氘泊替诺雷(AR882)研发进展 - 氘泊替诺雷国内Ⅲ期临床试验已入组超过50%受试者 全球同步研发取得重大推进 [1] - 该Ⅲ期试验为多中心、随机、双盲、平行对照研究 由北京协和医院牵头 全国多家知名医院参与 旨在评估对比非布司他片的疗效和安全性 [1] - 全球关键性Ⅲ期试验REDUCE2已提前完成750名受试者入组 大多数为既往降尿酸效果不佳患者 [2] - REDUCE1试验已完成超50%受试者入组 进度远超预期 预计2025年下半年完成全部入组 [3] 氘泊替诺雷作用机制与疗效 - 该药为强效高选择性URAT1抑制剂 通过抑制URAT1促进尿酸盐排泄 降低血清尿酸水平 [1] - 每日一次用药即可全天候阻断尿酸重吸收 不加重肾脏负担 使患者尿酸维持健康水平 [1] - 全球Ⅱ期数据显示 相比现有疗法 该药疗效更显著且安全性更高 能降低尿酸水平并减少痛风石、尿酸结晶负担及急性发作率 [1] - 长期给药治疗慢性痛风性关节炎和皮下痛风石的安全性与耐受性数据优异 长期持久疗效获EULAR大会关注 [2] 痛风疾病市场规模 - 全球痛风患者达5580万人 90%以上病例因尿酸排泄不足导致尿酸水平失衡 [2] - 痛风会引发关节疼痛和慢性症状 显著降低患者活动能力和生活质量 [2] 氘泊替诺雷国际认可度 - 2024年获美国FDA快速通道认定 并在ACR年会就溶解痛风石突破性疗效作主题演讲 [2] - 两项原创性研究亮相2025年EULAR大会 长期安全性与疗效数据引发广泛关注 [2]

公司动态 - 一品红在研痛风创新药氘泊替诺雷(AR882)的原创性研究在2025年欧洲风湿病协会联盟(EULAR)大会上亮相，获得广泛关注 [1] - 氘泊替诺雷已获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格(FTD)，用于痛风石研究 [1] - 氘泊替诺雷全球III期临床快速推进，全球已入组上千人 [2] - III期全球试验REDUCE2已完成全部受试者入组，REDUCE1试验正在快速入组患者 [2] 产品特性 - 氘泊替诺雷是新一代高效、高选择性尿酸转运蛋白1(URAT1)抑制剂，通过抑制URAT1促进尿酸排泄 [1] - 每日一次给药即可维持sUA健康水平，同时避免肾毒性 [1] - 氘泊替诺雷将带来三方面突破性疗效：精准控酸、溶解痛风石、安全革新 [2] - 全球首个临床证据显示痛风石显著缩小，尿酸结晶负担减轻 [2] 临床数据 - 氘泊替诺雷单用或联合用药可快速并持续地缩小尿酸盐晶体体积，实现至少一个目标痛风石的完全溶解 [2] - 18个月治疗期间未出现具有临床意义的不良事件(AEs)或实验室指标异常 [2] - 试验周期内给药后检测血清肌酐478次，均未出现升高 [2] - 单药治疗组或联合治疗组的血清尿酸(sUA)均表现出显著且持续性的降低 [2] - 仅6个月时患者目标和非目标痛风石即出现高比例的完全溶解，血清尿酸(sUA)显著降低 [3] - 接受治疗的患者血清尿酸(sUA)水平维持在<4mg/dL或更低的水平 [3] 行业评价 - 氘泊替诺雷可能成为痛风及痛风石患者的具有变革性的、同类最佳的治疗选择 [2] - 痛风石完全溶解的高应答率以及尿酸盐晶体体积的快速缩小，代表着可以前所未有地改善痛风患者的生活质量 [2]