公司上市与财务概况 - 先声再明医药股份有限公司于2025年1月9日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为摩根士丹利和中金公司 [1] - 公司2023年、2024年及2025年前九个月分别实现收入15.22亿元、12.96亿元及12.38亿元 [2] - 同期公司分别录得净亏损3.36亿元、5.06亿元及3.03亿元，主要受高昂的研发投入与终端销售开支叠加影响 [2][8] 业务定位与产品管线 - 公司脱胎于先声药业肿瘤业务板块，专注于肿瘤创新药物的研发与商业化 [2] - 公司已拥有恩度®、科赛拉®、恩立妥®、恩维达®及恩泽舒®五款商业化创新药，产品覆盖肺癌、消化道肿瘤及妇科肿瘤等高发瘤种 [5] - 报告期内，上述五款商业化创新药贡献了公司总收入的90%以上 [5] 研发与商业化投入 - 2023年、2024年及2025年前九个月，公司研发成本分别为8.31亿元、7.08亿元及5.12亿元 [8] - 2023年、2024年研发费用占营收比重均超50%，2025年前9个月降至41.34% [8] - 公司已建立逾1200人的销售及营销团队，报告期内的销售及分销开支分别为6.26亿元、6.29亿元及5.32亿元，占同期收入的比重均超过四成 [8] 对外合作与全球化布局 - 2025年，公司先后与艾伯维、Ipsen及NextCure达成多项对外许可合作，潜在总交易价值合计超过28亿美元 [6] - 按2025年肿瘤资产交易数量及总值计，先声再明在中国生物制药公司中分别位列第一及第四 [6] - 公司的收入来源由单一的产品销售向授权收入等领域延伸，市场布局显现从国内向海外延伸的倾向 [5][6] 分拆上市的战略背景 - 分拆上市是先声药业集团向创新药体系深度转型的战略缩影，旨在为高投入、高不确定性的肿瘤创新药建立相对独立的融资与估值通道 [9][10] - 分拆有助于母公司进一步厘清业务边界，将资源集中于神经科学和自身免疫等已形成商业化基础的领域 [11] - 对先声再明而言，作为单一赛道平台，其研发决策、管线推进及商业化节奏具备更高的自主性 [11] 母公司先声药业的转型 - 先声药业自2020年起加快向创新药转型，2020年至2024年累计研发投入超68亿元，占同期营收比重逾20% [9] - 截至2025年上半年，先声药业已布局60余项创新药管线，6款候选药物处于NDA或关键临床阶段 [9] - 科唯可®是先声药业在中枢神经系统领域的重要布局，于2025年6月获批在国内上市，未被纳入精神药品管制 [10] 经营挑战与财务表现 - 报告期内，公司前五大客户的收入占比常年保持在65%以上，对有限分销商和合作伙伴存在深度依赖 [11] - 截至2025年9月30日止九个月，公司的整体毛利率由过往约72%的水平回落至68.1% [11] - 毛利率波动主因源于收入来源及所售产品组合的结构性调整，例如核心产品科赛拉®被纳入国家医保药品目录后平均售价下调 [11] 融资历程与上市约束 - 2024年2月，先声再明完成9.7亿元A轮融资，由国投招商领投，融资后公司隐含投资估值达85.7亿元 [12] - 增资协议中对上市进程设置了明确时间约束：公司需于2027年6月底前递交IPO申请，并于2028年底前完成合资格上市 [12]

公司上市申请与市场地位 - 先声再明于1月9日向港交所提交上市申请，联席保荐人为中金公司和摩根士丹利 [1] - 公司是一家聚焦肿瘤创新药物的生物制药企业，2025年按肿瘤资产交易数量及交易总值计，在中国生物制药公司中分别位居第一及第四位 [1] 产品组合与收入结构 - 公司收入高度依赖五种商业化创新产品（恩度®、科赛拉®、恩立妥®、恩维达®及恩泽舒®），报告期内（2023年、2024年、2025年前9月）该五款药物收入持续占总收入的90%以上 [1] - 上述五款药物中已有四款纳入国家医保目录 [1] - 公司也出售少量仿制药，但收入占比低于10% [1] 财务表现与盈利能力 - 报告期内，公司营收分别为15.22亿元、12.96亿元和12.38亿元，2024年营收同比下滑，2025年前9月营收同比回升33% [2] - 报告期内，公司净亏损分别为3.36亿元、5.06亿元和3.03亿元，持续未能摆脱亏损 [2] - 毛利率由2023年的72.4%降至2025年前9月的68.1%，主要因纳入医保后终端降价及成本上升 [2] 现金流与流动性状况 - 公司2023年和2024年经营现金流持续为负，2025年前9月经营现金流转正至2.54亿元 [2] - 报告期三年内累计经营现金净流出仍超过6亿元 [2] 成本与费用结构 - 公司持续亏损主要因巨额研发成本及销售与分销开支 [2] - 报告期内，研发成本分别为8.31亿元、7.08亿元及5.12亿元 [2] - 报告期内，销售及分销开支分别为6.26亿元、6.29亿元及5.32亿元 [2] - 2024年研发支出占营收比例为55%，销售费用占营收比例为48%，费用率高于行业平均 [2] 销售与营销体系 - 公司通过内部销售及营销团队推广药品，该团队通过学术营销活动与关键意见领袖及医疗专业人员互动 [3] - 公司建立了由超过1200名专业人员组成的专业销售及营销团队 [3] - 商业运营由庞大的分销网络支持，拥有超过120家分销商，覆盖全中国超过2000家医院 [3] 客户集中度与应收账款风险 - 公司客户较为集中，报告期内向五大客户的销售总额分别占总收入的75.4%、74.3%及67.9% [3] - 报告期内，向最大客户的销售占比分别为30.5%、31.6%及24.0% [3] - 报告期内，公司的贸易应收款项及应收票据分别为5.38亿元、6.34亿元及5.95亿元，面临相关信贷风险 [3]

业绩总结 - 2023年公司收入为15.216亿元，2024年为12.96亿元[37] - 截至2025年9月30日止九个月收入从2024年同期的9.312亿元增至12.38亿元[37] - 往绩记录期间创新肿瘤药物及候选药物收入持续占总收入90%以上[37] - 2023 - 2025年9月30日止九个月，公司收入分别为1521645千元、1295955千元、931160千元、1237974千元[98] - 2023 - 2025年9月30日止九个月，公司毛利分别为1101221千元、936658千元、671102千元、843420千元[98] - 2023 - 2024年，公司基本及摊薄每股亏损分别为0.87元、1.22元，2024 - 2025年9月30日止九个月分别为0.89元、0.69元[98] - 2023 - 2025年9月医药产品销售及商业化收入分别为15.15亿元、12.85亿元、11.06亿元，占比分别为99.6%、99.1%、89.3%[100] - 2025年9月许可收入为1.22亿元，占比9.9%[100] - 截至2023 - 2025年9月资产总值分别为26.23亿元、32.10亿元、35.34亿元[101] - 截至2024 - 2025年9月资产净值从16.48亿元减至13.93亿元，主要因期内亏损3.03亿元[101] - 截至2023 - 2025年9月流动资产净值分别为7.04亿元、5.48亿元、8.47亿元[101] - 2023 - 2025年9月经营活动所得现金净额分别为 - 4.47亿元、 - 4.34亿元、 - 2.97亿元、2.54亿元[104] - 2023 - 2025年9月现金及现金等价物增加净额分别为 - 4.72亿元、 - 1.93亿元、 - 1.68亿元、6.52亿元[104] - 截至2025年9月经营活动产生现金净额2.54亿元，同时产生除税前亏损3.89亿元[106] - 2023 - 2025年9月毛利率分别为72.4%、72.3%、68.1%[108] - 2023 - 2025年9月流动比率分别为2.7、2.5、2.1[108] 用户数据 - 截至最后实际可行日期，服务超2000家医院，含逾1500家三级医院[35] - 截至最后实际可行日期，公司拥有逾120家分销商，覆盖全中国逾2000家医院，其中包括1500所三级医院[80] - 截至2023年、2024年12月31日以及2025年9月30日，公司分别有100、104及127家分销商[82] - 截至2023年及2024年12月31日止年度以及截至2025年9月30日止九个月，公司向五大客户销售总额分别占总收入的75.4%、74.3%及67.9%[84] - 截至2023年及2024年12月31日止年度以及截至2025年9月30日止九个月，公司向最大客户销售额分别占同期总收入的30.5%、31.6%及24.0%[84] 未来展望 - 公司拟实施聚焦核心瘤种研发、挖掘技术协同效应等发展战略[41] 新产品和新技术研发 - 公司研发管线包含逾15种处于临床和IND申报准备阶段高潜力的候选药物及多个发现项目[32][34] - 公司创新管线源自T细胞衔接器(TCE)多特异性抗体平台、ADC平台及降解剂平台，这三项主流技术平台在2025年占据全球创新肿瘤管线的最大份额及最重要的许可交易[34] - 恩立妥®于2024年6月获国家药监局批准，用于与FOLFIRI方案联合治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的一线治疗[47,52] - 恩度®预计2026H1递交NDA[46] - 恩立妥®预计2026H1开展一线RAS/BRAF基因野生型局部晚期╱转移性结直肠癌治疗的III期FPI，预计2026H2开展三线难治性转移性结直肠癌治疗的III期FPI[46] - SIM0237预计2026H2开展非肌层浸润性膀胱癌治疗的III期FPI[46] - SIM0500预计2027H1开展多发性骨髓瘤治疗的POC阶段FPI[46] - SIM0689预计2026H1递交中国IND[46] - SIM0616预计2027H1递交中美IND[46] - SIM0532于2025年12月递交中国IND[46] - SIM0270是第三代口服型SERD，正在进行III期临床试验，入组所有患者人群[60][61] - SIM0237为全球研发进度排名第一的具备FIC潜力的PD - L1/IL - 15v抗体候选药物[62] - SIM0500是全球进度排名第二的皮下注射GPRC5D/BCMA/CD3 TCE[66] - SIM0505的开发进度位居全球前四名候选药物，并跻身中国前三名[67] - 恩维达®于2021年11月获国家药监局有条件批准[55] - 恩泽舒®于2025年6月获国家药监局批准[56] - SIM0610于2025年12月获国家药监局颁发的临床试验批准[120] 市场扩张和并购 - 2025年与艾伯维、Ipsen及NextCure达成授权合作协议，潜在价值总计超28亿美元[35] - 公司与Ipsen Pharma SAS就SIM0613订立独家许可协议，有资格收取最多10.6亿美元，含4500万美元预付款及未来里程碑付款[118] 其他新策略 - 公司聚焦肿瘤领域的业务模式，通过对外许可海外权利、许可引进资产及建立合作关系拓展价值链[42]

核心财务表现 - 2025年上半年总营业收入35.85亿元，同比增长15.1% [1] - 经调整净利润6.51亿元，同比增长21.1% [1] - 创新药收入27.76亿元，同比增长26%，占总收入比例达77.4% [1] 创新药业务进展 - 已上市创新药数量达10款，其中5款为基石产品（恩度®、艾得辛®、先必新®注射液、恩维达®、先诺欣®），5款为新上市快速放量产品（科赛拉®、恩立妥®、恩泽舒®、先必新®舌下片、科唯可®） [2] - 2025年上半年2款创新药获批上市：达利雷生（科唯可®）用于失眠治疗，苏维西塔单抗（恩泽舒®）用于铂耐药卵巢癌 [2] - 创新药收入占比首次超过四分之三 [1] 三大业务领域表现 - 神经科学领域营收12.49亿元，同比增长37.3%，占总收入34.8% [2] - 抗肿瘤领域营收8.74亿元，同比增长41.1%，占总收入24.4% [2] - 自免疾病领域营收8.78亿元，同比增长3.3%，占总收入24.5% [2] 研发投入与管线进展 - 当期研发投入率28.7%，过去十年累计研发投入超百亿元 [3] - 创新药研发管线超60个，覆盖全球布局 [3] - 2款候选药物进入NDA审评阶段：玛氘诺沙韦（成人及青少年流感适应症）和乐德奇拜单抗（特应性皮炎治疗） [3] - 3个创新产品处于临床Ⅲ期：LNK01001（自免疾病）、TGRX-326（非小细胞肺癌）、SIM0270（晚期乳腺癌） [3] 国际化与对外合作 - 2025年上半年达成2项BD出海合作：SIM0500（GPRC5D-BCMA-CD3三抗）与艾伯维合作，SIM0505（CDH6 ADC药物）与NextCure合作 [4] - 潜在总交易金额超过18亿美元 [4] - 累计实现3项自研出海，创新能力获国际认可 [4] - 多款在研新药开展中美临床双报（SIM0500美国I期临床、SIM0508等） [4] 战略与发展规划 - 坚持"差异化、更有效、大品种"研发策略 [4] - 打造"三个5"创新产品梯队（5款基石产品+5款新上市产品+5款近上市产品） [3][4] - 加速推动管线项目进展，拓展已上市产品新适应症 [4] - 通过开放式创新整合外部资源，实现研发投入与收入增长良性循环 [5]

财务业绩 - 截至2025年6月30日止6个月收入35.85亿元人民币，同比增长15.14% [1] - 净利润6.04亿元人民币，同比增长32.2% [1] - 经调整归属于公司权益股东的利润6.51亿元人民币，较去年同期5.38亿元增长21.1% [1] - 基本每股盈利0.25元人民币 [1] 创新药业务 - 创新药业务收入27.76亿元人民币，占总收入比例达77.4% [1] - 商业化创新药组合已拓展至10款产品，覆盖神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域 [1] - 创新药产品包括恩度®、艾得辛®、先必新®、恩维达®、科赛拉®、先诺欣®、恩立妥®、先必新®舌下片、科唯可®及恩泽舒® [1]

公司投资与合作 - 太平医疗健康基金完成对海南先声再明医药股份有限公司的投资 [1] - 先声再明是国内制药龙头企业先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司 [1] - 投资将支持先声再明参与肿瘤免疫治疗的国际竞争与合作 [1] - 先声再明与Next Cure Inc 合作开发靶向CDH6的新型抗体药物偶联物SIM0505 [3] - SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7 45亿美元的相关付款 [3] - 先声再明将获得基于SIM0505在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费 [3] - 先声再明与艾伯维就SIM0500达成总价最高10 55亿美金的许可选择协议 [6] 公司研发与技术平台 - 先声再明拥有蛋白质工程平台 T cell engager NK cell engager ADC PROTAC AI辅助分子设计等研发技术平台 [1] - 公司独立自主的工艺生产能力满足中美两国GMP生物药生产体系标准 [1] - 先声再明自主研发的SIM0505是一款靶向CDH6的新型抗体偶联药物 [3] - SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体 由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发 [6] 公司产品与商业化 - 先声再明已有4款核心创新药物科赛拉® 恩维达® 恩度® 恩立妥®上市并实现商业化 [1] - 产品涵盖多种实体瘤的治疗 [1] - 2024年科赛拉®和恩立妥®成功进入国家医保目录 [1]