投资评级与估值 - 报告对迈威生物维持"增持"评级，目标价为56.44元，对应合理市值为225.55亿元 [3] - 估值采用自由现金流贴现方法，关键参数包括永续增长率2.00%和WACC为8.89% [11] - 当前股价为47.48元，较目标价存在约18.9%的上涨空间 [6] 盈利预测与财务表现 - 基于2025年三季报，报告下调2025年营收预测至7.47亿元，但上调2026年营收预测至10.66亿元 [3] - 预测公司2025-2027年归母净利润分别为-7.35亿元、-6.55亿元、-2.91亿元，亏损幅度逐年收窄 [3] - 2025年前三季度实现收入5.66亿元，同比增长301.0%，单三季度营收达4.65亿元，同比激增1,717.4% [10] - 毛利率预计维持在较高水平，2025-2027年预测分别为93.5%、89.3%、85.0% [5] 业务进展与商业化 - 2025年第三季度技术服务收入达4.07亿元，药品销售收入为0.55亿元，同比增长120.9% [10] - 商业化进程加速：阿柏西普生物类似药国内上市申请获受理，阿达木单抗完成MAH转移工作 [10] - 海外合作取得进展，与菲律宾、巴拉圭公司就2款地舒单抗生物类似药达成合作，巴基斯坦药监局已批准该药品 [10] 研发管线推进 - Nectin-4 ADC项目进展顺利，针对TNBC患者的美国II期及联合JS207的国内II期临床试验均完成首例入组 [10] - ST2单抗治疗COPD的国内II期临床试验完成首例给药，美国IIa期临床试验预计于第四季度申报 [10] - TMPRSS6单抗治疗真性红细胞增多症的美国II期临床试验完成首例给药 [10] - 多项新临床即将开展，包括IL-11单抗、B7-H3 ADC联用JS207、CDH17 ADC等 [10] 业务发展与合作 - 2025年9月公司与Kalexo就临床前双靶小核酸药物2MW7141达成合作协议，交易总金额达10亿美元，含首付款及近端付款1,200万美元 [10] - 单三季度研发费用为3.20亿元，同比增长101.5%，主要因多项在研品种处于关键注册临床研究阶段 [10]

文章核心观点 - 中国TNF-α抑制剂行业处于高速增长阶段，市场规模在2024年达到163亿元人民币，同比增长25.4% [1][5] - 中国TNF-α抑制剂市场渗透率极低，2018年仅为0.31%，远低于美国市场的13.36%，显示巨大发展潜力 [1][5] - 行业竞争格局由外资药企主导转向本土企业快速崛起，医保覆盖和价格竞争是市场扩张和洗牌的关键驱动因素 [5][6][7][12] TNF-α抑制剂行业相关概述 - TNF-α抑制剂通过特异性结合并阻断肿瘤坏死因子α的活性，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病 [4] - 常用药物包括阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗等，多数可通过皮下注射给药 [4] - 行业发展始于1998年首个抑制剂英夫利昔单抗获批，2010年后进入竞争与创新阶段，生物类似药不断涌现 [4][5] TNF-α抑制剂行业发展现状 - 自身免疫疾病作为全球第二大慢性病领域，推动靶向药物市场高速增长，TNF-α抑制剂是自免治疗核心赛道 [1][5] - 2024年中国TNF-α抑制剂行业市场规模达到163亿元，同比上涨25.4% [1][5] - 细分市场中，阿达木单抗占据主导地位，市场份额达48.83%，其次为依那西普（23.35%）和英夫利西单抗（22.9%） [6] TNF-α抑制剂行业竞争格局 - 行业呈现外资药企主导、本土企业快速崛起的特点，艾伯维、强生、辉瑞等外资药企仍占主导地位 [7] - 信达生物的阿达木单抗注射液（苏立信®）自2021年上市后迅速抢占市场份额，2025财年上半年公司营业收入达59.53亿元，同比增长50.62% [8][9] - 百奥泰的格乐立®是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药，2024年公司自身免疫药物营业收入为6.02亿元，同比增长22.83% [9][10] TNF-α抑制剂行业发展趋势 - 未来发展趋势集中在改进产品治疗效果和降低副作用，通过开发新分子实体和个性化治疗方案提升安全性与有效性 [10] - 行业竞争将更加激烈，价格战和医保准入导致企业利润空间压缩，部分企业或将退出，行业加速洗牌 [11][12] - 国内企业将积极拓展海外市场，北美、欧洲及亚太等新兴市场对TNF-α抑制剂的需求持续增长，为行业国际化提供空间 [13]

疾病概述与流行病学 - 强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，属于自身炎症性疾病和自身免疫性疾病的混合 [1] - 疾病在中国发病率不高但总患病人数不少，发病年龄高峰为20岁至30岁 [2] - 患者中男女发病比例为2:1至3:1，显示该病好发于年轻男性群体 [2] 病因与病理机制 - 疾病确切病因尚不清楚，但与遗传因素和泌尿生殖道等病原菌感染相关 [2] - 存在家族易感性，有AS家族史者中HLA-B27阳性者的患病率大幅提升 [2] - 疾病与相关细胞因子参与炎症反应过程相关，可引起全身并发症 [3] 临床表现与诊断挑战 - 疾病主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，可能出现眼部炎症和心脏受累等关节外表现 [1][3] - 患者典型症状为炎症性腰背痛，越休息症状越严重，早晨僵硬感明显，活动后可减轻 [1][2] - 疾病起病隐匿，从出现症状到确诊平均延迟诊断时间可达数年，易被患者忽视和误诊 [3] 疾病进展与致残风险 - 如果不及早治疗或治疗不当，患者三年致残率可达45.5%，五年致残率达70% [3] - 晚期患者会因炎症导致关节骨化、椎体融合而永久丧失关节功能，出现严重驼背畸形等 [4] - 早期患者就会出现骨质疏松，进而引起胸椎畸形和姿势异常 [3] 治疗与管理方案 - 治疗方案包括非甾体抗炎药、传统改善病情抗风湿药物、生物制剂和靶向合成小分子药等 [5] - 生物制剂治疗方案最为常见，如阿达木单抗，国内已有多家生物类似药 [6] - 患者应每日主动参与锻炼活动，从低强度、短时间和长间隔的运动开始 [4] - 对于畸形严重者可采用外科治疗，如人工全髋关节置换术或脊柱矫形手术 [6] 预防与患者教育 - 吸烟会增加患病风险并加重症状，戒烟会带来获益 [6] - 日常锻炼可增加关节活动度，改善关节功能并保持脊柱活动度 [6] - 患者需在正规医院接受规范长期治疗，避免自行用药或轻信虚假医疗广告 [6]

2025年版《中国药典》实施概况 - 2025年版《中国药典》已于2025年10月1日起正式施行，这是我国第12版药典[2][3] - 新版药典作为国家药品标准体系的核心，是药品上市的"门槛要求"，对药品处方、生产工艺、原料药、药用辅料及药包材的注册申请、生产检验和监管均具有强制性[2][3] - 中国药典每五年修订一版，经过70多年的发展和完善，已形成门类齐全的国家药品标准体系核心[7][8] 药典收载品种与技术要求更新 - 新版药典收载品种总数达到6385种，其中新增159种，修订1101种[2][3] - 在通用技术要求方面，新增69个，修订133个[3] - 在指导原则方面，新增33个，修订17个[3] 鼓励医药创新与国际接轨 - 新版药典注重收载中国自主研发、拥有自主知识产权的品种，并在国际上率先收载，以鼓励医药创新[4] - 药典首次收载了曲妥珠单抗、利妥昔单抗等8个单抗抗体品种，这些均为国家自主研发并在国际上首次纳入药典的品种[4] - 新增收载品种重点关注抗肿瘤药物（如注射用三氧化二砷）、自身免疫性疾病药物（如阿达木单抗）及儿童用药（如生长激素）等领域[4] - 药典还注重收载国际研发热点，以规范和指导相关药物研发，加快创新药研发上市[5] - 新版药典显著提高了与国际接轨的水平，旨在打破技术壁垒，畅通注册通道，为中国药品出海打造更通用可靠的"导航图"与"通行证"[7] 药品安全标准提升 - 新版药典进一步提高了药物品种安全的红线，实现与国际先进标准对标[6] - 在中药材和饮片方面，加强了对农药残留的控制，受控品种从2020年版的33种增加至47种，并严控农药、重金属和有害元素的残留限量[7] - 在化学药方面，取消或替代了332个品种检验方法中剧毒试剂试药的使用[7] - 药品质量控制从传统经验鉴别发展为成熟的现代分析技术，质控的专属性、稳定性和准确性均逐步提高[7] 填补技术空白与体系完善 - 2025年版药典填补了19项国内外空白，主要涉及药物研发、质量控制等方面的技术指导原则和通用技术要求[5][7] - 与各国药典相比，中国药典在品种收载方面已涵盖中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材在内的标准，体系门类齐全[8]

炎性肠病(IBD)市场概述 - 炎性肠病包括溃疡性结肠炎和克罗恩病 在欧美高发 患者超过300万[1] - 疾病目前没有治愈疗法 轻中度克罗恩病一线诱导使用糖皮质激素或传统免疫抑制剂 中重度活动期一线生物制剂以抗-TNF最具优势[1] - 高达30%患者对初始治疗无反应 高达40%患者随时间推移反应消失 对新机制疗法需求急迫[1] IBD药物市场规模与格局 - 全球IBD药物市场规模预计2030年有望达到370亿美元[2] - 艾伯维 强生 礼来 武田 默沙东 辉瑞 赛诺菲等顶级跨国药企均有布局[2] - 抗-TNF单抗销售比例逐年下降 IL-23单抗及JAK抑制剂销售比例逐年增多[2] - 乌司奴单抗IBD适应症贡献四分之三销售额 约78亿美元 维得利珠单抗2024年全球销售额达61.07亿美元[2] IBD新疗法研发趋势 - TL1A作为新靶点 已获默沙东 罗氏和赛诺菲加注 多个3期研究开展中[2] - 长效IL23/TL1A单抗或TNF/IL23/TL1A组合的双抗是迭代思路[2] - 不同机制的二线疗法需求大 新靶点有望通过差异化竞争成为重磅产品[2] 近期市场事件与投资策略 - 9月10日《纽约时报》报道特朗普政府考虑限制中国试验药物 导致9月11日创新药板块大跌[3] - 9月12日创新药情绪有所回升 预计不会出现实质性打击政策落地[3] - 中长期看好创新药5-10年产业趋势 建议积极拥抱Biopharma 一二线龙头及仿转创标的[3] - 行业催化关注潜在大品种数据读出 授权出海及医保谈判企业[3] 相关公司关注列表 - 新靶点新机制领域关注Abivax 辰欣药业 和美药业 益方生物 中国生物制药 云顶新耀[2] - 双抗领域关注先声药业 博安生物[2] - 长效迭代领域关注Spyre Therapeutics[2] - 本周建议关注组合包括康方生物 石药集团 西藏药业 益方生物 百济神州等[4]

股价表现与市场信心 - 公司股价于9月11日上涨4.05%，连续三天累计上涨4.97%，并达到盘中历史新高 [1] - 市场信心源于与仿制药制造商达成的专利和解协议，确保核心药物乌帕替尼片RINVOQ在2037年4月前无仿制药竞争 [1] 核心产品与研发进展 - 乌帕替尼片RINVOQ在治疗多种自身免疫性疾病方面有广泛应用，并于2025年4月获欧盟和美国FDA批准用于治疗巨细胞动脉炎新适应症 [1] - 公司从雅培分拆后，凭借阿达木单抗（全球第一款全人员肿瘤坏死因子抑制剂）的成功创造了巨额收入，支持长期研发 [1] 业务战略与版图扩张 - 公司通过并购艾尔建进入医美与眼科市场，通过收购非美思进入血液肿瘤领域，并与多家生物科技公司合作加速高潜力药物研发 [2] - 发展策略不依赖短期风口，而是将稳定现金流持续投入创新，拓宽业务护城河，确保在核心产品面临挑战时仍保持竞争力 [2]

财务业绩 - 25H1总营业收入17.98亿元 同比增长8.8% 归母净利润5.16亿元 同比增长17.19% 扣非归母净利润4.84亿元 同比增长33.41% [1] - 25Q1营收8.68亿元 同比增长10.20% 归母净利润3.13亿元 同比增长19.62% 25Q2营收9.31亿元 同比增长7.53% 归母净利润2.03亿元 同比增长13.62% [1] - 销售费率8.40% 同比增加1.00pp 管理费率7.01% 同比下降2.99pp 研发费率8.97% 同比增加0.22pp 归母净利率28.69% 同比提升2.06pp [3] 血液制品业务 - 25H1血液制品收入17.37亿元 同比增长7.57% 毛利率51.69% 同比提升1.59pp [1] - 人血白蛋白收入6.95亿元 同比增长7.95% 毛利率52.53% 同比提升3.27pp 静注丙球收入4.53亿元 同比下降1.36% 毛利率40.62% 同比下降10.51pp 其他血液制品收入5.88亿元 同比增长15.10% 毛利率59.21% 同比提升8.98pp [1] - 25H1采浆量803.66吨 同比增长5.23% 丰都单采浆站获证并开始采浆 [1] 疫苗业务 - 25H1疫苗收入0.57亿元 同比增长92.63% 收入占比3.15% 其中流感疫苗收入0.26亿元 同比增长132.94% [2] - 冻干AC结合疫苗完成III期临床 冻干Hib结合疫苗获临床批件 吸附无细胞百白破联合疫苗III期临床开展中 [2] 基因治疗业务 - 贝伐单抗25H1收入5889.58万元 利妥昔单抗提交上市申请 阿达木单抗完成III期临床 [2] - Exendin-4-FC融合蛋白拟开展Ⅲ期临床 人凝血因子Ⅸ处于Ⅲ期临床 IVIG（10%）注册审批发补阶段 IVIG（5%）注册审批阶段 [2] 股东回报 - 中期分红方案每10股派现5元（含税） 合计分红约9.14亿元 占上半年合并净利润177% [3] 盈利预测 - 预计2025年EPS 0.71元 2026年EPS 0.76元 2027年EPS 0.80元 [4]

公司违规事件 - 董事长刘大涛在2022年1月18日至7月18日期间通过他人账户短线交易迈威生物股票 买入97.65万股(1929.77万元) 卖出63.42万股(1388.35万元) 买卖均价分别为19.76元/股和21.89元/股 获利10.78% [2] - 该行为违反《证券法》第四十四条及第一百八十九条 被处以罚款且收益归公司所有 [2] - 刘大涛2020年6月起任总经理/董事 2023年6月升任董事长 近三年薪酬740万元 上市前持股1510万股 [5] 公司业务布局 - 主营业务为创新型药物和生物类似药研发生产 覆盖抗体 ADC药物 重组蛋白 小分子化学药等领域 [6] - 截至2025年一季度 拥有16个核心研发品种 包括12个创新药和4个生物类似药 其中3个已上市 1个在审评 1个pre-NDA阶段 2个III期临床 9个其他临床阶段 [6] - 国际化进展显著 地舒单抗在12国签约 巴基斯坦提交申请 阿达木单抗在13国签约 印尼/巴基斯坦/埃及提交申请 阿柏西普眼内注射液在1国签约 [6] 财务状况与风险 - 2017年成立至今持续亏损 截至2025年一季度累计归母净亏损超60亿元 研发投入达44.25亿元 [8] - 账面货币资金11.19亿元 但短期负债12.83亿元(含10.73亿元短期借款+2.1亿元到期负债) 另有9.62亿元长期借款 [8] - 经营活动现金流持续净流出 依赖外部融资支持研发 若融资受阻可能影响管线开发进度 [8]

公司治理事件 - 董事长兼总经理刘大涛因短线交易行为被处以警告及60万元罚款 相关收益须归公司所有 [1][2] - 2022年1月18日至7月18日期间通过他人账户累计买入97.65万股(成交金额1929.77万元) 卖出63.42万股(成交金额1388.35万元) 买卖均价分别为19.76元/股和21.89元/股 涨幅10.78% [2] - 刘大涛自2020年6月起担任总经理及董事 2023年6月起任董事长 过去三年合计领取薪酬740万元 上市前持有1510万股股份 [4] 业务发展状况 - 主营业务为创新型药物和生物类似药的研发、生产及销售 主要产品包括抗体、ADC药物、重组蛋白和小分子化学药 [5] - 截至2025年一季度末拥有16个核心品种 其中12个创新药和4个生物类似药 包括3个已上市品种、1个审评阶段品种、1个pre-NDA阶段品种、2个III期临床品种和9个其他临床阶段品种 [5] - 国际化战略快速推进 地舒单抗在12个国家达成协议并在巴基斯坦提交申请 阿达木单抗在13个国家达成协议并在三国提交申请 阿柏西普眼内注射液在1个国家达成协议 [5] 财务状况与风险 - 自2017年成立以来持续亏损 截至2025年一季度末归母净利润累计亏损超60亿元 研发投入合计达44.25亿元 [6] - 账面货币资金11.19亿元 但存在10.73亿元短期借款、2.1亿元一年内到期负债及9.62亿元长期借款 [6] - 经营活动现金持续净流出 可能存在融资需求以支持研发 若无法获得融资将影响药物开发和商业化进程 [6]

生物类似药集采启动 - 安徽省发布通知要求8款单抗类生物制剂企业填报最低价、销量、产能等信息，被视为生物类似药集采前奏 [4] - 涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款产品的19个品规，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病 [8] - 8款产品获批企业数量均达3家及以上，其中贝伐珠单抗有13家企业获批，阿达木单抗有8家，曲妥珠单抗有6家 [8] 市场规模与竞争格局 - 8款生物制剂2024年中国公立医疗机构终端总销售额近300亿元，其中贝伐珠单抗超百亿，曲妥珠单抗超70亿，利妥昔单抗超47亿，帕妥珠单抗超30亿 [9] - 罗氏有5款原研产品在列，正大天晴、博锐生物有5款生物类似药，复宏汉霖、齐鲁制药有4款 [9] - 生物类似药集采预计不会彻底颠覆市场格局，但若药企不愿降价可能出局导致格局变化 [9] 集采特点与影响 - 生物类似药集采降幅较小，报量全面覆盖全品类全规格，品质要求高 [13] - 不同于化药集采，生物类似药集采更多采取分组模式，主要寻求合适医保支付价 [14] - 集采将促进医药产业结构发展，通过战略购买和量价整编优化资源配置 [10] 集采进程与历史 - 从信息填报到正式开标预计需1-2个月，但作为首次生物类似药集采可能耗时更长 [6] - 国家医保局2020年明确生物类似药非集采禁区，2021年首次将胰岛素纳入集采 [12] - 安徽计划2025年牵头全国生物药品联盟集采 [12]