政策动向 - 国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批 以加快其在境内上市 满足患者迫切需求[1] - 政策鼓励申请人在中国开展全球同步研发和同步申报上市[1] - 鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报 符合要求的可纳入优先审评审批范围[1] 药械审批 - 亿帆医药全资子公司收到易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》 该产品是公司申报注册的第一个经典名方品种 功能主治为固肾止带 清热祛湿[2] - 正海生物收到产品名称为宫腔修复膜的医疗器械注册申请《受理通知书》 该产品适用于宫腔粘连分离术后的预防再粘连及子宫内膜修复[3] - 微芯生物的西达本胺片获批在澳门上市 该药是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂 有助于公司扩展境外市场业务[4] - 恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液获批上市 该药联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 国内外尚无同类产品获批上市 相关项目累计研发投入约7.11亿元[5] 资本市场 - 必贝特公告称公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损 公司仅有1款产品获批上市 1款产品处于III期临床试验阶段 1款产品已获准开展III期临床试验 5款产品处于I期临床试验阶段 其他产品尚处于临床前研究阶段 预期未来仍需要较大规模的持续研发投入[6] - 创新医疗公告称公司股票交易出现异常波动 经核实公司生产经营情况正常 不存在应披露而未披露的重大事项[7][8] 行业大事 - 宜明昂科宣布与美国Axion Bio, Inc.终止授权合作协议 重新收回两款核心抗癌新药IMM2510及IMM27M的全球开发与商业化权利 已收取的3500万美元首付款及里程碑付款不受影响[9] 舆情预警 - 江西省卫生健康委员会党组书记、主任龚建平涉嫌严重违纪违法 目前正接受江西省纪委监委纪律审查和监察调查[10]

宜明昂科与Axion Bio合作终止事件 - 公司于2025年1月6日宣布终止与美国Axion Bio的授权合作协议，收回两款核心抗癌新药IMM2510及IMM27M在大中华地区以外的全球开发与商业化权利 [2] - 合作始于2024年8月，原协议涉及高达5000万美元首付款及近期付款，以及超过20亿美元的潜在里程碑付款和基于销售净额的个位数至低两位数百分比销售提成 [7] - 终止合作的主要原因为合作方海外临床推进速度过慢，公司已收取的3500万美元首付款及里程碑付款不受影响 [2][8] 公司后续策略与影响 - 公司计划将海外已获得的数据转回，并在国内大力推进临床进展以积累数据，为后续商务拓展（BD）提供帮助 [2] - 收回全球权益后，公司临床与商业策略的自主权得到提升，可基于大中华区的积极信号加速推进，并择机重启海外合作或再授权 [2] - 已落袋的3500万美元为非经常性收入，对现金流与再投入形成缓冲，但后续全球多中心试验的资金需求与执行风险仍需关注 [2] - 合作终止引发外界对公司研发能力和交易谈判实力的质疑，公司需要向市场证明收回全球权利是战略性选择 [9] 行业趋势与BD合作模式演变 - 截至2025年12月31日，中国创新药BD出海授权全年交易总金额达1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数达157笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔 [9] - 合作模式从简单的对外授权转向多元化，包括建立NewCo、借船出海、共同开发与商业化（Co-Co）等模式 [9] - 例如，信达生物与武田制药就IBI363项目采用Co-Co模式，按60:40的比例分摊开发成本并共享商业化收益，交易总金额最高可达114亿美元 [10] - 百济神州向Royalty Pharma出售塔拉妥单抗特许权使用费权利，交易金额最高达9.5亿美元，不涉及知识产权权属转让 [10] BD合作终止的动因与风险 - 合作“中途分手”的动因复杂，从买方角度看，战略调整、产品研发不顺、数据偏差或市场环境变化均可能导致“退货” [12] - 从卖方角度看，资本市场环境变化可能促使企业重新评估早期交易，在财务状况改善后希望收回早期“贱卖”的资产 [11][13] - 案例显示，诺和诺德因认为受到误导，就终止研发的晚期肾病新药Ocedurenone向KBP Biosciences索赔高达8.3亿美元 [11] - 恒瑞医药与万春布林关于普那布林的纠纷，部分原因是该药物在中美两地的上市申请接连受挫，导致万春医药股价一度暴跌超60% [13] 行业反思与合作伙伴选择 - 该案例凸显“里程碑兑现与临床推进”是海外合作的核心约束条件，买方在估值与付款节奏上更强调可验证的临床交付和明确的退出机制 [3] - 要降低合作终止风险，关键在于找到战略匹配、能持续投入资源的合作伙伴，而非单纯追求高报价或只选择国际大公司 [14] - 选择合作伙伴需综合考量，国际大公司资金实力强但战略变动可能性高，小公司资源有限但可能对项目更为专注 [14] - 随着合作复杂度增加，交易风险升高，部分在2020年、2021年签订BD交易的企业在合作中出现问题，正在寻求法律咨询 [11]

(编辑：杨燕 林辰) （宜明昂科公告） 近日，宜明昂科发布公告称，与美国Axion Bio,Inc.（简称"Axion"）终止授权合作协议，重新收回两款 核心抗癌新药IMM2510（珀维拉芙普α）及IMM27M（泰泽苏拜单抗）的全球开发与商业化权利，已收 取的3500万美元首付款及里程碑付款不受影响。 双方最初于2024年8月1日达成合作，宜明昂科将IMM2510及IMM27M在大中华地区以外的全球独家开 发、商业化权利授予Axion。根据最新终止协议，上述全球权利全部重新归属于宜明昂科，仅给予Axion 有限许可，用于逐步结束其相关临床开发活动。 ...

公司核心事件 - 宜明昂科于1月6日发布公告，宣布终止与美国Axion Bio, Inc.的授权合作协议，重新收回两款核心抗癌新药IMM2510及IMM27M的全球开发与商业化权利 [1] - 根据终止协议，已收取的3500万美元首付款及里程碑付款不受影响，全球权利全部重新归属于宜明昂科，仅给予Axion有限许可用于逐步结束其相关临床开发活动 [1] - 双方最初于2024年8月1日达成合作，宜明昂科曾将两款药物在大中华地区以外的全球独家开发、商业化权利授予Axion [1] 药物研发进展与价值 - IMM2510是靶向VEGF/PD-L1的双特异性分子，采用mAb-Trap结构，可抑制肿瘤血管生成并激活免疫细胞，形成抗肿瘤协同作用 [1] - IMM27M为新一代CTLA-4单抗，具有增强的ADCC活性，能清除肿瘤微环境中的免疫抑制性调节T细胞，强化T细胞抗肿瘤反应 [1] - 公司对两款药物的治疗潜力充满信心，并表示将加快推进其临床开发进程 [1] 合作方背景 - Axion Bio, Inc.为Instil Bio, Inc.的全资子公司，与宜明昂科无关联关系 [2]