核心观点 - 长春高新控股子公司金赛药业的卡麦角林片获得国家药监局临床试验批准 该药物为多巴胺受体激动剂 拟用于治疗高催乳素血症/垂体催乳素腺瘤 [1] - 卡麦角林原研产品已在全球80多个国家上市 但国内尚无同品种产品 本次获批将推动临床开发以满足未满足需求 [2] - 公司近期多个创新药研发项目取得进展 包括GenSci098注射液、GenSci122片、GS1-144片等 分别获得中美临床试验批准 [3] - 金赛药业注射用伏欣奇拜单抗已在国内获批上市 用于治疗痛风性关节炎急性发作 [3] - 控股子公司Brillian Pharma的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市 用于高血压和心绞痛治疗 [4] - 公司拟发行H股并在香港联交所上市 以深化全球化战略布局 [4] 药物研发进展 - 卡麦角林片对多巴胺D2受体具有激动剂活性 注册分类为化药3类 拟开发用于高催乳素血症/垂体催乳素腺瘤治疗 [1] - 高催乳素血症在25-34岁妇女中年发病率为23 9/10万 继发性闭经患者中占10%-25% 闭经泌乳患者中占70%-80% [1] - 20%-30%高催乳素血症患者有垂体瘤 最常见为催乳素腺瘤 催乳素腺瘤以20-50岁女性多见 男女比例约1:10 [1] - 卡麦角林是溴隐亭换代药物 抑制催乳素作用更强且不良反应较少 作用时间更长 [2] - GenSci098注射液用于治疗甲状腺眼病 已获中美临床试验批准 [3] - GenSci122片用于晚期实体瘤 已获FDA和国内临床试验批准 [3] - GS1-144片用于绝经期血管舒缩症 已获国内和美国FDA临床试验批准 [3] 产品获批上市 - 注射用伏欣奇拜单抗已在国内获批上市 适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的成人痛风性关节炎急性发作 [3] - 苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市 适用于6岁以上和成人高血压 以及成人慢性稳定性心绞痛等 [4] 公司战略 - 公司业务覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域 [2] - 拟发行H股并在香港联交所上市 以深化全球化战略布局 加快国际化进程 增强境外融资能力 [4]

产品获批与市场潜力 - 控股子公司倍利年研发的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市，适应症为6岁以上及成人高血压、慢性稳定性心绞痛等 [1] - 该产品为505B2改良型创新药，针对儿童及吞咽困难成人患者，可降低血压及心血管事件风险 [2] - 美国18岁以上成人高血压患病率达47.7%，6-17岁儿童患病率为3.8%，显示较大市场空间 [1] - 产品优势包括用药便利性高、室温贮存无需冷链，适合儿童患者使用 [2] 产品特点与竞争优势 - 苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉改剂型自原研产品，临床使用方便且剂量精准 [2] - 氨氯地平是儿童高血压初始治疗首选药物，符合美国高血压指南治疗目标 [1] - 产品获批将丰富倍利年美国产品线，增强公司医药市场竞争力 [2] 其他研发进展 - 子公司金赛药业注射用伏欣奇拜单抗（抗IL-1β单抗）获中国药监局批准，用于成人痛风性关节炎 [3] - GenSci098注射液（甲状腺眼病治疗）获中美临床试验许可，GenSci122片（实体瘤治疗）及GS1-144片（绝经期症状）均进入临床试验阶段 [4] 公司战略与业务布局 - 公司主营业务覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药及现代中药等多个医药细分领域 [3] - 拟启动H股上市筹备工作，旨在深化全球化战略并增强境外融资能力 [4]

行业现状 - 中国生长激素市场规模从2018年6亿美元增长至2022年17亿美元，占全球市场34%份额，成为全球第一大用药国[2] - 2022年广东联盟集采导致产品价格下降，行业龙头业绩承压[2] - 2024年长春高新和安科生物收入及归母净利润均出现下滑，长春高新一季度收入同比下降5.66%，净利润下降44.95%，安科生物收入与净利润下降约4%[2] 公司业绩下滑原因 - 长春高新子公司金赛药业2023年收入贡献超76%，生长激素相关收入占比超90%，但2024年营收同比降低3.73%，净利润缩水近40%[3] - 安科生物生长激素销售收入占合并收入近70%，2024年该业务下滑导致整体收入未达预期[3] - 长效生长激素领域竞争加剧，特宝生物、维昇药业、诺和诺德等多家企业提交上市申请，金赛药业作为唯一长效生长激素生产商面临最大冲击[3] 公司转型布局 - 长春高新计划向儿科、女性健康、抗衰老等多领域拓展，非生长激素业务收入占比仅接近10%[4] - 长春高新2024年1月获批小儿黄金止咳颗粒，伏欣奇拜单抗注射液已申报上市，另有4款产品进入临床试验阶段[4][5] - 安科生物通过肿瘤治疗领域转型，首款抗体药物安赛汀2024年销售收入超1亿元，已完成全国31省挂网[5] 新产品研发进展 - 长春高新子公司GenSci128片在美国获批临床试验，用于TP53 Y220C突变实体瘤[1] - 安科生物醋酸阿托西班注射液国内获批上市，用于治疗孕妇早产[1] - 安科生物长效生长激素PEG-rhGH完成3期试验但尚未获批，另有2款长效产品在研[3]

公司业绩与研发投入 - 2024年公司业绩表现不亮眼但研发投入达27亿元 牺牲短期业绩换取长期研发成果 [1] - 核心子公司金赛药业2024年新增5个主要品种获批上市 包括重组人促卵泡激素注射液等产品 [1] - 公司产品矩阵持续完善 围绕儿童及女性健康领域深耕 [1] 在研管线进展 - 伏欣奇拜单抗、亮丙瑞林注射乳剂等3款药物已提交上市申请 9款一类创新药进入临床阶段 [2] - 伏欣奇拜单抗Ⅲ期临床数据显示优异疗效 粉剂预计2024年内获批上市 [2] - GS1-144片作为NK3R小分子拮抗剂 国内暂无同类药物 研发进度领先 [2] - GenSci120注射液获境内IND批准 针对多种自身免疫疾病 [3] - GenSci098注射液获中美临床试验许可 用于甲状腺眼病治疗 [3] - GenSci122片获中美临床试验许可 用于晚期实体瘤治疗 [3] 产品战略布局 - 公司覆盖妇儿健康、代谢、自免、肿瘤等多领域产品矩阵逐步成型 [4] - 多元驱动战略加速摆脱对单一产品的依赖 [4] - 研发管线持续推进 为长期可持续发展提供支撑 [4]

行业投资评级 - 报告未提供明确的行业投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27] 核心观点 - 长春高新在确保生长激素产品业绩稳定增长的同时 积极加强新业务培育和国际化布局 [19] - 公司通过AI技术赋能研发效率提升 包括与天鹭科技合作完成全球首款AI设计蛋白质产品的开发 [21] - 生长激素产品适应症覆盖广泛 包括儿童领域的ISS特发性身材矮小等9项适应症及成人领域的3项适应症 [21] - 生长激素正开拓与GLP-1联合用于减重的应用场景 形成功能互补 [22] 调研基本情况 - 调研对象为长春高新 所属生物制品行业 接待时间为2025年02月20日 [13] - 上市公司接待人员为公司董事会秘书李洪谕 [13] 详细调研机构 - 参与机构包括昆仑信托 长江证券 博时基金 海通证券 渤海汇金等23家机构 [1][14][15] - 机构类型涵盖信托公司 证券公司 基金管理公司 资产管理公司 城市商业银行 投资公司及其他类型机构 [14][15] 重点产品进展 - 小儿黄金止咳颗粒（国家1.1类创新药）于2025年1月获批上市 正有序推进市场推广和生产销售 [19] - 伏欣奇拜单抗注射液（水剂）于2025年1月申报上市 注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）于2024年4月申报上市 预计2025年内获批 [19] - GenSci120注射液于2025年1月和2月获得境内临床试验批准 用于系统性红斑狼疮等4项适应症 [19] - GenSci098注射液于2024年8月获得境内及美国FDA临床试验许可 用于治疗甲状腺眼病 [20] - GenSci122片于2024年10月获美国FDA许可 2024年12月获境内批准 用于晚期实体瘤 [20] - GS1-144片于2023年11月获境内批准 2024年12月获美国FDA许可 用于绝经期血管舒缩症 [21] 技术研发创新 - 金赛药业与天鹭科技合作利用AI大模型设计极度耐碱单域抗体 完成全球首款进入5000升放大生产的AI设计蛋白质产品 [21] - 公司搭建AI赋能平台包括文献挖掘 药物商业情报分析 AIDD工具平台和医疗影像学平台 [21]