《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）将于2026年5月1日起施 行。《条例》的出台背景是什么？适用范围是什么？在支持临床转化应用方面作了哪些规定？日前，司 法部、国家卫生健康委负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。 问：请简要介绍一下《条例》的出台背景。 答：制定《条例》遵循以下总体思路：一是坚持以人民健康为中心，注重防控风险、保障安全。二是支 持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进创新发展。三是压实机构主体责任，明确临床研究发 起机构、临床研究机构的义务，强化责任落实。 问：《条例》的适用范围是什么？ 答：在我国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，适用《条例》的规定。为 了鼓励创新，为行业发展提供指引，在广泛调研、听取意见的基础上，《条例》将生物医学新技术界定 为运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术，同时规定国务院卫生健康部门会同国务 院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原 则。 答：开展临床研究对于促进生物医学技术创新、确保技术安全有效具有重要作用。为了更好地支持生物 医学新 ...

经济观察网 10月10日，国务院网站发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国令 第818号），《条例》自2026年5月1日起施行。 国家卫健委网站还发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》专家解读，中国生物技 术发展中心副主任沈建忠表示，近年来，全球生物医学领域迎来了前所未有的快速发展，新技术不断涌 现。这些突破性技术进展不仅为疑难重症和罕见病患者带来新的希望，也在深刻改变传统医学的诊疗模 式。然而，医学创新的脚步往往快于监管体系的完善，生物医学新技术在实践发展过程中尚存在两方面 挑战：一是新技术可能存在的伦理争议与技术风险容易引发社会质疑；二是部分科研成果难以真正惠及 患者，部分新技术从科研到临床的转化过程中存在路径不清晰的问题。 沈建忠表示，技术的快速发展为解决临床问题提供了新思路与新方法，开展临床研究的需求也日益迫 切。同时，我国在部分生物医学新技术领域已处于全球科技创新前沿，正在探索"无人区"。完善的监管 框架和法律保障制度可以更好地为生物医学新技术临床研究和临床转化应用保驾护航。 这位专家表示，《条例》明确临床研究实行备案管理，应当按照有关规定向国务院卫生健康部门备案。 ...

政策核心与实施框架 - 国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，该条例自2026年5月1日起施行 [1] - 条例共7章58条，明确开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理 [1][7][8] 临床研究规范 - 生物医学新技术需经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究，临床研究需向国务院卫生健康部门备案，部门对已备案研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停 [1][14] - 临床研究机构需为三级甲等医疗机构，具备符合要求的学术委员会和伦理委员会，以及相适应的资质、场所、设施、设备、专业技术人员和研究能力，研究经费需稳定、充足 [11] - 临床研究机构实施研究需取得受试者书面知情同意，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害需及时治疗，治疗费用由临床研究发起机构或临床研究机构承担 [19][20][27] 临床转化应用支持 - 临床研究证明安全、有效且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准可转化应用于临床，审批流程时限为受理后5个工作日内转交专业机构评估，收到评估意见后15个工作日内作出决定 [29][31] - 国务院卫生健康部门批准临床转化应用时，需公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应具备的条件及临床应用操作规范，保障临床应用质量安全 [29][33] - 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术，临床转化应用申请可优先审查审批 [32] 监督管理与法律责任 - 县级以上人民政府卫生健康部门负责对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查，可采取现场检查、查阅复制资料、查封扣押物品等措施 [38][39] - 对违法行为设定了严格法律责任，例如开展禁止开展的临床研究或应用于临床，可处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的处违法所得10倍以上20倍以下罚款，并禁止开展研究5年 [43] - 临床研究机构未取得受试者知情同意、伪造研究记录等行为，可处10万元以上50万元以下罚款，对责任人员处1万元以上3万元以下罚款，并禁止从事研究2年 [46]

来源：新华社 中国政府网 据新华社10月10日消息，国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研 究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。 李强签署国务院令 公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 中华人民共和国国务院令 第818号 《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创 新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。《条例》共7章58条，主要规定了以下内容。 一是明确总体要求。规定开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康 为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用， 加强全过程安全管理。 二是规范临床研究。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、 伦理审查后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫 生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。加强临床研究实施 管理，采取措施预防控制和处置风险。强化受试者权益保护，强调开展临床研究应当尊重受 试者意愿，不得向受试者收取费用，造成受试者健康 ...

政策概述 - 国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行 [1][5][6][58] - 条例共7章58条，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康 [2][7] 总体要求 - 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重 [2][9] - 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持临床研究和临床转化应用 [10] - 开展相关活动应当具有科学依据，遵守法律法规，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全 [10] 临床研究备案 - 开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究，经证明安全、有效后方可开展临床研究 [18] - 临床研究发起机构应是在中国境内依法成立的法人，临床研究机构需具备特定条件，如为三级甲等医疗机构、有符合要求的学术和伦理委员会等 [20][31] - 临床研究需通过学术审查和伦理审查，临床研究机构应自审查通过之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案 [24][25] - 国务院卫生健康部门公布已备案的临床研究信息，并组织评估，发现风险可要求暂停或终止研究 [17] 临床研究实施 - 临床研究机构应按照备案方案实施研究，变更方案需重新审查备案，涉及受试者权益的需重新取得知情同意 [18][34] - 实施临床研究必须取得受试者或其监护人的书面知情同意，不得以欺骗、胁迫或利诱方式取得同意 [19][33] - 不得向受试者收取与研究有关的费用，造成受试者健康损害的应及时治疗，费用由临床研究发起机构或过错方承担 [20][27][35] - 研究记录和原始材料应自研究结束起保存30年，涉及子代的需永久保存 [22] 临床转化应用 - 临床研究证明安全、有效且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准后可转化应用于临床 [29][31] - 国务院卫生健康部门应在受理申请后5个工作日内转交专业机构评估，并在收到评估意见后15个工作日内作出决定 [31] - 批准临床转化应用时应公布技术名称、应用机构及人员条件、临床应用操作规范 [33] - 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的技术，予以优先审查审批 [32] - 国务院卫生健康部门应根据科学发展对已应用技术进行再评估，不能保证安全有效的禁止临床应用 [37] 监督管理 - 县级以上人民政府卫生健康部门负责监督检查，可采取现场检查、查阅复制资料、查封场所设施等措施 [38][39][56] - 国务院卫生健康部门建立在线服务系统，为备案、申请许可、报告信息等提供便利 [41] - 卫生健康部门应公布联系方式接受投诉举报，对查证属实的举报给予奖励，并对举报人信息保密 [42][52] 法律责任 - 对违法行为规定了严格的法律责任，包括罚款、没收违法所得、禁止开展研究、吊销执业许可等 [43][44][45][46][47][48][49][50][51][52] - 罚款金额根据违法情节设定，如违法所得不足100万元的处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的处违法所得10倍以上20倍以下罚款 [43] - 对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分，并处以罚款和禁止从事相关活动的处罚 [43][44][45][46][47][48][51][52]

新华社北京10月10日电 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关 规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。 第五条 开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权 益。 第一条 为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障 医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当 遵守本条例。 第三条 本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为 目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措 施。 第四条 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领 发展，坚持发展和安全并重。 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应 用。 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例 第一章 总则 第七条 对在生物医学新技术临床研 ...

三是支持转化应用。规定临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生 健康部门批准，可以转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。规定国务院卫生健康部门批准生物医 学新技术临床转化应用时，应当一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临 床应用操作规范，保障临床应用质量安全。规定国务院卫生健康部门应当根据科学研究的发展等，对临 床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，禁止临床应用。 此外，《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。 （新华社） 一是明确总体要求。规定开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚 持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理。 二是规范临床研究。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查 后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案 的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。加强临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置 风险。强化受试 ...

新华社北京10月10日电 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例 第一章 总则 第一条 为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗 质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守 本条例。 第三条 本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目 的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措 施。 第四条 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发 展，坚持发展和安全并重。 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规 定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。 第五条 开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。 第六条 国务院卫生健康部门负责全国生 ...

防汛减灾能力建设 - 加强流域防洪工程、城市排涝、气象监测、应急救援等设施建设以提升北方地区防汛救灾减灾能力 [3] - 优化水库等重大工程调度管理以适应北方地区雨情汛情变化新特点 [3] - 突出抓好秋雨台风防范应对并扎实做好受灾群众救助和恢复重建工作 [3] 民间投资发展促进措施 - 支持民间资本加大新质生产力、新兴服务业、新型基础设施等领域投资以拓宽投资空间 [4] - 破除限制民间投资的各种隐性壁垒并加强创新支撑和融资支持 [4] - 加大中央预算内投资对民间投资项目的支持力度并保障中小企业政府采购预留份额 [4] 海外综合服务体系完善 - 统筹法律、金融、物流等领域服务资源以构建服务平台并丰富服务产品 [4] - 推动在重点国家建立海外综合服务站并支持地方打造出海综合服务港 [4] - 培育一批跨境服务能力强的专业服务机构并增强商协会服务功能 [4] 生物医学技术创新发展 - 加快生物医学技术研发和成果转化应用以促进生物医药产业提质升级 [5] - 依法规范临床研究并保障临床应用质量安全以有效防范各类风险 [5] - 坚持发展和安全并重确保创新成果更好增进人民健康福祉 [5]