近日，国家药品监督管理局批准我国自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液上市，用于治疗 经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤，这也是目前国内唯一覆盖白血病和淋巴瘤 两大血液肿瘤适应证的CAR-T细胞治疗产品。 2023年11月，纳基奥仑赛注射液获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。此项新适应证 上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗难治性大B细胞淋巴瘤的单臂、开放、多中心关键性Ⅱ 期临床研究的结果。该研究由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)与上海交通大 学附属瑞金医院联合牵头，在全国十余家临床中心开展。关键临床研究数据显示出纳基奥仑赛注射液治 疗淋巴瘤患者持久的缓解和长期的生存获益，同时显示了其具有安全性，为临床治疗难度大的患者带来 可及的治愈希望。(经济日报记者吴佳佳) 纳基奥仑赛注射液是中国首款具有全自主知识产权的CD19CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院 血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)长期的技术创新积累，具有全球独特的CD19scFv(HI19a)结 构和国际领先的生产制造工艺。 据介绍，淋巴瘤是最常见的恶性血液系统肿瘤之一， ...

安科生物对博生吉的战略投资与合作 - 公司拟以自有资金3000万元增资参股公司博生吉医药科技 持股比例将从约20%提升至21.41% [1] - 博生吉本次增资的投前估值为17.4亿元 与2021年12月B轮融资的投后估值一致 [1] - 公司作为本轮融资领投方 已有多家机构表达投资意向 [1] 产品独家代理安排 - 公司与博生吉达成产品独家代理框架协议 将获得PA3-17注射液在大中华区的独家代理权 [1][2] - 待PA3-17注射液提交上市申请后 双方将另行签订正式的独家代理协议 [2] - 博生吉承诺后续其他产品上市后 将优先选择公司作为独家代理机构 [3] PA3-17注射液产品优势与进展 - PA3-17注射液是全球首款获批临床试验的靶向CD7自体CAR-T细胞治疗产品 用于治疗成人复发难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤 [3] - 该产品采用非基因编辑策略 解决CAR-T细胞自相残杀及肿瘤细胞污染难题 并已建立全新质控体系 [3] - 产品已被纳入突破性疗法品种 已启动II期单臂注册临床 II期临床首例病人即将入组 [3] 合作战略意义与公司近期表现 - 独家代理模式可使公司快速引入创新药 填补CAR-T领域产品空白 提升创新药市场竞争力 [3] - 公司成熟的产业化及市场渠道可推动代理产品快速市场渗透 缩短盈利周期 [3] - 公司第三季度实现营收6.7亿元 同比增长7.7% 净利润1.85亿元 同比增长6.56% [4] 公司产品管线拓展 - 公司于今年7月获得重组人卵泡刺激素—CTP融合蛋白注射液在大中华区的独家代理权 首批产品即将上市 [3] - 据估算促卵泡素2025年有超过40亿元的市场规模 公司希望该产品快速获得市场份额 带来新利润增长点 [4]

今日聚焦公司动态 - *ST正平完成股票交易核查 股票将于11月12日复牌 公司生产经营情况正常 未发生重大变化 [1] - 上纬新材股票自2025年7月9日至11月11日累计上涨1573.52% 近期开展的具身智能机器人业务处于产品开发阶段 尚未实现量产及规模化销售 相关业务尚未形成营收及利润 预计不会对2025年度业绩产生正向影响 [2] - 香农芯创第四大股东深圳新联普质押127万股公司股份 占其所持股份比例5.55% 占公司总股本比例0.27% [3] - 清水源股票交易价格异常波动 公司三氯化磷产品主要应用于公司水处理剂的生产 年产2万吨五氯化磷项目部分行政审批尚未取得 建设进度不及预期 [4] - 美的集团2025年中期A股利润分配方案为向全体股东每10股派发现金5元 分红总金额为34.48亿元 股权登记日为2025年11月17日 [4] - 汇源通信正在筹划向特定对象发行A股股票 可能导致公司控制权变更 股票自2025年11月12日起停牌 预计停牌时间不超过两个交易日 [4][5] - 神工股份提示部分研究报告对公司业绩预测仅代表分析师个人观点 持股5%以上股东拟减持不超过公司总股本的2% [6] - 沃尔德股票交易异常波动 金刚石微钻用于PCB板孔加工领域的产品尚处于研发及测试阶段 未形成收入 2025年1-9月该产品在其他应用领域实现营业收入952.65万元 [6] - 海科新源与昆仑新材签署战略合作暨原材料供货协议 昆仑新材在2026年1月1日至2028年12月31日期间预计向公司购买电解液溶剂59.62万吨 [7] - 同兴科技拟投资约32亿元建设年产10万吨钠电正极材料及6GWh电芯项目 其中正极材料项目投资约20亿元 电芯项目投资约12亿元 [8] - 安科生物签署PA3-17注射液大中华区独家代理框架协议 该产品为全球首款获新药临床试验批准的靶向CD7自体CAR-T细胞治疗产品 [8] - 闻泰科技第三大股东珠海融林及其一致行动人格力电器合计减持公司股份1244.43万股 减持后合计持有公司7.83%股份 [9] - 孚日股份子公司孚日新能源2025年前三季度营业收入1.68亿元 同比上涨47.78% 净利润亏损3032万元 由于下游锂电行业恢复存在不确定性 仍面临亏损风险 [9] - 天际股份控股股东汕头天际质押3996.5万股公司股份 占其所持股份比例64.79% 占公司总股本比例7.97% [9] 投资与签约 - 中金辐照拟投资2亿元建设中金辐照电子加速器智能制造项目 项目主要建设加速器智造厂房、应用厂房、研发办公楼等 [10] - 鸿日达拟与合作伙伴共同投资设立鸿科半导体（东台）有限公司 进行半导体封装引线框架的研发、设计、制造和销售业务 公司出资9000万元 占比60% [10] - 鼎通科技拟以1.26亿元现金收购深圳市蓝海视界科技有限公司70%股权 交易完成后 蓝海视界将成为公司控股子公司 [11] - 雷迪克拟与傲意科技共同出资1亿元设立浙江雷傲机器人有限公司 开展机器人灵巧手相关部件技术研发与应用 公司拟出资9000万元 占比90% [7] 股权变动 - 大宏立初步确定询价转让价格为26.28元/股 [12] - 键凯科技控股股东XUAN ZHAO计划通过询价转让方式转让公司总股本的3% 转让原因为自身资金需求 [13] 股东增减持与回购 - 粤万年青股东合和投资拟减持不超过公司总股本的3.00%的股份 [14] - 洪通燃气股东田辉拟减持不超过848.64万股公司股份 占公司总股本的3% [15] - 宁波方正部分控股股东、实际控制人及其一致行动人拟减持不超过公司总股本的3.00%的股份 [16] - 索宝蛋白股东济南复星及其一致行动人宁波复星拟合计减持不超过公司总股本的3%的股份 [17] - 和泰机电股东海泰精华拟减持不超过公司总股本的2.98%的股份 [18] - 永辉超市股东喜世润合润6号私募证券投资基金拟减持不超过公司总股本的1%的股份 [19] - 节能国祯拟以5000万元至1亿元回购公司股份 回购价格不超过14元/股 回购的股份将全部用于注销并减少注册资本 [20] 重大合同与项目 - 中油工程联合体中标哈萨克斯坦乙烷丙烷项目 授标金额为4.24亿美元（约30.03亿元人民币） 项目包括建设长度分别为211.17公里的乙烷管道和218.7公里的丙烷管道 [21] 融资与定增 - 威腾电气拟定增募资不超过3亿元 用于高压母线智能制造项目、节能型变压器智能制造项目及补充流动资金 [22] 医药与研发进展 - 智飞生物青少年及成人组分百白破疫苗获得国家药监局药物临床试验批准通知书 同意开展预防白喉、破伤风、百日咳引起的感染性疾病的临床试验 [23] - 上海凯宝获得KBZ24020药物临床试验批准通知书 同意开展用于急性缺血性脑卒中的临床试验 该药物为中药1.1类 [24] - 博济医药获得中药创新药"卿芷软膏"临床试验批准通知书 该药品用于膝骨关节炎风寒湿痹证 [25] - 昂利康多索茶碱片通过仿制药一致性评价 该药品适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难 [26]

投资概述 - 阳光诺和以自有资金出资1,500万元，认缴元码智药新增注册资本11.0556万元，增资后将持有其8.20%的股权 [2][4] - 本次投资旨在推进公司在体内CAR-T细胞治疗与核酸药物领域的整体战略布局 [4] - 投资决策已通过公司总经理办公会审议，无需提交董事会、股东会审议 [2][5] 投资标的核心业务 - 元码智药专注于环状mRNA体内CAR-T核酸药物的创新与研发，致力于用“核酸药物形态”实现“细胞治疗效果” [7][8] - 公司建立了领先的环状mRNA新药开发平台，在无痕高效环化、AI序列设计、体内靶向递送等高壁垒环节实现技术突破 [8] - 核心管线已完成非临床研究的关键概念验证，正快速向临床研究阶段推进，有望成为全球首个进入临床的修饰环状mRNA体内CAR-T疗法 [8][10] 投资标的竞争优势 - 具备全球领先的三大核心技术平台：byterna.AI智能设计平台、cmCAR高效表达平台、CellectLNP靶向递送平台 [9] - 布局了多条差异化的多靶点体内CAR-T管线，通过全链条创新技术实现更强效的体内CAR-T疗效 [10] - 团队由资深产业界专家和海归博士联合创立，具备完整的从早期研究到临床试验的研发能力 [7][11] 交易与影响 - 本轮增资总额为新增注册资本24.3223万元，由包括阳光诺和在内的多家投资方共同认缴 [12] - 本次投资资金来源为自有资金，不会对公司现金流造成压力，也不会影响公司现有业务的正常运营 [14] - 投资有利于公司与合作方发挥技术、资源及产业链的互补协同效应，推动相关业务的全球化发展 [14]

药物销售业绩 - 西达基奥仑赛2024年第三季度销售额为5.24亿美元，第一季度为3.69亿美元，第二季度为4.39亿美元，累计销售额达13.32亿美元，成为年度收入超10亿美元的“重磅炸弹”药物 [1][1][1] - 该药物是传奇生物首个实现商业化的产品 [1] 合作与商业化布局 - 传奇生物与强生于2017年12月签订全球独家许可与合作协议，共同研发和商业化西达基奥仑赛 [1] - 传奇生物负责大中华区市场开发和商业化，强生主导大中华区外全球市场 [1] - 双方收益分配比例为：大中华区收益传奇生物与强生7:3分成，全球其他地区5:5分摊 [1] 市场获批与地域分布 - 西达基奥仑赛于2022年2月28日在美国获批上市，成为首个在海外上市的中国原创CAR-T细胞治疗药物 [1] - 之后该药物相继在日本、欧盟、中国等国家或地区获批上市 [3] - 截至目前，中国市场上获批上市的CAR-T细胞治疗药物已达7款 [4] 市场销售与定价策略 - 西达基奥仑赛虽在中国获批，但迄今所有销售均来自美国和欧洲市场，未在中国市场销售 [4] - 在美国市场的定价从最初的46.5万美元上涨至55.53万美元，远高于国内CAR-T药物百万元人民币的价格 [4] 临床疗效与市场优势 - 西达基奥仑赛在多发性骨髓瘤适应症上疗效显著，是首个且唯一一个在该病治疗中相较于标准疗法显示出总生存期获益的CAR-T细胞疗法 [5] - CARTITUDE-1研究长期随访数据显示，33%的复发或难治性多发性骨髓瘤患者在单次输注该疗法后，五年或更长时间未出现疾病进展 [5] 公司财务状况与展望 - 传奇生物2025年第一季度净亏损约1.01亿美元 [5] - 公司预计在2026年实现盈利 [5]

西达基奥仑赛销售业绩 - 西达基奥仑赛2025年前三季度累计销售额达13.32亿美元，成功迈入年收入超10亿美元的“重磅炸弹”药物行列 [3] - 该药物第三季度销售额为5.24亿美元，第二季度为4.39亿美元，第一季度为3.69亿美元，呈现持续增长态势 [3] - 在美国市场的定价从最初的46.5万美元上涨至55.53万美元 [4] 合作与商业化布局 - 传奇生物与强生于2017年12月签订全球独家许可与合作协议，共同研发和商业化西达基奥仑赛 [3] - 传奇生物负责大中华区市场，收益分配比例为7:3；强生主导全球其他地区市场，收益五五分成 [3] - 该药物是传奇生物首个商业化产品，于2022年2月在美国获批，成为首个在海外上市的中国原创CAR-T细胞治疗药物 [3] - 药物已在美国、日本、欧盟、中国等地获批，但目前所有销售额均来自美国和欧洲市场，未在中国销售 [4] 产品疗效与市场定位 - 西达基奥仑赛针对多发性骨髓瘤适应症，疗效显著，是首个且唯一一个在该病治疗中相较于标准疗法显示出总生存期获益的CAR-T疗法 [5] - CARTITUDE-1研究长期随访数据显示，33%的复发或难治性多发性骨髓瘤患者在单次输注后五年或更长时间未出现疾病进展 [5] - 在中国市场，已获批上市的CAR-T细胞治疗药物有7款，但高昂价格限制了产品可及性，商业化进程普遍受阻 [4] 公司财务状况与展望 - 传奇生物2025年第一季度净亏损约为1.01亿美元 [7] - 公司此前制定的计划预计在2026年实现盈利 [8] - 随着西达基奥仑赛销售额持续增长，传奇生物业绩扭亏已提上日程 [6]

药物销售业绩 - 西达基奥仑赛第三季度销售额为5.24亿美元，第一季度为3.69亿美元，第二季度为4.39亿美元，今年以来累计销售额达13.32亿美元，成为国产抗癌药中又一款“重磅炸弹”药物（年度收入超过10亿美元）[1] - 该药物是传奇生物首个实现商业化的产品，于2022年2月28日在美国获批上市，成为首个在海外上市的中国原创CAR-T细胞治疗药物[1] 商业化合作与市场分布 - 传奇生物与强生于2017年12月签订全球独家许可与合作协议，传奇生物负责大中华区市场开发和商业化，强生主导全球其他地区[1] - 收益分配比例为：大中华区收益传奇生物与强生7:3分成，全球其他地区5:5分摊[1] - 西达基奥仑赛迄今所有销售都来自美国和欧洲市场，并未在中国市场销售[3] 产品定位与市场环境 - 西达基奥仑赛在美国的定价从最初的46.5万美元涨至55.53万美元，远高于国内CAR-T细胞治疗药物百万元的价格[3] - 截至目前，中国市场上获批上市的CAR-T细胞治疗药物已达7款，但昂贵的价格限制了产品的可及性，绝大部分产品仍受困于商业化[3] 临床疗效与适应症 - 西达基奥仑赛在多发性骨髓瘤适应症上疗效显著，是首个且目前唯一一个在该治疗中相较于标准疗法显示出总生存期获益的CAR-T细胞疗法[4] - CARTITUDE-1研究最新长期随访数据显示，接受单次西达基奥仑赛输注的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，33%在五年或更长时间未出现疾病进展[4] 公司财务状况与展望 - 传奇生物2025年第一季度净亏损约1.01亿美元[4] - 公司预计在2026年实现盈利[4]

公司核心产品进展 - 中国药监局已正式受理公司倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [3] - 瑞基奥仑赛注射液是公司自主开发的靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品 已有三项血液肿瘤适应症在国内获批上市 [3] - 本次申请基于一项II期单臂研究 临床数据显示使用国产慢病毒载体JWLV011生产的产品与现有产品具有临床可比性 3个月最佳客观缓解率为66.67% 最佳完全缓解率为41.67% [8] 公司战略与运营优化 - 公司研发并新增自主生产的慢病毒载体JWLV011 旨在实现生产工艺优化 质量控制加强 确保稳定持续供应以及降低成本 [6] - 慢病毒载体是CAR-T产品最重要的生产原材料之一 也是成本最高的原材料 当前使用国外供应商产品价格贵且供货不稳定 [6] - 实现病毒载体国产替代后 商业化商品及临床开发供货将更稳定 产品成本将实现大幅度下降 有助于应对商业竞争及医保谈判 [7] 行业现状与挑战 - 国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产品数量达到7款 但大部分产品价格过百万元 如公司产品价格达129万元/针 [6] - 昂贵的价格限制了产品可及性 CAR-T细胞治疗产品已连续四年冲击国家医保谈判失败 业内普遍认为与医保谈判"50万不谈 30万不进"的规则有关 [6]

公司核心进展 - 公司宣布中国药监局已正式受理其CAR-T产品倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [2] - 此次申请基于一项II期单臂研究 临床数据显示使用国产慢病毒载体JWLV011生产的产品与现有产品具有临床可比性 [4][5] - 研究完成至少3个月随访 观察到3个月最佳客观缓解率为66.67% 最佳完全缓解率为41.67% [4] 产品与战略意义 - 倍诺达是公司首款产品 是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品 已有三项血液肿瘤适应症在国内获批上市 [2] - 国产慢病毒载体替代旨在实现病毒生产工艺优化和质量控制加强 确保产品稳定持续供应并降低成本 [3] - 成功完成载体替代后 商业化及临床开发供货将更稳定 产品成本将大幅下降 有助于公司更好应对商业竞争及医保谈判 [3] 行业背景与挑战 - 国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产品数量达到7款 但昂贵价格限制了产品可及性 大部分产品价格过百万元 [2] - 公司产品倍诺达价格为129万元/针 CAR-T产品已四次冲击医保谈判失败 业内认为与医保谈判"50万不谈 30万不进"规则有关 [2] - 受制于生产成本制约 CAR-T药物通过降价进入医保支付还需要时间 [2]

财务表现 - 2025年H1收益5100万元 较2024年同期634万元大幅增长 主要得益于产品销售增长特别是赛恺泽®贡献 [1] - 报告期内毛利2900万元 净亏损7500万元 较去年同期减少亏损2.77亿元 [1] - 赛恺泽®获得111份有效订单 完成认证及备案医疗机构覆盖全国20+省市 [1] 产品研发进展 - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）已提交NDA 成为全球首款且唯一提交NDA用于治疗实体瘤的CAR-T产品 [1] - CT041 CDE审评正常进行中 最乐观估计2026年Q1获批 保守预计Q2获批 [2] - 除末线治疗外 CT041在一线巩固进行辅助治疗 胃癌术后辅助积极入组 预计2026年有数据分享 [2] 商业化布局 - 赛恺泽®被纳入商保创新药目录形式审查名单 国家正积极探索创新产品支付政策 [2][3] - 公司正与合作伙伴华东医药积极争取纳入商保 后续细节和价格有待进一步分析探讨 [3] - 公司拓展海外市场机会 与海外商业化伙伴及药企洽谈合作 [2] 市场机遇 - 胃癌术后辅助治疗领域存在巨大未满足需求 目前只有化疗手段 患者群体规模较大 [2] - CAR-T产品从药物经济学角度具有优势 保险机构更关注投保率而非单纯价格 [3] - 公司拥有全链条BD能力 涵盖早期产品至IND阶段及抗体序列 根据不同情形灵活安排 [3]