莱康奇塔单抗 (IL-17A/F) 项目进展与策略 - 莱康奇塔单抗已递交银屑病适应症新药上市申请，并获优先审评，预计最快2026年第四季度获批，计划参与2027年国家医保谈判 [2] - 强直性脊柱炎适应症的中国区权益已获，其III期临床试验数据预计2026年年中完成定稿 [2] - 该产品是国内唯一开展与阳性对照药司库奇尤单抗头对头比较的自免产品，并在关键疗效指标上展现优效性 [2][3] - 产品具有成本优势，关键物料国产化且给药频次低于对照药，为灵活定价和保障利润奠定基础 [3] - 上市后将优先聚焦新增银屑病患者（当前生物药渗透率低）及对现有IL-17A抑制剂反应不佳的患者群体 [3] 阿立哌唑微球销售进展与策略 - 阿立哌唑微球于2025年5月上市，已纳入2025年底医保目录，中标价格为850元/瓶，医保价格于2026年1月1日实施，2026年是商业化放量关键元年 [3] - 2025年已通过真实世界研究项目完成近1000例患者的疗效与安全性评估 [3] - 2026年上半年计划快速实现80%的精神专科医院准入 [3] - 推广策略包括聚焦头部医院建立临床认知，以及市场下沉推动进入基层和社区用药目录 [4] GnRH类药物产品矩阵布局 - 已形成“全适应症、多剂型、差异化给药频次”的完整产品矩阵，包括亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、口服GnRH拮抗剂等 [5] - 亮丙瑞林缓释微球（三个月）预计2026年下半年获批，适应症包括乳腺癌、前列腺癌和中枢性性早熟 [5] - 曲普瑞林新增的子宫内膜异位症适应症已于2025年纳入医保，将于2026年实现医保端销售放量 [5] - 口服GnRH拮抗剂在辅助生殖适应症II期研究中取得显著成果，预计2026年启动临床III期 [5] - 布局实现了全适应症覆盖、多样化给药方式及差异化给药频次（注射剂从1个月到6个月） [5][6] 精神/神经领域创新管线 - 在研产品NS-041是一款新型高选择性钾离子通道KCNQ2/3激活剂，用于治疗癫痫和抑郁 [7] - 该产品通过提高靶点选择性与独特分子设计，有效规避了同类已撤市药物瑞替加滨的安全性风险 [7] - 与同类在研产品相比，NS-041具有靶点选择性更高、亲和力更强、治疗窗更大等优势，展现同类最佳潜力 [7] - 目前全球尚无新一代靶向KCNQ2/3的药物上市，在中国，NS-041是唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激活剂 [7] - 抗癫痫适应症II期临床进行中，抗抑郁适应症II期临床即将启动 [7]

投资评级 - 对汇宇制药(688553)给予“买入”评级 [1][7] 核心观点 - 报告认为汇宇制药仿制药海外获证提速，创新药管线顺利推进，公司业绩短期承压，但2026年有望迎来改善 [3][5] 公司基本情况与市场表现 - 公司最新收盘价为17.79元，总市值75亿元，流通市值61亿元，市盈率23.10倍 [2] - 52周内最高价27.61元，最低价13.59元 [2] - 公司资产负债率为23.1% [2] 经营业绩与近期表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入7.42亿元，同比下降12.92%，归母净利润为-5080.5万元，同比下降122.35% [5] - 分季度看，2025年第三季度营业收入为2.89亿元，同比下降9.70%，归母净利润为0.30亿元，同比下降81.55% [5] - 业绩下滑主要系营业收入减少、研发投入增加以及持有同源康股份公允价值变动所致 [5] 盈利预测与估值 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为11.96亿元、14.46亿元、17.42亿元 [5] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为0.91亿元、2.01亿元、3.00亿元 [5] - 对应2025-2027年市盈率分别为83.03倍、37.57倍、25.10倍 [5][9] 仿制药业务进展 - 公司实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的仿制药立项策略，尤其关注复杂注射剂 [8] - 截至2025年三季度，国内累计上市药品达43个，国外累计持有或授权合作方持有药品批件超过450个，累计待批上市注册申请超过250个 [8] - 复杂注射剂紫杉醇白蛋白已取得丹麦、荷兰、爱尔兰等多个欧洲国家注册批件，并在意大利、法国等7个国家提交注册申请 [8] - 蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中 [8] - 预计未来3年，每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市 [8] 创新药研发布局 - 截至2025年三季报，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目 [4] - 预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段 [4] - 在研新药PD-1/TIGIT/IL-15三抗有望解决PD-1耐药问题，I期剂量爬坡进入尾声 [4] - 在研CD3/MSLN/PD-L1三抗TCE能有效激活T细胞第二信号通路以及重塑肿瘤微环境 [4] - 在研CDCP1-ADC产品均有望成为FIC（同类首创）产品 [4] - 公司对现有管线一旦BD（业务发展）成功有望快速补充现金流 [4] 未来展望 - 随着2026年公司海外业务高增预期，国内仿制药集采边际改善，公司有望迎来业绩反转 [5]

核心观点 - 医药行业在经历三年回调后于2025年表现优异，主要受益于创新药供给需求双向奔赴及医疗器械内需复苏、外需强劲增长 [3] - 未来医药行业研究的主要逻辑将围绕需求和供给展开，内需有望持续改善，外需（BD交易）预计在2026年再创新高 [3][7] - 中国医药行业有望逐步诞生世界级企业，中国企业已在多个细分领域走上国际舞台，中国已成为全球TOP 20 MNC第二大项目来源地 [4][22] - 投资策略建议以供需结构为基石、产业升级为锚点，重点关注创新药、CXO、医疗器械等细分领域机会 [5] 行业供需与产业升级 - 需求增长随创新周期和政策调控周期波动，2025年迎来大量海外BD落地（外需井喷），医保局政策转向支持产业，建立多层次医疗保障体系，商保创新药目录即将落地 [3] - 供给变化体现"有限供给"特点，专利保护和政府监管形成高壁垒，中国企业在创新药多个细分领域国际竞争力提升 [4] - 医药各细分行业成长及估值逻辑不同，需结合供需结构和产业升级开展细分研究 [5] 创新药领域投资机会 - 全球制药行业格局随重磅产品成长周期发生结构性变化，礼来（市值7993亿美元）、艾伯维（市值4031亿美元）等稳居前列，恒瑞医药（市值590亿美元，排名前进5名）、百济神州（市值385亿美元，排名前进9名）等中国公司排名显著提升 [12][15] - MNC的BD交易活跃，1H25 TOP MNC累计支付BD首付款及M&A金额约244亿美元，全年BD额度约580亿美元，中国已成为全球TOP 20 MNC第二大项目来源地，交易金额占比达37.4% [16][18][22] - Co-Co（共同开发）模式成为积淀全球商业化能力的重要选择，可享受更高收益分成（如美国市场可达50%）并加速全球化能力建设，代表案例包括百利天恒&BMS、信达生物&武田等 [26][27][28] 细分治疗领域与技术展望 - 肿瘤领域：IO2.0+ADC将成为未来10-15年最广谱治疗范式，2026年将陆续读出POC数据，重点关注PD(L)1*VEGF双抗+ADC的竞争格局，市场规模PD(L)1双抗预计达2000亿美元，ADC预计2030E达660亿美元 [31][32][33] - 代谢领域：GLP-1市场持续增长，2025年预计全年超700亿美元，替尔泊肽Q3销售额突破101亿美元，下一代研发方向包括Amylin、长效、小分子、小核酸及高质量减重 [34][36][37][38] - 自免领域：B细胞清除赛道突出，MNC加速布局in vivo CAR-T，2026年TCE赛道将读出POC数据，关注细胞因子双抗（如赛诺菲lunsekimig）及PROTAC技术突破 [31][44][45][46] - 小核酸领域：正进入从1到10的产业加速期，2026年将在减重、CNS及大适应症（如MG、IgA肾病、HBV、Lpa）迎来重要数据读出 [31][47][48][49] - 心血管代谢领域：关注小核酸热点靶点如Lp(a)、PCSK9、APOC3等，中国企业部分靶点进度领先 [41][43] 内需市场与政策环境 - 中国创新药市场空间广阔，2024年销售额约1.3万亿元，创新药占比约13%，医保内创新药支出约1000-1500亿元，占比7-13%，相比欧美市场（创新药占比80-90%）仍有较大提升空间 [51][55] - 政策端大力支持创新药发展，国家层面将生物医药领域定位为新质生产力，医保局优化集采政策，第十一批集采首次进行优化，尊重临床用药选择，反内卷优化竞价规则 [56][57][59][60] - 创新药产业进入药品上市兑现期，2020-2025年IND数量持续增加，未来3-5年上市数量将进入高增长阶段，大型药企、中型药企及商业化biotech基本面持续向上，多家头部公司预计2025-2026年扭亏 [61][64][68][69] CXO及上游产业链 - 全球需求逐步回暖，生物安全法案对中国企业竞争力影响有限，外需关注业绩确定性，内需关注边际改善 [7][74] - 2024年海外投融资303亿美元（+20%），2025年国内投融资呈现改善趋势，Q3国内投融资额16亿美元（+198%），行业供给增速放缓，未来聚焦提质增效 [76][77][79][82] - 关税及地缘政治短期扰动有限，本土供应链在工程师红利、知识产权保护（中国指数66.7 vs 印度61.1）、成本优势（最低时薪2.8美元）等方面具备长期竞争优势 [74][84][85][86] - 新签订单增长趋势向好，药明康德新签+30%，药明合联在手订单+71%，临床CRO和临床前CRO订单在25Q2-Q3呈现恢复趋势 [87] 投资标的推荐 - Pharma平台型公司：恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、百济神州优于大市评级，相关标的包括石药集团、信达生物 [7][70] - 细分领域龙头：科伦博泰生物、康方生物、三生制药、映恩生物、泽璟制药、益方生物优于大市评级 [7][70] - 国内市场方向：海思科、信立泰、甘李药业优于大市评级 [7][70] - CXO板块：药明康德、药明合联、药明生物、泰格医药、皓元医药、昭衍新药优于大市评级 [7][87] - 医疗器械板块：联影医疗、乐普医疗、惠泰医疗、春立医疗、新产业优于大市评级 [7]