NEW YORK, Sept. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP announces that a class action lawsuit has been filed against Savara Inc. (“Savara” or the “Company”) (NASDAQ: SVRA) and certain officers.   The class action, filed in the United States District Court for the Eastern District of Pennsylvania, and docketed under 25-cv-05147, is on behalf of a class consisting of all persons and entities other than Defendants that purchased or otherwise acquired Savara securities between March 7, 2024 and May 23, 2025, ...

公司介绍 - 摩根士丹利美国生物制药分析师Terence Flynn主持与Nurix公司的会议 [1] - Nurix公司总裁兼首席执行官Arthur Sands出席会议并发表评论 [1][2] 会议安排 - 摩根士丹利会议进入第三天日程 [1] - 会议以Nurix公司演讲作为开场环节 [1] - 安排公司高层先进行战略重点概述再进入问答环节 [2]

CALABASAS, Calif., Sept. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NeOnc Technologies Holdings, Inc. (NASDAQ: NTHI) (“NeOnc” or the “Company”), a multi-Phase 2 clinical-stage biopharmaceutical company pioneering therapies for central nervous system (CNS) cancers, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has authorized the Company to proceed with Phase IIa/IIb of its NEO212-01 clinical trial. The FDA’s decision follows the successful completion of the Phase I dose-escalation study, which demonstra ...

公司融资活动 - Actuate Therapeutics公司以每股7美元价格进行承销公开发行 共发行2,142,858股普通股 [1] - 承销商获得30天期权 可额外购买最多321,428股普通股 价格按公开发行价减去承销折扣和佣金计算 [1] - 本次发行预计总收益约1500万美元 需扣除承销折扣及佣金以及公司应付的预估发行费用 [3] 资金用途与安排 - 发行净收益将用于营运资金及一般公司用途 [3] - 发行预计于2025年9月11日完成 需满足惯例交割条件 [1] - 本次发行依据S-3表格货架注册声明(文件号333-289988)进行 包含基本招股说明书 [4] 合作机构信息 - Lucid Capital Markets担任独家账簿管理人 [2] - Titan Partners Group(美国资本合伙公司分部)担任财务顾问 [2] 公司业务聚焦 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发治疗高影响难治癌症的疗法 [6] - 主要研究药物elraglusib是新型GSK-3β抑制剂 通过抑制NF-kB和DDR靶向促进肿瘤生长的分子通路 [6] - elraglusib可能通过调节多种免疫检查点和免疫细胞功能介导抗肿瘤免疫 [6]

AUSTIN, Texas, Sept. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- via IBN – Oncotelic Therapeutics Inc. (OTCQB: OTLC), a clinical stage biopharmaceutical company developing transformative oncology and immunotherapy treatments, has selected IBN, a multifaceted financial news and publishing company serving private and public entities, to spearhead its corporate communications efforts. Oncotelic is a clinical-stage biopharmaceutical company advancing RNA-based, immunotherapy, and targeted therapeutics for cancer and underserv ...

公司监管进展 - 公司向欧洲药品管理局提交HT-001的临床试验申请 用于扩展针对EGFR抑制剂相关皮肤毒性的二期试验 [1] - 该提交标志着公司监管策略的重要转折点 强化其全球临床战略并瞄准目前无获批疗法的庞大肿瘤支持市场 [2] - 若获批准 公司预计2026年初启动欧洲患者招募 补充美国多个站点已开展的招募工作 [2] 临床试验规划 - 欧洲药品管理局决定预计在未来数月内公布 初步覆盖三个欧盟国家的站点 [6] - 更广泛的欧盟扩展计划正在进行中 目标通过新增站点加速患者招募 [6] - 美国二期a试验正在推进 重点评估HT-001的疗效、安全性和耐受性 [6] 战略与市场定位 - HT-001针对EGFRi疗法引起的皮肤毒性 目前属于未满足的医疗需求领域 无FDA或EMA批准疗法 [3] - 公司定位为临床阶段生物制药创新者 专注于推进改善患者生活质量的首创疗法 [4] - 通过全球开发策略积极追求肿瘤支持护理领域的突破 [4] 业务发展动态 - 公司同时宣布利用Lantern Pharma的PredictBBB.ai人工智能平台 该平台具有94%预测准确率 推动下一代药物开发 [9] - 另一候选药物HT-KIT在临床前阶段表现出强效抗肿瘤活性 并超过GLP验证的生物分析标准 [10]

**公司概况与平台技术** - 公司为Adagene Inc 专注于利用AI进行蛋白质工程和抗体生成 开发新型抗体 核心平台为SAFEbody® 主要产品为ADG126（掩蔽抗CTLA-4抗体）[1][2] - ADG126通过结合不同于ipilimumab和tremelimumab的表位 实现更强效力和ADCC（较ipilimumab高达10倍）[2] - 专有掩蔽技术显著扩大治疗窗口 支持高剂量安全给药 解决CTLA-4与PD-1联用协同毒性问题（停药率超40%）[3][4] **核心临床项目ADG126与适应症** - 主要适应症为微卫星稳定结直肠癌（MSS-CRC） 占所有CRC病例95% 对免疫疗法耐药（T细胞排斥、Treg上调、PD-1阴性高发）[5] - 聚焦无肝转移MSS-CRC亚型 美国患者超10,000人 当前标准疗法（如fruquintinib或Sanofi方案）疗效差且耐受性低[6][7][26] - 临床数据：高剂量组（20 mg/kg每6周）确认客观缓解率（ORR）达29% 低剂量组（10 mg/kg）ORR为10% 中位总生存期（mOS）达19个月（对比fruquintinib的10-12个月和TAS-102+bev的mid-teens月数）[10][12][13] - 安全性优势：高剂量组3级不良事件发生率低于20% 无4/5级事件 停药率极低[11][33] **差异化机制与竞争对比** - 与ipilimumab差异：不同表位结合、专有掩蔽技术、蛋白酶敏感激活机制（需肿瘤微环境高蛋白酶和高CTLA-4表达双重条件）[14][15][16] - 掩蔽效率较竞品高3-4倍 降低外周毒性[16][17] **临床开发与监管路径** - 随机II期试验（60例患者）测试10 mg/kg和20 mg/kg剂量 2025年底前启动 主要终点为ORR 用于确定III期剂量[18][22] - III期试验以总生存期（OS）为主要终点 需设对照组 FDA不要求PD-1或CTLA-4单药对照组[19][20] - 无加速审批路径 需传统批准[18] **合作与财务状况** - 现金状况：2025年6月底现金约6300万美元 SNOWPEA股权投资首期1700万美元 现金跑道至2027年[27] - SNOWPEA合作：总投资额2500万美元 行权第三个SAFEbody®抗体期权 将资助ADG126联合其肿瘤资产的I/II期试验（超100例实体瘤患者）[28][29] - SNOWPEA曾以10亿美元收购Immunix（掩蔽抗体公司） 认可Adagene技术[27][34] **未来催化剂与战略** - 近期数据更新：2025年内公布高剂量组（20 mg/kg）耐久性和更多患者数据（12例Q6W队列+14例负荷剂量队列）[30] - 三联疗法数据：ADG126+pembrolizumab+fruquintinib组合初步数据[25][31] - 业务拓展：探索其他肿瘤类型和应用 领导层增强（如前Alnylam CEO John Maraganore和前GSK肿瘤全球负责人Axel Hoos加入）[31][35] - 中国战略：总部位于苏州 全球布局（中美韩临床试验） 利用中国创新成本优势（药企40%交易涉及中国）[37][38] - AI应用：AI辅助抗体设计 探索构象多样性和表位覆盖[39] **监管互动** - FDA积极反馈：认可II期无对照组设计（60例随机剂量比较） 同意III期对照组方案 无需成分贡献分析[41][42] - 关税和MFN政策目前无实质影响[40] **风险与市场挑战** - MSS-CRC无肝转移患者仅占总体三分之一 肝转移患者疗效待解决[24][26] - 需通过III期OS验证临床效益[19][20]

Accessibility StatementSkip Navigation MORRISTOWN, N.J., Sept. 10, 2025 /PRNewswire/ -- Sanofi is partnering with celebrity moms who chose to immunize their babies with BEYFORTUSÂ (nirsevimab-alip) to help educate families about the importance of RSV infant protection. BEYFORTUS is the first long-acting monoclonal antibody approved to prevent a serious RSV lung infection in newborns and infants entering their first RSV season, as well as in children up to 24 months of age who remain at risk for severe RSV t ...

Type 2 diabetes (T2DM), affecting more than 530 million worldwide, is a metabolic disease often coupled with cardiovascular complications including coronary artery disease, heart failure, and stroke.Cardiovascular complications are a leading cause of disability and death in people with T2DM. People with T2DM are 2 to 4 times more likely to experience cardiovascular events than people without T2DM, and post-event outcomes are often worse. About half of all diabetes-related fatalities can be attributed to car ...

产业政策与规划 - 烟台市将生物医药产业纳入9+N制造业集聚培育工程并作为标志性产业链系统推进 通过链长领导 部门主责 区市主建 链办协调 配套支撑等举措提升产业创新能力和竞争力[1] - 规划构建1+3+X生物医药产业空间布局 以东部牟平区 高新区为领建园区 联动发展中部生命科学融合发展示范区 西部高端药械集聚发展区 南部高端原料药绿色承载区及其他区域特色载体[4] 产业集群规模 - 生物医药规上企业达212家 拥有上市企业6家 独角兽企业1家 瞪羚企业23家 国家级专精特新小巨人企业9家[3] - 产业集群入选全国首批战略性新兴产业集群 山东省首批十强产业雁阵形集群 山东省首批支柱型雁阵集群[3] 园区建设与投资 - 总投资120亿元 建筑面积130万平方米的蓝色药谷生命岛全面投入运营 吸引34家生物医药企业入驻[4] - 加速建设牟平区超级工厂 高新区IVD医疗器械产业园 黄渤海新区国际生物药谷 莱阳市瑞宝特国药医药产业园 龙口市东海生命科学产业园 综保区蓝色药港等专业园区[4] - 绿叶 荣昌 石药3个百亿级企业园区持续扩建增产[4] 创新生态体系 - 建立1个中科环渤海高研院加100个省级以上科创平台的创新体系 以新药创制山东省实验室为核心引导企业聚集 平台共享和创新联动[5] - 协调联动本地公共技术平台和中试平台 发挥500亿元规模母子基金群和产业人才联盟支撑作用[5] - 落地省药监局审评核查烟台分中心 省食药检院放射性药品室 蓝色药谷食化检验检测分中心 细胞产品检测中心4大专业机构加快产品上市进程[5] 研发成果与管线 - 累计上市投产6款1类新药全省领先 预计未来5年还将有超过13款1类新药获批上市[5] - 蓝色药谷生命岛是国内取得核药生产环评资质面积最大的园区 落地国内首台自主知识产权40MeV医用同位素加速器[6] - 引进国内核药领域双寡头之一的东诚药业及一批核药 核应用装备研发制造企业 目前共有12款1类核药进入临床[6] 前沿赛道布局 - 主攻医用同位素与放射性药物 细胞与基因治疗2大前沿赛道 同步培育创新药与高端仿制药 高端医疗器械 高端原料药 中医药 特医食品 医美等多领域增长点[6] - 投资2.97亿元建成国内级别最高 内容最全的细胞产品中试平台 可大幅降低企业落地成本[6] - 市政府与国家卫生健康委科研所签署2项国家任务书 推动国家重大科研成果在烟台转移转化[6]