司美格鲁肽在青少年肥胖治疗领域的突破 - 诺和诺德公司研发的司美格鲁肽于2022年12月23日获得美国FDA批准，成为首个且目前唯一用于治疗青少年肥胖的药物[5] 青少年肥胖问题的严重性 - 全球青少年肥胖率自1975年以来增加了10倍，截至2016年，全球有超过1.24亿儿童和青少年患有肥胖症[6] - 2019年中国青少年肥胖率为18.3%，在亚洲国家中处于较高水平[6] - 青少年肥胖与多种长期健康问题相关，包括高血压、高胆固醇、糖尿病等，不良生活方式是主要原因之一[6] 司美格鲁肽的临床疗效数据 - 在一项针对201名肥胖青少年的STEP TEENS 3期临床试验中，司美格鲁肽组（每周2.4mg）的BMI在68周后降低了16.1%，而安慰剂组的BMI增加了0.6%[9] - 司美格鲁肽组中73%的青少年体重减轻了5%或更多，安慰剂组该比例为18%[9] - 事后分析显示，44.9%接受司美格鲁肽治疗的参与者在第68周达到正常体重或超重BMI类别，而安慰剂组为12.1%[16] - 司美格鲁肽组中73.7%的参与者实现了至少1个BMI类别的改善，安慰剂组为19.0%[16] - 司美格鲁肽组中III级肥胖参与者的比例从37.3%降至13.6%[16] 药物安全性与不良反应 - 临床试验中报告的不良反应与成人群体相似，最常见的是胃肠道疾病，司美格鲁肽组中有62%的参与者报告了此类反应[11] - 与使用该药物的成年人相比，青少年使用司美格鲁肽后胆囊问题、低血压、皮疹和瘙痒的发生率更高[11] - 具体不良反应数据显示，司美格鲁肽组中恶心发生率为42%，呕吐为36%，腹泻为22%[10] 市场应用与处方趋势 - 2024年，美国青少年使用司美格鲁肽的处方量增长了50%，从2023年的每10万名青少年9.9份处方上升至14.8份[10] - 2025年前三个月，青少年司美格鲁肽处方量进一步增至每10万名青少年17.3份[10] 行业研发动态与扩展 - 制药公司正在探索将减肥药物的适用年龄进一步降低，礼来公司计划在6岁及以上的肥胖患者中测试其药物替尔泊肽[18] - 诺和诺德公司正在对6岁肥胖患者测试利拉鲁肽的减重效果[18] - 礼来公司已开始招募针对12岁及以上儿童的临床试验[19] - 若获得批准，这些药物将成为全球首个可供6岁以下患者使用的GLP-1受体激动剂[21] 临床需求与患者案例 - 过去十年美国儿童肥胖率增加了两倍，约20%的6岁及以上儿童受到影响[22] - 有家长和年轻患者渴望使用这些药物，案例显示一名12岁女孩使用司美格鲁肽后成功减重17磅且无副作用[24] - 尽管医生对儿童用药接受度较慢，但安全有效的药物被认为是应对儿童肥胖问题的关键工具[23]

公司股价与交易表现 - 公司股价在逆市中大幅拉升逾24%，截至发稿时上涨23.38%，报39.44港元 [1] - 当日成交额达到7649.49万港元 [1] - 在获纳入沪港通及深港通后的两个交易日内，公司股价曾下跌超过25% [1] 资本市场准入与影响 - 公司H股获纳入沪港通及深港通合资格证券名单，自2025年12月8日起生效 [1] - 董事会认为，纳入沪港通及深港通将扩大公司的投资者基础并增加H股的交易流通量 [1] - 此举预期将提升H股的投资价值及公司在资本市场的声誉 [1] 核心产品研发与市场准入 - 公司自主研发的超长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α（怡诺轻）正式纳入2025年国家医保药品目录 [1] - 该药物将自2026年1月1日起与新版医保目录同步实施 [1] - 该药物旨在为中国2型糖尿病患者提供更可及的高质量创新治疗选择 [1] 产品竞争优势与行业地位 - 依苏帕格鲁肽α（怡诺轻）是国产超长效GLP-1受体激动剂，具有半衰期长、给药频次低、血糖依赖性调节等特点 [1] - 该药物是全球第三个、亚洲首个进入商业化阶段的超长效GLP-1受体激动剂 [1] - 该药物是中国本土原创的同类首款创新药物 [1]

公司股价与交易表现 - 银诺医药-B(02591)股价逆市大幅上涨23.38%，报39.44港元 [1] - 公司股票成交额达到7649.49万港元 [1] - 在获纳入港股通后，公司股价曾出现波动，两日内跌幅超过25% [1] 资本市场准入与影响 - 公司H股获纳入沪港通及深港通合资格证券名单，自2025年12月8日起生效 [1] - 董事会认为，纳入港股通将扩大公司的投资者基础并增加H股交易流通量 [1] - 此举预期将提升H股的投资价值及公司在资本市场的声誉 [1] 核心产品研发与市场准入 - 公司自主研发的超长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α(怡诺轻)正式纳入2025年国家医保药品目录 [1] - 该药品将自2026年1月1日起与新版医保目录同步实施 [1] - 该产品是国产超长效GLP-1受体激动剂，具有半衰期长、给药频次低、血糖依赖性调节等特点 [1] 产品市场地位与创新性 - 依苏帕格鲁肽α(怡诺轻)是全球第三个、亚洲首个进入商业化阶段的超长效GLP-1受体激动剂 [1] - 该产品是中国本土原创的同类首款创新药物 [1] - 产品旨在为中国2型糖尿病患者提供更可及的高质量创新治疗选择 [1]

公司股价表现 - 歌礼制药-B（01672）早盘股价大幅高开，截至发稿时股价上涨22.26%，报17.52港元 [1] - 截至发稿时，公司股票成交额达到1.23亿港元 [1] 核心临床进展 - 公司宣布其口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30，在治疗肥胖症的13周II期研究（NCT07002905）中取得积极的顶线结果 [1][4] - ASC30在研究中实现了具有统计学显著性和临床意义的体重下降 [1][4] - 该药物在研究中达到了预设的次要终点和探索性终点 [1][4] 药物疗效与安全性数据 - ASC30在所有测试剂量组中均降低了多项已知的心血管风险标志物 [1][4] - 降低的标志物包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯 [1][4] - 药物同时降低了收缩压和舒张压 [1][4] - 在稳态下，ASC30的血药浓度呈现剂量依赖性增加，即随剂量增加而增加 [1][4]

公司股价表现 - 歌礼制药-B(01672)股价高开近15%，截至发稿时上涨14.93%，报16.47港元 [1] - 成交额为1073.84万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30治疗肥胖症的13周II期研究取得积极的顶线结果 [1] - 该研究编号为NCT07002905 [1] - 研究结果显示，ASC30实现了具有统计学显著性和临床意义的体重下降 [1] - 该药物也达到了次要和探索性终点 [1] 药物疗效与安全性数据 - ASC30在所有剂量组中均降低了多项已知的心血管风险标志物 [1] - 降低的标志物包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯以及收缩压和舒张压 [1] - 在稳态下，ASC30的血药浓度随剂量增加而增加 [1]

公司股价表现 - 歌礼制药-B(01672)股价高开近15%，截至发稿时上涨14.93%，报16.47港元 [1] - 成交额为1073.84万港元 [1] 核心研发进展 - 公司宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30治疗肥胖症的13周II期研究取得积极的顶线结果 [1] - 该研究编号为NCT07002905 [1] 临床试验主要结果 - ASC30实现了具有统计学显著性和临床意义的体重下降 [1] - 药物达到了次要和探索性终点 [1] - ASC30在所有剂量组中均降低了多项已知的心血管风险标志物 [1] 药物作用与安全性数据 - 降低的心血管风险标志物包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯以及收缩压和舒张压 [1] - 在稳态下，ASC30的血药浓度随剂量增加而增加 [1]

核心观点 - 歌礼制药口服GLP-1R激动剂ASC30在治疗肥胖的II期研究中取得积极顶线结果 所有剂量均达到具有统计学显著性和临床意义的主要终点 其中60毫克剂量组经安慰剂校正后平均体重下降达7.7% 且显示出良好的安全性与胃肠道耐受性 公司计划于2026年第一季度向FDA递交数据并申请II期临床试验结束会议 [1][4] 临床试验疗效数据 - 研究为在美国多中心开展的13周II期研究 共入组125名肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者 基线平均体重为107.3公斤 平均BMI为38.6 kg/m² [1] - 研究评估了20毫克、40毫克和60毫克三个剂量的ASC30口服片 所有剂量在第13周时均达到主要终点 与安慰剂相比的体重下降p值均小于0.0001 [1] - 经安慰剂校正后的平均体重下降呈剂量依赖性 20毫克、40毫克和60毫克剂量组分别下降5.4%、7.0%和7.7% 未观察到减重平台期 [1] - 在60毫克剂量组中 80.0%的受试者体重下降≥5% 45.0%的受试者体重下降≥7% 而安慰剂组这两个比例均为4.2% [2] 药物安全性及耐受性 - 所有剂量组的ASC30均降低了多项心血管风险标志物 包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯以及收缩压和舒张压 [2] - 研究中每周滴定至目标剂量的ASC30 其呕吐发生率约为已公布的每周滴定orforglipron观察到的呕吐发生率的一半 其胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期研究中每四周滴定的结果相当 [3] - 研究中所有胃肠道不良事件的严重程度均为1级（轻度）或2级（中度） 大部分发生在剂量滴定期间 无3级（重度）或以上胃肠道不良事件 也未发现任何与药物相关的严重不良事件 [3] - 整个II期研究因不良事件导致的总体停药率为4.8% 各剂量组因不良事件导致的停药率分别为：20毫克组7.3%、40毫克组7.5%、60毫克组0.0% 安慰剂组为0.0% 导致停药的不良事件仅为胃肠道不良事件（恶心、呕吐和便秘） [4] - 未观察到肝脏安全性信号 丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或总胆红素水平未有升高 实验室检查、生命体征、心电图和体格检查均未发现异常 [4] 公司计划与前景展望 - 公司创始人兼首席执行官表示 ASC30在减重和胃肠道耐受性方面展现出同类最佳潜力 并预期在III期研究中采用每四周滴定方案后 其胃肠道耐受性将得到进一步提升 [4] - 公司计划在2026年第一季度向美国食品药品监督管理局递交这些数据及申请II期临床试验结束会议 [4]

研究核心成果 - 歌礼制药口服小分子GLP-1R激动剂ASC30治疗肥胖症的13周II期研究取得积极顶线结果，所有剂量均达到主要终点，显示出统计学显著性和临床意义的体重下降 [1] - 在第13周主要终点，60毫克剂量ASC30经安慰剂校正后的平均体重下降高达7.7%，显示出剂量依赖性效果，20毫克和40毫克剂量分别下降5.4%和7.0% [1] - 研究共入组125名肥胖或伴有体重相关合并症的超重受试者，基线平均体重和体重指数分别为107.3 kg和38.6 kg/m² [1] 疗效数据 - 体重下降≥5%的受试者比例在60毫克剂量组达到80.0%，安慰剂组为4.2%；体重下降≥7%的比例在60毫克剂量组为45.0%，安慰剂组为4.2% [2] - 研究未观察到减重平台期 [1] - ASC30在所有剂量组均降低了多项心血管风险标志物，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯以及收缩压和舒张压 [2] 安全性与耐受性 - ASC30的胃肠道耐受性表现良好，每周滴定方案的呕吐发生率约为已公布的orforglipron每周滴定方案观察到的发生率的一半 [3] - 研究中所有胃肠道不良事件的严重程度均为1级（轻度）或2级（中度），大部分发生在剂量滴定期间，无3级（重度）或以上胃肠道不良事件 [3] - 整个II期研究中未发现任何不良事件严重程度为3级或以上，也未发现任何与药物相关的严重不良事件 [3] - 研究因不良事件导致的总体停药率为4.8%，各ASC30剂量组因不良事件导致的停药率分别为7.3%（20毫克）、7.5%（40毫克）和0.0%（60毫克），安慰剂组为0.0% [4] - 导致停药的不良事件仅为胃肠道不良事件（恶心、呕吐和便秘），未观察到肝脏安全性信号，丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或总胆红素水平未有升高 [4] 药代动力学与后续计划 - 在稳态下，ASC30的血药浓度随剂量增加而增加 [2] - 公司创始人兼首席执行官表示，鉴于将GLP-1激动剂类药物从每周滴定放缓至每四周滴定可显著改善胃肠道耐受性，预期ASC30在III期研究中采用每四周滴定方案时耐受性将进一步提升 [4] - 公司计划在2026年第一季度向美国食品药品监督管理局递交这些数据及申请II期临床试验结束会议 [4]

"我们的II期研究结果令我们感到振奋，这些结果表明ASC30在减重和胃肠道耐受性方面均展现出同类 最佳的潜力，"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，"鉴于将GLP-1激动剂类药物从 每周滴定放缓至每四周滴定后，其胃肠道耐受性有显著改善，我们预期ASC30片在III期研究中每四周滴 定时，其胃肠道耐受性将得到进一步提升。我们计划在2026年第一季度向美国食品药品监督管理局 (FDA)递交这些数据及申请II期临床试验结束会议(End-of-Phase IImeeting)。" 格隆汇12月8日丨歌礼制药-B(01672.HK)宣布，评估口服小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30治疗 肥胖症的13周II期研究(NCT07002905)取得积极的顶线结果。该研究在美国多个中心开展，共入组125名 肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者。研究共评估了三个剂量的ASC30口服片(20 毫克、40毫克和60毫克)。在第13周时，与安慰剂相比，三个剂量的ASC30均达到了主要终点，显示出 具有统计学显著性(20毫克、40毫克和60毫克对比安慰剂的p 值<0.0001)和临床意义的体重下 ...

产品研究情况 - 歌礼口服小分子GLP - 1药物ASC30的13周II期研究入组125名受试者，评估三个剂量口服片[4] - 研究在美多中心展开，受试者随机分组接受治疗[12] - 所有ASC30治疗队列受试者从每日一次1毫克开始服用，逐步递增至最终目标剂量[12] 研究数据结果 - 第13周时，20毫克、40毫克和60毫克ASC30经安慰剂校正后平均体重下降分别达5.4%、7.0%和7.7%[6] - 60毫克ASC30组80.0%受试者体重下降≥5%，45.0%受试者体重下降≥7%，安慰剂组均为4.2%[6] - 受试者基线平均体重为107.3kg，体重指数为38.6kg/m²[6] - ASC30 II期研究总体停药率为4.8%，各剂量组和安慰剂组有不同停药率[8] 产品特性与保护 - 每周滴定的ASC30呕吐发生率约为每周滴定的orforglipron的一半，胃肠道耐受性相当[7] - ASC30在所有剂量组均降低多项心血管风险标志物，稳态血药浓度随剂量增加而增加[6] - ASC30专利保护期至2044年（不含潜在专利延期）[11] 未来展望 - 公司计划2026年第一季度向美国FDA递交数据并申请II期临床试验结束会议[8] 其他 - 普通话场和英文场电话会议分别于2025年12月8日晚上8:00和早上10:00举行[5] - 截至2025年12月8日，公司有执行董事和独立非执行董事[13] - 公司无法保证能令ASC30成功开发、销售及商业化[13]