（编辑 任世碧） 证券日报网讯 富士莱11月25日在互动平台回答投资者提问时表示，截至目前，公司已收到江苏省药品 监督管理局的药品GMP符合性检查结果告知书，获悉公司原料药甲磺酸阿帕替尼符合药品GMP，为后 续的商业化奠定坚实的基础。 ...

核心观点 - 公司正经历从仿制药向创新药的战略转型 业绩呈现稳健增长 但面临增长势头放缓及国际化进程缓慢的挑战 [1][2][5] - 公司通过积极的业务拓展模式弥补国际化短板 海外授权合作带来显著现金流并有望推高未来业绩 [1][11][12][13] - 公司在资本市场的表现反映出其转型模式与聚焦原创药企的竞争 市值被百济神州反超 凸显两种发展模式的差异 [2][6] 2025年三季度财务业绩 - 前三季度实现营业收入231.88亿元 同比增长14.85% 归属于上市公司股东的净利润为57.51亿元 同比增长24.5% [3][4] - 第三季度单季营收74.27亿元 同比增长12.72% 净利润13.01亿元 同比增长9.53% 单季增速低于前三季度整体增速 [3][4][5] - 经营活动产生的现金流量净额年初至报告期末为91亿元 暴增98.68% 本报告期该项增长209.78% 主要源于药品销售及海外授权首付款收到的现金增加 [1][2][4] - 前三季度研发费用高达49.45亿元 公司累计研发投入已突破500亿元大关 [4] 业务发展现状 - 创新药成为增长引擎 国内获批上市的1类创新药达24款 2类新药5款 [5] - 前三季度新药上市申请获受理13项 第三季度有8项 有100多个自主创新产品正在临床开发 400余项临床试验在国内外开展 [5] - 合同负债从年初的1.60亿元激增至三季度末的39.71亿元 可能源于已收到的海外授权首付款 待后续履约确认 预计将推高四季度业绩 [13][14] 转型背景与挑战 - 受药品集采冲击 公司依赖多年的仿制药生意模式被彻底改变 曾导致业绩显著下滑 [7][9] - 2021年公司出现上市以来首次营收下滑 同比下降6.59% 净利润同比下滑近29% 王牌创新药PD-1纳入医保后价格降幅达85% [9] - 市值从2021年初近6000亿元的高峰一度跌去超过4000亿元 [9] - 创始人孙飘扬2021年7月复出后推动全面转向创新 砍掉同质化仿制药项目 精简人员 将资源投向创新药市场建设 [10] 国际化进程 - 国际化是明显短板 2017至2024年国外营收始终未突破8亿元 占比最高未超5% 2024年仅为2.56% [11] - 相比之下 竞争对手百济神州2024年国际化收入约171亿元 海外收入占比超60% 公司在美国市场尚无创新药获批 [11] - 公司调整策略 转向以创新药对外授权模式推进国际化 2023年全年达成5笔海外授权 交易额超40亿美元 [11][12] - 2025年前7个月达成3笔重要交易 获7亿美元加1500万欧元首付款 潜在里程碑款高达137.7亿美元 其中与GSK的协议首付款达5亿美元 潜在里程碑付款总额约120亿美元 [12][13]

公司与恒瑞医药合作项目 - 公司与恒瑞医药合作的原料药项目包括艾瑞昔布和甲磺酸阿帕替尼 [1]

公司与恒瑞医药合作项目 - 公司与恒瑞医药合作的原料药项目包括艾瑞昔布和甲磺酸阿帕替尼 [1]

恒瑞医药港股IPO - 恒瑞医药成功登陆港交所 成就港股近五年最大医药IPO [1] - H股发行获豪华基石投资者阵容 包括GIC、景顺、瑞银、高瓴等 总认购金额达41.31亿港元 占总发行规模41.77% [1] - 国际配售获长线基金和主权财富基金追捧 显示市场高度认同企业价值 [1] 公司发展历程 - 1970-2003年：从连云港制药厂起步 1995年抗癌药异环磷酰胺上市后成为亿元销售企业 [5] - 2004-2017年：在上海设立研发中心 开启创新药研发 2011年成为国内首家注射液通过FDA认证的药企 [6] - 2018-2022年：研发投入持续增加 2022年达63.46亿元 占销售收入29.83% [7] - 2023年至今：创新药收入达138.92亿元（含税） 同比增长30.60% 占总收入超50% [9] 研发创新成果 - 2018-2022年累计获批10款创新药 平均每年2款 [8] - 2024年研发支出82.28亿元 占收入29.4% 自研管线数量位居全球第二 [12] - 当前拥有110款商业化药物 含20款1类新药 90款在研创新药 400项全球临床试验推进中 [12] - 2025年ASCO会议69项研究入选 覆盖十余个肿瘤领域 [16] 国际化战略 - 已启动超20项海外临床试验 覆盖美欧日韩等地区 [19] - 2018年以来达成14项创新药授权交易 累计金额约140亿美元 [9][19] - 开创NewCo模式 GLP-1产品组合授权交易开创行业新范式 [19] - 港股上市助力提升国际品牌影响力 优化资本结构 拓展海外业务 [21] 行业地位与展望 - 从中国本土龙头发展为全球TOP50制药企业 [4] - 政策影响触底 创新药成为主要增长引擎 [9] - 预计未来三年40余项创新成果上市 海外销售或达50亿元 [12][19] - 战略转型开启国际化新征程 需重估公司价值 [22]

FDA审批进展 - 美国食品药品监督管理局再次推迟恒瑞医药PD-1组合上市批准 要求进一步提交生产场地检查答复但未说明具体原因 [1] - 公司收到关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗的生物制品许可申请完整回复信 相关生产场地检查需补充材料 [1] - 完整回复信并不影响最终批准 申请人若在规定时间内完成更改仍可能获得批准 国内生物医药企业曾有类似经历并最终获批 [1] 历史审批情况 - 2024年5月恒瑞首次收到完整回复信 原因包括生产场地检查缺陷和旅行限制导致无法完成全部临床检查 [1] - 2024年10月公司重新提交该适应症上市申请并获FDA受理 [1] - 2025年1月生产场地再次接受FDA检查 此前发现问题已整改完毕 仅提出3个新改进要求 公司已积极回复并保持密切沟通 [2] 药物临床数据 - 上市申请基于国际多中心III期临床研究（CARES-310研究）的积极结果 [2] - 该组合疗法2023年已获中国国家药监局批准用于肝细胞癌一线治疗 [2] - 在获批的肝细胞癌治疗方案中 该组合获得最长中位总生存期研究数据 [2] 公司应对措施 - 公司将在确认具体原因后尽快重新提交申请 [2] - 一直与FDA保持密切沟通 [2] - 此前生产场地检查问题已整改完毕 新提出的3个改进要求已在规定时间内回复 [2]