科创板第五套标准申报情况 - 恒润达生成为继禾元生物之后又一家采用科创板第五套标准申报上市的未盈利生物医药企业 [1][2][4] - 公司产品尚未上市销售且持续亏损 2022-2024年归母净利润分别为-2.74亿元、-2.84亿元和-1.88亿元 累计未分配利润达-9.04亿元 [5][6] - 科创板第五套标准要求预计市值不低于40亿元 需至少有一项核心产品进入二期临床试验 [5] 公司研发及募资规划 - 恒润达生专注CAR-T、CAR-NK等免疫细胞治疗产品研发 管线包含10个主要产品对应的11个在研项目 [6] - 计划募集资金25.37亿元 其中13.37亿元用于肿瘤免疫治疗研发 6亿元用于产业化基地建设 6亿元补充流动资金 [6] 行业政策动态 - 2025年6月证监会宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准 增强对科技型企业的制度包容性 [3][8] - 科创板设立六年来已有54家未盈利企业上市 其中22家实现盈利 生物医药领域20家采用第五套标准的企业中19家核心产品已上市 [9] 可比公司案例 - 首家采用重启后第五套标准的禾元生物已于7月1日过会 其核心产品重组人白蛋白注射液完成Ⅲ期临床并进入优先审评 [7] - 生物医药领域企业成为第五套标准主要受益者 该标准适用于研发周期长、资金投入大的技术密集型企业 [9]

特别提示 微信机制调整，点击顶部"仪器信息网" → 右上方"…" → 设为 ★ 星标，否则很可能无法看到我们的推送。 近日，京东集团以百万年薪公开招聘细胞研究院负责人的消息，在细胞与基因治疗（CGT）行业内引发热议。 导读： 京东以百万年薪招聘细胞研究院负责人，或将细胞治疗视作高端医疗服务领域的重要突破口，并且把 "细胞存储" 作为核心业务的切入点之一。 招聘 要求 应聘人 具备细胞治疗产品研发与存储商业化经验 、 至少一款 CGT 产品 IND 进展实操经历 ，并能 推动外泌体、冻存液、无血清 培养基等全链条布局 。 从这些要求不难看出，京东极有可能将细胞治疗视作高端医疗服务领域的重要突破口，并且把 " 细胞存储 " 作为核 心业务的切入点之一。 这不是京东在细胞治疗领域的首次布局，查询京东集团官网招聘信息发现，早在今年3月28日，京东就发布了一则招聘信息。 不难发现，京东在细胞治疗领域绝非浅尝辄止，而是展现出深耕细作的战略决心。京东依托托雄厚资金实力、庞大的用户基数与电商平台流量 矩阵，有可能打破行业传统竞争壁垒，推动形成 "平台型企业主导、垂直企业协同" 的全新产业格局。 | 版 权 ： 本 文 部 分 ...

医疗器械创新与获批 - 金仕生物全球首款预装干瓣Prostyle A®获批上市，集成干瓣技术、预装系统等前沿技术，开启中国TAVR干瓣时代 [2] - 艾柯医疗全新血流导向密网支架系统"Lattice COUPLE"获批，成为神经介入行业首家拥有三张密网注册证的企业 [4] - 微光医疗冠脉OCT设备及导管获FDA认证，成为全球首个多模态冠脉OCT系统和中国首个获批FDA的腔内影像设备 [6] - 强联智创发布全球首创AI导管塑形机器人，推动神经介入手术进入智能化新时代 [10] - 景昱医疗获SGS国际QTL实验室认证，增强脑机接口DBS技术全球竞争力 [24] - 苏州颐坤生物连续第2次"0缺陷"通过MDSAP/ISO 13485复审，展示质量管理体系优势 [27] - ScienCrown主动脉瓣膜系统启动全国首批植入，作为全球首款兼具球扩瓣优势的自膨短瓣产品 [34] - 精锋医疗®单孔腔镜手术机器人助力完成全球首例单孔机器人结肠癌根治日间手术 [36] 细胞与基因治疗进展 - 血霁生物细胞治疗产品XJ-MK-002获FDA第二个孤儿药资格，已累计获得2个RPDD和2个ODD认定 [12] - 丹擎医药POLQ抑制剂DAT-1604获FDA IND批准，公司共有两款DDR疗法进入临床，针对乳腺癌和妇科癌症 [14] - 华毅乐健GS1191-0445注射液纳入CDE突破性治疗品种，为血友病A的AAV载体基因治疗药物 [16][17] - 士泽生物异体通用iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液获NMPA完全批准，用于治疗早发性帕金森病 [22] 行业标准与技术突破 - 黑玉科学参编国内首个乳腺癌类器官团体标准，规范从组织采集到药物敏感性检测的全流程 [19][20] - 今是科技发布新一代纳米孔基因测序仪G-seq1M，单芯片纳米孔数达1250000个，数据产出速率提升至100Mb/min [31][32] 投资与产业布局 - 红杉中国在医疗健康领域投资超过200家企业，覆盖创新药、医疗器械等多个细分领域，其中45家已完成IPO [37]

生物医药产业链是京津冀协同培育的6条重点产业链之一。用好各地区位优势，将产业链条延伸， 实现北京研发、河北转化，是如今不少生物医药企业的选择，其中不少企业选择将产业链条延伸到距离 北京仅100多公里的河北保定。 多家企业的保定子公司负责人表示，保定和北京之间交通方便，加上保定附近的雄安新区正在崛 起，人才潜力显著，市场前景广阔，这些都是企业选址于保定的重要原因。目前，保定市已锚定"服务 首都、对接京津、联动雄安"定位，借助京津创新资源优势，形成了"京津研发、保定转化"的创新驱动 发展格局。 北京研发保定转化成为公司运转常态 "T细胞是人体内的抗肿瘤卫士，但很多罹患肿瘤的患者体内的T细胞不足。目前我们开发的技术， 可以将患者体内的T细胞提取出来，在体外进行激活培养，然后将这些抗肿瘤卫士输送到患者体内。由 于这些T细胞之前已经携带了肿瘤抗原，当它'回家'后，能够更有针对性地杀伤抑制肿瘤细胞，起到抗 肿瘤防复发效果，几乎没有副作用。"保定诺未科技有限公司总经理孙志娟告诉北京青年报记者，该公 司总部位于北京，研发团队来自北京大学、清华大学、中国医学科学院等知名院校。 多年来，公司总部一直致力于干细胞与免疫细胞方面的研 ...

研发创新优势 - 聚焦“小分子创新药 + 生物药”双轮驱动，依托连续化反应、绿色合成等核心技术降本增效 [2] - 控股鼎成肽源，切入特异性细胞免疫治疗技术研究等，培育新业务和盈利增长点 [2] - 鼎成肽源搭建核心技术平台，开发 TCR - T、TCR 蛋白药和 CAR - T 细胞治疗产品，建立转化平台 [2][3] - 形成 TCR - T 和 CAR - T 细胞治疗产品完整技术平台及产品转化体系，开发 10 余款针对多种癌症的细胞治疗产品 [3][4] 核心业务与产品线 - 以化学原料药和制剂为核心，业务覆盖化学制药、医药商业、医药工程、生物医药等板块，形成产业及服务集群 [3] - 拥有十大系列精品、400 多种化学原料药、医药中间体和制剂产品，主导产品远销 100 多个国家和地区，有 1000 余家客户 [3] 鼎成肽源 IND 项目规划 - 未来三年以实体肿瘤为主要攻克方向，配合方大集团大健康板块和方大医院肿瘤特色 [4] - 计划每年一个产品进入 IND 申报阶段或临床阶段，2025 年一个新产品进入 IND 申报阶段，一个细胞产品进入临床试验 [5] 看好生物制药行业原因 - 应对行业变革与产品创新，通过战略转型和产品创新应对集采压力，在生物制药领域突破 [6] - 细胞治疗兴起，鼎成肽源有十年 CAR - T 和 TCR - T 研发经验，介入可跻身第一梯队，细胞治疗市场潜力大 [6] 鼎成肽源特异性细胞免疫治疗技术 - 独特的序列发现平台：基于 NAS - T 平台升级的 FIRST 3.0 平台，可快速开发 TCR 序列，储备 30 余个经过验证的 TCR 序列库 [6][7] - 全面的 TCR 药物开发平台：建立“闭环式”技术平台，具备开发细胞药物、蛋白药物及个性化治疗技术的能力，序列库可自主开发或合作商业化 [7] - 丰富的产品管线：布局十余条管线，有成熟的各类型实体肿瘤细胞治疗产品开发及临床研究经验 [7] - 免疫细胞的功能增强平台：建立免疫细胞“武装”技术平台，开发创新型 TCR - T 和 CAR - T 细胞治疗产品 [8] - 快速的临床应用能力：多款细胞治疗产品在国内知名三甲医院开展临床研究，建立科研和临床研究合作模式 [9] 市场地位 - 覆盖医药全产业链，具备“原料药 + 制剂”一体化优势，形成“仿创并举”到“创新驱动”业务新模式，新产品快速上市销售 [10] - 是我国最早实现化学原料药出口的企业之一，销售渠道覆盖全球多个国家和地区，重点产品有竞争优势 [11] - 新上市产品拓展销售，自主研发的 DCTY1102 注射液获临床试验默示许可，有望成为全球第二款、国内第一款进入 I 期临床研究的靶向 KRAS G12D 的 TCR - T 细胞药物 [11] 新年开局销售战略重点 - 原料销售：以“早谋划、早落实”为核心，提前一个月制定销售策略，依托原料药出海订单增长拓展市场、提升销量 [11][12] - 制剂销售：复盘总结经验，首月聚焦招商、项目和发货，紧盯终端市场和政策变化，构建差异化竞争优势抢占市场先机 [12]

政策动态与市场背景 - 自智翔金泰2023年6月20日上市后，A股未再有亏损企业实现IPO上市，但2024年下半年以来恢复优质未盈利企业IPO上市的呼声持续增长 [2] - 2025年3月11日证监会党委会议明确支持优质未盈利科技企业发行上市，提出增强制度包容性、稳妥恢复科创板第五套标准适用 [2] 在审未盈利企业概况 - 当前200家IPO在审企业中仅9家为最近一年未盈利企业，其中8家申报科创板，1家申报北交所 [3] - 9家企业中西安奕材营收最高（14.74亿元），恒润达生与必贝特营收为0，思哲睿营收仅5.94万元 [5] - 亏损幅度最大为恒润达生（-3.04亿元），最小为节卡机器人（-3568万元） [5] 重点企业财务与业务分析 西安奕材（科创板） - 中国大陆最大12英寸硅片厂商，2023年营收14.74亿元，扣非净亏损6.92亿元，研发投入占比11.63%-49.41% [7][8] - 资产负债率从2021年7.13%升至2024年9月的49.6%，经营活动现金流改善至6.53亿元（2024年1-9月） [8] 天广实（北交所） - 专注抗体靶向药物研发，2023年营收6388万元，毛利率波动显著（-46.14%至74.48%），研发投入占比达311%-6629% [8][9] - 2024年上半年净亏损扩大至1.31亿元，经营活动现金流持续为负 [9] 百奥赛图（科创板） - 临床前CRO及生物医药企业，2023年营收7.17亿元，扣非净亏损4.05亿元，研发投入占比66.17% [9][11] - 资产负债率持续攀升至69.4%（2024年6月），但现金流压力有所缓解 [11] 节卡机器人（科创板） - 协作机器人厂商，2023年营收3.5亿元，扣非净亏损3568万元，研发投入占比15% [5][12] - 资产负债率从2021年29.21%降至2024年6月的6.88%，显示轻资产转型 [12] 北芯生命（科创板） - 心血管诊疗器械企业，2023年营收1.84亿元，扣非净亏损1.64亿元，研发投入占比72.03% [13] - 2024年上半年营收同比增长至1.45亿元，亏损收窄至3654万元 [13] 禾元生物（科创板） - 植物生物反应器技术平台企业，核心产品HY1001完成III期临床，2023年营收2426万元，研发投入占比655.71% [14][15] 思哲睿（科创板） - 手术机器人企业，2022年营收仅5.94万元，扣非净亏损2.5亿元，无研发投入占比数据 [16] 恒润达生（科创板） - 免疫细胞治疗企业，2023年无营收记录，净亏损2.84亿元，资产负债率升至71.45% [17][18] 必贝特（科创板） - 创新药研发企业，2022年无营收，扣非净亏损2.07亿元，经营活动现金流持续流出 [19]

成立于2014年的闪送专注于为个人和企业客户提供一对一专送服务。截至2024年6月30日，闪送的 业务范围覆盖国内295座城市，注册骑手约270万。 一周IPO动态，覆盖港股、美股、A股。 本文为IPO早知道原创 作者｜C叔 微信公众号｜ipozaozhidao 闪送 美股｜挂牌上市 据IPO早知道消息，BingEx Limited（闪送必应有限公司，以下简称"闪送"）于北京时间2024年10 月4日正式以"FLX"为股票代码在纳斯达克挂牌上市。 闪送在本次IPO中总计发行400万股美国存托股票（ADS），每股16.5美元的发行价位于发行区间高 端，德意志银行、中金公司和中信里昂证券担任联席承销商，承销商另享有60万股ADS的超额配售 权。以发行价计算，闪送通过本次IPO募集6600万美元（不计"绿鞋机制"），若执行"绿鞋机制"后的 募资规模至多为7590万美元。 值得注意的是，闪送在2023年实现了1.10亿元的净利润。今年上半年，闪送的净利润从2023年同期 的0.42亿元增加至1.24亿元。 更多详情： 闪送正式登陆纳斯达克： 市值超11亿美元，一对一专送快递行业发展前景可观 卡罗特 港股｜挂牌上市 根 ...

中国唯一一家目前有多项 PSC来源细胞治疗资产处于II期临床试验的公司 。 本文为IPO早知道原创 依托一体化技术平台，泽辉生物开发了由四类PSC来源细胞治疗产品组成的产品管线，涵盖七种适 应症，包括间质性肺疾病急性加重("AE-ILD")、急性移植 物抗宿主病("aGVHD")、半月板损伤、 急性呼吸窘迫综合徵("ARDS")、帕金森病、干性年龄相关性黄斑变性("AMD")及角膜内皮失代偿。 具体来讲，泽辉生物的产品组合包括核心产品ZH901以及主要产品ZH903、ZH902及ZH906—— 截至 2 024 年9月2 1 日 ，泽辉生物的核心产品ZH901已进入II期临床阶段，正在研究用于治疗 AE-ILD、aGVHD、半月板损伤和ARDS ； ZH903和ZH902目前正在进行研究者发起的试验 ("IIT")，分别用于治疗帕金森病和乾性AMD。 ； ZH906 则 用治疗角膜内皮失代偿，正处于临床 前阶段。 成立至今， 泽辉生物 已获得中科创星、建信（北京）基金、粤科母基金、国科嘉和、中科新产、中 山创投、中山火炬、本草资本、贞吉资本、陕投成长基金、北京怀柔科学城、沃肯资本等知名机构的 投资。 泽辉生物 ...