摩熵·咨询 查数据·找摩熵 全球在研新药月报 —2026年3月 扫描二维码 申请摩摘医药数据库免费使用 www.pharnexcloud.com | | 摩·咨询 | | | --- | --- | --- | | 2026年3月全球在研新药月报 | 查数据·找摩熵 | | | | 目录 | | | | 创新药最新政策速递 | | | | 1.1重点政策解读 | | | | 国家药监局综合司发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知...1 | | | | 《预防用mRNA疫苗临床试验技术（征求意见稿）》发布 | | | | 国家药监局发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求 | | | | 意见稿）》 | | | | 国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿） | | | | 北京市医保局等部门印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施） | | | | 二、本月国内新药注册申报分析 | | | | 2.1本月国内新药获批临床情况 | | | | 2.2本月国内新药获批上市情况 | | | | 2.2.1本月获批新药信息 | | ...

报告行业投资评级 * 报告未提供明确的行业投资评级 [1][2][4][5][6] 报告核心观点 * 报告核心观点为：2026年3月，全球及中国创新药研发活动活跃，政策环境持续优化，多个重要临床试验取得积极进展，尤其在肿瘤、自免、代谢性疾病等领域成果显著，行业呈现高质量发展态势 [5][6][7][9][10][11][12][13][16][17][29][30][31][33][34][36][41][44][46][48][49][50][52][53][54][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][68][69][70] 创新药最新政策速递 * 国家药监局发布通知，要求全系统和行业学习宣传贯彻新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，该条例将于2026年5月15日起施行，旨在鼓励创新、强化监管 [7][9] * 国家药监局药审中心发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，系统规范了mRNA疫苗临床试验的关键环节，并首次对mRNA平台技术产品研发提出明确指引 [7][10][11] * 国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以推动抗肿瘤药物临床研发更高效地向前线阶段推进 [5][11] * 国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，要求药品上市许可持有人等落实追溯主体责任，实现“一物一码，物码同追” [5][11][12] * 北京市医保局等部门联合印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，从工作机制、信用管理、纠纷处理、服务优化等方面加强创新医药知识产权保护 [5][12][13] 本月国内新药注册申报分析 * 2026年3月，国内共有**268款**新药获批临床（共计**477个**受理号），较上月增加**123款**，其中化药**113款**，生物制品**145款**，中药**10款** [16][17] * 从治疗领域看，获批临床的受理号中，**抗肿瘤药物和免疫机能调节药物**有**164个**，占比**55%**；消化系统与代谢药物有**55个**，占比**18%** [17][18] * 从剂型分布看，获批临床的受理号中，注射剂有**256个**，占比**54%**；片剂有**133个**，占比**28%** [17][18] * 本月国内有**多款**新药获批上市，包括济民可信的KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片、正大天晴的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片、三生制药的重组促红细胞生成素罗赛促红素a注射液、阿斯利康的特泽利尤单抗注射液（双适应症）以及葛兰素史克的超长效IL-5单抗德莫奇单抗 [23][25][26][27][28][29][30][31][33][34] 全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点 * 2026年3月，全球共有**15款**药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定 [36] * 获得认定的药物涉及多种疾病领域，例如：赛诺菲的rilzabrutinib（BTK抑制剂）在日本获孤儿药资格用于免疫球蛋白G4相关性疾病；辉瑞的brepocitinib（JAK1/TYK2抑制剂）在美国获优先审评资格用于皮肌炎；华东医药的HDM-2017（CDH17靶向药）在美国获孤儿药资格用于胰腺肿瘤和胃肿瘤 [36][37][40] 全球在研创新药积极临床结果TOP20 * **肿瘤领域**：翰森制药的B7-H3靶向ADC（HS-20093）在经治晚期小细胞肺癌患者中的客观缓解率（cORR）达**52.3%**，中位总生存期（OS）为**13.0个月** [41][53]；百利天恒的双抗ADC（BL-B01D1）联合PD-1一线治疗小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）达**8.2个月**，1年OS率达**85.7%** [44][63]；恒瑞医药的HER2 ADC在胃癌和结直肠癌患者中显示出良好抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）分别为**45.0%**和**40.5%** [44][65]；中国生物制药的IDH1抑制剂（TQB3454）在胆道癌III期研究中显著延长患者PFS和OS [44][59][60]；辉瑞的CDK4抑制剂（Atirmociclib）联合氟维司群治疗乳腺癌的PFS风险比（HR）为**0.60** [44][62]；安斯泰来的KRAS G12D抑制剂（Setidegrasib）在非小细胞肺癌患者中的部分缓解率为**36%** [46][70] * **自免与炎症领域**：凌科药业的JAK1抑制剂（泽普昔替尼）治疗特应性皮炎III期临床达到所有主要终点，EASI-75应答率较安慰剂提升最高**46.4%** [41][49]；优时比的IL-17A/F单抗（比奇珠单抗）在头对头III期临床中优于艾伯维的利生奇珠单抗，治疗银屑病关节炎 [44][59]；礼来的IL-13单抗（来瑞奇珠单抗）在特应性皮炎儿科患者III期研究中达到主要终点 [44][61][62]；华东医药引进的JAK1抑制剂（VC-005）治疗特应性皮炎III期研究达到主要终点，疗效数据与同靶点最佳药物相当 [46][69]；艾伯维的IL-23抗体（利生奇珠单抗）在克罗恩病III期诱导治疗中优于安慰剂 [41][52] * **神经疾病领域**：罗氏的BTK抑制剂（芬布替尼）治疗多发性硬化症的第二项III期临床成功，年复发率（ARR）较活性对照降低**51%** [41][50][52] * **代谢与感染领域**：歌礼的小分子GLP-1受体激动剂（ASC30）治疗肥胖的美国II期研究显示，经安慰剂校正后平均体重下降最高达**7.5%** [44][56]；吉利德的单片复方HIV疗法（比克替拉韦/来那帕韦）在两项III期研究中可有效维持病毒学抑制 [41][53] * **其他领域**：开拓药业的雄激素受体拮抗剂（KX-826）治疗男性脱发III期临床成功，即将申报上市 [44][64]；信达生物的双特异性融合蛋白（依莫芙普-α）治疗湿性年龄相关性黄斑变性III期研究达到主要终点，疗效非劣于阿柏西普且给药间隔更长 [44][66][68]；远大医药合作伙伴的放射性核素偶联药物（TLX591-Tx）治疗前列腺癌的全球III期临床试验第一部分达到安全性和剂量学主要目标 [46][69]；百时美施贵宝的分子胶降解剂（Mezigdomide）联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤III期研究中显示出PFS的显著改善 [41][54]

流感疫情现状 - 近期多家医院儿科门急诊接诊量明显上升 以上海新华医院为例上周儿科急诊量上升约20% 两个院区平均每日接诊量达1000人左右 [1] - 需特别警惕甲型H3N2毒株 与去年H1N1相比变异速度更快传染性更强 更易引发儿童持续高热和下呼吸道受累 增加支气管炎肺炎风险 [1] - 北京儿童医院近期流感阳性检出率明显增加 医院开设不限号门诊增加医生出诊单元启动门诊动态支援以充分接收患儿 [1] - 我国0至14岁儿童每千人流感发病率最高 是15至59岁人群的超过3倍 <5岁低龄儿童是流感重症高危群体 易并发肺炎急性呼吸窘迫综合征等 [1] 儿童流感治疗市场未满足需求 - 目前国内针对<5岁低龄儿童的流感抗病毒治疗选择有限 仅有神经氨酸酶抑制剂如奥司他韦获批 该类药物需每天2次连用5天且存在恶心呕吐等不良反应 [1][2] - 国家流感中心耐药监测数据显示神经氨酸酶抑制剂耐药率呈上升趋势 低龄儿童流感抗病毒治疗领域存在巨大未满足需求 [2] 创新药物研发进展 - 玛巴洛沙韦是近20年来首个创新作用机制的流感抗病毒RNA聚合酶抑制剂 2021年在国内获批但仅用于5岁及以上人群 [2] - 首都医科大学附属北京儿童医院团队已完成玛巴洛沙韦干混悬剂在中国1至<5岁儿童中的临床研究 有望为扩大该药物适应症提供证据 [2] - 先声药业的RNA聚合酶抑制剂玛氘诺沙韦颗粒于今年9月获上市申请受理 拟用于2至11岁儿童流感治疗 是中国首个成功完成三期临床并申报上市的覆盖低龄儿童的抗流感病毒创新药 [3] - 今年最新获批的国产药企青峰科睿的玛舒拉沙韦片仅覆盖12岁以上人群 儿童剂型流感药亟待扩充 [2]

流感疫情与儿童疾病负担 - 近期上海多家医院儿科门急诊接诊量明显上升，基本以流感患儿为主，例如上海交大医学院附属新华医院上周儿科急诊量上升约20%，两个院区平均每日接诊量达1000人左右 [1] - 今年需特别警惕甲型H3N2毒株，与去年的H1N1相比变异速度更快、传染性更强，更易引发儿童持续高热和下呼吸道受累，增加支气管炎、肺炎风险 [1] - 我国0至14岁儿童每千人流感发病率最高，是15至59岁人群的超过3倍，<5岁低龄儿童是流感重症高危群体，易并发肺炎、急性呼吸窘迫综合征、急性坏死性脑病等 [1] 儿童流感治疗现状与未满足需求 - 目前针对<5岁低龄儿童的流感抗病毒治疗选择有限，国内仅有神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦）获批，该药物需要每天2次连用5天，且存在恶心、呕吐等不良反应 [1] - 近年来国家流感中心耐药监测数据显示耐药率呈上升趋势，在低龄儿童流感抗病毒治疗领域仍有很大的未满足需求 [1] 儿童流感新药研发进展 - 首都医科大学附属北京儿童医院赵成松教授团队牵头完成了玛巴洛沙韦干混悬剂在中国1至<5岁儿童流感患者中的临床研究，有望为扩大该药物适应症提供证据，这将是首个聚焦中国该年龄段儿童评估该药物的研究 [2] - 玛巴洛沙韦是近20年来首个创新作用机制的流感抗病毒RNA聚合酶抑制剂，于2021年在国内获批上市，但仅批准用于5岁及以上人群 [2] - 今年最新获批的国产药企青峰科睿的玛舒拉沙韦片仅覆盖12岁以上人群，儿童剂型流感药亟待扩充 [2] 国产创新药市场机会 - 儿童流感的用药需求给正在申报上市的国产流感抗病毒药物创造了市场空间 [2] - 先声药业的RNA聚合酶抑制剂玛氘诺沙韦颗粒于今年9月获上市申请受理，该药物拟用于2至11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗，是中国首个成功完成三期临床并申报上市的覆盖低龄儿童患者的抗流感病毒创新药 [2]

流感疫情现状 - 2025年流感季强度显著高于过去三年，南北方省份哨点医院报告的流感样病例百分比分别为6.7%和7.0%，均高于2022年至2024年同期水平[3] - 医院接收的儿童流感患者数量高于往年，临床对特效药的需求量增加[11] - 药店出现流感特效药备货不全或断货现象，部分药物缺货状态已持续半个月[3][6][9] 抗流感药物市场供需 - 儿童专用剂型玛巴洛沙韦干混悬剂供应最为紧俏，多家药店均无备货[1][9] - 奥司他韦供应相对充足，原研药达菲售价约300元，国产仿制药价格在80元左右，但部分药店也存在缺货情况[3][6] - 罗氏制药表示速福达2025年整体供应量是去年的3倍以上，公司正进行动态供应调配[10] 主要抗流感药物特点 - 奥司他韦适用年龄范围广，胶囊和颗粒剂适用于1岁及以上儿童，干混悬剂适用于2周龄以上儿童，但需每日服药两次并连续五天[11] - 玛巴洛沙韦干混悬剂是当前唯一适用于儿童且单次服用有效的药物，但仅适用于5至12岁儿童[11][13] - 帕拉米韦适用于6个月以上儿童及成人，扎那米韦吸入剂适用于7岁以上儿童，法维拉韦和阿比多尔分别适用于成人和2岁以上儿童[15] 国产创新药研发进展 - 多款国产单剂次口服抗流感新药在2025年获批，包括征祥医药与济川药业的玛硒洛沙韦片、青峰医药的玛舒拉沙韦片[16] - 先声药业的玛氘诺沙韦颗粒上市申请获受理，针对2至11岁儿童，是中国首个完成Ⅲ期临床并申报上市的儿童抗流感创新药[16] - 玛舒拉沙韦、玛硒洛沙韦和玛帕西沙韦的儿童用干混悬剂Ⅲ期临床试验正在进行，均聚焦2至11岁儿童，适应症范围较速福达更广[16] 市场竞争格局演变 - 儿童版速福达已通过医保谈判纳入国家医保目录，目前独占儿童"一次口服"流感药物市场[13][17] - 随着国产儿童单次口服流感药物陆续上市，速福达的市场独占格局预计将在未来几年内被打破[16][17] - 国内药企需加快临床推进速度并在医保谈判中争取合理定价，以实现市场份额突破[17]

公司动态与产品展示 - 罗氏制药中国在第八届中国国际进口博览会上召开主题发布会，流感创新药速福达（玛巴洛沙韦）携家庭阻断传播最新临床数据及跨境健康防护方案亮相 [1] - 公司携手中国人口福利基金会、医疗专家及医药流通、数字平台伙伴，共同构建覆盖“预防-检测-治疗-保障”全链条的流感防治新生态 [4] - 罗氏制药中国特药领域副总裁表示，进博会是公司展示全球创新成果的重要窗口，并重申了立足中国、服务中国及助力公共卫生安全防线的承诺 [11] 产品疗效与数据 - 速福达（玛巴洛沙韦）全家用药方案可将家庭内流感感染率从54.45%降至6.93% [10] - 该用药方案能将症状持续时间从1.14天缩短至0.11天 [10] - 产品具有单次口服特性，相较于多日服药方案在用药依从性上显示出明显优势 [10] 市场机遇与未满足需求 - 全球每年因流感导致300万到500万例重症病例，29万到65万人死亡 [6] - 中国2022年到2023年流感季的流感疫苗接种率仅为3.84%，与欧美存在很大差异 [8] - 家庭是流感传播的高风险场所，阻断家庭传播对降低疾病负担至关重要 [8] - 在临床中有43%的儿童存在不同程度的用药困难问题 [10] 儿童用药创新 - 速福达推出了专为儿童设计的玛巴洛沙韦干混悬剂，草莓口味，家长可根据儿童体重精准给药 [11] - 该儿童剂型全病程只需一次服药，旨在改善儿童用药体验，提高服药依从性 [11] - 儿童是流感高易感人群，病程更长、病毒排毒时间更久，且易引起群体感染 [10] 行业合作与生态构建 - 通过跨领域多元化协作构建流感防治新生态，为全民健康出行筑牢屏障 [4] - 华润医药聚焦于如速福达等药品供应“最后一公里”，加速创新药的可及性 [6] - 携程、阿里健康等平台将防护服务前置，通过行前健康提示等方式构建“预防-治疗-用药”的出行健康服务闭环 [6] - 中国人口福利基金会启动了流感季全球出行全面守护公益行动，旨在提高全社会对流感科学防治的认知 [6]