财务数据和关键指标变化 - 第三季度2025年总收入为38亿美元，同比增长1% [39] - 稀释后每股净收益为1183美元，净利润为13亿美元 [39] - 杜匹单抗全球净销售额为49亿美元，按固定汇率计算同比增长26% [7] - 利伯卓全球净产品销售额为365亿美元，按固定汇率计算同比增长24% [7] - 艾力雅HD美国净销售额为431亿美元，同比增长10% [7] - 研发费用为13亿美元，销售、一般及行政费用为541亿美元，同比下降12% [41] - 自由现金流在前九个月达到32亿美元，期末现金及有价证券（扣除债务）约为160亿美元 [42] - 2025年迄今已回购约28亿美元股票，预计通过股息和回购向股东返还约40亿美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 杜匹单抗在美国净销售额达到36亿美元，同比增长28%，在已获批适应症中保持领先地位 [8] - 利伯卓在美国净销售额增长12%至219亿美元，在晚期非黑色素瘤皮肤癌中为市场领先的免疫疗法 [36] - 艾力雅HD单位需求环比增长18%，但部分被持续的竞争性定价压力所抵消 [32] - 艾力雅美国净销售额环比下降10%至681亿美元，反映出向艾力雅HD的持续转换 [33] - 林泽单抗在第五线多发性骨髓瘤中商业化进展良好，早期指标积极 [37] - 艾力雅HD现在约占公司美国视网膜产品系列的40% [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 杜匹单抗在美国以外地区也表现出强劲增长，目前全球有超过130万患者正在积极接受治疗 [8] - 利伯卓在美国以外销售额达到146亿美元，按固定汇率计算同比增长47% [36] - 与拜耳的协作收入为345亿美元，其中312亿美元来自美国以外的利润分成 [40] - 与赛诺菲的协作收入约为16亿美元，其中15亿美元为利润分成，同比增长34% [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2026年将研发费用相对于2025年增加中双位数百分比，以支持创新后期管线 [43] - 正在推进多个大型注册项目，包括骨髓瘤、淋巴瘤、抗凝、肥胖等领域的项目 [43] - 公司强调对美国国内制造业的投资，计划在纽约和北卡罗来纳州投资超过70亿美元 [15] - 正在与美国政府进行建设性讨论，旨在降低美国患者的药品成本，同时保护创新 [14] - 管线进展显著，过去三个月公布了六个不同项目的积极三期数据 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对与政府达成协议以平衡全球药品成本负担表示乐观 [14] - 尽管存在可负担性逆风，但对艾力雅HD的长期商业潜力保持信心，认为未来的产品增强（如四周给药间隔）是关键 [10] - 对杜匹单抗的持续增长前景表示看好，其适应症在美国可能覆盖超过400万患者 [9] - 对林泽单抗和乌德隆单抗在早期治疗环境中的潜力感到兴奋，认为它们可能改变血液肿瘤领域的治疗格局 [116] 其他重要信息 - 针对艾力雅HD预充式注射器的补充生物制剂许可申请收到完整回复函，问题与合同制造商卡塔尔宁的检查结果有关 [11] - 公司计划在2026年1月前提交申请以增加替代的预充式注射器灌装商 [11] - 计划在2025年底前为治疗进行性骨化性纤维发育不良的加雷托单抗提交美国监管申请 [30] - 针对因OTOF基因缺失导致的遗传性听力损失的新型基因疗法计划在今年提交美国监管申请 [31] - 西地西仑在全身性重症肌无力中的三期数据积极，计划在2026年第一季度提交美国监管申请 [27] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于艾力雅的商业策略、价格折扣和份额获取 [45] - 管理层以涉及竞争问题为由，未详细回答关于具体地面策略和回扣的问题 [47] - 强调艾力雅HD的表现得益于其临床疗效、安全性和持久性 [48] - 在获得标签增强之前，预计艾力雅HD的需求环比增长将放缓至中高个位数，艾力雅预计会出现类似的需求下降 [50] 问题: 关于资产负债表使用、业务发展和制造业扩张的意愿 [54] - 公司对进行大型交易持开放态度，但需看到创造额外价值的机会 [55] - 正在推进自有灌装设施的建设，预计明年投产 [55] 问题: 关于艾力雅HD标签增强的重要性及诊所库存政策的影响 [59] - 强调视网膜专家根据临床疗效、安全性和持久性选择产品，库存政策并非主要关注点 [60] 问题: 关于IL-33抗体伊特佩基单抗在COPD中的另一项三期试验 [63] - 由于竞争问题，未评论先前试验结果的差异或新试验的优化策略，表示将等待与FDA的会议 [64] 问题: 关于12月RVO和四周给药申请因新灌装商而获批的可能性 [66] - 确认新灌装商与利伯卓获批所用的不同，情况复杂 [68] - 理想情况是在11月PDUFA日期前完成新灌装商的批准，否则可能推迟至12月，但相信申请本身无其他问题 [69] 问题: 关于内部监管和制造团队的变更以防止CRL [72] - 表示问题非内部监管能力不足，而是与灌装设施相关，自有灌装设施因COVID延迟，预计明年上线 [73] - 指出备份灌装商的审批过程复杂，并提到其他大公司也面临类似问题 [75] 问题: 关于Factor XI抗体项目的二期研究和注册路径 [78] - 二期研究是进入三期关键项目的预备研究，旨在了解两种抗体的获益-风险比 [79] - 认为降低出血风险在某些情况下比抗凝效果更重要，该项目有潜力在比房颤更广泛的领域应用 [80] 问题: 关于向基金会匹配捐款的承诺及未来策略 [84] - 承诺在年底前继续匹配捐款，明年将重新评估最佳策略以帮助患者 [84] 问题: 关于西地西仑在全身性重症肌无力中的商业机会和欧洲计划 [90] - 概述了现有C5抑制剂和FcRn抑制剂的局限性，强调西地西仑每三个月皮下给药的便利性、潜在的最佳疗效和安全性优势 [92] - 对商业化准备和产品差异化潜力感到兴奋 [96] 问题: 关于玻璃体内给药的CD3单抗在葡萄膜炎中的潜力及青光眼的可能性 [100] - 对CD3单抗在非感染性葡萄膜炎中的潜力感到兴奋，认为可局部阻断T细胞 [102] - 青光眼将是一个基于内部遗传学发现的不同项目，两者都有潜力创造眼科新领域 [103] 问题: 关于利伯卓联合LAG3抗体非利马布与Keytruda对比的读出信心及与Opdualag的对比试验 [107] - 研究设计旨在检测优于Keytruda的PFS和OS，即使只有Opdualag水平的疗效也能成功 [107] - 对明年上半年的数据读出感到期待 [109] 问题: 关于林泽单抗的上市进展及早期疗法时间线 [111] - 上市早期进展良好，医生反馈、 formulary listing等指标积极 [112] - 基于晚期疗效数据，正在积极推进一线、二线甚至前驱疾病的研究，数据令人印象深刻 [113] - 强调了对该项目的巨大投入，计划进行多达10项注册试验 [117] 问题: 关于地理萎缩研究设计及眼科新靶点信息 [124] - 地理萎缩关键研究针对安慰剂，主要终点是减缓病变增长和视力控制 [125] - 除CD3项目外，其他免疫学和眼科学新靶点项目将在未来几个月公布，预计明年启动临床 [126]

Regeneron Pharmaceuticals (NasdaqGS:REGN) Q3 2025 Earnings Call October 28, 2025 08:30 AM ET Company ParticipantsGeorge Yancopoulos - President and CSOChris Fenimore - CFOMarion McCourt - EVP of CommercialLeonard Schleifer - President and CEORyan Crowe - SVP of Investor RelationsConference Call ParticipantsSimon Goodwin - AnalystJeffrey Meacham - AnalystTerrence Flynn - AnalystBrian Abrahams - AnalystAkash Tewari - AnalystSalveen Richter - AnalystTyler Van Buren - AnalystAlexandria Hammond - AnalystCory Kas ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度2025年总营收为38亿美元，同比增长1% [34] - 稀释后每股净收益为1183美元，净利润为13亿美元 [34] - 研发费用为13亿美元，销售及行政管理费用为541亿美元，同比下降12% [36] - 产品净销售额毛利率为86% [36] - 2025年前九个月自由现金流为32亿美元，季度末现金及有价证券（扣除债务后）约为160亿美元 [37] - 2025年前九个月已回购约28亿美元股票，预计2025年通过股息和回购向股东返还约40亿美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - **Dupixent**：第三季度全球净销售额为49亿美元（由赛诺菲记录），按固定汇率计算同比增长26%；美国净产品销售额同比增长28% [5][6][28][29] - **Libtayo**：第三季度全球净产品销售额为365亿美元，按固定汇率计算同比增长24%；美国净产品销售额同比增长12% [5][30][31] - **EYLEA HD**：第三季度美国净产品销售额达到431亿美元，创历史新高，同比增长10%，单位需求增长18% [5][8][27] - **EYLEA**：第三季度美国净销售额为681亿美元，环比下降10%，单位需求相应下降 [27][28] - **Linezyct**：已在美国和欧盟获批用于复发难治性多发性骨髓瘤，商业化早期进展良好 [18][32] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Dupixent在所有已获批适应症中保持市场领导地位，Libtayo在晚期非黑色素瘤皮肤癌中为市场领先的免疫疗法，在肺癌中为第二大常用免疫疗法 [6][31][32] - 美国以外市场：Libtayo销售额达到146亿美元，按固定汇率计算同比增长47% [32] - 视网膜领域：EYLEA HD目前约占公司美国视网膜产品组合的40% [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 研发管线取得显著进展，过去三个月公布了六项不同项目的积极三期或注册支持性数据，涉及免疫学、神经学、过敏和罕见病等领域 [10] - 未来几个月计划在血液肿瘤学、血栓形成、肥胖及其他代谢疾病以及过敏领域快速扩展关键项目 [10] - 致力于与美国政府进行建设性讨论，以降低美国患者的药品成本，同时保护创新，并计划在未来几年在纽约和北卡罗来纳州投资超过70亿美元于基础设施和制造设施 [11][12] - 针对EYLEA HD，认为需要四周给药间隔、纳入黄斑水肿继发视网膜静脉阻塞以及预充式注射器给药等产品增强以充分释放其商业潜力 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 支付能力问题继续抑制品牌抗VEGF品类增长，公司启动了高达2亿美元的匹配捐赠计划，但第三季度匹配额不足100万美元 [7][8] - 对与政府达成协议以帮助降低美国患者药品成本持乐观态度，认为双方在确保患者可及性和保护美国生物技术创新领导地位方面目标一致 [11][12] - 尽管面临支付能力方面的阻力，但对EYLEA HD的表现和管线科学突破的转化潜力充满信心 [13] - 预计2026年研发费用将比2025年增长中等十位数百分比，以支持差异化管线的推进 [39] 其他重要信息 - EYLEA HD预充式注射器补充生物制剂许可申请因Catalent工厂的未解决检查问题收到完整回复函，公司计划在2026年1月前提交增加替代填充商的申请 [9] - 计划于2025年底前为garetosmab（用于进行性骨化性纤维发育不良）提交美国监管申请，并为OTOF基因疗法（用于遗传性听力损失）提交监管申请 [25][26] - 将启动新的投资者活动系列"Regeneron圆桌会议"，首先重点介绍Factor XI项目 [24] - 计划在2026年第一季度为cimdisiren（用于全身型重症肌无力）提交美国监管申请 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: EYLEA HD的商业策略、价格侵蚀、折扣以及销量增长前景 [41] - 管理层以涉及竞争问题为由未详细回答具体策略，但指出EYLEA HD的表现得益于其产品和科学优势，视网膜专家认可其临床疗效、安全性和持久性 [42][43] - 在标签增强获批前，预计EYLEA HD需求将保持中高个位数增长，EYLEA预计将出现类似的需求下降 [44][45] 问题: 资产负债表使用和制造扩张的意愿 [50] - 公司对进行大型交易持开放态度，只要机会合适并能创造额外价值 [51] - 在制造方面，公司一直投资于国内制造，填充工厂预计明年投产，以更好地控制生物制剂制造的各个方面 [51][52] 问题: EYLEA HD标签增强的重要性及诊所库存政策的影响 [55] - 视网膜专家根据产品特性选择合适产品，EYLEA HD作为上市两年的新产品，其可及性（包括库存和支付方覆盖）以及临床疗效、安全性和持久性最为重要 [56] 问题: IL-33在COPD中的另一项三期试验的见解和优化 [59] - 由于竞争问题，管理层未评论具体细节，表示将与FDA会面以决定未来策略 [60] 问题: EYLEA HD在12月底就RVO和四周给药与新型填充商获批的可能性 [62] - 情况复杂，取决于新型填充商的审查和检查时间；如果能在11月底前完成，则有望一并获批；否则预计12月填充商获批后可迅速重新提交，管理层认为该申请除填充商问题外已无其他审查障碍 [63][64] 问题: 内部监管和制造团队的变更以防止CRL [66] - 强调问题非内部监管问题，与FDA关系良好；制造方面，自有填充工厂因COVID延迟，预计明年投产，备用填充商的建立复杂且耗时，FDA对此审查严格 [67][68][69][70] 问题: Factor XI抗体项目在房颤中的二期研究目标及进入注册研究的路径 [73] - 二期研究是三期关键项目的导入研究，重点在于评估两个不同抗体的获益-风险比，认为出血风险降低在某些情况下比抗凝效果更重要，该项目在房颤及其他需要抗凝的领域有广阔机会 [74][75][76] 问题: 基金会匹配捐款计划未来的策略 [79] - 公司将在明年重新评估最佳策略以帮助患者，目前仍承诺年底前的匹配 [80] 问题: cimdisiren在全身型重症肌无力中的商业机会及欧洲计划 [82] - 与现有C5抑制剂和FcRn抑制剂相比，cimdisiren具有每三个月皮下给药的便利性、跨研究比较显示的最佳疗效和稳定性，以及部分抑制补体途径可能带来的安全性优势 [83][84][85][86] - 商业化策略基于其差异化的临床特征，公司将做好上市准备 [87] 问题: 玻璃体内给药的CD3单抗在葡萄膜炎中的雄心及是否可能用于青光眼 [90][91] - CD3单抗是首个在临床评估的完全阻断CD3或T细胞功能的疗法，用于眼部可局部阻断T细胞而无全身免疫抑制；青光眼项目基于内部遗传学发现，将很快推出，两者是独立的项目，有望在眼科创造新的产品线 [92][93][94] 问题: Libtayo LAG3组合读出结果超越Opdualag的信心及与Opdualag的头对头三期试验 [98] - 研究旨在对比Keytruda，设计把握度考虑了至少达到Opdualag水平的疗效并在总生存期上获胜，如果数据更好则优势更明显，对明年上半年的数据读出充满期待 [98][99] 问题: Linezyct的上市进展及早期疗法时间线 [102] - 上市早期进展良好，医生反馈、 formulary listing、支付方覆盖等指标积极 [103] - 基于在晚期患者中的卓越数据，Linezyct在早期甚至癌前病变阶段也显示出巨大潜力，公司正积极推动在前线、二期以及癌前设置的多项注册试验，计划与FDA讨论加速路径 [104][105][106][107][108] 问题: 地理萎缩项目的FDA研究设计需求及新靶点信息 [115] - 地理萎缩关键研究针对安慰剂，主要终点是减缓病变增长和视力控制，系统给药方式具有优势；新靶点信息，包括CD3单抗及其他免疫学和眼科项目，将在未来几个月陆续公布 [116][117]

Third quarter 2025 revenues increased 1% to $3.75 billion versus third quarter 2024Dupixent® global net sales (recorded by Sanofi) increased 27% to $4.86 billion EYLEA HD® U.S. net sales increased 10% to $431 million; total EYLEA HD and EYLEA® U.S. net sales decreased 28% to $1.11 billion GAAP EPS of $13.62 and non-GAAP EPS(a) of $11.83; third quarter 2025 includes unfavorable $0.68 impact from acquired IPR&D chargeFDA approved Libtayo® as the first and only immunotherapy for high-risk adjuvant cutaneous sq ...

**公司：Regeneron Pharmaceuticals (NasdaqGS:REGN)** [1] 核心产品表现与展望 **EYLEA HD** * 第二季度需求环比增长16% 第一季度需求环比增长5% [4] * 增长归因于商业团队在视网膜领域对医生和患者的教育工作 强调产品的疗效、安全性、给药灵活性和持久性 [4] * 当前面临三大市场阻力：每四周给药方案（Q4 dosing）的批准、预充式注射器（prefilled syringe）的批准、以及视网膜静脉阻塞（RVO）适应症的批准 [5][6] * 预充式注射器的PDUFA日期在10月下旬 RVO和Q4给药的sBLA的PDUFA日期在11月下旬 [7][8] * 公司认为Catalent工厂的CMC问题（由Scholar Rock的CRL间接证实）不会影响EYLEA HD的PDUFA日期 对解决这些问题并如期获得批准保持信心 [8][9] * 公司认为其提交的申请在当前形式下是可批准的 [10] **EYLEA 2mg (应对生物类似药)** * 目前市场上有一个生物类似药 其市场份额侵蚀被描述为“渐进式”（gradual） [11] * 在财务敏感的视网膜诊所细分市场中 生物类似药的接受度更高 [11] * Biocon和Sandoz的生物类似药将分别于2026年下半年和2026年第四季度进入市场 预计将带来额外的定价压力 [11] * 公司的首要目标是尽可能快地将患者从EYLEA 2mg转换为EYLEA HD [12] **DUPIXENT** * 被描述为“一个管道加一个产品”（a pipeline and a product） 在美国有8个已获批适应症 [15] * 所有适应症表现都非常出色 成熟适应症（如哮喘、特应性皮炎）继续增长 新适应症（如COPD、CSU、大疱性类天疱疮）的推出活动正在进行 [15] * 针对COPD 公司与赛诺菲合作的专职肺部团队正在积极推广 反馈非常积极 已有超过70%的顶级肺科医生开具处方 [17][18] * 公司收到了关于潜在限制直接面向消费者（DTC）广告的政府通函 但强调其所有宣传材料都遵循了公平、平衡、教育的原则 [19] 研发管线进展 **肿瘤学 (Linvoseltamab / Linezyth)** * 用于多发性骨髓瘤的双特异性抗体 于2024年7月获批 上市仅数月 [24] * 在后期治疗线中 其交叉试验数据优于竞争对手（Janssen和Pfizer的BCMAxCD3抗体） [24] * ambitious开发计划：2024年底启动Linezyth与carfilzomib联合用于二线及以上治疗的研究；2025年底/2026年初启动用于新诊断（适合与不适合移植）患者的研究 [26][27] * 在冒烟型骨髓瘤中 早期数据显示出比Darzalex单药疗法更优的缓解率（100% vs 8.8%）和MRD阴性率 [28] * 在轻链淀粉样变性中也显示出有前景的早期数据 [29] **Libtayo (LAG-3) in Melanoma** * 与pembrolizumab联合用于一线晚期黑色素瘤的研究 使用pembrolizumab作为对照组 [30] * 早期人体研究显示缓解率在55%-60%以上 中位无进展生存期（mPFS）为24个月 完全缓解率（CR率）约25% [30] * 成功的关键是击败pembrolizumab 并能在交叉试验中优于已批准的免疫疗法组合（如Opdualag 其mPFS为10个月 缓解率约43%） [30][31] * 头对头对比Opdualag的研究预计在2027年上半年读出数据 [33] * 肺癌数据预计在2026年初读出 [31] **补体系统 (C5 Program - Cemdisiran)** * 在重症肌无力（MG）中 siRNA单药cemdisiran每季度给药一次 在交叉试验中显示出优于现有C5抑制剂（Soliris, Ultomiris, zilucoplan）的疗效和给药间隔优势 [35] * 计划在PNH（2027年初）和地理萎缩（2027年）中读取更多数据 [36] **Factor XI (抗凝剂)** * 目标是扩大抗凝剂的使用 在保持或提升疗效的同时显著降低出血风险 [39] * 已启动针对膝关节置换术后VTE的III期研究 评估两种抗体：REGN7508（催化域抗体 最大化抗血栓活性）和REGN9933（A2靶向抗体 潜在更好的安全性） [39][40] * 2024年启动卒中预防的II期研究 后续还有更多适应症的研究计划在2024年底和2026年初启动 [40][41] * 投资决策不依赖于竞争对手Milvexian的数据 [42] **肥胖症** * 战略重点不是减重本身 而是减重的“质量”（即减少脂肪 保留肌肉） [45] * myostatin抗体（trivagramab）与semaglutide联用 可将瘦体重损失减少约一半（从33%降至约一半） [43] * 在此基础上添加garetosmab可保留80-85%的瘦体重 但存在安全性问题 [44] * 公司授权了GLP-1/GIP双激动剂olorepatide 计划在普通肥胖和2型糖尿病中推进其单药III期项目 预计2025年启动 并探索与其他管线资产的组合 [45][46] 资本配置与战略 **资本配置优先顺序** * 首要任务是内部研发投资 [50] * 其次是外部机会（包括技术许可与合作 如与Alnylam、Intellia的交易） M&A并非主要焦点 [50] * 最后是股东回报 包括股票回购（2024年上半年回购约22亿美元）和于2024年实施的股息计划 [51] **研发投资与并购策略** * 不基于短期收益目标管理业务 投资决策基于驱动长期股东价值 [52] * 对并购持开放态度 但强调竞争激烈且对价格敏感 尚未找到合适的标的 目前策略仍以“补强”（bolt-on）为主 [54][55] * 强大的资产负债表提供了执行交易的灵活性 [55] 其他重要内容 **公司前景与管线广度** * 管理层认为当前管线的广度和深度是“前所未有的”（unprecedented） 是持有公司股票的最令人兴奋的理由 [57] * 公开的管线只是公司正在进行的研发工作的“冰山一角” 在炎症、眼科、罕见病（如FOP、遗传性耳聋）等领域还有大量临床前机会 [58][59] * 遗传学（Genetics）继续是公司探索疾病的指南针 [59]

监管审批状态 - 美国FDA针对公司治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物apitegromab的生物制品许可申请（BLA）发出了完整回复函（CRL）[1] - 完整回复函与FDA对第三方灌装工厂Catalent Indiana LLC进行常规现场检查时发现的问题有关[1] - 欧洲药品管理局（EMA）正在审评apitegromab的上市授权申请（MAA），预计将于2026年中期做出决定，欧洲市场预计在2026年下半年推出，德国可能成为首个上市的市场[5] 完整回复函的具体原因 - 完整回复函中提及的问题并非针对apitegromab药物本身[1] - 完整回复函未提及任何其他关于药物可批准性的问题，包括未质疑apitegromab的有效性和安全性数据，也未质疑第三方原料药生产商[2] 后续行动计划 - 第三方工厂Catalent Indiana已于2025年8月初向FDA提交了全面回复以解决相关问题，并持续迅速采取纠正措施，同时向FDA通报进展[4] - 待Catalent Indiana工厂完成对FDA所提问题的整改后，公司将重新提交apitegromab的BLA申请[4] 行业影响与关联事件 - 再生元制药公司同样预计其EYLEA HD的监管批准将延迟，延迟原因也与FDA对Catalent Indiana工厂的现场检查发现问题有关[6]

财务数据和关键指标变化 - EYLEA HD在抗VEGF品牌类别中增长强劲 需求增长16% [6] - EYLEA HD市场份额占抗VEGF品牌类别的60% [25] - EYLEA的RVO适应症在2024年价值10亿美元 [11] - 慈善捐款显著低于往年 影响患者支付能力 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - EYLEA HD表现稳定增长 产品在市场上已有两年 [15][25] - DUPIXENT保持20%以上增长 拥有8个适应症 其中4个达到重磅炸弹级别 [43] - DUPIXENT在COPD市场表现强劲 是唯一系统性生物疗法 [49] - DUPIXENT在7个适应症中领先新品牌处方和总处方量 [45] - 新药linzanic在血液学市场刚推出几个月 早期指标良好 [83] 各个市场数据和关键指标变化 - 湿性AMD主要影响老年患者 许多依赖Medicare计划 自付费用高 [12] - 美国市场支付方尚未在抗VEGF类别中采用偏向生物类似药的利用率管理 [27] - COPD市场包括商业人群和老年Part D人群 支付方覆盖强劲 [49] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期待EYLEA HD标签增强 包括Q4周给药、预充式注射器和RVO适应症批准 [9][11][32] - EYLEA HD被视网膜专家描述为"更好的EYLEA" 因其持久性和延长给药间隔能力 [8] - 预充式注射器将提供重要便利性 繁忙的视网膜诊所每天治疗50-100名患者 [10] - 在竞争激烈的哮喘生物制剂类别中 DUPIXENT保持领先地位 [45] - 针对竞争对手 公司保持高度竞争准备状态 确保团队了解产品定位 [46][61] - 公司正在为C5 siRNA构建商业化团队 需要建立神经学专业能力 [66][68] - 公司采取长期BD视角 关注早期阶段机会和平台 补充抗体优势 [78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 慈善捐款减少导致品牌类别面临支付能力挑战 [12] - 公司提供匹配捐赠计划 但尚未看到有意义的捐款 [13] - Catalent的生产问题导致FDA审批延迟 PDUFA日期推迟到第四季度 [35][39][40] - 公司对Catalent解决问题持乐观态度 但也在准备备用方案 [36][37] - EYLEA HD在缺乏预充式注射器的情况下表现良好 拥有后将更具吸引力 [33] - DUPIXENT在COPD市场被支付方认为是改变游戏规则的产品 [52] - C5 siRNA在重症肌无力显示优异数据 2.3分改善 优于所有C5产品 [64] - fianlimab联合Libtayo在黑色素瘤的Phase I显示24个月中位PFS [73] - itapacumab的ERAFI II研究结果未达统计学显著性 正在分析原因 [76] - 公司保持长期视野 继续广泛寻找BD机会 [78] 其他重要信息 - EYLEA HD的监管申请因Catalent生产问题延迟 [35] - Q4周给药和RVO申请的PDUFA日期推迟至11月底 [40] - 预充式注射器申请的PDUFA日期推迟至10月底 [39] - C5 siRNA计划2026年向FDA提交申请 [71] - fianlimab联合Libtayo的Phase III数据预计2025年底或2026年初公布 [74] - 公司正在评估itapacumab的第三个Phase III研究 决定将在与监管机构讨论后做出 [76] - 公司管线包括Factor XI血栓形成项目、肥胖项目、过敏项目(Birch和CAT)以及基因医学项目 [85] 问答环节所有提问和回答 问题: EYLEA HD第二季度的强劲表现是否与慈善捐款有关 - EYLEA HD作为较新产品 受支付能力挑战影响较小 但市场存在相互影响 EYLEA作为更大产品受到更大影响 [16][21][25] 问题: 如何应对EYLEA生物类似药的竞争 - 支付方尚未在抗VEGF类别中采用偏向生物类似药的利用率管理 视网膜诊所对生物类似药兴趣有限 许多已选择EYLEA或EYLEA HD [27][30] 问题: EYLEA HD三个标签增强的重要性 - Q4周给药提供给药灵活性 预充式注射器提供便利性 RVO适应症是重要市场 EYLEA曾是该领域标准治疗 [32][33][34] 问题: DUPIXENT未来增长来源 - DUPIXENT拥有8个适应症 新推出的CSU表现良好 COPD继续强劲增长 在多个适应症保持领先地位 [43][45][49] 问题: COPD市场的进展阶段 - COPD是巨大市场 DUPIXENT是唯一系统性生物疗法 上市约一年 支付方覆盖强劲 增长稳定 [49][50][52] 问题: COPD中嗜酸性粒细胞水平低于300的使用情况 - 300嗜酸性粒细胞水平很重要 但患者通常有达到该水平的历史记录 关键是要查看患者历史数据而非当前水平 [54][55] 问题: 如何看待IL-13竞争产品 - DUPIXENT通常被视为首选和最佳产品 竞争实际上有助于扩大市场 [61] 问题: C5 siRNA在重症肌无力的定位策略 - 临床数据显示在C5市场有很好机会 基于疗效、安全性和给药便利性 计划构建商业化团队 [63][64][66] 问题: fianlimab联合Libtayo在黑色素瘤的差异化期望 - Keytruda历史中位PFS为4-5个月 fianlimab联合Libtayo在Phase I显示24个月中位PFS 差异化的门槛可能在低至中十几个月 [72][73] 问题: itapacumab的下一步计划 - ERAFI II结果未达统计学显著性 正在分析原因 计划与监管机构讨论 可能进行第三个Phase III研究 决定将在年底前做出 [76] 问题: BD战略和现金使用是否有变化 - 公司保持长期视角 继续广泛寻找BD机会 重点关注早期阶段机会和平台 补充抗体优势 [78] 问题: 如何定义未来一年的成功 - EYLEA HD的催化剂非常重要 Libtayo在皮肤鳞状细胞癌辅助治疗的数据令人兴奋 新药linzanic早期指标良好 [82][83] 解决监管问题 推进管线项目 包括Factor XI、肥胖项目、fianlimab数据等 [85]

财务数据和关键指标变化 - EYLEA HD在抗VEGF品牌类别中增长最为强劲 需求增长在当季达到约16% [6] - EYLEA HD在美国市场前一个季度（第四季度至第一季度）的六个月需求增长约为5% [7] - EYLEA和EYLEA HD整体占抗VEGF品牌类别的60% [26] - 2024年RVO适应症为EYLEA带来10亿美元的收入 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - EYLEA HD上市约两年 在品牌类别中表现稳定且持续增长 [12][17] - DUPIXENT在美国拥有八个适应症 其中四个达到重磅炸弹级别（blockbuster status） 年增长率超过20% [45] - DUPIXENT在七个适应症中 无论是新处方还是总处方量均处于领先地位 [47] - COPD适应症上市一年多以来 增长稳定且支付方覆盖强劲 [52][53] - 新药linzelimab（用于血液学患者）刚刚上市几个月 早期指标表现强劲 [86] 各个市场数据和关键指标变化 - 湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者多为老年人 依赖医疗保险和Medicare Advantage计划 但自付费用较高 [13] - 慈善捐款显著低于往年 影响了品牌产品的可及性 [13][14] - 支付方尚未在抗VEGF类别中采用倾向于使用生物类似药的利用率管理措施 [28] - DUPIXENT在COPD领域是唯一的系统性生物疗法 支付方认可其价值 因其能减少患者住院 [52][53] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期待EYLEA HD的标签扩展 包括每四周（Q4）给药方案、预充式注射器（PFS）和视网膜静脉阻塞（RVO）适应症的批准 这些都被视为重要的增长催化剂 [9][12][33][34][35] - 在竞争方面 DUPIXENT被视为许多适应症中的“首选和最佳”产品 竞争反而有助于扩大市场 [48][62] - 公司正在为C5 siRNA（用于重症肌无力）建设商业化团队 并计划扩展到神经学等其他治疗领域 [64][69][70] - 公司积极寻求业务发展（BD）机会 重点关注早期阶段的机会和平台 以补充其在抗体方面的优势 [80][81][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于第三方基金会的慈善捐款减少 品牌类别面临 affordability 挑战 公司已推出匹配捐赠计划以帮助患者 但尚未看到有意义的捐款 [13][14] - EYLEA HD的监管审批因Catalent Novo的生产问题而延迟 PDUFA日期被推迟到第四季度 但公司相信问题可以在三个月内解决 [36][37][41][43] - 公司对fianlimab（LAG-3抗体）联合Libtayo在晚期黑色素瘤中的三期数据持乐观态度 预计数据将在2025年底或2026年初公布 [75][76] - 对于itapacumab（由赛诺菲合作） 由于ERAFI II研究结果未达统计学显著性 公司正在与监管机构讨论下一步行动 并可能考虑进行第三项三期研究 [78][79] 其他重要信息 - 公司拥有强大的资产负债表 并对业务发展（BD）保持长期视角 积极寻找创新机会 [80][82] - 管线中还有其他潜在催化剂 包括因子XI（抗血栓）、肥胖（与Hansel合作的授权资产）、过敏（Birch和CAT）以及遗传医学（如otoferlin用于遗传性听力损失）等 [88][90] - 在肿瘤领域 Libtayo用于皮肤鳞状细胞癌辅助治疗的数据令人兴奋 可能于明年推出该适应症 [86] 问答环节所有提问和回答 问题: EYLEA HD的增长是否受到慈善捐款的影响 - 回答: 市场情况复杂 EYLEA HD本身受affordability挑战的影响较小 但较大的产品（如EYLEA）受到的影响更大 不过两者之间存在关联 无法完全割裂 [16][17][22] 问题: 如何应对EYLEA生物类似药的竞争 - 回答: 支付方尚未优先使用生物类似药 视网膜医生对生物类似药兴趣不一 许多人更青睐EYLEA HD因其更好的产品特性（如持久性） 公司专注于提供最好的产品 [28][31] 问题: EYLEA HD三个即将到来的PDUFA（Q4给药、RVO、PFS）各自的重要性 - 回答: 三者都重要 Q4给药提供给药灵活性 PFS为繁忙的诊所提供便利 RVO适应症则是一个价值10亿美元的市场机会 [33][34][35] 问题: 监管延迟的原因及影响 - 回答: 延迟是由于Catalent Novo的生产问题所致 FDA的延期表明其认为问题可在三个月内解决 公司正在支持Catalent并准备备用方案 [36][37][38] 问题: DUPIXENT持续高增长的动力来源 - 回答: 新适应症（如CSU、COPD）的推出、其卓越的疗效和安全性以及在多个适应症中的领先地位共同推动了增长 竞争反而帮助扩大了市场 [45][47][48] 问题: COPD市场的渗透阶段和机会 - 回答: 上市仅一年多 增长稳定 支付方覆盖强劲 因其能减少住院 市场巨大且仍在早期阶段 [52][53] 问题: 在重症肌无力（gMG）市场中如何定位C5 siRNA - 回答: 临床数据令人兴奋 特别是在C5部分市场 其疗效、安全性和给药的便利性（季度皮下注射 未来可自我给药）将是差异化优势 [64][65] 问题: 是否需要为C5 siRNA构建新的销售团队 - 回答: 公司将建立专门的商业化团队 但得益于公司在多治疗领域（如皮肤科、胃肠病学、肺病学、肿瘤学）的经验和人才 已有良好基础 [69][70] 问题: fianlimab（LAG-3）联合Libtayo在黑色素瘤中的预期 - 回答: 历史数据显示Keytruda的中位PFS约为4-5个月 而fianlimab联合Lagitayo在早期数据中显示出24个月的中位PFS 差异化的门槛可能在十几个月左右 [75] 问题: itapacumab的下一步计划 - 回答: 正与监管机构讨论数据 以确定下一步用于申请批准的可能路径 同时也在考虑进行第三项三期研究 这将与赛诺菲共同决定 [78][79] 问题: 业务发展（BD）策略是否有变化 - 回答: 策略没有改变 继续广泛寻找机会 重点关注早期阶段和平台 以补充抗体优势 避免为缺乏差异化的产品支付过高价格 [80][81][82] 问题: 如何定义未来一年的成功 - 回答: 成功包括成功解决EYLEA HD的监管问题并加速其增长 DUPIXENT新适应症的成功推出 Libtayo在皮肤鳞状细胞癌辅助治疗中的潜在批准 以及linzelimab在血液学市场的早期成功 [84][86] 此外 推进管线中的其他项目（如抗血栓、肥胖、过敏、遗传医学）也是成功的关键 [88][90]

公司：再生元制药 (Regeneron Pharmaceuticals, REGN) 财务业绩与资本回报 * 第二季度财务表现强劲 三大主要产品增长显著 DUPIXENT全球同比增长21% Libtayo同比增长25% EYLEA HD在美国增长约29% [7] * 收入同比增长4% 每股收益(EPS)增长12%至$12.89 运营杠杆效应显现 [8] * 第二季度回购约11亿美元股票 上半年共回购22亿美元股票 减少流通普通股320万股 [8] 核心产品动态 * DUPIXENT在慢性阻塞性肺病(COPD)领域上市表现优异 是美国顶级肺科医生中处方率超70%的最佳呼吸科药物上市 慢性自发性荨麻疹(CSU)和大疱性类天疱疮也获批准 [51][55][56] * EYLEA HD的预充式注射器和疗效补充申请(用于四周一次给药和视网膜静脉阻塞(RVO))的PDUFA日期因第三方制造商Catalent的生产问题被FDA推迟三个月 现预计第四季度做出审批决定 [25][27] * 公司正投资70亿美元用于研发和制造能力建设 包括建设内部灌装工厂和扩大与Fuji Diosynth的合作 新灌装设施预计2026年投产 具备小瓶、预充注射器和自动注射器生产能力 [29][30] 研发管线与临床进展 * Cemdisiran在重症肌无力(MG)的单一疗法显示出2.3的安慰剂调整后MG ADL评分降低 疗效与最佳C5抑制剂和FcRn抑制剂竞争 安全性更优 且只需季度给药 计划2026年第一季度向FDA提交申请 [12][13][17] * Cemdisiran与pozilimab的联合疗法在阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)中显示阻断99%的C5 25名患者中除1人外LDH均低于正常上限 而当前标准治疗ravulizumab仅80%达标 预计PNH的III期数据读出于2026年底或2027年初 [20][21][22] * Fianlimab (LAG-3抑制剂)与Libtayo联合用于晚期黑色素瘤的III期研究因无进展生存期(PFS)事件率近期放缓 数据读出时间从2025年下半年推迟至2025年底或2026年初 [66][67] * 管线包含约45种资产 覆盖广泛治疗领域 未来6-9个月预计有多个新药临床试验申请(IND)提交 专注于DUPIXENT生命周期管理及相邻通路开发 [10][62][64] 市场机会与竞争格局 * 重症肌无力市场目前规模50亿美元 预计到2030年底将翻倍至100亿美元 [12] * DUPIXENT在COPD的潜在适用患者美国约30万 欧盟五国加日本约50万 慢性自发性荨麻疹(CSU)美国约30万患者 大疱性类天疱疮约2.5万患者 [53][55][56] * 眼科市场竞争激烈 除Pavlue外还有其他品牌产品和生物类似药即将上市 预计EYLEA 2mg和EYLEA HD将持续面临定价压力 [33][34][35] 战略与资本配置 * 公司优先投资内部研发以驱动长期股东价值和患者收益 不设定短期盈利目标 拥有强劲资产负债表用于潜在业务发展交易 [38][42] * 对业务发展(BD)持开放态度 近期交易包括从Alnylam获得Cemdisiran单一疗法权利(支付适度特许权使用费) 以及从Hanso引进GIPGLP受体激动剂项目 [60][61] * 尽管面临EYLEA监管不确定性等外部宏观因素 但资本配置策略未发生重大变化 [41]

公司业绩 - 公司第二季度调整后每股收益为12 89美元 同比增长12% 超出市场预期的8 57美元 [1] - 公司第二季度销售额为36 8亿美元 同比增长4% 超出市场预期的32 9亿美元 [1] - 公司预计2025年GAAP毛利率约为83% 与此前指引83%-84%相比略有下调 调整后毛利率预计为86% 与此前指引86%-87%相比略有下调 [2] 业务表现 - 公司在美国市场的EYLEA HD销售和全球市场的Dupixent及Libtayo销售实现显著增长 [2] - 公司获得多项监管批准 推动业务发展 [2] 股价与分析师评级 - 公司股价在周一上涨0 9% 报收于563 62美元 [3] - Guggenheim分析师将目标价从810美元上调至815美元 维持买入评级 [5] - RBC Capital分析师将目标价从688美元上调至695美元 维持行业一致评级 [5] - Morgan Stanley分析师将目标价从754美元上调至761美元 维持增持评级 [5]