悦康药业(688658)

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医药行业周报:外部短期变化,不改长期出海趋势-20251012
华鑫证券· 2025-10-12 23:34
投资评级 - 行业投资评级为“推荐”,且为“维持” [1] 核心观点 - 中国创新药出海是创新成果持续涌现和创新效率驱动的长期趋势,外部短期变化影响有限 [2] - 2025年上半年License-out交易活跃,交易数量达72笔,已超过2024年全年交易数量的一半,交易总金额较2024年全年高出16%,其中单笔金额超过10亿美元的交易有16笔 [2][6] - 尽管2025年第三季度重磅BD较少,但预计第四季度随着更多BD落地,市场对出海的信心将逐步恢复 [2] - 全球创新研发向更高效率的中国转移是不可阻挡的趋势,只有具备全球竞争优势的管线才能胜出 [2] 创新药出海趋势 - 创新药出海是长期产业趋势,由创新成果和效率驱动,不受短期中美贸易冲突等外部环境影响 [2] - 美国政府与跨国药企的药价谈判将强化对高效率、低成本的中国新药成果的需求 [2] - 小核酸药物领域在2025年9月实现出海突破,例如舶望制药与诺华就心血管产品达成协议,涉及预付款1.6亿美元,潜在里程碑价值高达52亿美元 [3] - 迈威生物与Aditum Bio Fund成立Kalexo Bio,并就心血管领域双靶点siRNA创新药达成全球独家授权协议 [3] - 化学修饰和递送系统是小核酸药物开发的核心,国内多家企业已掌握相关技术 [3] - 降血压、降血脂等慢病方向患者基数庞大、临床需求未被充分满足,商业前景广阔 [3] 口服自免药物趋势 - 强生正洽谈收购其合作伙伴Protagonist Therapeutics,后者核心产品为靶向IL-23受体的口服多肽药物Icotrokinra,已递交美国FDA申请上市 [4] - 除IL-23靶点外,针对IL-17、TYK2、JAK1靶点的口服自免药物也有多项临床研究 [4] - 诺诚健华与Zenas BioPharma就两款临床前口服自免药物达成合作,靶点分别为IL-17AA/AF抑制剂和可透过血脑屏障的TYK2抑制剂 [4] 胰淀素与MASH治疗进展 - 诺和诺德公布其长效胰淀素类似物cagrilintide单药治疗III期临床数据,治疗68周后实现11.8%(12.5kg)的平均体重减轻,显著优于安慰剂的2.3%(2.5kg) [5] - Cagrilintide安全性良好,因恶心导致永久停药的比例仅为1.0% [5] - 2025年8月美国FDA批准诺和诺德的Wegovy(2.4 mg司美格鲁肽)用于治疗MASH F2~F3期 [5] - 诺和诺德以52亿美元收购Akero Therapeutics,获得其FGF21靶点MASH新药Efruxifermin,将探索GLP-1与FGF21的协同治疗 [5] - 国内众生药业、博瑞医药和九源基因等公司也在跟进胰淀素类似物的开发 [5] CXO行业复苏 - CXO行业经历供给端洗牌后逐步恢复,小企业退出为行业带来修复机遇 [6] - License-out交易的首付款总额在2025年上半年首次超过一级市场融资总额,成为Biotech企业资金回笼的重要渠道 [6] - 政策方面,国家药监局试点优化创新药临床试验审评审批,目标30个工作日内完成 [6] - 2025年第一季度共有186款1类新药首次获得临床批件,其中3月获批数量飙升至103款 [6] - 美国新版《生物安全法案》未点名中国企业,对中国CRO企业影响有限 [6] 医保与商保目录进展 - 2025年国家医保目录及商保创新药目录调整已完成专家评审阶段,预计10月开始企业沟通会 [7] - 基本医保目录有535个药品通过形式审查,其中目录外311个、目录内224个;商保创新药目录有121个通过形式审查 [7] - 商保目录为首年制定,其品种范围和报销幅度对参与企业影响较大,孤儿药和进口PD-1/L1是主要通过审核的品种 [7] 行业表现与估值 - 医药生物行业指数最近一周(2025/10/01-2025/10/10)跌幅为1.20%,跑输沪深300指数0.69个百分点,在申万31个一级行业中涨幅排名第25位 [22] - 最近一月(2025/9/10-2025/10/10)跌幅为3.38%,跑输沪深300指数7.23个百分点,涨幅排名第25位 [26] - 最近一周子行业中,中药Ⅱ涨幅最大为1.51%,医疗服务跌幅最大为3.37%;最近一月医疗器械跌幅最小为0.45%,化学制药跌幅最大为5.56% [32] - 医药生物行业当期PE(TTM)为39.05倍,高于5年历史平均估值31.36倍 [48] 投资方向与选股思路 - 推选方向包括受益于创新环境好转和订单恢复增长的CXO领域,相关公司有维亚生物、百诚医药、凯莱英、普蕊斯等 [8] - 小核酸和基因治疗技术持续突破,关注西藏药业、悦康医药、阳光诺和、迈威生物等 [8] - 痛风等大病种市场潜力大,关注长春高新、一品红等 [8] - 免疫方向如银屑病领域市场空间大,出海趋势值得关注,推荐益方生物,关注荃信生物-B、诺诚健华、丽珠集团等 [8] - 关注IO+ADC升级、TCE技术平台迭代升级和出海机会,以及减重方向国产GLP-1的差异化布局 [8][9] - 医疗器械领域关注中外合作与全球产业链分工,以及新材料在人形机器人方向的应用 [9]
行业周报:体内CAR-T交易迭起,关注国内投资机会-20251012
开源证券· 2025-10-12 17:41
行业投资评级 - 投资评级:看好(维持)[1] 核心观点 - 体内CAR-T技术正成为细胞治疗领域新热点,凭借其降低制造成本、缩短流程时间、提高患者可及性等优势,在B细胞恶性肿瘤及自身免疫疾病等领域具有广泛应用潜力,长期发展潜力被看好[5][6][15] - 全球药企近期达成多项体内CAR-T重磅交易,显示该领域热度高涨,国内亦蕴藏较大投资机会,多家上市公司及生物技术公司已积极布局[5][6][15][16] 体内CAR-T领域动态与机会 - 2025年全球体内CAR-T领域交易活跃:3月阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotech,6月艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics,8月吉利德科学旗下Kite制药以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics,10月BMS以15亿美元收购Orbital Therapeutics[5][14] - 2024年诺华制药、安斯泰来等公司也已通过合作布局体内CAR-T领域,赛诺菲有三条相关管线处于临床前阶段[5][14] - 石药集团的SYS6020是全球首款进入临床阶段的基于tLNP递送的体内CAR-T产品,已获批开展多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮、重症肌无力等疾病的临床研究[6][15] - 国内布局企业包括阳光诺和、悦康药业、百利天恒、康方生物、云顶新耀、传奇生物等上市公司,以及一级市场的虹信生物等[6][15][16] 近期行业市场表现 - 2025年10月第2周,医药生物行业指数下跌1.20%,跑输沪深300指数0.69个百分点,在31个子行业中排名第25位[7][18] - 当周大部分医药子板块上涨,医院板块涨幅最大达1.79%,中药板块上涨1.51%,血液制品板块上涨1.38%,医药流通板块上涨0.79%,疫苗板块上涨0.72%[7][24] - 当周医疗研发外包板块跌幅最大达5.27%,化学制剂板块下跌2.48%,其他生物制品板块下跌1.71%,原料药板块下跌0.73%[7][24] 推荐标的组合 - 月度金股组合推荐包括:三生制药、信达生物、石药集团、泽璟制药、阿拉丁、方盛制药、普洛药业、前沿生物、药明康德、药明生物、百普赛斯[8] - 周度组合推荐包括:阳光诺和、科伦博泰、英科医疗、热景生物、药康生物、悦康药业、奥浦迈[8]
siRNA 药物行业深度报告:小核酸,大时代,靶向治疗新纪元
国泰海通证券· 2025-10-10 19:23
报告行业投资评级 - 行业评级:增持 [4] 报告核心观点 - 小核酸药物(尤其是siRNA)作为继小分子和抗体药物后的第三大药物类型,技术平台已成熟,正从罕见病治疗拓展至心血管疾病、慢乙肝、减重、抗凝、自免等常见病大适应症,商业价值巨大 [4] - 跨国药企(MNC)在小核酸领域交易活跃,中国企业凭借工程师红利和化学合成优势,有望在后续授权交易中成为重要供给方 [4] - siRNA药物平台化特点显著,未来竞争关键在于适应症的率先卡位和肝外递送系统的技术突破 [4] 按目录章节总结 小核酸药物行业概述 - 小核酸药物通过靶向mRNA调节蛋白生成,主要开发方向为siRNA和ASO,具备高度靶向性和序列特异性 [7] - 全球已获批小核酸药物23款,其中siRNA药物7款、ASO药物14款(2款已退市)、Aptamer药物2款(1款已退市),罕见病领域率先突破(涉及11种罕见病、19个产品) [12] - siRNA药物相比小分子和抗体药物具有半衰期长(以月计)、不易耐药、患者依从性高等优势 [26][27] 海外龙头企业发展与对比 - Alnylam作为siRNA领域龙头,市值达590.75亿美元(截至2025年10月8日),远高于Ionis(111.51亿美元)、Arrowhead(51.07亿美元)和Sarepta(22.85亿美元) [14] - Alnylam成功关键在于:1)聚焦GalNAc递送系统迭代(三代技术升级);2)高研发转化率(临床I期到III期累计转化率66.7%);3)商业化能力强,2024年产品销售额16.46亿美元(同比增长33%),2025年上半年达11.4亿美元(同比增长47.1%) [17][20] - 诺华siRNA药物Leqvio(靶向PCSK9)成功商业化,2024年销售额7.54亿美元,2025年上半年同比大增66%至5.55亿美元,引领siRNA进入常见病领域 [30] 行业技术发展历程与MNC交易动态 - siRNA行业经历两次低谷(2009年安全性问题、2016年Revusiran III期失败)后,自2018年起进入快速发展期,核心驱动为化学修饰(全修饰迭代)和GalNAc递送系统成熟 [33] - MNC近年重点交易包括:罗氏28亿美元引进Alnylam的Zilebesiran(高血压)、诺华41.65亿美元与舶望制药合作(心血管疾病)、诺华20亿美元引进Arrowhead的ARO-SNCA(CNS疾病)等 [35] - MNC布局动机:1)应对专利悬崖,通过引进小核酸管线优化产品组合(如诺华收购The Medicines Co获取Inclisiran);2)获取新技术平台,快速建立竞争优势 [37] 技术壁垒与未来突破方向 - siRNA药物核心技术壁垒集中在化学修饰和递送系统,专利规避需关注新修饰单体(如舶望制药的双环脱碱基核酸类似物)和GalNAc连接方式创新 [39][47] - GalNAc为肝内递送主流策略,但肝外递送(如CNS、脂肪组织)亟待突破,国内外企业正探索抗体寡核苷酸偶联物(AOC)、C16偶联、TfR1靶向等新平台 [49][57][60] - 国内siRNA研发聚焦心血管疾病(163例在研)、肝病(80例)和代谢疾病(68例),与海外(肿瘤、心血管、神经系统疾病为主)形成差异化 [59] 主要适应症研发进展 - 心血管疾病领域,siRNA靶点包括PCSK9、Lp(a)、ApoC3和ANGPTL3,代表药物如Inclisiran(已上市)、Olpasiran(III期)、Plozasiran(申请上市)等 [61][63] - 高血压领域,靶向AGT的Zilebesiran(Alnylam/罗氏)II期数据显示与利尿剂联用获益显著,国内舶望制药BW-00163已进入II期临床 [64] - 国内企业进展:石药集团SYH2053(PCSK9,II期)、舶望制药BW-20829(Lp(a),I期)、瑞博生物RBD5044(ApoC3,II期)等 [63]
开源证券:小核酸药物有望成为减重赛道新风口 联用GLP-1或多重满足临床需求
智通财经· 2025-09-26 14:39
小核酸药物减重赛道布局 - 小核酸药物布局减重适应症主要围绕INHBE和ALK7两个靶点 [1] - INHBE主要在肝脏细胞中表达 负责编码并分泌Activin E 与其他配体共同作用通过结合ALK7调控脂肪代谢 [1] - ALK7主要在脂肪组织中表达 是INHBE发挥作用的受体 结合后抑制脂解作用导致非酯化脂肪酸水平下降 [1] 企业研发进展 - Arrowhead和Wave的INHBE siRNA分子将在未来6个月内读出1期试验数据 [2] - Alnylam布局最全面 IND-enabling阶段分子覆盖INHBE(肝脏靶向) ALK7(脂肪靶向) GeneD(肌肉靶向) [2] 联合治疗优势 - Arrowhead的ALK7 siRNA联用Tirzepatide可提升减重效果并实现更长间隔给药(如月度 季度) [3] - 联用方案有望实现高质量减重(减脂不减肌) 并减少腹部/内脏脂肪积累 [3] - INHBE/ALK7功能缺失携带者表现为更低腰臀比 更少内脏脂肪积累 提示该通路调控脂肪分布 [3] 投资关注方向 - 建议关注Arrowhead和Wave的1期临床数据 包括安全性 药代动力学 给药间隔 biomarker敲降水平和早期疗效 [4] - 推荐标的包括悦康药业 阳光诺和 热景生物 石药集团等 [4]
小核酸药物行业深度报告:“小”核酸,“大”未来
申万宏源证券· 2025-09-25 20:59
投资评级与核心观点 - 行业投资评级为积极看好 投资案件部分明确支持小核酸药物发展前景[2] - 核心观点认为小核酸药物技术成熟且具备显著优势 包括研发周期短 靶点丰富 效果持久和研发成功率高[2] - 行业处于从罕见病向常见病跨越的快速发展阶段 全球市场规模预计从2023年46亿美元以26.1%复合年增长率增至2033年467亿美元[2] - 国内企业正加速布局 重点关注具有自主技术平台和优势管线的公司如瑞博生物 圣诺医药等[2] 行业简介 - 小核酸药物定义为寡核苷酸药物 由十几个到几十个核苷酸组成 作用于mRNA层面干预基因表达[8] - 发展历程显示1978年提出反义核酸概念 1998年发现RNA干扰机理 2014年GalNac递送系统突破推动行业复苏 2016年后多款重磅药物上市[11] - 与传统小分子和抗体药物相比具有五大优势:研发周期短 效果持久(体内半衰期按月计算) 研发成功率高(I期到III期达59.2%) 不易产生耐药性 治疗领域更广[13] - 全球已获批22款药物(3款退市) 主要类型为ASO(占2023年市场62.5%) siRNA(36.7%)和适配体[18][21] 主要药物类型与技术 - ASO通过两种机制发挥作用:与靶mRNA结合调控基因转录或促进RNaseH降解mRNA 代表药物Spinraza 2024年销售额15.73亿美元[24] - siRNA通过RNAi机制沉默基因表达 需递送系统支持 2018年首款药物Patisiran上市 目前7款获批[28] - 适配体可特异性结合蛋白质等目标 具有低免疫原性优势 首款药物Pegaptanib于2004年获批[33] - GalNac递送技术是重大突破 通过肝细胞靶向实现高效递送 2019年首款GalNAc-siRNA偶联物Givlaari获批[36] 研发与商业化进展 - 全球市场规模从2019年27亿美元增长至2023年46亿美元 CAGR为14.3% 预计2033年达467亿美元[41] - 明星药物包括SMA治疗药物Spinraza(累计销售额138亿美元) DMD药物Exondys系列 以及TTR类药物Onpattro和Amvuttra[47][51][55] - 慢病领域突破性药物Inclisiran(靶向PCSK9)2024年销售额7.54亿美元(同比增112%) 年注射仅需2次[61] - 国内研发直接切入慢病赛道 聚焦心血管 乙肝等大病种 多款产品处于临床I/II期[63] 国内外重点企业 - Alnylam是全球siRNA领导者 6款药物上市 2025年预计总收入26.5-28亿美元 TTR药物贡献主要收入[74] - Ionis是ASO领域领头羊 拥有LICA技术平台 6款上市药物 2025Q2收入4.5亿美元并实现盈利转正[84] - Arrowhead拥有TRiM平台 专注肝脏 肺部及CNS疾病[95] - 国内瑞博生物6款自研药物进入临床 舶望制药采用RADS平台 悦康药业YKYY015靶向PCSK9进入临床I期[104][106][111] 行业发展趋势 - 技术持续进步推动市场扩容 尤其GalNac递送系统显著提升靶向性和稳定性[36] - 研发管线向常见病领域拓展 高血压 高血脂 乙肝等大病种成为新焦点[63] - 授权合作活跃 2025年多项交易金额超10亿美元 包括舶望制药与诺华达成首付款1.6亿美元的合作[68] - 投资关注点集中于临床数据读出和海外授权进展 具有自主技术平台的公司更具优势[2]
创新药概念股冲高回落
第一财经· 2025-09-25 14:09
股价表现 - 盟科药业股价下跌超过10% [1] - 博瑞医药和百诚医药股价下跌超过7% [1] - 悦康药业、康辰药业、苑东生物、富祥药业等公司股价跌幅居前 [1]
悦康药业股价跌5.01%,南方基金旗下1只基金重仓,持有726.77万股浮亏损失864.86万元
新浪财经· 2025-09-25 13:23
股价表现 - 悦康药业9月25日股价下跌5.01%至22.58元/股 成交额1.56亿元 换手率1.50% 总市值101.61亿元 [1] 公司业务构成 - 公司主营业务收入集中在心脑血管药物(55.67%) 抗感染药物(20.88%) 原料药(8.73%) 消化系统药物(6.87%) 降糖类药物(4.85%) [1] - 主要产品包括银杏叶提取物注射液 天麻素注射液 注射用兰索拉唑 奥美拉唑肠溶胶囊 盐酸二甲双胍缓释片 注射用头孢呋辛钠 注射用头孢曲松钠 [1] 机构持仓情况 - 南方医药保健灵活配置混合A(000452)二季度持有726.77万股 占流通股比例1.62% 当日浮亏约864.86万元 [2][4] - 该基金将悦康药业作为第三大重仓股 持仓占基金净值比例5.72% [4] 基金业绩表现 - 南方医药保健灵活配置混合A今年以来收益51.3% 近一年收益57.73% 成立以来收益243.05% [2] - 基金经理王峥娇累计任职7年63天 管理规模24.17亿元 任职期间最佳回报75.78% 最差回报-53.83% [3]
中纪委推进医药领域纠风治乱;体外类胃囊模型构建成功
21世纪经济报道· 2025-09-23 08:16
政策动向 - 驻国家卫生健康委纪检监察组加力推进医药领域纠风治乱 重点纠治医务人员收受红包、假借学术交流输送利益、利用多点执业损公肥私等问题 [1] - 推动国家卫生健康委研究制定医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则 进一步落细禁止性规定 [1] 药械审批 - 悦康药业子公司YKYY013注射液获得FDA临床试验批准 用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染 [2] - *ST苏吴全资子公司盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价 [3] - 天士力全资子公司普佑克新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获批 该药为国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 [4] 资本市场 - 乐普医疗与汉海信息达成战略合作 共同发展医美业务板块 汉海信息将拥有对公司医美板块旗下品牌进行市场推广与运营的权力 [5] - 汉海信息是美团在上海的核心主体公司 拥有美团网及大众点评网完整平台自主经营权益 [5] 行业大事 - 国家医保局公布第一批六起定点医药机构相关人员违法违规典型案例 涉及伪造病历、虚构医药服务、重复收费等行为 [6] - 2025年1月1日起医保支付资格管理制度正式实施 对责任人实行驾照式记分 自然年度内记分达12分将终止医保支付资格 [7] 科研进展 - 昆明理工大学研究团队破解WNT信号梯度悖论 首次在体外构建出包含胃底和胃窦双区域的类胃囊模型 [8] 公司治理 - 浙江医药股东国投高科拟减持不超过1%股份 合计不超过9,616,377股 [9]
9月22日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-09-22 19:58
新乡化纤生产线停产改造 - 北区生物质纤维素长丝生产线自2025年10月1日起停产改造90天 涉及年产能3.12万吨 [1] - 预计2025年减少产量7000吨 减少营业收入1.85亿元 减少利润总额4800万元 [1] 博众精工股权转让 - 拟以6400万元转让苏州灵猴机器人2031.75万元注册资本股权 约占当前总注册资本18.29% [1] - 交易完成后持股比例降至21.61% [1] 国家电网中标项目汇总 - 海兴电力预中标国家电网营销项目计量设备采购 金额1.28亿元 [2] - 三星医疗及子公司预中标国家电网三项采购项目 合计金额1.93亿元 [2] - 友讯达预中标国家电网计量设备采购 金额1.07亿元 占2024年营收10.55% [3] - 万胜智能预中标国家电网计量设备采购 金额6798.29万元 占2024年营收7.25% [9][10] - 金冠电气中标国家电网避雷器及开关柜采购 金额2840.29万元 占2024年营收3.82% [11][12] - 白云电器及子公司中标国家电网组合电器等设备采购 合计金额1.62亿元 占2024年营收3.25% [23][24] - 迦南智能预中标国家电网电能表及终端采购 金额7312.21万元 占2024年营收7.23% [26] - 炬华科技预中标国家电网电能表及终端采购 金额1.42亿元 [26] 新能源汽车及零部件合作 - 天成自控获国内头部新能源车企乘用车座椅总成定点 预计2026年6月量产 生命周期3年配套54万辆 [3][4] 医药研发与认证进展 - 悦康药业YKYY013注射液获FDA批准开展慢性乙肝病毒感染临床试验 [4] - 四川双马子公司湖北健翔获俄罗斯GMP证书 涵盖替尔泊肽原料药生产 [6] - 东方生物子公司获两款医疗器械注册证 包括HPV检测和新冠流感联检试剂盒 [15][16] - 亚宝药业终止SY-009糖尿病研发项目 全额计提减值5579.33万元 减少2025年利润总额 [18][19] - 天士力注射用重组人尿激酶原新增急性脑卒中适应症获药监局批准 [20][21] 战略合作与协议 - 普莱得与国际电动工具品牌商签订五年采购协议 总量超7亿元 占2024年营收超80% [4][5] - 兰花科创与上海盘毂动力签约 合作开发轴向磁通电机在煤矿开采等领域的应用 [17] - 博实股份签署工业服务合同 金额9699.27万元 服务期15个月 [7][8] 资产出售与交易 - 华资实业子公司出售奶牛场资产 交易金额3850万元 预计产生收益1170万元 [10] 股东持股与减持变动 - 腾远钴业实控人承诺12个月内不减持 合计持股1.12亿股占37.89% [27] - 长飞光纤股东Draka Comteq B.V.减持全部3759.53万股H股 占总股本5% 不再持股 [28] 工程项目中标 - 蒙草生态子公司联合体中标生态修复项目 金额2.252亿元 工期300天 [29] 半年度分红方案 - 威奥股份每股派现0.1元 合计3928.86万元 [30] - 南微医学每股派现0.5元 合计9341.57万元 [31][32] - 一鸣食品每股派现0.025元 合计1002.5万元 [33] - 日辰股份每股派现0.2元 合计1943.87万元 [34][35] - 奥特维每股派现0.5元 合计1.58亿元 [36][37] - 爱科科技每股派现0.1元 合计826.64万元 [38][39] - 洁美科技每10股派现1元 合计4259.8万元 [39] 公司高管变动 - 中国西电董事方楠辞职 不再担任任何职务 [25] 财务数据披露 - 南侨食品8月归母净利润10.41万元 同比减少98.31% [13][14]
悦康药业(688658) - 关于自愿披露子公司YKYY013注射液获得FDA临床试验批准的公告
2025-09-22 17:30
新产品和新技术研发 - 悦康药业子公司悦康科创获FDA关于YKYY013注射液临床试验函告[1] - YKYY013是自主研发化学合成双链siRNA药物[2] - 临床前研究显示其对HBV十种基因型有抑制效果[3] 未来展望 - 新药临床试验获批是阶段性成果,近期业绩无重大影响[4] - 临床试验进展及结果有不确定性[4]