业的研发方向[13] - 针对行业同质化产品偏多的问题，专家强调证明药品额外获益的重要性，企业若声称产品为“同类最佳”，最可靠的证据是头对头临床试验数据[15] - 在药物经济学评价中，参照品的选择需在疾病治疗领域、作用机制等多个维度与多个坐标点进行比对验证，国家医保局正在研究完善参照药的遴选方法与程序以提高科学性[16][17]

2025年国家医保药品目录调整核心结果 - 谈判成功率创近七年新高，达到88%，较上一年76%显著提升 [1] - 新增纳入114种药品，目录内药品总数增至3253种 [2] - 新晋“国谈药”中，111种为5年内新上市品种，50种为1类新药，比例与数量均创历年新高 [1] 目录调整流程与通过率分析 - 申报与形式审查环节：共收到718份申报信息，涉及633种药品，535种通过形式审查，包含311种目录外药品 [2] - 专家评审环节：通过率降至41.48%，129种药品（含2种直接调入）通过评审 [2] - 谈判/竞价环节：127种目录外药品进入谈判，112种成功，15种失败 [1][2] - 目录外药品专家评审通过率连续下降：2022年74.2%，2023年64.4%，2024年47.0%，2025年低于50% [3][4] 药品未通过评审的主要原因 - 临床价值未显著提升：部分1类新药与目录内同类药品重复，如某降糖新药因主要化合物新但临床价值无显著提升而未过评 [5] - “四不改”药品：即不改主成分、不改适应症、不改给药途径、不改临床价值的改良型新药过评概率低，例如某降压老药仅改剂型为口服液体但未拓展儿童适应症 [6] - 创新程度不足且竞争激烈：非甾体抗炎药、降压/降糖复方制剂等领域，因目录内已有充分保障而未过评 [6] - 价格与价值不匹配：部分药品初始价格过高，例如有PD-1市场价达49万多元，而目录内同类药品年费用约4万元 [6] - 其他原因：不符合医保保障范围、临床必要性不强或管理因素等 [6] 成功纳入目录的创新药特征与案例 - 成功药品的共性特征：填补临床空白、同类更优、更具性价比 [7] - 典型案例包括： - 治疗三阴乳腺癌的国产ADC新药芦康沙妥珠 [7] - 治疗非小细胞肺癌的三款国产KRAS抑制剂（氟泽雷塞、格索雷塞、戈来雷塞片），其中氟泽雷塞在谈判前下调市场价约25% [7] - 治疗特应性皮炎的国产IL-4Rα单抗司普奇拜单抗 [7] - 跨国药企的创新药：礼来的替尔泊肽（GIP/GLP-1双靶点降糖药）和诺华的英克司兰钠注射液（siRNA降脂药，2025年调整申报策略后成功） [5][7] - 创新药纳入速度加快，填补了重大疾病（如三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌）、罕见病及慢性病（如糖尿病、高胆固醇血症）等多个领域的保障空缺 [8] 医保支付与创新药支持 - 截至2025年10月底，医保基金为协议期内谈判药品累计支付超4600亿元，惠及患者超10亿人次，带动相关销售超6700亿元 [8] - 国内创新药支出结构中，基本医保占比达44%，是主要支付方，商业健康保险占比约7% [8] - 国家医保局将保持每年一次的目录动态调整节奏，以纳入更多填补临床空白的新药 [8] “价值购买”评审机制的优化 - 价格测算流程优化：专家组从2名“背对背”独立测算改为3名，以增强公平性与科学性 [10] - 坚持分类与多路径测算：对于创新程度更高的药品，采用更高的支付意愿阈值 [10] - 药物经济学评价应用：对于填补空白、具有较大临床价值的药品（如KRAS抑制剂），更适用“以价值为基础”的国际通用定价方法 [10] - 差异化创新评估关键：药企需提供数据证明药品能为患者带来额外临床获益，否则在竞争激烈的同靶点领域（如已有6个产品的EGFR-TKI三代药）将面临价格调减 [11] - 证据要求提升：对于声称“同类最优”的药品，仅凭二期单臂试验缺乏头对头研究，被视为缺乏最可靠的价值证明证据 [11]

行业政策动态 - 首版商保创新药目录初审名单公布 包含121款药品 标志着"双目录"时代开启 [1] - 国家医保局首次将商业健康险纳入目录体系 形成"基本医保保基本 商业健康险保创新"的协同支付模式 [1] - 政策支持形成"先商保后医保"梯度准入闭环 新药上市后先通过商保积累真实世界数据 再考虑纳入医保目录 [1] 企业案例与产品进展 - 复星医药旗下多款产品进入初审名单 包括120万元/针的CAR-T疗法阿基仑赛注射液 [2] - 阿基仑赛注射液连续四年通过医保初步形式审查 但因"50万不谈 30万不进"的隐形门槛未能进入医保谈判 [2] - 百利天恒全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1处于III期临床阶段 公司预计明年实现创新药商业化 [4][5] - 一品红药业在研痛风药物氘泊替诺雷获得美国FDA快速通道资格 数据显示其可实现痛风石完全溶解 [6] 行业挑战与不确定性 - 商保目录在公平性考量 参照药选择 价格协商底价形成等核心操作环节缺乏成熟经验 [3] - 地方层面落地执行存在差异 量价关联机制未清晰界定 企业难以预测纳入商保后的市场收益 [3] - 商保发展面临与公立医院履约 基本医保协同 销售渠道拓展以及精准对接患者需求等待解问题 [4] 企业战略与定价创新 - 复星医药推出中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划 对使用CAR-T疗法后未达完全缓解的患者提供最高60万元返还 [5] - 药物经济学评价成为医保准入与支付决策重要工具 企业通过内部团队与外部机构合作开展相关测算 [6] - 创新药定价需综合考虑疗效差异化 成本 支付能力等因素 政策明确运用药物经济学方法形成符合临床价值的支付标准 [5][7] 行业影响与展望 - 商业保险支付破局对创新药构建完整商业闭环具有重要意义 推动行业持续良性发展 [2] - 五款CAR-T疗法进入初审名单 其专家评审表现与市场价值平衡成为行业关注焦点 [3] - 企业需深度调研商保路径的保障范围 覆盖人群及治疗领域支持 以决定产品上市后的支付渠道选择 [5]

行业支付格局变革 - 2025年成为创新药支付新纪元关键节点 首版商保创新药目录初审名单公布121款药品 标志"双目录"时代来临 [1][2] - 国家医保局首次将商业健康险纳入目录体系 形成"基本医保保基本 商业健康险保创新"协同模式 打破支付端单一格局 [2] - 商保目录为高价创新药提供新支付路径 缓解患者支付压力 使突破性疗法更易触达需求群体 同时给药企定价策略与市场覆盖提供灵活支点 [2] 企业战略选择与挑战 - 创新药企面临基本医保与商保目录的选择困境 需在临床价值与商业回报间寻求平衡 并通过支付端改革实现市场放量 [2] - 复星医药120万元/针CAR-T疗法阿基仑赛注射液连续四年未通过医保谈判 此次仅申报商保目录 与另外四款CAR-T疗法共同进入初审名单 [3][4] - 百利天恒尚无商业化创新药产品 其全球首创双抗ADC药物BL-B01D1处于III期临床 公司对上市后选择医保或商保路径持谨慎态度 需明确商保保障范围与覆盖人群 [5][6] 商保目录实施不确定性 - 商保目录在公平性考量 参照药选择 价格协商底价形成等核心环节缺乏成熟经验 当前仅具指导性意义 地方落地执行存在差异 [4] - 量价关联机制未清晰界定 商业保险支付规模与药品实际销量未明确挂钩 企业难以预测产品纳入商保后的市场收益 [4] - 商保发展需解决与公立医院履约效率 基本医保协同联动 销售渠道拓展以及精准对接患者需求等问题 [5] 药物经济学评价应用 - 药物经济学评价成为医保准入与支付决策重要工具 围绕药品有效性 安全性 经济性及患者获益程度等维度展开 [6][7] - 复星医药推出中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划 患者使用CAR-T疗法后若未达完全缓解可获最高60万元返还 [7] - 百利天恒设立专门药物经济学评价团队 通过外购技术服务完成测算 为医保谈判提供支持 [8] 政策与行业协同发展 - 创新药可形成"先商保后医保"梯度准入闭环 新药上市先纳入商保积累真实世界数据 待临床价值证据充分后再考虑纳入医保 [2] - 《支持创新药高质量发展的若干措施》明确运用药物经济学方法确定医保支付标准 综合考虑医保基金承受能力 临床需求 患者获益等因素 [8] - 政策导向有利于医保部门与企业精准权衡诉求 保障医保基金可持续性 同时认可创新药研发价值与临床贡献 [8]