论坛概述 - 论坛名称：OTC2025类器官前沿应用与3D培养论坛 [2] - 举办时间：7月24-25日 [2] - 举办地点：上海 [5] - 论坛规模：50余授课嘉宾，800余参会嘉宾 [5] - 主办单位：上海傲顺医药、上海佰傲泰医药科技、药精通Bio [5] - 联合主办：上海市生物医药行业协会 [5] 论坛目的 - 利用AI分析类器官大规模数据，加速个性化药物筛选和疾病建模 [4] - 开发自动化培养系统，提高类器官生产效率并降低成本 [4] - 结合3D生物打印和微流控技术，增强类器官的细胞类型和结构复杂度 [4] - 研究引入血管系统和免疫细胞以增强类器官功能性 [4] - 研发临床级培养基和支架材料，减少批次间差异 [4] - 建立类器官生物库，为临床应用提供稳定细胞来源 [4] 参会嘉宾构成 - 产业界：类器官/器官芯片/微流控芯片企业专家、精准医学及新药研发相关企业 [7] - 科研及监管机构：国家/省相关部门领导、大学教授/研究员/博士 [7] - 医学界：医疗机构主任/副主任、精准医学中心相关人员 [7] - 第三方技术服务公司：类器官培养耗材、设备及检测设备企业 [7] 重磅嘉宾及演讲主题 - **金子兵**：视网膜类器官技术驱动眼科疾病研究及再生医学发展 [7] - **王凯**：AI驱动的血管类器官模型用于药物筛选 [8] - **蒋明**：肿瘤类器官模型和生物活库助力精准医学 [8][9] - **蔡车国**：类器官的构建与应用（肿瘤类器官与精准医学） [10][11] - **余逸群**：嗅上皮类器官在嗅觉炎症性疾病研究中的应用 [12] - **王晓林**：基于微流控的类器官/器官芯片构建及其应用 [14] - **李存**：类器官时代的病毒学研究（病原与宿主相互作用） [14] - **刘忆**：基于肿瘤类器官培养的颅咽管瘤靶向治疗 [15] - **赵冰**：人源类器官疾病模型与转化医学应用 [15] - **刘杰**：先进生物功能材料与类器官芯片的构建 [16] - **夏云**：肾脏类器官微环境重建技术 [17] - **叶森**：AI驱动的高通量器官芯片技术在药物研发中的应用 [19] 往届盛况 - OTC2023类器官前沿应用与3D培养论坛 [25][29][32] - 往届嘉宾包括卡罗琳斯卡医学院教授、清华大学/浙江大学等机构专家 [24][27] 参与方式 - 免费参会：转发文章集赞18个可获入场券 [38] - 早鸟票：699元/人（含午餐、茶歇、资料） [38] - 标准票：999元/人（含午餐、茶歇、资料） [38] - 赞助合作：主题演讲、产品展示、广告等多种形式 [38] 项目征集 - OTC2025筹备启动，欢迎类器官领域专家参会、授课或展品展示 [38] - 合作意向可联系论坛组委会 [38]

科技部发布《人源类器官研究伦理指引》 - 科技部官网公布《人源类器官研究伦理指引》，明确类器官研究应遵循的伦理基本原则、一般要求及特殊要求 [1] - 《指引》由国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会制定，针对脑类器官、类器官—嵌合体、人干细胞胚胎模型等高度伦理敏感性研究类型提出严格操作规范和伦理边界 [1] - 类器官是基于人类干细胞等在体外构建的三维模型，模拟人体特定组织或器官结构及部分功能，已广泛应用于基础研究、疾病建模、药物筛选和毒理评估等领域 [1] - 类器官技术因其在精准医学与再生医学中的应用前景，已成为国际生命科技竞争的前沿领域 [1] 类器官研究的伦理治理框架 - 《指引》从制度设计、风险防控到公众沟通，系统构建覆盖类器官相关研究全过程的伦理治理框架 [2] - 要求类器官研究具备明确科学目标、充分科学依据及可验证科学价值，确保伦理规范不妨碍科研创新 [2] - 在伦理审查、知情同意等方面作出明确要求，确保伦理要求覆盖研究全过程、各环节 [2] - 对可能涉及意识潜能、干细胞胚胎模型等研究行为设定明确限制条件，要求开展伦理风险评估及持续监测 [2] 特殊类器官研究的伦理规范 - 针对脑类器官研究，《指引》强调应特别关注复杂神经网络和自发性电活动，重视潜在意识属性发展风险 [2] - 要求建立标准化检测机制，对脑类器官电生理活动水平及复杂度持续监测，及时识别潜在伦理临界点 [2] - 针对干细胞胚胎模型研究，《指引》作出限定培养时间、加强过程监测、强化分类管理、明确禁止底线行为等规定 [3] - 对"整合型干细胞胚胎模型"要求开展伦理前置评估与风险防控预案制定，明确禁止将其植入人类或非人动物子宫 [3] 指引的实施与执行 - 研究机构、科研人员及伦理审查委员会应将《指引》作为开展、评估和监管类器官研究的重要依据 [3] - 文件落实需强化制度执行主体责任、规范科研人员操作行为，落实伦理审查与持续监督机制 [3] - 加强成果发布与科学传播管理，推动教育培训与能力建设 [3]

政策动态 - 中国工信部等七部门发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出"动物模型数据挖掘与虚拟动物实验"等41个典型场景，推动医药企业数智化转型 [4] - FDA发布《减少临床前安全性研究中动物实验的路线图》，计划逐步取消单抗等药物的动物实验，转向类器官等替代技术 [5] - FDA将在未来3年缩短单抗实验猴毒理试验周期，从常规6个月缩短至3个月 [14] - FDA计划未来3年内试点采用非动物模型申报药物研发项目，允许用体外测试或计算机模拟替代转基因小鼠实验 [31][32] 行业影响 - 实验猴在美国价格高昂，单抗开发项目通常需要144只实验猴，每只价格达5万美元 [12][13] - 昭衍新药2022年以18.05亿元收购两家公司获得1.96万只实验猴，2024年生物资产公允价值下滑带来1.14亿元净损失 [16][19] - 昭衍新药2024年药物非临床评价服务收入19.17亿元，占总收入超9成 [20] - 益诺思2023年安评业务收入8.89亿元，占总收入超8成，2021-2023年采购实验猴等生物资产合计7.06亿元 [22][23] - 药明康德2019年以8.04亿元收购康路生物获得约2万只实验猴，2024年末生物资产20.18亿元，占总资产2.51% [25][27] 技术发展 - 国内"类器官+AI"公司自主研发的类器官准确度可达80%以上 [10] - 希格生科"心脏类器官+AI"技术对120余种药物毒性测试准确率达85%，传统方法仅40% [52] - 耀速科技与FDA合作推进微生理系统技术在药物安全性测试中的应用 [53] - 英矽智能计划结合AI进行毒理性质预测，将成药性和代谢纳入化学引擎筛选项 [54] 企业应对 - 药康生物变更IPO募投项目，新增2亿元投入"AI驱动类器官、动物疾病模型多模态临床前药物研究平台项目" [44] - 昭衍新药正在开发肿瘤类器官-药敏平台，已建立骨肉瘤类器官体外药物敏感性测试 [45] - 百奥赛图表示将结合AI平台DeepSeek和新技术探索推进药物发现 [46] - 晶泰科技孵化希格生科和耀速科技，后者与FDA合作推进肝脏芯片在DILI预测中的应用 [51][53] 挑战与趋势 - 短期内新技术精确度仍需验证，类器官和动物实验结果存在较大差异 [7][10] - AI模型需要大量高质量毒理和安全性数据，但难以公开获取 [59] - 技术指导标准和监管认可仍是关键挑战，需要产学研合作推进标准化 [61] - 长期来看减少动物实验是行业趋势，CXO和模式动物企业正在布局类器官和计算机模拟技术 [42][43]