21世纪经济报道记者 季媛媛 一块仅25克重的医用钛合金"芯片"，通过两根直径约1毫米的电极导线，精准锚定大脑深处的两个关键 靶点，让难治性阿片类药物成瘾患者重获新生。 12月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）签发了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司侵入式脑机 接口治疗药物成瘾的三类产品注册证。这是全球首个获批用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产 品。该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治 疗。植入式脑深部神经刺激系统填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白，为阿片类药物成瘾 患者的治疗提供了更多选择。 对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，此次由景昱医疗研发的"植入式脑深部神经 刺激系统"获NMPA批准上市，标志着我国在侵入式脑机接口（BCI）领域实现了从科研到商业化的重要 跨越。这一获批不仅填补了国内在成瘾防复发治疗器械领域的空白，更验证了侵入式BCI在精神疾病干 预中的可行性和临床价值。 "对产业而言，这是一次重要的示范效应——说明脑机接口技术可进入严肃医疗场景并实现规模化应 用，有望带动更多资本和研发力量进入该赛道。"该分析师 ...

国家药监局批准两款创新医疗器械 - 国家药品监督管理局（NMPA）近日批准两款创新医疗器械上市，分别为瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统，以及景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激系统相关产品 [2] - 此次获批后，我国上市的创新医疗器械累计达到388项 [3] 瓦里安质子治疗系统获批详情 - 获批产品为质子治疗系统，生产企业为瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司（德国），批准日期为2025年12月12日，注册证号为国械注进20253050582 [3] - 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病 [4] - 产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约设备空间并提高治疗效率 [4] - 瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司是瓦里安医疗系统公司旗下分支，专注于质子治疗技术的研发、生产和应用 [6] - 瓦里安医疗系统公司已于2021年被西门子医疗以164亿美元收购 [6] 景昱医疗脑深部神经刺激系统获批详情 - 获批产品包括植入式脑深部神经刺激电极导线、延伸导线及刺激器，生产企业为景昱医疗科技（苏州）股份有限公司（江苏），批准日期均为2025年12月15日，注册证号分别为国械注准20253122578、20253122579、20253122580 [3] - 该系统用于治疗成瘾类精神疾病，是全球首创的脑机接口双靶点技术，为成瘾类精神疾病提供创新神经调控疗法 [11][12] - 具体而言，该系统于2025年12月获NMPA批准，用于阿片类药物成瘾戒断后的防复发辅助治疗 [15] - 该系统通过刺激伏隔核和内囊前肢，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白 [16] - 景昱医疗科技（苏州）股份有限公司成立于2011年，是一家拥有自主脑起搏器芯片、专注于脑深部电刺激系统的高新技术企业 [18] - 其产品已获批用于帕金森、强迫症、抑郁症和药物成瘾等适应症，其中“Neurestora®成瘾治疗DBS”同时获得了中国NMPA创新绿色通道和美国FDA突破性器械资质 [18]