公司股价表现 - 公司股价上涨超5%，截至发稿时上涨4.07%至48.56港元，成交额为1.58亿港元 [1] 核心产品临床数据 - 耐赋康®在2025年美国肾脏病协会肾脏周上展示了针对IgA肾病患者的多项最新研究结果 [1] - 研究结果证实了耐赋康在对因治疗、尽早治疗、长期治疗新管理策略中的显著临床价值 [1] - 耐赋康对特殊人群的疗效得到验证，巩固了其作为IgA肾病一线治疗的基石地位 [1] 产品机制与循证支持 - 公布的研究结合了多项中国真实世界研究证据，系统印证了耐赋康通过靶向肠道黏膜免疫从源头干预疾病进程的独特价值 [1] - 这些结果为IgA肾病全病程规范化治疗提供了关键循证支持 [1] 目标疾病市场潜力 - 超七成中国IgA肾病患者在诊断时已存在进展风险，存在治疗启动滞后的问题 [1] - 中国约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，存在巨大未被满足的临床需求 [1]

指南更新与治疗理念转变 - 2025版中国IgA肾病指南提出“分层分阶段”的综合治疗理念，强调对因治疗、尽早治疗、长期治疗的重要性[1][3] - 新版指南首次聚焦致病性半乳糖缺陷型IgA1这一疾病发病源头，推荐通过减少致病性IgA实现对因治疗，标志着IgA肾病治疗从“对症”向“对因”的关键转变[1][3] - 指南推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，以降低致病性IgA[1][2] 耐赋康®产品优势与市场地位 - 耐赋康®是唯一获得新版中国指南推荐的已获批用于IgA肾病对因治疗的药物，也是全球唯一同时获得国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[1][2] - 该药物是全球首个对因治疗IgA肾病的药物，能减少50%肾功能下降，在中国人群中可延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[5][6] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜B细胞，减少致病性IgA形成，布地奈德首过代谢率达90%，安全性良好[3][6] - 该药已获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等全球多个主要监管机构的完全批准，无基线蛋白尿水平限制[4] 公司产品管线与市场机遇 - 公司通过授权许可协议获得耐赋康®在大中华区、新加坡及韩国的开发及商业化权利[6] - 公司是一家专注于创新药和疫苗的生物制药公司，致力于满足亚洲市场未满足的医疗需求，治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病[7] - 中国目前约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，存在巨大未被满足的临床需求[3]

核心产品指南纳入 - 公司核心产品耐赋康®被纳入全球肾脏病权威指南《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》并成为唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 耐赋康®作为IgA肾病对因治疗药物的基石地位得到确立并强化 [1] - 耐赋康®是唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物 其行业领先地位短期难以被撼动 [1] 产品商业前景 - 耐赋康®2025年全年销售额有望达到12-14亿元 2026年有望攀升至24-26亿元 长期或冲击50亿元大关 [1] - 依托全球指南权威背书 医保放量 独特机制和确切疗效 耐赋康®有望成为IgA肾病领域的重磅药物 [1] - 指南纳入为后续商业化布局奠定坚实基础 [1] 指南治疗策略更新 - 2025 KDIGO指南将IgA肾病治疗从"支持治疗"推向"对因治疗"阶段 确立耐赋康®作为一线对因治疗药物地位 [2] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者应接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗 并考虑延长治疗时间 [2] - 指南优化诊断时机 当蛋白尿≥0.5g/d时 疑似患者应进行肾活检并尽早开始治疗 意味着治疗人群将明显扩大 [2] 治疗目标与机制 - 治疗目标聚焦将肾功能衰退速度控制在生理水平 延缓肾脏功能衰退 降低蛋白尿水平 [3] - 指南首次提出需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和继发慢性肾脏病病程 [3] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜免疫B细胞 减少致病性IgA及IgA-IC形成 从而减轻肾脏免疫损伤 [3][4] 临床疗效数据 - 耐赋康®全球Ⅲ期临床研究和真实世界数据验证其显著降低蛋白尿水平 延缓肾功能衰退 [4] - 在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [4] - 耐赋康®机制与指南"阻止致病性IgA和循环IgA免疫复合物形成及介导的肾脏损伤"策略契合 [4] 行业影响与患者规模 - 指南落地将加速全球IgA肾病治疗从"支持治疗"向"对因治疗"转变 [1][5] - 国内约有500万IgA肾病患者 每年新增确诊病例超12万人 [5] - 耐赋康®临床应用将有助于缓解患者疾病负担 提升治疗效果 [5]

核心产品纳入权威指南 - 公司核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》成为该指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] 疾病背景与市场规模 - 中国IgA肾病患者基数庞大约500万人每年新增确诊病例超12万人 [1] - IgA肾病以免疫球蛋白A免疫复合物沉积在肾小球为特征会导致肾脏发炎和损伤并可能进展为慢性肾功能衰竭 [1] 指南临床意义 - 指南以早期干预、精准治疗、改善预后为核心目标在IgA肾病诊疗全流程中实现多维度突破具有里程碑式意义 [1] - 指南提出需管理肾单位丢失的特异性驱动因素强调从源头干预致病性免疫复合物形成以减轻肾脏免疫损伤 [1] 治疗策略转变 - 新指南推动治疗策略从传统方式转向对因治疗强调尽早诊断、尽早治疗并从免疫学层面进行干预 [1] - 过去由于缺乏有效对因治疗几乎所有IgA肾病患者都面临肾功能衰退至终末期肾病的风险 [1]

核心产品指南纳入 - 公司核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[2] - 该产品成为指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 疾病背景与市场规模 - 中国IgA肾病患者基数庞大 国内约有500万患者[2] - 每年新增确诊病例超12万人[2] 指南临床意义 - 指南以早期干预、精准治疗、改善预后为核心目标 实现诊疗全流程多维度突破[2] - 指南明确需管理肾单位丢失的特异性驱动因素 强调从源头干预致病性免疫复合物形成[2] - 指南推动治疗策略转变 从免疫学层面进行干预 减少肾脏免疫损伤[2] 公司战略定位 - 产品纳入指南标志着全球IgA肾病治疗策略的转变 推动对因治疗成为主流[2] - 为IgA肾病患者提供新的治疗选择 改变传统治疗路径[2]

核心产品指南纳入 - 耐赋康®被纳入全球肾脏病权威指南《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》并成为唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 指南确认耐赋康®为唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物 行业领先地位短期难以被撼动 [2] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜免疫B细胞减少致病性IgA及IgA免疫复合物生成从而减轻肾脏免疫损伤 机制与指南治疗策略契合 [5] 指南更新内容 - 2025 KDIGO指南推动IgA肾病治疗从"支持治疗"转向"对因治疗" 确立耐赋康®作为一线对因治疗药物地位 [3] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗 并考虑延长治疗时间 [3] - 诊断时机前移：当蛋白尿≥0.5g/d时应进行肾活检并尽早开始治疗 意味着治疗人群将明显扩大 [3] - 治疗目标聚焦控制肾功能衰退速度至生理水平 延缓肾脏功能衰退并降低蛋白尿水平 [4] - 治疗策略颠覆性更新：需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和继发性慢性肾脏病病程 [4] 临床疗效数据 - 耐赋康®在全球Ⅲ期临床研究和真实世界数据中验证可显著降低蛋白尿水平并延缓肾功能衰退 [5] - 在中国患病人群中可延缓肾功能衰退达66% 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [5] 市场前景预测 - 耐赋康®2025年全年销售额预计达12亿-14亿元 2026年有望攀升至24亿-26亿元 长期或冲击50亿元大关 [2] - 中国IgA肾病患者基数庞大约500万人 每年新增确诊病例超12万人 [6] 行业影响 - 指南发布将加速全球IgA肾病治疗从支持治疗向对因治疗转变 [2][5] - 推动IgA肾病诊疗规范化进程 强调早期干预、精准治疗和改善预后的核心目标 [4][6] - 改变传统治疗路径：过去几乎所有患者都面临肾功能衰退至终末期肾病风险 新指南强调从免疫学层面干预 [5]

公司核心产品进展 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）被纳入《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》成为指南唯一推荐的IgA肾病一线对因治疗药物 [1] - 指南推荐对所有有肾功能进行性衰退风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗 明确其一线用药地位 [1] - 指南强调单次9个月的疗程可能不足以在长期降低蛋白尿和稳定估算肾小球滤过率（eGFR）方面维持持续的临床获益 因此需要延长治疗时间 [1] 行业临床实践标准 - 改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的指南将耐赋康®作为IgA肾病治疗新标准 [1] - 长期治疗数据正在完善中 为后续治疗方案优化提供依据 [1]

产品与监管里程碑 - 耐赋康®成为全球首个同时获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA及亚洲多地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [1] - 产品于2024年11月纳入中国国家医保目录 并于2025年8月获中国药监局批准扩产补充申请 [2] 临床价值与治疗策略 - 真实世界研究验证其对因治疗价值 早期干预可减少蛋白尿并稳定肾功能 超过9个月延长治疗数据支持长期疗效与安全性 [1] - 产品被纳入2024版KDIGO国际指南及中国临床实践指南 成为唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物 确立一线治疗基石地位 [2] 研究成果概要 - 研究P-45显示12个月治疗显著降低蛋白尿并保护肾功能 较传统糖皮质激素及免疫抑制剂安全性更优 [3] - 研究P-44证实6个月治疗可降低蛋白尿并改善肾功能 支持其作为一线治疗选择的潜力 [4] - 病例报告P-43表明对合并乙肝病毒的IgA肾病患者可改善肾脏结局 且未引发病毒再激活 [6] - 研究P-63首次在儿童患者中验证疗效 显著降低蛋白尿和血尿 但需关注对内分泌轴的潜在抑制 [6] - 针对26例患者的观察性研究P-64显示持续肾脏保护作用 尤其对肾功能较好者(eGFR≥35 mL/min/1.73m²)效果显著 [7] - 研究P-48表明对肾功能不全患者治疗6个月可稳定肾功能并适度降低蛋白尿 [7] - 病例报告P-62证实早期干预可显著降低蛋白尿并稳定肾功能 强调早期诊断重要性 [9]

公司产品临床数据与学术地位 - 耐赋康®将在2025年9月第18届IgA肾病国际研讨会上展示7项最新真实世界数据 [1] - 研究数据来自中国多家顶尖医院临床实践 证实该药物在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”三方面均展现显著临床价值 [1][2] - 真实世界证据弥补了随机对照试验在临床应用场景中的局限性 充实了治疗策略 [1][2] - 耐赋康®是目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 确立了其作为一线基石治疗的领导地位 [1][3] 具体研究数据摘要 - 研究P-45显示 12个月耐赋康®治疗可显著降低蛋白尿并保护肾功能 相比传统全身糖皮质激素及免疫抑制剂治疗具有更好安全性 [4] - 研究P-44显示 6个月治疗可显著降低蛋白尿水平并改善肾功能 支持其作为一线治疗选择的潜力 [6] - 研究P-43针对合并乙型肝炎病毒感染的IgA肾病患者 显示布地奈德肠溶胶囊可有效改善肾脏结局且未引发病毒再激活 [6] - 研究P-63为首个针对儿童患者的真实世界证据 显示可显著降低蛋白尿和血尿 [7] - 研究P-64针对26例中国患者 显示具有持续肾脏保护作用 尤其对肾功能尚可患者 表现为蛋白尿下降和血尿消退 [8] - 研究P-48针对合并肾功能不全患者 显示6个月治疗可潜在稳定肾功能并伴有适度蛋白尿下降 [10] - 研究P-62两例病例显示 在早期肾功能正常患者中可显著降低蛋白尿并稳定肾功能 [10] 产品机制与监管里程碑 - 耐赋康®是布地奈德肠溶胶囊 作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物 是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂 [11] - 该药物能减少50%肾功能下降 在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% 预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [11] - 布地奈德首过代谢率达90% 具有良好的安全性 [11] - 耐赋康®已纳入2024版KDIGO国际指南和中国临床实践指南 并于2024年11月成功纳入中国国家医保目录 [3] - 该药物是全球首个同时获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA及亚洲多个地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [3] - 2025年8月其扩产补充申请正式获得中国国家药品监督管理局批准 [3]

会议与数据展示 - 耐赋康®将在2025年9月于捷克布拉格举行的第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）上展示7项最新真实世界数据 [1] - 展示的数据来自中国多家顶尖医院的临床实践，从多个维度探讨了药物的疗效与安全性 [1][2] 核心临床价值 - 研究结果显示耐赋康®在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”三个方面均展现出显著的临床价值 [1][2] - 早期干预被证实对减少蛋白尿和稳定肾功能具有重要意义 [2] - 超过9个月的延长治疗数据为长期疗效与安全性提供了有力证据 [2] 具体研究结果摘要 - 研究P-45显示，12个月的耐赋康®治疗可显著降低蛋白尿并保护肾功能，相比传统治疗具有更好安全性 [4] - 研究P-44显示，耐赋康®可显著降低蛋白尿水平并改善肾功能，支持其作为一线治疗选择的潜力 [6] - 研究P-43显示，药物在合并乙型肝炎病毒感染的IgA肾病患者中有效且未引发病毒再激活 [6] - 研究P-63为首个在儿童患者中的真实世界证据，显示可显著降低蛋白尿和血尿 [7] - 研究P-64显示，在26例中国患者中具有持续的肾脏保护作用，尤其对肾功能尚可的患者 [8] - 研究P-48显示，在合并肾功能不全的高风险患者中，6个月治疗可潜在稳定肾功能并适度降低蛋白尿 [10] - 研究P-62显示，在早期干预病例中可显著降低蛋白尿、稳定肾功能 [10] 药物机制与优势 - 耐赋康®是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂 [11] - 药物能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [11] - 布地奈德首过代谢率达90%，具有良好的安全性 [11] - 通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将药物靶向释放于回肠末端，从而干预发病机制上游阶段 [11] 监管与市场地位 - 耐赋康®是目前唯一同时获得国内外指南（2024版KDIGO指南和中国临床实践指南）推荐的IgA肾病对因治疗药物 [3] - 药物确立了作为IgA肾病一线治疗的基石地位，改变了传统治疗方案 [3] - 耐赋康®于2024年11月成功纳入中国国家医保药品目录，2025年8月其扩产补充申请正式获得中国国家药品监督管理局批准 [3] - 该药是全球首个同时获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA及多个亚洲地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [3]