中国创新药出海热潮概述 - 近期中国创新药出海热潮持续升温，BD交易迎来密集爆发期，产业出海从“单点突破”迈向“集体发力”新阶段 [1] - 多家企业如翰森制药、普瑞金、维立志博等相继披露重磅海外授权协议，聚焦ADC等核心赛道 [1] - 在跨国药企面临专利悬崖、国内政策红利、行业持续研发投入等内外因共同推动下，2025年上半年海外授权交易金额再创新高 [5] 近期主要海外授权交易案例 - 翰森制药与罗氏就靶向CDH17的ADC药物HS-20110签署许可协议，公司将获得8000万美元首付款及里程碑付款和销售分成 [2] - 奥赛康控股子公司AskGene Pharma将创新药ASKG712项目权益许可给Visara，首付款700万美元，交易总金额达9600万美元 [2] - 普瑞金与Kite就体内原位编辑疗法达成全球合作，获得总计1.20亿美元首付款，里程碑付款最高可达15.20亿美元 [3] - 维立志博与Dianthus达成独家全球合作，共同推进双特异性融合蛋白LBL-047，将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款，交易总金额最高可达10亿美元 [3] - 海和药物与日本大鹏药品就PI3Kα抑制剂瑞索利塞在日本的开发、生产和商业化达成独家许可协议 [4] 行业趋势与驱动因素 - 受核心药品专利到期影响，全球大型跨国制药公司2025—2030年将面临约3660亿美元的潜在销售收入损失，催生其补充管线的需求 [6] - 中国创新药企研发实力持续增强，中国已成为全球医药BD最活跃的国家之一 [6] - 2023年来中国药企海外授权交易数量及金额呈爆发式增长，2025年仅上半年交易总额已接近2024年全年水平 [7] - 美国作为全球最大药品市场，是中国药企海外授权首选地，近十年与美国企业合作占比在50%左右 [7] - 中国创新药出海模式主要分为自主出海和BD出海，其中以license out为主的BD模式是主流 [5] 政策支持与行业影响 - 以2015年药品审批审评制度改革为起点，国内各级政府积极发布创新药鼓励政策 [5] - 2024年7月国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出十六条政策完善全链条支持举措 [5] - 海外授权收益能形成“研发—授权—再投入”的良性循环，为持续创新提供资金保障 [7] - 中国创新药企借此深度融入全球研发生态，全球市场对中国创新药的接纳度显著提升 [7]

行业核心观点 - 中国创新药出海热潮持续升温，BD交易迎来密集爆发期，产业出海从“单点突破”迈向“集体发力”新阶段 [1] - 在跨国药企面临专利悬崖、国内政策红利、行业持续研发投入等内外因共同推动下，2025年上半年海外授权交易金额再创新高，创新药出海热潮方兴未艾 [5] - 中国创新药对外授权金额和数量的持续增长，是行业研发能力获全球认可后的必然趋势，全球市场对中国创新药的接纳度显著提升 [7] 近期重大交易案例 - 翰森制药与罗氏就靶向CDH17的ADC药物HS-20110签署许可协议，公司将获得8000万美元首付款及后续里程碑付款和销售分成 [2] - 奥赛康控股子公司AskGene Pharma将创新药ASKG712项目权益许可给Visara，首付款700万美元，交易总金额达9600万美元 [2] - 普瑞金与Kite就体内原位编辑疗法达成全球合作，获得总计1.20亿美元首付款，里程碑付款最高可达15.20亿美元 [3] - 维立志博与Dianthus达成全球合作，共同推进双特异性融合蛋白LBL-047，公司将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款，交易总金额最高可达10亿美元 [3] - 海和药物与日本大鹏药品就PI3Kα抑制剂瑞索利塞在日本的开发、生产和商业化达成独家许可协议 [4] 行业驱动因素 - 受核心药品专利到期影响，全球大型跨国制药公司2025—2030年将面临约3660亿美元的潜在销售收入损失，催生了其通过合作补充管线的需求 [6] - 国内各级政府积极发布创新药鼓励政策，2024年7月国家医保局等部门印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出十六条支持政策 [5] - 中国创新药企展现出“高效研发+成本优势”的突出特质，产品通过临床数据反复验证价值 [7] 市场趋势与数据 - 2023年来，中国药企海外授权交易数量及金额呈爆发式增长趋势，2025年仅上半年交易总额已接近2024年全年水平 [7] - 美国作为全球最大的药品市场，是中国药企海外授权的首选的，近十年中国药企达成的海外授权项目中，与美国企业合作占比在50%左右 [7] - 创新药出海以BD模式为主，其中license out（权益授出）为最主要的模式 [5]

公司投资动态 - 华丽家族拟以不超过3亿元现金认购海和药物5%—8.09%股份 [1] 海和药物商业化进展 - 已有3款产品上市销售 包括填补国内MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌一线治疗空白的谷美替尼片 2023年3月获国家药监局批准 同年纳入医保 2024年6月获日本批准上市 [2] - 谷美替尼2024年实现营收3.10亿元 2025年上半年贡献1.63亿元营收 [2] - 全球首款口服紫杉醇剂RMX3001已在韩国上市 2017年取得中国大陆及周边地区权益 2024年9月在中国大陆获批 [2] - 治疗糖尿病足溃疡的香雷糖足膏(ON101)于2023年11月获批 [2] 海和药物研发管线 - 向日本提交PI3Kα抑制剂瑞索利塞(CYH33)新药上市申请 适应症为PIK3CA基因突变卵巢透明细胞癌 [3] - 基于关键II期研究(CYH33-G201)数据 可能成为全球首个OCCC治疗PI3Kα抑制剂 [3] - 另有5款产品处于临床研究阶段 其中两个处于关键注册II期 [3] - 多个管线具备Best-in-class或First-in-class潜力 覆盖肺癌、卵巢癌、罕见病等领域 [3] 行业背景与投资逻辑 - 国内创新药行业处于加速发展阶段 小分子药物因口服便利和生产成本可控而具有不可替代地位 [4] - 肿瘤和慢性病领域市场需求稳定且刚性 符合行业长期发展方向 [4] - 华丽家族2024年陷入亏损 传统地产业务增长承压明显 [4] - 布局创新药可优化业务结构并获取可预期回报 预计2027年海和药物将有5款产品上市进入快速放量期 [4]

投资交易 - 华丽家族拟以不超过3亿元现金认购海和药物5%—8.09%的股份 [1] 海和药物商业化进展 - 已有3款产品上市销售 包括谷美替尼片 RMX3001和ON101 [2] - 谷美替尼片2024年实现营收3.10亿元 2025年上半年贡献1.63亿元营收 [2] - 谷美替尼片2023年3月获国家药监局批准 同年纳入医保 2024年6月获日本批准上市 [2] - RMX3001于2024年9月在中国大陆获批 ON101于2023年11月获批 [2] 研发管线进展 - 向日本提交PI3Kα抑制剂瑞索利塞的新药上市申请 适应症为卵巢透明细胞癌 [3] - 另有5款产品处于临床研究阶段 其中两个处于关键注册II期 [3] - 多个管线具备Best-in-class或First-in-class潜力 涉及肺癌卵巢癌和罕见病领域 [3] 行业背景与战略意义 - 创新药行业处于加速发展阶段 小分子药物因口服便利和生产成本可控具不可替代地位 [4] - 肿瘤和慢性病领域市场需求稳定且刚性 符合行业长期发展方向 [4] - 华丽家族2024年陷入亏损 传统地产业务增长承压 [4] - 布局创新药可优化业务结构并获取可预期回报 预计2027年海和药物有5款产品上市销售 [4] - 投资是对海和药物研发实力与商业化前景的认可 也为业务转型埋下伏笔 [4]