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广东启动“春雨行动”医疗器械临床研究成果转化工作
中国发展网· 2025-07-15 15:45
医疗器械临床研究成果转化政策宣贯 - 广东省举办"春雨行动"政策宣贯培训班,旨在推进医疗器械临床研究成果转化,加速创新医疗器械研发与产业化进程 [1] - 培训班由广东省药品监督管理局指导,多家权威机构协办,包括中山大学孙逸仙纪念医院、华南理工大学新型生物材料与高端医疗器械广东研究院等 [1] - 国家药监局医疗器械技术审评中心综合业务部副部长邓俊介绍"春雨行动"工作安排,广东省药品监督管理局党组书记、局长梁勤儒作动员讲话 [1] 广东省医疗器械产业现状 - 截至2025年6月底,广东省药械化生产企业总量8983家,注册备案产品达176万余个,均居全国第一 [2] - 广东省已累计获国家药监局批准I类创新药25个、创新医疗器械48个,包括依沃西单抗注射液、奥雷巴替尼片等创新突破产品 [2] - 全省现有三甲医院250家,高水平医院50家,临床试验资源居全国前列,已备案医疗器械临床试验机构174家 [2] - 近3年来每年新增本省医疗器械临床试验项目超过500个,数量位居全国第一 [2] "春雨行动"机制与实施方案 - "春雨行动"由国家药监局主导,旨在促进医疗器械源头创新成果转化,搭建从临床研发到使用的跨部门全链条协同通道 [3] - 广东省制定《关于开展春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作的实施方案》,以"四个一"落实行动 [4] - 建立一个方案,明确工作目标、步骤及要求 - 明确一个标准,制定临床价值筛选评价参考标准 - 建立一套机制,包括项目收集筛选机制和专家评审机制 - 推动搭建一个平台,邀请多方参与广东临床转化平台 [4] 医疗器械审评与上市加速措施 - 广东省药品监管局审评认证中心按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"原则开展项目培育和服务 [5] - 对于二类医疗器械项目,推荐进入审评前置程序和"零发补、少发补"程序,提升审评效率,缩短注册申报周期 [5] - 对于第三类医疗器械项目,引导申报创新医疗器械特别审查,争取国家药监局支持,重点培育创新性强、临床价值高的产品 [5] 多方协同推进成果转化 - 省科技厅、省卫健委、省工信厅、省知识产权保护中心等多部门参与宣贯培训班,60多家医疗机构和科研机构代表参加 [6] - 培训班探索形成"医、学、研、产、管"五位一体的工作机制,推动医疗器械临床研究成果转化 [6] - 本次培训班为广东医疗器械临床研究成果转化搭建了重要交流平台,促进医学研产管各环节协同创新 [6]
广东药械化生产企业总量全国第一
广州日报· 2025-07-15 15:43
广东医药产业发展现状 - 广东药械化生产企业总量达8983家 注册备案产品176万余个 两项数据均居全国第一 [1] - 累计获批I类创新药25个 创新医疗器械48个 包括依沃西单抗注射液 奥雷巴替尼片等突破性产品 [1] - 全省三甲医院250家 高水平医院50家 拥有呼吸内科 肾病等国内顶尖临床试验研究平台 [1] - 截至2025年6月底 备案医疗器械临床试验机构174家 近三年年均新增本省临床试验项目超500个 [1] 春雨行动政策实施 - 由国家药监局主导 旨在促进医疗器械源头创新成果转化 搭建临床研发到使用的全链条协同通道 [2] - 广东制定专项实施方案 通过"四个一"机制落实该行动 响应国家创新医疗器械支持政策 [2] - 行动重点加强医疗器械成果筛选与转化早期服务 加速创新医疗器械研发与产业化进程 [1][2] 行业创新成果 - 导航定位微波消融系统 折叠式人工玻璃体球囊等创新医疗器械产品实现技术突破 [1] - 广东省在药品 医疗器械和化妆品领域的生产企业数量 注册品种存量 创新产品获批量均全国领先 [1]
横琴五年产业发展蓝图出炉;无人配送车落地横琴丨横琴财报③
21世纪经济报道· 2025-07-07 20:43
镓未来与联想合作氮化镓充电器 - 联想LEGION拯救者推出245W氮化镓电源适配器,相比传统同功率电源体积显著缩小、重量大幅减轻,同时支持245W高性能输出[1] - 该产品核心模块采用镓未来集成式Cascode氮化镓功率器件,包括1颗G2N70R150PD-H和2颗G2N70R240PB-H功率器件[1] - 镓未来是国内领先的高压氮化镓功率器件企业,率先实现全功率范围氮化镓器件量产,总部位于横琴,在深圳和上海设有分支机构[1] 真健康公司创新医疗器械 - 真健康公司自主研发的穿刺手术导航定位系统(TH-S)和导航定位微波消融系统(TH-XMW)被纳入《广东省创新药械产品目录》第一批[2] - TH-S是国内首个获NMPA三类创新医疗器械注册证的经皮穿刺手术机器人,已完成超4000例临床应用且手术成功率100%[2] - TH-XMW是国际首个获NMPA三类注册证的穿刺消融手术机器人,实现穿刺导航定位+消融治疗一体化功能[2] 广东省创新药械产品目录 - 广东省第一批创新药械产品目录包含77项产品,涵盖植入式左心室辅助系统、腹腔内窥镜手术系统等三类医疗器械[3] - 产品涉及深圳核心医疗、精锋医疗、迈瑞医疗等多家企业,注册时间从2023年6月至2025年2月不等[3] 横琴无人配送发展 - 顺丰和京东物流的智能无人配送车在横琴落地,首批9台车辆已上路测试,覆盖多个景区、住宅和商圈[4] - 无人配送车可实现24小时运行,作业效率提升2-3倍,人效提升约10%,成本下降约23%[4] - 顺丰无人车已于7月1日投入运营,京东无人车计划7月中旬运营[4] 凌烟阁芯片科技AI合作 - 凌烟阁芯片科技与卡斯国际集团合作打造AI产业训练基地,为澳门青年提供AI技能培训[5] - 合作内容包括课程共建、设施共享、师资团队组建及学员就业服务等方面[6] 文商旅与大健康产业联盟 - 联合生命集团与卡斯国际集团成立"文商旅+大健康"产业联盟,升级"卡斯健康中心"[7] - 新增健康检测站和文商旅规划站,提供基因检测和个性化度假行程服务,实现全产业链服务[7] - 联盟计划打造"大湾区半小时健康生活圈",并定期举办产业论坛推动跨界合作[7] 星耀澳琴计划 - 发现澳门科技推出"星耀澳琴计划",通过30场年度演艺活动推动粤港澳文化融合[8] - 采用"一演展两地"模式联动横琴和澳门场馆,汇聚三地演艺人才[8] - 公司2024年底将在横琴建成超1000平方米直播基地[8] 横琴产业发展规划 - 《横琴粤澳深度合作区产业发展规划(2025-2029年)》正式印发,构建"澳门平台+国际资源+横琴空间"联动发展模式[9] - 规划重点发展"四新"产业,打造国际健康岛、数字岛等现代化产业体系[9] 横琴独角兽企业政策 - 横琴启动2024年度独角兽企业申报,分三个层级:独角兽(估值>10亿美元)、潜力独角兽(>1亿美元)和种子独角兽(>1000万美元)[10] - 认定企业最高可获2000万元、500万元和300万元奖励[10] - 申报时间为2025年6月27日至7月31日[11]
从实验室走向生产线(潮涌大湾区)——粤港澳大湾区的创新故事
人民日报· 2025-06-15 05:42
横琴粤澳深度合作区创新案例 - 真健康医疗科技研发的"穿刺手术导航定位系统"达到毫米级精准度,已进入全国70多家三甲医院并完成4000多例穿刺手术 [2] - 公司2024年9月获批上市的"导航定位微波消融系统"实现诊断治疗一体化,是合作区首个取得三类创新医疗器械注册证的产品 [3] - 依托琴澳一体化优势,公司在横琴攻关研发、澳门开展产学研合作、广州进行临床试验、珠海布局生产线,形成跨区域协同创新模式 [3][4] 前海人工智能工业质检 - 思谋科技研发的"多模态五轴工业智能检测一体机"可在2秒内完成360度外观瑕疵检测,累计检测超20亿件产品,效率较人工提升90% [5] - 公司融合AI算法与自动化系统,为300多家制造业企业提供技术服务,人力成本节省80%以上,全球专利申请量超600项 [5][6] - 香港算法研发与深圳产线测试形成"上午调试、下午测试、当晚出样"的湾区协同效率,18个月即成长为估值超10亿美元独角兽 [6] 南沙增减材复合制造技术 - 港科大(广州)汤凯团队研发的钛合金增减材复合制造机床可加工2米长产品,实现3D打印与精密切削同步进行,填补行业技术空白 [7][8] - 初创企业智科自动化通过大湾区供应链配套,两年内完成技术转化,获创业赛事奖金120万元并实现700多万元订单 [9] - 该技术突破传统分步加工限制,消除航空叶片等复杂零件的制造"死角",材料浪费减少30%以上 [8] 河套深港电子显微镜突破 - 香港城市大学与深圳团队联合研制我国首台自主知识产权高时空分辨率电子显微镜,采用"一院两区"模式实现光学设计与系统集成协同 [10][11] - 河套合作区创新"科研设备暂时进出境"通关模式,将原型机运抵香港测试时间从数月压缩至48小时 [11][12] - 团队已启动脉冲空心锥电子显微镜商业化计划,预计3年内建立量产线,产品将应用于光电联动检测领域 [12]