宏观与行业背景 - 市场对美联储9月降息预期升温 有望吸引全球更多资本流入港股医药板块 [1] - 国内医药政策更新释放支付体系优化信号 有望进一步释放优质药企商业化潜力 [1] - 多重利好催化下 港股医药估值修复是一个确定性极强的长期过程 [1] 公司股价与市值表现 - 公司8月11日在港交所挂牌上市 当日股价最高飙升近170% 创下2025年港股新股首日涨幅最高纪录 [1] - 上市仅半个月 公司最高市值已顺利突破200亿港元 [1] - 虽然近日出现技术性波动 但结合2025年中期业绩收入同比大增超900% 股价与市值仍有巨大持续走高空间 [1] 财务业绩表现 - 2025年中期实现收入7112.3万元 同比大幅增长919.25% [2] - 收入增长主要得益于核心产品慧尔康欣的显著临床价值和产品力获终端市场认可 [2] - 相比于同业公司万泰生物营收同比下降38.25% 净利润同比下降155.30% 康泰生物营收同比增长15.81% 净利润同比下降77.30% 公司已逆势实现大幅增长 [2] 核心产品优势 - 慧尔康欣是国内首款且唯一获批的四价流感病毒亚单位疫苗 在传统病毒裂解疫苗基础上进行重大升级 [3] - 仅保留纯度较高的血凝素和神经氨酸酶抗原成分 具有保护全面、组分抗原纯度高、不良反应风险低等优势 [3] - 针对H1N1、H3N2、BV及BY病毒株的血清保护率分别为96.56%、97.98%、89.41%及95.88% 均高于欧盟标准70.0% [3] - 安全性结果优于裂解疫苗对照组 [3] - 8月13日通过本年度国家商业健康保险创新药品目录初步审查 是名单中唯一一款疫苗产品 [3] 研发管线进展 - 在研冻干人用狂犬病疫苗使用人二倍体细胞开发 世卫组织推荐为最安全的细胞培养基质之一 [4] - 2024年10月完成I期临床试验 计划2025年第三季度开始III期临床试验 [4] - 产品管线还包括其他11种在研疫苗 如三价流感病毒亚单位疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等 [6] - 8月15日一类新药"重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)"IND申请正式批准 [6] - 该疫苗已获得美国FDA临床批件 成为公司首个实现中美双报且同时获批临床的品种 [7] 研发投入与技术创新 - 2025年上半年确认研发投入9884.8万元 [6] - 形成"阶梯有序、重点突破、多产品储备"的产品研发格局 [6] - 重组呼吸道合胞病毒疫苗创新性应用大数据分析赋能成药性研究 使用完全自主知识产权的创新技术 [6] - 采用高度稳定特性的pre-F抗原序列 临床前研究显示能够刺激机体产生高滴度中和抗体并激活高水平细胞免疫反应 [6] - pre-F抗原结构具有极佳热稳定性 无需冻干 可在2-8℃冷藏条件下以液态形式长期保存 优化生产流程并降低成本 [7] 产能建设与商业化布局 - 江苏泰州生产园区建筑面积超4.8万平方米 配备三条符合GMP标准生产线及一条肺炎球菌疫苗生产线 [8] - 第二条流感疫苗生产线预计2026年底前开始生产 [8] - 慧尔康欣已在全国30个省份完成准入 被超过1100家区县级疾控中心选用 产品合格率及批签发批准率均达100.0% [8] - 利用南美及东南亚国家与中国流感季错峰特点高效释放产能 [8] - 慧尔康欣获澳门注册证书及上市许可 菲律宾注册程序已启动 [8] - 计划未来两年向泰国、乌拉圭、印度尼西亚、加拿大等多个国家及地区提交注册申请 [8] 战略发展与资金用途 - IPO募资计划中63.6%资金主攻核心产品全球注册 [9] - 超10%资金可用于横向整合 预留战略性并购冗余度 [9] - 当前估值未充分反映对东南亚生物制剂产能并购预期 收购区域性CDMO企业有望缩短3-5年市场开拓周期 [9] - 在印尼疫苗本土化政策催化下（2024年要求外资药企40%产能本地化） 公司正寻求战略并购机会 [9]

行业背景与市场环境 - 美联储9月降息预期升温吸引全球资本流入港股医药板块 [1] - 国内医药政策更新释放支付体系优化信号 进一步释放优质药企商业化潜力 [1] - 港股医药板块估值修复被认定为确定性极强的长期过程 [1] 公司股价与市值表现 - 公司8月11日港交所挂牌上市 首日股价最高飙升近170% 创2025年港股新股首日涨幅最高纪录 [1] - 上市半个月最高市值突破200亿港元 [1] - 2025年中期收入达7112.3万元 同比增长919.25% [2] 核心产品商业化进展 - 四价流感病毒亚单位疫苗慧尔康欣®为国内首款且唯一获批同类产品 [3] - 产品血清保护率均高于欧盟标准70%：H1N1达96.56% H3N2达97.98% BV达89.41% BY达95.88% [3] - 8月13日通过国家商业健康保险创新药品目录初步审查 成为名单中唯一疫苗产品 [3] - 产品已完成全国30个省份准入 被超1100家区县级疾控中心选用 产品合格率及批签发批准率均达100% [8] 研发管线与技术优势 - 在研冻干人用狂犬病疫苗使用世卫组织推荐的人二倍体细胞 2024年10月完成I期临床试验 计划2025年Q3启动III期临床试验 [4] - 产品管线包含其他11种在研疫苗 涵盖三价流感疫苗、23价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗及RSV疫苗等领域 [6] - 8月15日重组呼吸道合胞病毒疫苗IND申请获批 已同步获得美国FDA临床批件 成为公司首个中美双报品种 [6][7] - RSV疫苗采用pre-F抗原结构 具备极佳热稳定性 可在2-8℃液态长期保存 [7] 产能建设与国际化布局 - 江苏泰州生产园区建筑面积超4.8万平方米 配备三条GMP标准生产线及一条肺炎疫苗生产线 [8] - 第二条流感疫苗生产线预计2026年底前投产 [8] - 利用南美及东南亚国家与中国流感季错峰特点释放产能 产品已获澳门注册证书 菲律宾注册程序启动中 [8] - 未来两年计划向泰国、乌拉圭、印尼、加拿大等多国提交注册申请 [8] 资本运作与战略规划 - IPO募资中63.6%资金用于核心产品全球注册 超10%资金预留战略性并购 [9] - 当前估值未充分反映东南亚生物制剂产能并购预期 收购区域性CDMO企业有望缩短3-5年市场开拓周期 [9]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收益为人民币7112.3万元 同比增长919.25% [1] - 期内亏损为人民币1.22亿元 去年同期亏损人民币1.56亿元 [1] - 基本每股亏损0.34元 [1] 营收增长驱动因素 - 四价流感病毒亚单位疫苗销售逐步增加 [1] - 公司对收入作出调整以校准2024年销售的估计退货 [1] 研发进展 - 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的IND获中国CDE及美国FDA批准 [2]

公司研发进展 - 公司与子公司联合申报的一类新药"重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)"IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准 [1] - 该疫苗同时获得美国FDA临床批件 成为公司首个实现中美双报且同时获批临床的品种 [1] - 疫苗创新性应用大数据分析赋能成药性研究 采用具有完全自主知识产权的创新技术和高度稳定的pre-F抗原序列 [6] - 临床前研究显示疫苗能刺激机体产生针对RSV A2和B两种型别的高滴度中和抗体 同时激活高水平细胞免疫反应 [7] - 在棉鼠攻毒保护研究中将肺部病毒载量降低至检测限以下 未发现疫苗增强疾病现象 安全性表现优异 [7] - 疫苗采用pre-F抗原结构具有极佳热稳定性 可在2~8℃冷藏条件下以液态长期保存 优化生产流程并降低成本 [7] 行业与市场 - 世卫组织将RSV升格为全球公共卫生干预优先级别 催热RSV免疫赛道 [6] - RSV具有高传染性 全球每年因感染导致住院甚至死亡的儿童和老年病例居高不下 [6] - 目前全球已有3款RSV疫苗获FDA批准上市 国内尚无RSV疫苗批准上市 [6] - 全球RSV药物市场规模预计从2020年18亿美元跃升至2030年128亿美元 年均复合增长率21.4% [6] 公司商业化表现 - 公司成功登陆港交所 公开发售获超19万人认购 超额认购倍数逾4000倍 认购金额超2000亿港元 [8] - 上市后股价三个交易日内最高触及59.6港元 相较发行价涨幅达362% [8] - 核心产品慧尔康欣是国内首个且唯一获批的四价流感病毒亚单位疫苗 已在30个省份完成准入 被超1100家区县级疾控中心选用 [8] - 2024年销售收入飙升至2.6亿元 合格率及批签发批准率均达100% [8] - 公司在研管线包括11种在研疫苗 涵盖流感、肺炎、重组带状疱疹等多领域 已取得多个新药临床批件 [8]

研发进展 - 公司及子公司联合申报的一类新药"重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)"IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准 [1] - 该疫苗同时获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床批件，成为公司首个实现中美双报且同时获批临床的品种 [1] - 疫苗采用pre-F抗原序列，具有高度稳定性，无需冻干，可在2~8℃冷藏条件下长期保存 [7] - 临床前研究显示疫苗能刺激机体产生针对RSV A2和B型的高滴度中和抗体，并激活高水平细胞免疫反应 [7] - 在棉鼠攻毒保护研究中，疫苗可将肺部病毒载量降低至检测限以下，且未发现疫苗增强疾病现象 [7] 市场前景 - 全球RSV药物市场规模预计从2020年18亿美元增长至2030年128亿美元，年均复合增长率21.4% [6] - 目前全球已有3款RSV疫苗获FDA批准上市，但国内尚无RSV疫苗批准上市 [6] - 2025年6月世卫组织将RSV升格为全球公共卫生干预优先级别 [6] - RSV具有高传染性，主要通过飞沫传播，可引发肺炎、支气管炎等呼吸道疾病 [6] - 公司RSV疫苗研发进展有望填补国内市场空白，成为市场关注焦点 [6] 公司概况 - 公司已登陆港交所，公开发售获超19万人认购，超额认购逾4000倍，认购金额超2000亿港元 [8] - 上市后股价最高触及59.6港元，较发行价涨幅达362% [8] - 核心产品慧尔康欣®是国内首个且唯一获批的四价流感病毒亚单位疫苗 [8] - 产品已在30个省份完成准入，被1100家区县级疾控中心选用 [8] - 2024年公司销售收入达2.6亿元 [8] - 在研管线包括11种疫苗，涵盖流感、肺炎、重组带状疱疹等多领域 [8] 技术优势 - 疫苗创新性应用大数据分析赋能成药性研究 [7] - 采用具有完全自主知识产权的创新技术 [7] - pre-F抗原结构具有极佳热稳定性，优化了制剂生产流程，降低生产成本 [7] - 产品便利性和可及性提升，为商业化推广奠定基础 [7]

重大事项 - 华检医疗(01931)计划投入不超过30亿港元用于购买加密货币 [1] - 华虹半导体(01347)拟收购华力微控股权以解决同业竞争问题 公司A股将停牌不超过10个交易日 [1] - 中慧生物-B(02627)研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)同时获得中国CDE和美国FDA的IND批准 [1] - 小鹏汽车-W(09868)与大众汽车集团达成协议 将扩大在电子电气架构技术领域的战略合作 [1] - 九方智投控股(09636)旗下九方智擎正式入驻AIGC创新生态先导区"模速空间" [1] 财务数据 - 龙湖集团(00960)中期报告显示运营业务和服务业务持续增长 为集团提供稳定利润来源 [1] - 海丰国际(01308)中期业绩显示股东应占溢利达6.3亿美元 同比增长79.65% [1] - 中石化炼化工程(02386)中期股东应占溢利为13.84亿元人民币 同比上升4.8% [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准 [1] - 该疫苗在美国的IND申请也获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准 [1] - 疫苗利用CHO细胞研制 可表达经修饰的pre-F蛋白 并通过筛选获得高产量单克隆细胞系 [1] 疫苗技术优势 - 公司疫苗的pre-F蛋白表达量为1,000mg/L至1,500mg/L 显著高于已上市产品的600mg/L至800mg/L [2] - 在40℃条件下放置14天后 公司疫苗的pre-F蛋白活性仍保持95%以上 而已上市产品活性降至50%左右 [2] - 采用液体剂型而非冻干剂型 显示出更好的热稳定性 [2] - 在小鼠试验中 疫苗的中和抗体几何平均滴度显著高于已上市同类产品 [2] 呼吸道合胞病毒(RSV)行业背景 - RSV是高传染性RNA病毒 是导致婴儿、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染的重要病原体 [1] - 2009年至2019年 在中国RSV在成人急性呼吸道感染病原体中排名第二 在儿童中排名第一 [1] - 目前临床缺乏特效治疗药物 主要依靠支持性护理 疫苗接种成为RSV防控的优选解决方案 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准 [1] - 该疫苗在美国的IND申请也获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准 [1] - 疫苗利用CHO细胞研制 可表达经修饰的pre-F蛋白 并通过广泛筛选获得高产量单克隆细胞系 [2] 疫苗技术优势 - 临床前研究显示 公司疫苗的pre-F蛋白表达量为1,000mg/L至1,500mg/L 显著高于已上市产品的600mg/L至800mg/L [2] - 在40℃条件下放置14天后 公司pre-F蛋白活性仍保持95%以上 而已上市产品活性降至50%左右 [2] - 公司产品采用液体剂型 与已获批的冻干剂型不同 显示出更好的稳定性 [2] - 小鼠试验中 公司疫苗的中和抗体几何平均滴度显著高于已上市同类产品 [2] 呼吸道合胞病毒(RSV)行业背景 - RSV是高传染性RNA病毒 对婴儿、老年人和免疫功能不全者危害严重 可导致危及生命的呼吸道感染 [1] - 2009-2019年中国数据显示 RSV在成人急性呼吸道感染病原体中排名第二 在儿童中排名第一 [1] - 目前临床缺乏特效治疗药物 主要依赖支持性护理 疫苗接种成为RSV防控的优选解决方案 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准 [1] - 该疫苗在美国的IND申请也获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准 [1] - 疫苗利用CHO细胞研制 可表达经修饰的pre-F蛋白 并通过广泛筛选获得高产量单克隆细胞系 [2] 疫苗技术优势 - 临床前研究中 公司疫苗pre-F蛋白表达量达1,000mg/L至1,500mg/L 显著高于已上市产品的600mg/L至800mg/L [2] - 在40℃条件下放置14天后 公司pre-F蛋白活性仍保持95%以上 而已上市产品活性降至50%左右 [2] - 采用液体剂型而非冻干剂型 显示出更好的热稳定性 [2] - 小鼠试验中 中和抗体几何平均滴度显著高于已上市同类产品 [2] 行业背景与市场需求 - 呼吸道合胞病毒(RSV)是高传染性RNA病毒 对婴儿、老年人和免疫功能不全者危害严重 [1] - 2009-2019年中国RSV在成人急性呼吸道感染病原体中排名第二 在儿童中排名第一 [1] - 目前临床缺乏特效治疗药物 疫苗接种成为RSV防控的优选解决方案 [1]