药品获批概况 - 控股子公司复宏汉霖自主研发的60 mg/mL和120 mg/1.7mL规格地舒单抗注射液（HLX14）获美国FDA批准上市，商品名分别为BILDYOS和BILPREVDA [1] 获批适应症详情 - BILDYOS（60 mg/mL）适应症包括：接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗，以及接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险乳腺癌女性患者的增加骨量治疗 [2] - BILPREVDA（120 mg/1.7mL）适应症包括：预防多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者的骨相关事件风险，治疗不可手术切除或术后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（成人和骨骼发育成熟青少年），以及治疗双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症 [2] 药品研发与注册进展 - HLX14为地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [3] - 2024年5月HLX14上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见 [3] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理 [3] - 截至2025年7月，集团针对HLX14累计研发投入约人民币3.23亿元（未经审计） [3] 市场规模与商业化 - 2024年地舒单抗注射液全球销售额约为74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [3] - 复宏汉霖已授予Organon LLC在除中国境内及港澳台地区以外全球范围（包括美国）的商业化权利 [4] - 复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利 [3] 公司产品线影响 - 截至2025年9月1日，复宏汉霖累计已有3款产品（含本次获批两款）于美国获批上市 [3] - 本次获批将进一步丰富集团产品线并强化国际市场布局 [3]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液（HLX14）两项规格（60mg/mL和120mg/1.7mL）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准 [2] 产品规格信息 - 获批的地舒单抗注射液包含两种规格：60mg/mL和120mg/1.7mL [2] 监管审批进展 - 地舒单抗注射液（HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获得美国FDA批准 [2]

药品研发进展 - 控股子公司复宏汉霖自主研发的60mg/mL和120mg/1.7mL两种规格地舒单抗注射液（HLX14）获美国FDA批准生物制品许可申请（BLA）[1] - HLX14为地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症[1] 产品定位 - 该药物属于生物类似药 适应症覆盖骨质疏松症治疗领域[1]

核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液HLX14两项规格（60mg/mL和120mg/1.7mL）获美国FDA批准生物制品许可申请（BLA）[1] 产品信息 - HLX14为地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症[1] - 获批产品包括两个商品名：BILDYOS®（60mg/mL）涵盖5项适应症，包括绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松患者增加骨量、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗等[2] - BILPREVDA®（120mg/1.7mL）涵盖3项适应症，包括预防多发性骨髓瘤患者骨相关事件、骨巨细胞瘤治疗及恶性肿瘤高钙血症治疗[2] 全球注册进展 - 2024年5月HLX14上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见[1] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理[1]

复星医药控股子公司获欧盟药品GMP证书 - 公司控股子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司获得比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的《药品GMP证书》，认证产品为帕妥珠单抗注射液（HLX11）和地舒单抗注射液（HLX14） [1] - 本次GMP认证所涉生产设施累计投入约为人民币23,582万元 [1] - 帕妥珠单抗注射液2024年全球销售额约为33.22亿美元，地舒单抗注射液2024年全球销售额约为74.62亿美元 [1] - 本次GMP认证不会对公司现阶段业绩产生重大影响 [1]