丽珠生物业务布局与重点项目进展 - 丽珠生物是健康元和丽珠集团共同的生物药平台，业务布局涵盖自免、生殖、疫苗三大领域 [1] - 自免领域为核心，聚焦皮肤、风湿免疫等疾病，核心产品莱康奇塔单抗重度银屑病适应症III期头对头临床试验主要终点（第12周PASI100应答率49.5%）优于对照组司库奇尤单抗（40.2%），已申报上市并纳入CDE优先审评，最快2026年底获批，强直性脊柱炎适应症III期临床已完成，预计2027年获批 [1][4] - 生殖领域优势产品重组人促卵泡激素注射液预计2026年内获批 [1][4] - 疫苗领域四价流感重组蛋白疫苗已完成I期安全性爬坡，预计2026年3月进入II期临床，有国内同类最佳潜力 [1][5] 莱康奇塔单抗竞争优势与海外合作 - 莱康奇塔单抗靶向IL-17A/F双靶点，是中国银屑病领域唯一以PASI100作为主要终点的III期临床研究，具备用药次数少、安全性优良及原材料国产化带来的成本优势 [2][6][7] - 公司拥有该产品国内权益，与合作方鑫康合共享海外权益，已启动海外合作洽谈并与部分意向方签署保密协议，开放核心研究数据库供尽职调查 [2][8] - 公司出海战略采取“双轨并行”，创新管线通过对外授权布局欧美成熟市场，制剂直接出口东南亚、南美新兴市场 [2][8] - 在东南亚以越南为支点收购IMP搭建本地化平台，在南美以巴西为重点推进注册与渠道建设，预计2-3年海外制剂业务形成规模 [2][9] 心脑血管与GnRH管线进展 - 心脑血管领域管线H001为国内进展最快的口服直接凝血酶（IIa因子）抑制剂，用于预防骨科大手术后静脉血栓栓塞症，II期临床效果与依诺肝素相当且出血风险低，正准备III期，未来可拓展房颤等适应症 [3][10] - GnRH管线覆盖所有适应症及多种剂型，亮丙瑞林三个月剂型预计2026年获批，口服GnRH拮抗剂全球进展第二，辅助生殖适应症II期完成并筹备III期 [3][12] 化学制剂板块增长驱动 - 化学制剂板块是公司核心营收支撑，2025年1-9月实现营业收入47.2亿元，占公司同期总营业收入（91.16亿元）的51.8% [13] - 后续增长驱动包括核心产品迭代，如亮丙瑞林小规格及长效剂型、阿立哌唑微球医保后放量 [3][14] - 创新产品落地，如曲普瑞林微球、莱康奇塔单抗、JP-1366等产品将在2026-2028年陆续上市 [3][15] - 核心领域深耕，依托精准推广、专业团队及专利/独家优势构建市场竞争壁垒 [3][16]

莱康奇塔单抗 (IL-17A/F) 项目进展与策略 - 莱康奇塔单抗已递交银屑病适应症新药上市申请，并获优先审评，预计最快2026年第四季度获批，计划参与2027年国家医保谈判 [2] - 强直性脊柱炎适应症的中国区权益已获，其III期临床试验数据预计2026年年中完成定稿 [2] - 该产品是国内唯一开展与阳性对照药司库奇尤单抗头对头比较的自免产品，并在关键疗效指标上展现优效性 [2][3] - 产品具有成本优势，关键物料国产化且给药频次低于对照药，为灵活定价和保障利润奠定基础 [3] - 上市后将优先聚焦新增银屑病患者（当前生物药渗透率低）及对现有IL-17A抑制剂反应不佳的患者群体 [3] 阿立哌唑微球销售进展与策略 - 阿立哌唑微球于2025年5月上市，已纳入2025年底医保目录，中标价格为850元/瓶，医保价格于2026年1月1日实施，2026年是商业化放量关键元年 [3] - 2025年已通过真实世界研究项目完成近1000例患者的疗效与安全性评估 [3] - 2026年上半年计划快速实现80%的精神专科医院准入 [3] - 推广策略包括聚焦头部医院建立临床认知，以及市场下沉推动进入基层和社区用药目录 [4] GnRH类药物产品矩阵布局 - 已形成“全适应症、多剂型、差异化给药频次”的完整产品矩阵，包括亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、口服GnRH拮抗剂等 [5] - 亮丙瑞林缓释微球（三个月）预计2026年下半年获批，适应症包括乳腺癌、前列腺癌和中枢性性早熟 [5] - 曲普瑞林新增的子宫内膜异位症适应症已于2025年纳入医保，将于2026年实现医保端销售放量 [5] - 口服GnRH拮抗剂在辅助生殖适应症II期研究中取得显著成果，预计2026年启动临床III期 [5] - 布局实现了全适应症覆盖、多样化给药方式及差异化给药频次（注射剂从1个月到6个月） [5][6] 精神/神经领域创新管线 - 在研产品NS-041是一款新型高选择性钾离子通道KCNQ2/3激活剂，用于治疗癫痫和抑郁 [7] - 该产品通过提高靶点选择性与独特分子设计，有效规避了同类已撤市药物瑞替加滨的安全性风险 [7] - 与同类在研产品相比，NS-041具有靶点选择性更高、亲和力更强、治疗窗更大等优势，展现同类最佳潜力 [7] - 目前全球尚无新一代靶向KCNQ2/3的药物上市，在中国，NS-041是唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激活剂 [7] - 抗癫痫适应症II期临床进行中，抗抑郁适应症II期临床即将启动 [7]

医保药品目录2026版调整核心亮点 - 新版国家医保药品目录于2026年1月1日正式落地实施，聚焦临床需求并优化目录结构 [1] 新增药品情况 - 目录新增114种药品，其中50种为1类新药，无论是比例还是数量均创历年新高 [2] - 新增药品覆盖肿瘤、罕见病、慢性病等多个治疗领域 [2] - 一批备受关注的新药纳入目录，包括治疗三阴性乳腺癌的芦康沙妥珠、胰腺癌用药伊立替康脂质体、儿童长效生长激素针、一年两针的降血脂针英克司兰钠、糖尿病用药替尔泊肽以及流感用药昂拉地韦片和玛舒拉沙韦片等 [2] 药品支付范围调整 - 65种药品的支付范围发生新变化，许多药品的新增适应症被纳入支付范围 [3] - 具体调整包括：治疗非小细胞肺癌的阿美替尼片新增两个新靶点；治疗发作性睡病的盐酸替洛利生片拓展至6岁及以上患者；曲普瑞林新增子宫内膜异位症适应症 [3] - 部分药品支付范围调整以更贴近临床实际，例如拓培非格司亭注射液从“前次化疗”调整为“既往化疗”，部分集采药品取消支付范围标注 [3] - 针对少数药品滥用风险，目录新增限定条件，如明确烟酰胺仅限烟酰胺缺乏症患者报销 [3] - 部分药品删减支付范围中的非核心限定内容，例如司美格鲁肽删除了“在运动和饮食控制基础上”的表述，但临床用药仍需遵循药品说明书 [3] 目录优化与过渡安排 - 目录调出29种药品，均为已被临床淘汰或长期未生产供应的药品 [3] - 其中包括贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片等8种未成功续约的谈判药品 [4] - 为保障用药连续性，对未成功续约被调出的协议期内谈判药品设置6个月过渡期，截至2026年6月底前参保人购买这些药品仍按原报销标准执行 [4] 目录查询服务 - 国家医保局微信公众号已上线新版基本医保目录查询功能，参保人可通过该平台查询目录信息 [4]

2026版国家医保药品目录调整核心要点 - 新版国家医保药品目录于2026年1月1日正式落地实施，国家医保局进行政策解读 [1] 目录新增药品情况 - 目录新增114种药品，其中50种为1类新药，无论是比例还是数量均创历年新高 [1] - 新增药品涵盖肿瘤、罕见病、慢性病等治疗领域 [1] - 一批备受关注的新药顺利纳入医保，例如：治疗三阴性乳腺癌的芦康沙妥珠、胰腺癌用药伊立替康脂质体、改善儿童生长缓慢的长效生长激素针、一年两针的降血脂针英克司兰钠、糖尿病用药替尔泊肽、流感用药昂拉地韦片和玛舒拉沙韦片 [3] 药品支付范围调整 - 65种药品的支付范围有了新变化 [4] - 不少药品的新增适应症被纳入支付范围，例如：阿美替尼片新增两个治疗非小细胞肺癌的新靶点、盐酸替洛利生片拓展至6岁及以上发作性睡病患者、曲普瑞林新增子宫内膜异位症适应症 [4] - 为方便临床用药，部分药品支付范围描述更贴近实际，例如拓培非格司亭注射液从“前次化疗”调整为“既往化疗” [4] - 部分集采药品取消支付范围标注，临床可根据药品说明书使用 [4] - 针对少数药品滥用风险，目录新增限定条件，例如明确烟酰胺仅限烟酰胺缺乏症患者可报销 [5] - 部分药品支付范围删减非核心限定内容但不改变用药要求，例如司美格鲁肽删除了“在运动和饮食控制基础上”的表述 [5] 目录调出与过渡期安排 - 目录调出29种药品，均为已被临床淘汰或长期未生产供应的药品 [6] - 其中包括贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片等8种未成功续约的谈判药品 [6] - 为保障用药连续性，对未成功续约被调出的协议期内谈判药品设置6个月过渡期至2026年6月底，期间参保人可按原报销标准购买 [6] 目录查询服务 - 国家医保局微信公众号已上线新版基本医保目录查询功能 [6]

新版医保目录核心调整 - 2026年1月1日，最新版国家医保药品目录正式落地实施，国家医保局于1月7日进行了解读 [1][9] 新增药品情况 - 目录新增114种药品，其中50种为1类新药，无论是数量还是比例均创历年新高 [1][10] - 新增药品覆盖肿瘤、罕见病、慢性病等多个治疗领域 [1][10] - 一批备受关注的新药纳入目录，例如：治疗三阴性乳腺癌的芦康沙妥珠、胰腺癌用药伊立替康脂质体、改善儿童生长缓慢的长效生长激素针、一年两针的降血脂针英克司兰钠、糖尿病用药替尔泊肽、流感用药昂拉地韦片和玛舒拉沙韦片等 [3][12] 支付范围调整 - 共有65种药品的支付范围发生变化 [4][12] - 多个药品的新增适应症被纳入支付，例如：治疗非小细胞肺癌的阿美替尼片新增两个新靶点、治疗发作性睡病的盐酸替洛利生片拓展至6岁及以上患者、曲普瑞林新增子宫内膜异位症适应症 [4][12] - 部分药品支付范围调整以更贴近临床实际，例如：用于提升白细胞的拓培非格司亭注射液，支付范围从“前次化疗”调整为“既往化疗” [4][12] - 部分集采药品取消了支付范围标注，临床可根据药品说明书使用 [4][12] - 为防范滥用风险，目录对少数药品新增了支付限定，例如：明确烟酰胺仅限烟酰胺缺乏症患者报销 [4][12] - 部分药品删除了支付范围中的非核心限定内容，但不改变实际用药要求，例如：糖尿病用药司美格鲁肽删除了“在运动和饮食控制基础上”的表述 [4][13] 目录药品调出情况 - 目录共调出29种药品，均为已被临床淘汰或长期未生产供应的药品 [5][14] - 其中包括8种未成功续约的谈判药品，具体为：贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片、盐酸拉维达韦片、阿利西尤单抗注射液、度维利塞胶囊、八氟丙烷脂质微球注射液、甘露特钠胶囊、林普利塞片 [6][14] - 为保障用药连续性，对未成功续约被调出的协议期内谈判药品设置了6个月过渡期，截至2026年6月底前，参保人购买这些药品仍可按原报销标准执行 [6][14] 目录查询服务 - 国家医保局微信公众号已上线新版基本医保目录查询功能，参保人可通过公众号内“医保服务”下的“基本医保目录查询”进行查询 [8][16]

2026版国家医保药品目录调整核心要点 - 新版国家医保药品目录于2026年1月1日正式实施，国家医保局进行政策解读 [1] 目录新增药品情况 - 目录新增114种药品，其中50种为1类新药，无论是比例还是数量均创历年新高 [1] - 新增药品涵盖肿瘤、罕见病、慢性病等治疗领域 [1] - 一批备受关注的新药顺利纳入医保，例如治疗三阴性乳腺癌的芦康沙妥珠、胰腺癌用药伊立替康脂质体、改善儿童生长缓慢的长效生长激素针、一年两针的降血脂针英克司兰钠、糖尿病用药替尔泊肽以及流感用药昂拉地韦片和玛舒拉沙韦片等 [3] 药品支付范围调整 - 65种药品的支付范围有了新变化，不少药品的新增适应症被纳入支付范围 [4] - 具体调整包括：治疗非小细胞肺癌的阿美替尼片新增两个新靶点、治疗罕见病发作性睡病的盐酸替洛利生片拓展至6岁及以上患者、曲普瑞林新增子宫内膜异位症适应症 [4] - 为方便临床用药，部分药品支付范围描述更贴近临床实际，如拓培非格司亭注射液支付范围从“前次化疗”调整为“既往化疗” [4] - 一些集采药品取消支付范围标注，临床可根据药品说明书使用 [4] - 针对少数药品的滥用风险，目录新增限定条件，如明确烟酰胺仅限烟酰胺缺乏症患者可报销 [5] - 部分药品支付范围删减非核心限定内容但不改变用药要求，例如糖尿病用药司美格鲁肽删除了“在运动和饮食控制基础上”的表述 [5] 目录调出药品与过渡政策 - 目录调出29种药品，均为已被临床淘汰或长期未生产供应的药品 [6] - 其中包括贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片、盐酸拉维达韦片、阿利西尤单抗注射液、度维利塞胶囊、八氟丙烷脂质微球注射液、甘露特钠胶囊、林普利塞片等8种未成功续约的谈判药品 [6] - 为保障用药连续性，对未成功续约被调出的协议期内谈判药品设置6个月过渡期，截至2026年6月底前，参保人购买这些药品仍可按原报销标准执行 [6] 目录查询服务 - 国家医保局微信公众号已上线新版基本医保目录查询功能，参保人可通过“医保服务”中的“基本医保目录查询”进行查询 [6]

合作概览 - 海正药业与圣兆药物共同投资23亿元设立合资公司，专注于复杂注射剂领域 [1] - 海正药业以每股18.16元的价格认购圣兆药物1101万3215股股份，认购总金额为2亿元 [4] - 合资公司设5名董事，圣兆药物委派3名并担任董事长，海正药业委派2名并担任副董事长 [5] 公司财务与业绩 - 海正药业第三季度单季营收26.72亿元，扣非后归母净利润1.69亿元，同比大幅增长96.13% [1] - 公司前三季度扣非净利润与单季度扣非净利润均创上市以来最佳 [1] - 海正药业制剂销售业务稳步增长，多个核心产品销售收入快速提升，拉动制剂板块整体营收 [7] 产品管线与规划 - 合资公司核心产品布局围绕11款复杂注射剂展开，涵盖9款仿制药与2款改良型新药 [5] - 产品管线覆盖精神分裂症、激素调节、镇痛、抗癌等高壁垒治疗领域 [5] - 圣兆药物目前已有2款产品获批、8款产品完成研发、6款产品在审批中 [6] - 合资公司计划2026年动工建厂，2027年进入工艺验证与生产，2030年推动第一款产品获批 [5] 合作战略与优势 - 合作旨在结合圣兆药物的研发技术（从0到1）与海正药业的商业化体系（从1到100） [6] - 海正药业拥有1700人规模的医药制剂自营团队和成熟的国际出口平台 [7] - 海正药业代理的首个引进产品在美国市场第二季度市占率达21% [7] - 合作将优先推动成熟仿制药产品抢占100亿美元的海外市场份额，再逐步推进改良型新药 [9] 行业市场前景 - 全球复杂注射剂市场预计在2030年后稳步迈向千亿美元规模 [8] - 中国复杂注射剂市场规模预计2025年达408亿元，2030年增至779亿元，复合年增长率分别为13.0%和13.8% [8] - 全球范围内具备复杂制剂规模化生产能力的跨国公司不足5家，高端市场存在大量产能空白 [8] - 国内已有十多家企业可生产复杂制剂，但多为低水平、小批量制造，中低端竞争呈红海态势 [8]