公司核心产品进展 - 中国药监局已正式受理公司倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [3] - 瑞基奥仑赛注射液是公司自主开发的靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品 已有三项血液肿瘤适应症在国内获批上市 [3] - 本次申请基于一项II期单臂研究 临床数据显示使用国产慢病毒载体JWLV011生产的产品与现有产品具有临床可比性 3个月最佳客观缓解率为66.67% 最佳完全缓解率为41.67% [8] 公司战略与运营优化 - 公司研发并新增自主生产的慢病毒载体JWLV011 旨在实现生产工艺优化 质量控制加强 确保稳定持续供应以及降低成本 [6] - 慢病毒载体是CAR-T产品最重要的生产原材料之一 也是成本最高的原材料 当前使用国外供应商产品价格贵且供货不稳定 [6] - 实现病毒载体国产替代后 商业化商品及临床开发供货将更稳定 产品成本将实现大幅度下降 有助于应对商业竞争及医保谈判 [7] 行业现状与挑战 - 国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产品数量达到7款 但大部分产品价格过百万元 如公司产品价格达129万元/针 [6] - 昂贵的价格限制了产品可及性 CAR-T细胞治疗产品已连续四年冲击国家医保谈判失败 业内普遍认为与医保谈判"50万不谈 30万不进"的规则有关 [6]