宫腔修复膜
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正海生物推进新品上市与市场拓展,关注活性生物骨放量计划
经济观察网· 2026-02-12 12:45
公司项目与产品推进 - 公司正全力推进钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料的上市销售,并计划采用基于产品创新优势的差异化营销策略 [1] - 公司的脑膜系列产品已中标24个省份的带量采购项目 [1] - 针对计划于2025年12月启动的京津冀"3+N"联盟集采项目,公司正按计划推进相关准备工作 [1] 产品研发与注册进展 - 宫腔修复膜已于2026年1月上旬进入注册阶段,并已取得注册受理通知书 [2] - 乳房补片已于2025年11月完成临床试验总结,目前正在进行注册准备工作 [2] 业务发展策略与规划 - 2026年,公司计划加快活性生物骨的市场推广和终端放量,以提升其收入贡献 [3] - 公司多款产品具备出海潜力,目前正评估不同国家和地区的市场准入要求及可行性,并开展前期准备工作 [3]
正海生物:宫腔修复膜产品于今年1月上旬正式推入注册阶段
证券日报之声· 2026-01-21 19:13
公司产品研发与注册进展 - 宫腔修复膜产品已于今年1月上旬正式进入注册阶段 目前已取得注册受理通知书 后续还需完成审评审批、制证等环节 [1] - 乳房补片项目已于2025年11月完成临床试验总结工作 目前正在进行产品注册准备工作 [1] - 公司将根据监管要求对产品后续开发进展履行信息披露义务 [1]
正海生物(300653) - 2026年1月20日投资者关系活动记录表
2026-01-21 08:48
口腔业务现状与策略 - 近两年口腔修复膜营收略有下滑 主要受产品价格波动、市场竞争加剧、终端降本控费及种植需求增长放缓影响 [4] - 公司为应对竞争 执行精准化营销策略 发挥规模及成本优势 优化产品价格 与头部终端紧密合作以稳定市场份额 [4] - 口腔种植市场因手术限价和集采降低了医疗成本 激发了需求 但中国种植牙渗透率较欧美及韩国仍有很大差距 增长空间巨大 [4][5] - 公司长期看好口腔种植市场 将持续深耕 巩固现有份额并积极推广新品以开拓更多市场空间 [4][5] 脑膜产品与市场地位 - 脑膜产品市场因集采政策全面铺开和产品高国产化率 行业发展趋于成熟稳健 [5] - 公司脑膜系列产品通过积极参与并持续中标集采项目 稳固并提升了市场份额 [5] - 基于行业稳定度和产品市场地位 脑膜系列产品将成为长期稳定公司营收基本盘的主力产品 [5] 新产品进展与规划 - 钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料需与屏障膜联合使用 适用于牙槽骨缺损修复 [5] - 公司已为该新品完成产能储备和品牌宣传搭建 将采用差异化营销策略推进上市以实现盈利最大化 [5] - 宫腔修复膜已于2026年1月上旬进入注册阶段并取得受理通知书 后续需完成审评审批和制证 [6] - 乳房补片项目于2025年11月完成临床试验总结 目前正在进行产品注册准备工作 [6] 公司财务与战略 - 公司未来融资计划将结合发展战略需要和资本结构状况总体考量 [6]
宜明昂科与Axion“分手”;江西省卫健委党组书记被查
21世纪经济报道· 2026-01-08 08:43
政策动向 - 国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批 以加快其在境内上市 满足患者迫切需求[1] - 政策鼓励申请人在中国开展全球同步研发和同步申报上市[1] - 鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报 符合要求的可纳入优先审评审批范围[1] 药械审批 - 亿帆医药全资子公司收到易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》 该产品是公司申报注册的第一个经典名方品种 功能主治为固肾止带 清热祛湿[2] - 正海生物收到产品名称为宫腔修复膜的医疗器械注册申请《受理通知书》 该产品适用于宫腔粘连分离术后的预防再粘连及子宫内膜修复[3] - 微芯生物的西达本胺片获批在澳门上市 该药是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂 有助于公司扩展境外市场业务[4] - 恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液获批上市 该药联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 国内外尚无同类产品获批上市 相关项目累计研发投入约7.11亿元[5] 资本市场 - 必贝特公告称公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损 公司仅有1款产品获批上市 1款产品处于III期临床试验阶段 1款产品已获准开展III期临床试验 5款产品处于I期临床试验阶段 其他产品尚处于临床前研究阶段 预期未来仍需要较大规模的持续研发投入[6] - 创新医疗公告称公司股票交易出现异常波动 经核实公司生产经营情况正常 不存在应披露而未披露的重大事项[7][8] 行业大事 - 宜明昂科宣布与美国Axion Bio, Inc.终止授权合作协议 重新收回两款核心抗癌新药IMM2510及IMM27M的全球开发与商业化权利 已收取的3500万美元首付款及里程碑付款不受影响[9] 舆情预警 - 江西省卫生健康委员会党组书记、主任龚建平涉嫌严重违纪违法 目前正接受江西省纪委监委纪律审查和监察调查[10]
1月7日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2026-01-07 18:12
业绩预告:大幅预增 - 中科蓝讯预计2025年归母净利润为14.00亿元到14.30亿元,同比大幅增长366.51%到376.51%,主要系投资摩尔线程和沐曦股份取得的公允价值变动收益显著增加[1] - 川金诺预计2025年归母净利润为4.3亿元至4.8亿元,同比增长144.24%至172.64%[2] - 安凯客车2025年全年累计客车销量8569辆,同比增长46.8%[13] - 巨星农牧2025年12月生猪销售量为66.64万头,同比增长118.23%[22] - 克明食品控股子公司兴疆牧歌2025年累计销售生猪58.91万头,同比增长76.78%,累计销售收入5.52亿元,同比增长37.72%[36][37] - 傲农生物2025年12月生猪销售量16.23万头,同比增加28.39%,12月末生猪存栏74.34万头,较2024年12月末增加44.92%[40] 业绩预告:预减或下滑 - 奥特维预计2025年实现营业收入63.93亿元到67.41亿元,同比减少26.71%到30.50%,归母净利润为4.31亿元到5.71亿元,同比减少55.12%到66.17%[27][28] - 维力医疗预计2025年度归母净利润为7500万元到9500万元,同比减少66%到57%[39] 业务运营数据 - 大秦铁路2025年1-12月累计完成货物运输量3.9亿吨,同比减少0.54%[5] - 陕西煤业2025年累计实现自产煤销量16058.01万吨,同比增加0.26%[31] - 秦港股份2025年度吞吐量总计432.53百万吨,同比增长4.48%[35] - 中国核电2025年全年度累计商运发电量为2444.3亿千瓦时,同比增长12.98%,上网电量为2307.47亿千瓦时,同比增长13.15%[38] 重大合同与项目 - 光启技术全资子公司近期累计与四家客户签订合计2.64亿元的超材料产品批产合同[4] - 安靠智电中标巴基斯坦电力公司SEPCO的4个132kV电站EPC工程,中标总价折合人民币约7578.98万元,约占公司2024年度经审计营业收入的7%[11] - 地铁设计全资子公司签署《广州中医药大学第一附属医院综合能源托管服务项目合同》,合同金额约3.11亿元[16] - 飞力达东莞飞力达电子元器件集散中心项目竣工验收,将作为大湾区供应链服务核心枢纽[29] 并购与投资 - 紫光国微正在筹划发行股份及支付现金购买瑞能半导体科技股份有限公司控股权或全部股权,并募集配套资金,公司股票继续停牌[17] - 浩瀚深度拟以现金8330万元收购云边云34%的股权,并通过子公司收购相关财产份额,交易完成后将合计控制目标公司54.00%的表决权并取得控制权[26] - 常青股份拟以自有资金2000万元参与投资嘉兴中平皖珑股权投资合伙企业,占该基金认缴出资总额的49.9875%,基金投资领域包括新材料、可控核聚变、半导体、人工智能等[18] 产品研发与注册进展 - 亿帆医药全资子公司收到易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》,该产品是公司申报注册的第一个经典名方品种[14] - 以岭药业中药新药“芪龙定喘片”的药物临床试验申请获得受理[20] - 微芯生物西达本胺片获澳门药物监督管理局批准上市,该药是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂[21] - 天宇股份全资子公司阿帕他胺原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心审评[30] - 华特达因子公司获得盐酸可乐定缓释片《药品注册证书》,用于治疗儿童和青少年的注意缺陷多动障碍[32] - 正海生物医疗器械“宫腔修复膜”注册申请获得受理[25] 公司治理与股东行为 - 新宏泽副董事长孟学自愿放弃领取薪酬,包括基本年薪及绩效奖金等全部报酬,期限自2026年1月起长期有效[9][10] - 天和磁材股东南通元龙计划减持不超过792.84万股,占公司总股本3%[7] - 伊利股份董事长兼总裁潘刚计划减持不超过6200万股,占公司总股本0.98%[12] - 沪农商行董事梁晓丽及独立董事储晓明的任职资格获监管机构核准[23] - 杭州解百选举虞国荣为公司副董事长,任期自2026年1月7日起至2026年5月25日[24] 业务澄清与说明 - 北方导航发布公告澄清,公司在商业航天领域无相关业务,也未取得相关订单[3] - 南京熊猫发布公告说明,公司尚无与脑机接口相关的成熟产品,亦未形成相关销售收入[6] - 必贝特发布公告说明,公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损,未来仍需较大规模持续研发投入[8] 其他重要事项 - 远达环保证券简称变更为“电投水电”,自2026年1月13日起生效,变更基于实际控制人规划,旨在将公司打造为境内水电资产整合平台[15] - 五矿资本及子公司补缴税款及滞纳金合计2.12亿元,预计减少公司2025年度归母净利润5998.49万元[19] - 贝斯美全资子公司收到检察机关《起诉书》,涉污染环境罪被提起公诉,目前子公司生产经营活动正常开展[33] - 美凯龙截至2025年12月31日,公司经营74家自营商场,218家委管商场,通过战略合作经营7家家居商场,授权19家特许经营项目[34]
正海生物:获得医疗器械注册申请《受理通知书》
格隆汇· 2026-01-07 16:32
公司研发进展 - 公司产品“宫腔修复膜”的医疗器械注册申请已获得中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品是一种由牛皮肤组织制备的异种脱细胞真皮基质,主要成分为胶原蛋白 [1] - 产品具有天然三维空间结构,可为细胞长入和迁移提供支架,引导组织再生 [1] 产品特性与作用机制 - 产品植入宫腔后能严密贴敷在壁上,在内膜上皮化前物理隔离暴露的壁 [1] - 该设计旨在为壁的修复提供相对独立的空间 [1] - 产品被描述为具有较高的安全性 [1]
正海生物(300653.SZ)一项医疗器械注册申请获受理
智通财经网· 2026-01-07 16:24
公司产品研发进展 - 公司近日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》[1] - 相关申请产品名称为“宫腔修复膜”[1]
正海生物(300653.SZ):获得医疗器械注册申请《受理通知书》
格隆汇APP· 2026-01-07 16:24
公司动态 - 公司产品“宫腔修复膜”的医疗器械注册申请已获中国国家药品监督管理局受理[1] - 该产品为异种脱细胞真皮基质 来源于牛的皮肤组织 主要成分为胶原蛋白[1] - 产品通过其天然三维空间结构为细胞长入和迁移提供支架 有效引导组织再生[1] - 产品植入后能严密贴敷子宫壁 在子宫内膜上皮化前物理隔离暴露的子宫壁 确保相对独立的修复空间[1] - 产品被描述为具有较高的安全性[1] 产品与技术 - 宫腔修复膜是一种用于宫腔修复的医疗器械产品[1] - 产品核心技术在于利用经处理的异种脱细胞真皮基质作为组织再生引导材料[1]
正海生物一项医疗器械注册申请获受理
智通财经· 2026-01-07 16:23
公司产品研发进展 - 公司近日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》[1] - 相关受理产品名称为:宫腔修复膜[1]
正海生物:目前公司钙硅生物陶瓷骨修复材料、宫腔修复膜正在推进产品注册
证券日报网· 2025-10-30 18:17
公司研发管线进展 - 钙硅生物陶瓷骨修复材料正在推进产品注册 [1] - 宫腔修复膜正在推进产品注册 [1] - 乳房补片正在开展临床试验总结工作 [1] 行业与研发特点 - 医疗器械产品尤其是三类医疗器械产品具有研发投入高、时间跨度长的特点 [1] - 公司积极在基因工程、合成生物学等领域开展探索和研究 [1] 公司长期发展战略 - 保障研发梯队储备充足,助力公司实现长远发展 [1]