2025.08. 01 本文字数：1001，阅读时长大约2分钟 作者 | 第一财经 钱童心 7月31日，礼来公布大规模临床研究结果，该公司的重磅GLP-1减重药替尔泊肽显示出心血管结局 获益。最新结果加剧了礼来与丹麦制药巨头诺和诺德的竞争。 最新公布的这项SURPASS-CVOT 3期研究也纳入了中国数据。研究对比了替尔泊肽与礼来的一款 糖尿病老药度拉糖肽对心血管结局的益处。度拉糖肽也曾是礼来的畅销药物，并于2019年在中国上 市销售，但度拉糖肽的专利将于2027年面临到期。 礼来公司表示，在头对头的比较研究中，替尔泊肽显示出不劣于度拉糖肽的心脏健康益处，替尔泊肽 有望成为2型糖尿病患者处方的优选药物。 礼来公司计划在今年年底前向全球监管机构提交数据，该公司表示，并预期心血管适应症有望在 2026年获得批准。 在中国，礼来的替尔泊肽已经获得了降糖、减重以及阻塞性睡眠呼吸暂停的适应症批准。但在心血管 适应症方面尚未获得批准。而竞争对手诺和诺德的司美格鲁肽的说明书中已经将心血管结局获益纳 入。 "心血管疾病目前仍是2型糖尿病患者的主要死因。"礼来执行副总裁、心血管代谢健康事业部总裁 Kenneth Custer博 ...

整理 | GLP1减重宝典内容团队 搜索"司美格鲁肽"或"减肥针"，看到不少减肥人士的分享："终于从易胖体质变成易瘦体质了"、"打减肥针2个月，从120斤减到100斤，脂肪率 从27%降到20%"。其中不乏两个月瘦十多斤的使用者，司美格鲁肽被冠以"减肥神药"之名。 ▍司美格鲁肽片剂在国内已上市 2024年国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和忻（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治 疗。 那么司美格鲁肽片剂是否真的具有减肥效果？ 司美格鲁肽能够有效降低血糖和体重，其主要机制在于通过激活GLP-1（胰高糖素样肽-1）受体，发挥多重作用。首先，它以葡萄糖浓度依赖 的方式促进胰岛素分泌，同时抑制胰高糖素的分泌，帮助控制血糖水平。此外，司美格鲁肽通过延缓胃排空，增强饱腹感，从而减少食物摄 入；同时，它还作用于下丘脑的摄食中枢，抑制食欲。这些综合作用共同促进降糖和减重效果。 司美格鲁肽口服片是全球首个GLP-1受体激动剂口服剂型，它结合了司美格鲁肽和吸收增强剂SNAC。SNAC能够显著提高药物的生物利用度， 使口服给药途径的司美格鲁肽分子吸收效率提高约100倍 。 近年来，GLP ...

核心观点 - 石药集团与Madrigal订立最高20.75亿美元的独家授权协议，涉及口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086的全球开发、生产及商业化 [2][7] - 公司近期连续达成两项高额BD合作，此前与阿斯利康的战略研发协议金额超53亿美元 [8] 授权协议细节 - 协议总对价包含1.2亿美元预付款、最高19.55亿美元里程碑付款及双位数销售提成 [7] - 石药保留中国区口服小分子GLP-1受体激动剂的开发销售权 [7] - SYH2086为完全自主知识产权的临床前候选药物，具有优异降糖减重效果 [7] 公司财务与市场表现 - 2024年营收290.09亿元（同比-7.76%），归母净利润43.28亿元（同比-26.31%），系近10年首次双降 [9] - 2025年Q1营收70.15亿元（同比-21.91%），净利润14.78亿元（同比-8.36%） [9] - 7月30日股价收报10.1港元（+2.33%），市值1164亿港元 [10] 行业背景 - GLP-1受体激动剂已成为2型糖尿病和肥胖症治疗的重要方向 [7] - 跨国药企正通过BD合作加速布局GLP-1领域 [2][8]

研究背景 - 司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，最初以出色的降糖效果闻名，但研究发现其对心血管、肾脏等多个系统有显著保护作用 [3] - 早期STRIDE试验初步数据显示，每周注射1.0mg司美格鲁肽可明显改善合并PAD的2型糖尿病患者的身体机能和生活质量 [3] - 最新发表在《Diabetes Care》上的研究采用随机双盲、安慰剂对照设计，深入分析司美格鲁肽对PAD患者的功能改善作用 [3] 研究目标 - 分析司美格鲁肽对2型糖尿病合并PAD患者的功能改善效果是否在不同临床特征的亚组中表现一致 [5] - 重点考察的变量包括糖尿病病程、体重指数（BMI）、糖化血红蛋白（HbA1c）水平、是否联用SGLT2抑制剂或胰岛素 [8] 研究方法 - STRIDE试验纳入792例同时患有症状性外周动脉疾病（Fontaine IIa级）和2型糖尿病的患者 [7] - 随机双盲设计分为两组：实验组接受司美格鲁肽治疗，对照组使用安慰剂，持续观察52周 [7] - 核心评估指标包括治疗52周后患者的最大步行距离（MWD）和无痛步行距离（PFWD）的改善情况 [9] 研究结果 - 司美格鲁肽显著提升患者最大步行距离（MWD）和无痛步行距离（PFWD），且改善效果在不同特征患者中保持高度一致 [10] - 体重差异不影响疗效：BMI＜30组和≥30组的MWD改善率分别为1.12和1.16（P=0.58） [12] - 血糖水平无关疗效：HbA1c＜7%组和≥7%组MWD改善率均为1.13（P=0.99） [12] - 病程长短效果相当：病程＜10年和≥10年组MWD改善率分别为1.16和1.15（P=0.80） [12] - 联合用药无影响：使用其他降糖药不影响疗效（P＞0.1） [12] - 司美格鲁肽显著降低体重（平均减重4.09kg）和改善血糖（HbA1c降低0.99%），但对PAD的益处可能存在独立于减重和降糖的新机制 [11] 临床价值 - 司美格鲁肽为合并外周动脉疾病（PAD）的2型糖尿病患者带来突破性治疗选择 [13] - 疗效不仅源于降糖减重，更可能通过改善血管内皮功能、促进微循环灌注、发挥抗炎作用等多重途径发挥作用 [16] - 研究为司美格鲁肽作为PAD合并糖尿病患者的优选治疗方案和综合管理策略的核心药物提供了强有力的循证依据 [16]

GLP-1受体激动剂在PCOS治疗中的潜力 - GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽和替尔泊肽可能缓解PCOS症状包括月经不调、体重增加、焦虑抑郁及脱发但尚未获FDA批准用于PCOS适应症 [2] - 临床数据显示司美格鲁肽治疗3个月后PCOS患者平均体重减少7.6公斤BMI下降3.1其中80%参与者体重减轻超5% [5] - 治疗6个月后反应良好者平均总减重达11.5公斤BMI从34.4降至29.4且80%月经周期恢复正常 [6] PCOS的疾病特征与治疗现状 - PCOS表现为月经不规律、雄激素过高、多囊卵巢并伴随生育困难、脱发、代谢异常等症状与遗传和激素失衡相关 [4] - 当前PCOS治疗手段近50年无重大突破未满足需求显著且管理不当可能引发心血管疾病和2型糖尿病等长期风险 [5] - 胰岛素抵抗是PCOS核心问题司美格鲁肽可改善空腹胰岛素水平和胰岛素抵抗指数80%血糖异常者治疗后空腹血糖恢复正常 [6] GLP-1类药物研究的局限性与挑战 - 需更大规模长期研究以评估GLP-1对不同年龄段PCOS患者的差异性疗效及对症状的全面影响 [7] - 药物可及性受限于保险覆盖范围尤其在药品短缺期间药师需协助患者探索医保内替代方案 [7] 行业动态与资源整合 - GLP-1产业链已形成专业社群覆盖数百位专家提供学术推广和咨询服务 [9][10] - 行业社群目标为链接3W+粉丝和专家共同推进GLP-1在减重降糖领域的应用 [11]

先为达就减肥药在美国授权事宜展开洽谈，国产减肥药出海进程再获新突破！ 据路透社周五报道，国内生物制药巨头先为达正与一家美国公司就其实验性减肥药伊诺格鲁肽 （Ecnoglutide）在美国的授权事宜进行洽谈，该公司CEO潘海在接受路透社采访时透露了这一消息。 根据今年6月发表在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》杂志上的后期研究显示，接受先为达伊诺格鲁肽治疗 的超重患者平均减重10%至15%，这一效果与诺和诺德热销减肥药Wegovy的结果大致相当。该药物属于 GLP-1受体激动剂类药物，通过控制血糖水平并触发饱腹感来发挥作用。 潘海表示，"我们也希望能够成功授权，他们将申请在美国获得批准。"但他拒绝透露具体的合作公司名 称或讨论中的财务条款。谈判目前尚未进入详细合同讨论阶段。 这项授权交易预计至少需要三年时间才能将该药物推向美国市场，FDA可能要求进行桥接研究以比较该 药物在不同患者群体中的药代动力学特征。 美国市场授权前景 潘海透露，潜在的美国合作伙伴希望获得美国营销批准，将伊诺格鲁肽用于多种医疗状况的治疗，并将 开展进一步的临床开发。先为达希望合作伙伴能够利用在中国和澳大利亚积累的临床数据来加速开发进 程。 目前美国 ...

整理 | GLP1减重宝典内容团队 GLP-1受体激动剂——司美格鲁肽，模拟人体自然激素，能够有效调节食欲和血糖代谢。通过这一机制，司美格鲁肽帮助了许多患者实现减重 和改善健康的目标。那么，长期使用司美格鲁肽会带来哪些身体变化呢？诺和诺德公司的一项关键临床试验——STEP 5，提供了答案。 更为重要的是， 这一减重效果主要来自体脂的减少，而非肌肉流失 ，这有助于保持身体功能健康。与此同时，患者的腰围通常缩小10厘米以 上，腹部脂肪的减少有助于降低代谢性疾病的风险。 长期体重管理中的一大挑战是反弹，但STEP 5试验表明，持续使用司美格鲁肽可以帮助患者维持减重效果， 且两年后，维持体重稳定的患者比 例明显高于对照组 。这表明司美格鲁肽不仅是有效的减重工具，也能作为长期健康管理的有力药物。 点击关注，追踪最新GLP-1资讯 ▍STEP 5试验：探讨司美格鲁肽对肥胖患者的疗效 STEP 5试验是司美格鲁肽在肥胖治疗领域的一个重要研究，旨在评估其作为长期减重药物的安全性和效果。这项多中心、随机、双盲、安慰剂 对照的临床试验招募了1961名成人肥胖患者。所有参与者的BMI≥30，或BMI≥27并伴随至少一种体重相关并发 ...

诺和泰®新增适应症获批 - 中国国家药品监督管理局批准诺和泰®（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病（CKD）适应症 成为中国首个且唯一获批用于降低2型糖尿病合并CKD患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡风险的GLP-1受体激动剂 [2] FLOW临床试验结果 - 试验设计为随机双盲、安慰剂对照 纳入3533名2型糖尿病合并CKD患者 主要终点为复合终点包括eGFR下降≥50%、eGFR<15 mL/min/1.73 m2、肾脏替代治疗及肾病/心血管死亡 [4] - 1.0 mg司美格鲁肽组相比安慰剂显著降低肾脏疾病进展及心肾死亡风险24% 关键次要终点如eGFR年变化率、心血管事件和全因死亡率均显示优效性 [5] GLP-1药物Meta分析 - 《柳叶刀》子刊发表涵盖85,373人的Meta分析 显示GLP-1受体激动剂（含司美格鲁肽、度拉鲁肽等）可降低肾衰竭风险16%、肾功能恶化风险22% 综合肾病相关风险降低19% [6][7] - 该类药物同时降低心血管死亡/非致死性心梗/中风风险14% 全因死亡率减少13% 首次证实其对终末期肾病的保护作用 [8] 临床意义与行业影响 - 研究结果可能改变糖尿病/非糖尿病患者CKD及心血管疾病的临床管理指南 凸显GLP-1药物在肾脏保护和心脏保护中的关键作用 [8][10] - 需推动GLP-1药物在临床实践中的广泛应用 并改善患者可及性 [10]

诺和泰®新增慢性肾脏病适应症 - 国家药品监督管理局（NMPA）正式批准诺和泰®（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病（CKD）适应症 [1] - 该药物成为中国首个且唯一获批的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡风险 [1]

公司动态 - 诺和诺德宣布国家药品监督管理局正式批准诺和泰(司美格鲁肽注射液)新增慢性肾脏病(CKD)适应症 [1] - 该药物成为中国首个且唯一的GLP-1受体激动剂获批用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险 [1] 行业影响 - 诺和泰(司美格鲁肽注射液)新增适应症获批填补了中国GLP-1受体激动剂在慢性肾脏病治疗领域的空白 [1] - 该批准为伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者提供了新的治疗选择 [1]