Regeneron Pharmaceuticals (REGN) FY 2025 Conference September 04, 2025 09:30 AM ET Company ParticipantsMohit Bansal - MD & Co-Head of Therapeutics ResearchRyan Crowe - SVP - IR & Strategic AnalysisMarion McCourt - EVP & Head - CommercialMohit BansalThank you very much for joining us today. Welcome to my second session of the day. I'm Mohit Bansal, one of the biotech analysts here at Wells Fargo, and I'm joined by Regeneron management team. So we have Ben McCourt, the Head of Commercial at Roche, Regeneron a ...

Regeneron Pharmaceuticals (REGN) FY 2025 Conference September 04, 2025 09:30 AM ET Speaker0Thank you very much for joining us today. Welcome to my second session of the day. I'm Mohit Bansal, one of the biotech analysts here at Wells Fargo, and I'm joined by Regeneron management team. So we have Ben McCourt, the Head of Commercial at Roche, Regeneron and we have Ryan Kroth, he heads the IR operations here. And team Regeneron has been constant with us for the last four years.So thank you very much for being ...

公司：再生元制药 (Regeneron Pharmaceuticals, REGN) 财务业绩与资本回报 * 第二季度财务表现强劲 三大主要产品增长显著 DUPIXENT全球同比增长21% Libtayo同比增长25% EYLEA HD在美国增长约29% [7] * 收入同比增长4% 每股收益(EPS)增长12%至$12.89 运营杠杆效应显现 [8] * 第二季度回购约11亿美元股票 上半年共回购22亿美元股票 减少流通普通股320万股 [8] 核心产品动态 * DUPIXENT在慢性阻塞性肺病(COPD)领域上市表现优异 是美国顶级肺科医生中处方率超70%的最佳呼吸科药物上市 慢性自发性荨麻疹(CSU)和大疱性类天疱疮也获批准 [51][55][56] * EYLEA HD的预充式注射器和疗效补充申请(用于四周一次给药和视网膜静脉阻塞(RVO))的PDUFA日期因第三方制造商Catalent的生产问题被FDA推迟三个月 现预计第四季度做出审批决定 [25][27] * 公司正投资70亿美元用于研发和制造能力建设 包括建设内部灌装工厂和扩大与Fuji Diosynth的合作 新灌装设施预计2026年投产 具备小瓶、预充注射器和自动注射器生产能力 [29][30] 研发管线与临床进展 * Cemdisiran在重症肌无力(MG)的单一疗法显示出2.3的安慰剂调整后MG ADL评分降低 疗效与最佳C5抑制剂和FcRn抑制剂竞争 安全性更优 且只需季度给药 计划2026年第一季度向FDA提交申请 [12][13][17] * Cemdisiran与pozilimab的联合疗法在阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)中显示阻断99%的C5 25名患者中除1人外LDH均低于正常上限 而当前标准治疗ravulizumab仅80%达标 预计PNH的III期数据读出于2026年底或2027年初 [20][21][22] * Fianlimab (LAG-3抑制剂)与Libtayo联合用于晚期黑色素瘤的III期研究因无进展生存期(PFS)事件率近期放缓 数据读出时间从2025年下半年推迟至2025年底或2026年初 [66][67] * 管线包含约45种资产 覆盖广泛治疗领域 未来6-9个月预计有多个新药临床试验申请(IND)提交 专注于DUPIXENT生命周期管理及相邻通路开发 [10][62][64] 市场机会与竞争格局 * 重症肌无力市场目前规模50亿美元 预计到2030年底将翻倍至100亿美元 [12] * DUPIXENT在COPD的潜在适用患者美国约30万 欧盟五国加日本约50万 慢性自发性荨麻疹(CSU)美国约30万患者 大疱性类天疱疮约2.5万患者 [53][55][56] * 眼科市场竞争激烈 除Pavlue外还有其他品牌产品和生物类似药即将上市 预计EYLEA 2mg和EYLEA HD将持续面临定价压力 [33][34][35] 战略与资本配置 * 公司优先投资内部研发以驱动长期股东价值和患者收益 不设定短期盈利目标 拥有强劲资产负债表用于潜在业务发展交易 [38][42] * 对业务发展(BD)持开放态度 近期交易包括从Alnylam获得Cemdisiran单一疗法权利(支付适度特许权使用费) 以及从Hanso引进GIPGLP受体激动剂项目 [60][61] * 尽管面临EYLEA监管不确定性等外部宏观因素 但资本配置策略未发生重大变化 [41]

公司业绩 - 公司第二季度调整后每股收益为12 89美元 同比增长12% 超出市场预期的8 57美元 [1] - 公司第二季度销售额为36 8亿美元 同比增长4% 超出市场预期的32 9亿美元 [1] - 公司预计2025年GAAP毛利率约为83% 与此前指引83%-84%相比略有下调 调整后毛利率预计为86% 与此前指引86%-87%相比略有下调 [2] 业务表现 - 公司在美国市场的EYLEA HD销售和全球市场的Dupixent及Libtayo销售实现显著增长 [2] - 公司获得多项监管批准 推动业务发展 [2] 股价与分析师评级 - 公司股价在周一上涨0 9% 报收于563 62美元 [3] - Guggenheim分析师将目标价从810美元上调至815美元 维持买入评级 [5] - RBC Capital分析师将目标价从688美元上调至695美元 维持行业一致评级 [5] - Morgan Stanley分析师将目标价从754美元上调至761美元 维持增持评级 [5]

公司业绩 - 2025年第二季度非GAAP每股收益为1289美元 超出市场共识843美元529 [1] - GAAP营收达368亿美元 高于预期的329亿美元 同比增长36 [1] - 非GAAP净利润142亿美元 同比增长52 [2] - GAAP净利润139亿美元 同比下降28 [2] 财务指标 - 非GAAP毛利率86% 同比下降3个百分点 [2][6] - 研发支出同比增长20% 达51-52亿美元年度指引 [6][12] - 销售及管理费用同比下降19% [6] - 通过回购向股东返还23亿美元 [6] 产品表现 - 眼科产品EYLEA HD美国销售额增长29% 但传统EYLEA销售额下降39% 整体EYLEA系列下滑25% [7][9] - 免疫药物Dupixent全球销售额434亿美元 同比增长22% 利润分成增长30%至128亿美元 [5][10] - 肿瘤药物Libtayo全球净销售额增长27% [5] 战略与运营 - 核心战略聚焦免疫学 眼科 肿瘤学和罕见病领域 依托强大研发管线 [3] - 与赛诺菲 拜耳的战略合作分担成本风险并拓展全球市场 [4] - 外部制造问题导致EYLEA HD增强版审批延迟 涉及Catalent工厂 [8] 行业动态 - 眼科领域面临低价复合药物(如Avastin)的竞争压力 [9] - FDA对合同制造商审查趋严 影响产品审批时间表 [8] - 公司投入2亿美元患者援助基金应对医保支付压力 [9] 现金流与资本 - 现金及等价物175亿美元 [11] - 2025年非GAAP毛利率目标维持86% [12]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收37亿美元，同比增长4%，稀释后每股收益12.89美元，同比增长12% [50] - 自由现金流17亿美元，现金及有价证券175亿美元，债务27亿美元 [55] - 毛利率86%，同比下降主要由于生产运营投资增加和库存减值 [54] - 研发支出13亿美元，SG&A支出5.42亿美元同比下降19% [53][54] 各条业务线数据和关键指标变化 EYLEA系列 - EYLEA HD美国净销售额3.93亿美元创历史新高，环比增长16% [11][38] - EYLEA美国净销售额7.54亿美元同比下降39%，单位需求环比下降10% [10][39] - 合并视网膜产品销售额11.5亿美元，EYLEA HD占比达三分之一 [37][38] DUPIXENT - 全球净销售额43亿美元(恒定汇率增长21%)，美国市场32亿美元(增长23%) [12][40] - 年化销售额超170亿美元，覆盖8种适应症，潜在患者超400万 [12][19] - 新适应症慢性自发性荨麻疹(CSU)和大疱性类天疱疮(BP)快速放量 [41][42] Libtayo - 全球净销售额3.77亿美元(恒定汇率增长25%)，美国市场2.48亿美元(增长36%) [13][43] - 高风险辅助性皮肤鳞状细胞癌适应症PDUFA日期为2025年10月 [21][44] Linvoseltamab(BCMA双抗) - 2025年7月获FDA批准用于复发难治性多发性骨髓瘤 [46] - 早期数据显示高危冒烟型骨髓瘤患者100%缓解率，计划启动10项注册试验 [24][25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Dupixent处方量在7/8适应症中领先，Libtayo在非黑色素瘤皮肤癌市场领先 [41][43] - 欧洲市场：EYLEA 8mg海外销售额2.42亿美元，Libtayo欧洲上市计划2026年 [52][44] - 新兴市场：Dupixent全球增长均衡，Libtayo国际销售额1.29亿美元(恒定汇率增长8%) [46] 公司战略和发展方向 - 研发管线包含45个临床阶段项目，重点领域包括血液肿瘤、血栓、肥胖、补体介导疾病等 [14][34] - 计划投资70亿美元扩建美国研发和制造设施，包括纽约州新灌装工厂 [16] - 资本配置优先内部研发，同时通过股票回购(二季度11亿美元)和股息回报股东 [16][55] - 业务发展聚焦早期资产和平台技术，同时考虑高度未满足医疗需求的后期机会 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - EYLEA面临品牌药和生物类似药竞争，患者支付能力问题持续影响需求 [10][39] - 视网膜疾病患者援助基金资金缺口对品牌抗VEGF类别产生负面影响 [39] - 预计Catalent工厂检查问题将迅速解决，不影响EYLEA HD长期潜力 [11][66] - 对欧洲药品定价政策表示担忧，认为需要贸易层面解决方案 [60][96] 问答环节所有提问和回答 EYLEA相关问题 - 预计Catalent工厂问题属流程性非结构性，诺和诺德承诺高标准解决 [65][66] - PAVLOV竞争策略：聚焦EYLEA HD差异化优势而非价格战 [101][102] - 品牌抗VEGF市场份额约60%，Avastin使用增加导致类别下滑 [75] 研发管线问题 - 多发性骨髓瘤领域计划启动8项III期研究，瞄准300亿美元市场 [113][114] - 肥胖组合疗法中期数据显示可减少GLP-1导致的肌肉流失50-80% [32][33] - gMG项目pozipegolib bar设定与现有疗法相当疗效+更便利给药 [122][123] - itepekimab(IL-33)在COPD中一项研究失败可能与疫情期间试验条件相关 [129][131] 政策与资本配置 - 否认与特朗普政府特殊关系，支持欧洲药品定价改革但需平衡创新 [60][61] - 考虑选择性对外授权非核心资产，但保持核心组合完整性 [79][81] - 研发投入产出比：历史证明内部研发能力(如EYLEA/Dupixent)的价值 [113][115] 商业策略 - Good Days患者援助基金匹配计划实施仅1个月，效果待观察 [85] - Linvoseltamab上市初期受REMS要求限制，预计2025年贡献有限 [47][48] - Dupixent安全性优势：精准靶向非必需免疫通路，优于OX40等广谱抑制剂 [90][91]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收37亿美元，同比增长4%，主要受Dupixent合作收入增长、EYLEA HD美国销售增长以及Libtayo全球销售增长推动 [49] - 稀释后每股净收益12.89美元，同比增长12%，净利润14亿美元 [50] - EYLEA美国净销售额7.54亿美元，同比下降39%，主要受EYLEA HD转换、竞争压力和患者支付能力问题影响 [8][38] - EYLEA HD美国净销售额3.93亿美元创历史新高，环比增长16% [9][37] - Dupixent全球净销售额43亿美元，按固定汇率计算同比增长21% [10][39] - Libtayo全球净销售额3.77亿美元，按固定汇率计算同比增长25% [11][43] 各条业务线数据和关键指标变化 EYLEA系列 - EYLEA HD和EYLEA合计美国净销售额11.5亿美元，保持抗VEGF类别领先地位 [36] - EYLEA HD占视网膜产品总销售额的三分之一 [37] - EYLEA HD的预充注射器和每四周给药间隔等产品改进预计将延迟，因Catalent Indiana LLC生产基地的FDA检查问题 [9] Dupixent - 美国净销售额32亿美元，同比增长23% [40] - 新增COPD、CSU和BP三个适应症，潜在新增60万患者 [11] - 在美国8个获批适应症中，7个保持新品牌和总处方份额领先地位 [40] Libtayo - 美国净销售额2.48亿美元，同比增长36% [43] - 在非黑色素瘤皮肤癌市场保持领先地位，并在肺癌市场扩大份额 [11] Linvoseltamab（BCMAxCD3双抗） - 7月获FDA批准用于复发/难治性多发性骨髓瘤 [46] - 已纳入NCCN治疗指南作为首选产品 [47] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：EYLEA HD增长显著，EYLEA下滑；Dupixent和Libtayo保持强劲增长 [8][11][37][40][43] - 国际市场：Libtayo国际净销售额1.29亿美元，按固定汇率计算同比增长8% [46] - 与拜耳合作：EYLEA和EYLEA 8mg美国以外净销售额9.78亿美元，按固定汇率计算同比增长4% [52] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划在美国投资70亿美元扩大研发能力和制造网络，包括在纽约Rensselaer新建先进灌装工厂 [14] - 继续通过股票回购和股息向股东返还资本，第二季度回购11亿美元股票 [55] - 专注于内部研发投资，同时考虑早期资产和创新平台技术的业务发展机会 [15][16] - 在骨髓瘤领域计划启动约10项注册试验，目标成为300亿美元市场的领导者 [23][26][110] - 肥胖症领域布局GLP-1/GIP受体激动剂单药及组合疗法，中期数据显示可减少瘦体重损失50-80% [30][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - EYLEA面临品牌抗VEGF类别份额下降，部分患者转向Avastin [38][73] - 非营利患者援助基金的资金缺口对视网膜疾病治疗类别产生负面影响 [38] - 预计欧洲药品定价政策变化可能通过贸易协定解决，但短期内影响有限 [60][93] - 关税政策目前预计对2025年财务结果影响不大，2026年及以后影响待评估 [56] 其他重要信息 - Catalent生产基地检查问题影响EYLEA HD产品改进和ogeneximab（CD20xCD3双抗）的BLA批准 [9][10] - 因子XI抗体项目在术后静脉血栓栓塞症的首个关键研究已开始入组，预计2027年数据 [28] - C5 siRNA联合抗体在PNH中显示强劲疗效，GMG三期数据预计第三季度公布 [33] 问答环节所有的提问和回答 EYLEA相关问题 - EYLEA HD增长归因于产品临床效果和医生认可 [67][68] - Catalent生产基地问题主要为流程程序性非结构性，预计可快速解决 [64][65] - EYLEA品牌份额约60%，整体抗VEGF类别增长但品牌类别下降1.2% [73] - PAVLOU定价策略可能涉及延迟折扣，EYLEA HD被视为长期解决方案 [99] 研发管线问题 - 骨髓瘤领域数据优异，计划大规模三期项目 [110][111] - Fianlimab（LAG-3）一线黑色素瘤研究因事件率放缓延迟至2025年底或2026年初 [104][105] - Itapikumab（IL-33）COPD研究一项未达终点，可能与疫情期间试验条件异常有关 [126][127] - OX40配体竞争者数据目前未显示优于Dupixent的优势 [88][89] 商业与政策问题 - Good Days患者援助计划匹配捐款效果待观察 [83] - 欧洲定价政策对合作伙伴销售产品的影响尚待解决 [93] - 内部研发ROI评估严格，不排除非核心资产对外授权 [77][78] - 分析师对管线估值可能受现有大产品增长担忧限制 [111]

业绩总结 - 2025年第二季度总收入为36.8亿美元[8] - 2025年第二季度非GAAP每股收益为12.89美元[8] - 2025年第二季度GAAP净收入为13.916亿美元，较2024年同期下降约2.8%[105] - 2025年第二季度非GAAP净收入为14.236亿美元，较2024年同期增长约5.4%[105] - 2025年第二季度GAAP研发费用为14.217亿美元，较2024年同期增长约18.5%[105] - 2025年第二季度非GAAP研发费用为12.827亿美元，较2024年同期增长约19.6%[105] - 2025年第二季度GAAP销售及管理费用为6.342亿美元，较2024年同期下降约16.4%[105] 用户数据 - Dupixent在2025年第二季度的全球净销售额为43亿美元，同比增长21%[9] - 2025年第二季度美国净产品销售额为7.54亿美元[26] - 2025年第二季度美国净销售额为2.48亿美元，同比增长36%[30] - 2025年第二季度美国净产品销售额为3.93亿美元，占EYLEA和EYLEA HD美国净产品销售总额的34%[26] - 2025年第二季度全球净销售额为3.77亿美元，同比增长25%[30] 研发与新产品 - Regeneron的研发管道中约有45个产品候选者，显示出强大的研究和发现能力[6] - Libtayo的补充生物制剂申请已被FDA接受优先审查，预计在2025年10月获得批准[8] - 针对慢性阻塞性肺病（COPD）的itepekimab在前吸烟者中的三期数据中，有1项研究达到了主要终点[32] - AERIFY-1研究达到了主要终点，显示出在中度或重度加重方面的统计学显著减少[37] - Linvoseltamab与Dupixent联合使用，显示出在严重食物过敏患者中IgE水平减少约90%[38] - Lynozyfic在复发/难治性多发性骨髓瘤中的总体反应率(ORR)为70%，完全缓解率(CR)为45%[57] - Odronextamab在复发/难治性滤泡淋巴瘤中的ORR为80%，CR为73%[58] - REGN7508和REGN9933两种抗因子XI抗体正在进行关键试验，旨在改善血栓预防效果并降低出血风险[67] 市场展望与合作 - 预计2025年和2026年与Sanofi的合作收入和现金流将显著增长，年均补偿预计约为8亿美元[15] - 2025年美国地理萎缩患者预估约为110万，全球市场销售预计为10亿美元，年复合增长率约为34%[76] - 2025年美国重症肌无力患者预估约为9万，全球市场销售预计为50亿美元，年复合增长率约为17%[76] - 2025年美国阵发性夜间血红蛋白尿患者预估约为6千，全球市场销售预计为20亿美元，年复合增长率约为12%[76] 财务策略与投资 - 自2025年初以来，已承诺超过70亿美元用于美国制造投资和资本支出[103] - 2025年迄今已回购超过20亿美元的股票[103] - 2025年启动季度现金分红，下一次每股0.88美元的分红将于2025年9月3日支付[103] - 预计到2030年，相关疾病的市场规模将超过2200亿美元[97] - 2025年将投资超过50亿美元用于研发[103]

财务表现 - 2025年第二季度总收入达36.76亿美元，同比增长4% [3][12] - GAAP净利润13.92亿美元，同比下降3%，非GAAP净利润14.24亿美元，同比增长5% [3] - GAAP稀释每股收益12.81美元，增长3%，非GAAP稀释每股收益12.89美元，增长12% [3] - 研发费用14.22亿美元，同比增长19%，销售管理费用6.34亿美元，同比下降16% [19] 产品表现 - Dupixent全球净销售额达43.4亿美元，同比增长22% [5][15] - EYLEA HD美国净销售额3.93亿美元，同比增长29%，但EYLEA系列美国总销售额下降25%至11.47亿美元 [5][12] - Libtayo全球销售额3.77亿美元，同比增长27% [12] - 公司拥有约45个临床开发阶段的产品候选物 [4] 研发进展 - FDA批准Lynozyfic用于复发或难治性多发性骨髓瘤 [5][10] - FDA批准Dupixent新增大疱性类天疱疮和慢性自发性荨麻疹两个适应症 [5][6] - 肥胖症治疗药物COURAGE试验显示35%的体重减轻来自瘦体重减少 [10] - 获得GLP-1/GIP双受体激动剂的后期开发权利 [11] 监管与商业发展 - 欧洲委员会批准EYLEA 8mg用于wAMD和DME，给药间隔延长至6个月 [10] - 与翰森制药达成许可协议，获得HS-20094在中国大陆以外地区的开发和商业化权利 [9] - 预计EYLEA HD的FDA审批将延迟，涉及Catalent Indiana LLC生产基地检查问题 [10] - 投入超过70亿美元用于美国制造投资、资本支出和业务发展 [3] 资本运作 - 第二季度通过股票回购和股息向股东返还23亿美元资本 [3] - 截至2025年6月30日，仍有28.14亿美元可用于股票回购 [23] - 宣布每股0.88美元的现金股息，将于2025年9月支付 [24] - 现金及有价证券余额为175.28亿美元 [38]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司总营收达30.3亿美元，非GAAP摊薄每股收益为8.22美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - DUPIXENT在2025年第一季度全球净产品销售额按固定汇率计算较2024年第一季度增长20%，美国市场净产品销售额增长19%，在除慢性自发性荨麻疹外的所有获批适应症的新品牌处方份额和总处方份额中领先，慢性阻塞性肺疾病（COPD）在美国的推广势头良好 [40][41] - 2025年第一季度，品牌抗VEGF类别整体规模收缩，EYLEA HD和EYLEA面临新的品牌和非品牌竞争，但公司认为产品改进将加强EYLEA HD在竞争中的地位，公司正专注于为EYLEA预填充注射器争取批准，并扩大FDA标签范围 [41][42] - Libtayo在美国较去年第一季度增长21%，已成为晚期非黑色素瘤皮肤癌的基石疗法，在肺癌市场的份额持续增加，在高度竞争的晚期非小细胞肺癌市场中获得了新品牌处方份额 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于科学创新，将超30%的收入投入研发，高于行业平均水平，致力于通过创新技术开发潜在新疗法，建立了强大的内部研发管线 [31] - 公司在基因药物领域进行重大投资，建立了全球最大且快速扩展的序列DNA和去识别健康信息数据库，加速药物研发 [39] - 公司采取谨慎的资本配置策略，计划投资超7亿美元用于扩大美国的制造和研发能力，包括与富士胶片生物技术公司的制造和供应协议、纽约塔里敦研发和临床前制造设施的扩建等 [48] - 在业务发展方面，公司优先考虑内部研发引擎，有选择地进行外部投资，如战略引进GLP - 1 GIF激动剂，同时通过股票回购和季度股息计划向股东返还资本 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物技术行业面临挑战，近90%进入临床试验的药物无法上市，新药研发平均成本超20亿美元，但过去几十年行业取得了重大科学突破 [32] - 行业目前面临一些具体挑战，如需要激励公平定价、提高患者用药可及性，鼓励企业加大研发投入，保护创新成果，以及解决各国定价不公平问题等 [33][34][35] - 公司对现有药物的持续增长有信心，更看好临床管线的潜力，预计Dupixent、EYLEA HD和Libtayo将通过扩大适应症、与其他管线候选药物联合使用等方式实现增长 [43] 其他重要信息 - 公司已获得14种自主研发药物的监管批准，拥有约45个候选药物的临床管线，全球员工超1.5万人 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 上周未能达到主要研究终点的药物后续会怎样？会进行新的药物试验吗？ - 该药物为用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的ipilimumab，此前有大量数据支持其作为DUPIXENT的补充药物用于部分COPD患者，包括人类遗传学数据和令人信服的II期数据，促使公司进行了两项基本相同的III期试验，试验前半段数据很有前景，但后半段疗效减弱 [55][56] - 公司正在深入研究数据，考虑到试验是在新冠疫情期间进行，疫情可能影响了试验结果，公司认为该治疗候选药物有很大潜力，待有足够信心时会决定是否继续推进 [57][58]