6月25日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动 性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）正式获得韩国食品药品安全部（MFDS）受 理。这表明该潜力新药在亚洲市场准入方面取得关键进展，其亚洲商业化布局得以进一步完善。此前， 伊曲莫德已在中国澳门、新加坡和中国香港获批，且在中国大陆的上市申请已获受理，此次韩国上市申 请获受理，使得云顶新耀距离亚洲市场全面布局更近一步。 临床数据亮眼 填补百万患者市场空白 此外，云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、 安慰剂对照III期研究，更是为在亚洲UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。 这项迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计纳入340名中重度 溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要 终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率(ES≤1且Geboes <2.0)高达52%，黏膜 完全正常化（ES=0）高达46%。。 溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为" ...

政策环境与行业趋势 - 近年来创新药支持政策持续加码，包括《全链条支持创新药发展实施方案》和优化临床试验审评审批的公告，为行业注入强心剂 [1] - 2025年第一季度中国创新药License-out交易金额达369.29亿美元，显示出海交易呈井喷态势 [1] - 云顶新耀举办首次mRNA技术平台研发日，标志着公司从License-in模式向创新药企的战略转型，也反映行业从"跟跑"到"领跑"的转变 [1] 公司商业化进展 - 云顶新耀通过引进耐赋康®、依嘉®、维适平®等重磅产品构建商业化矩阵，预计2030年销售额达100亿元 [2][6] - 耐赋康®作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，医保覆盖后销量飙升，累计超2万名新患者使用，下半年收入有望翻倍至全年突破10亿元 [3] - 耐赋康®适用人群扩大3倍，西南证券预测其峰值销售额达50亿元，商业化团队覆盖80%潜力市场，人均效率极高 [4][3] - 维适平®瞄准溃疡性结肠炎市场，预计2030年中国患者达100万人，峰值销售额或达50亿元 [4][5] - 依嘉®2024年收入3.53亿元同比增长256%，预计2030年销售峰值15亿元，抗感染领域在研产品头孢吡肟-他尼硼巴坦同样瞄准15亿元峰值 [6] mRNA技术平台布局 - 云顶新耀mRNA平台包含个性化肿瘤疫苗(PCV)、通用型肿瘤疫苗、免疫调节疫苗及自体生成CAR-T等多样化管线 [7] - EVM16个性化肿瘤疫苗完成首例患者给药，临床前显示显著抑制肿瘤生长并与PD-1抗体协同 [8] - EVM14通用型肿瘤疫苗获美国FDA临床试验批准，中国IND预计下半年获批，临床样品已放行支持中美试验 [8][9] - 自体生成CAR-T项目将完成大动物验证，相比传统疗法无需淋巴耗竭化疗且可大规模生产，已吸引跨国药企合作意向 [9] 自主研发产品进展 - EVER001共价可逆BTK抑制剂治疗膜性肾病的1b/2a期试验显示高临床缓解率且安全性良好，可能直接进入3期临床 [11] - EVER001在非头对头对比中展现最佳同类药(BIC)潜力，全球超1000万肾病患者群体为其提供市场空间 [11] - 该产品已吸引跨国药企关注，公司计划年内达成海外授权合作，合作伙伴需具备肾病领域专业能力和全球资源 [12] 战略转型与双轮驱动模式 - 公司通过商业化"现金牛"产品创造现金流反哺mRNA等前沿技术研发，形成自主研发与授权引进并进的"双轮驱动"模式 [12][3] - 从依赖引进到自主研发的转型成功，公司正从Biotech向Biopharma质变，自我造血能力实现突破 [12][2]

在近日举行的第62届欧洲肾脏协会大会（ERA 2025）上，全球首个对因治疗药物耐赋康®（布地奈德 肠溶胶囊）陆续展示9项最新研究成果，其中最新两项研究证实，耐赋康®显著降低致病因子水平，对 于国际公认的IgA肾病发病机制"四重打击"学说中的第一、第三和第四重打击均有积极调节作用，并发 现Gd-IgA1或多聚IgA最初两个月内的变化与降蛋白尿效果具有相关性，为"对因治疗"策略提供了坚实 支持。其从源头干预发病机制，延缓疾病进展并保护肾功能的临床价值得到进一步验证，为国内外IgA 肾病治疗理念的变革和指南的更新奠定了证据基础。 作为全球首个也是目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准，且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因 治疗药物，耐赋康®先后获得了《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查 版）》以及2025版《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》国内外指南推荐。 指南预审版还强调了"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"的新管理策略。耐赋康®此次在大会上公布的多 项研究结果，为这一新管理策略提供了坚实的科学依据和临床支持，助推IgA肾病治疗水平不断提升。 IgA肾 ...

对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，此两项进一步证实了耐赋康®在不同肾功能水平及多种病理类 型患者中均能获益，证明了耐赋康®具有改变IgA肾病疾病进程的治疗作用，也进一步验证耐赋康®实 现了IgA肾病全人群肾脏保护，为'对因治疗、尽早治疗、全部治疗'的IgA肾病新疾病管理策略提供了坚 实的科学依据和临床支持。" 在近日举行的第62届欧洲肾脏协会大会（ERA 2025）上，全球首个对因治疗药物耐赋康®（布地奈德 肠溶胶囊）陆续展示9项最新研究成果，其中两项重磅研究成果证实耐赋康®对不同基线估算肾小球滤 过率（eGFR）水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值。因此，患者一经确诊，应全部启动对 因治疗，尽早使用耐赋康®以保护更多肾功能，改善整体预后。 据他介绍，目前，亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区，在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末 期肾病的风险相较于其他人群高56%。据估计，我国IgA肾病患者超过500万，每年新增确诊病例超过10 万例，中国人群的IgA肾病患者疾病进展快，预后差，存在巨大未被满足的临床需求。 作为全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准，且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治 ...

在第62届欧洲肾脏协会(ERA 2025)大会上，耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®)展示了9项最新研究成果，涵盖从疗效预测的生物标志 物到不同诊断时间、基线肾功能水平患者的疗效评估，再到长期治疗的可持续性分析，以及对作用机制和安全性的探讨。此次会上两项最新研 究证实，耐赋康®通过靶向肠道调节，显著降低致病性半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)、IgG抗IgA抗体及免疫复合物水平，并发现Gd-IgA1或多聚 IgA最初两个月内的变化与降蛋白尿效果具有相关性，为"对因治疗"策略提供了坚实支持，全面夯实了耐赋康®IgA肾病首选对因治疗地位，为 其在"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"新管理策略中提供了强有力的循证支持与理论基础。 作为靶向肠道黏膜免疫调节剂，耐赋康®是首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，并同时获得《2024版 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查版)》以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》国内外指南推 荐，证实了其作为IgA肾病一线基石治疗的领导地位。 北京大学第一医院吕继成教授表示："既往研究已证实，布地奈 ...

5月7日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布，耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准 转为完全批准，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。作为中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗 药物，耐赋康®临床研究的完整数据已获通过，成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物，进一步夯实其一线治疗的基石地位。 据悉，IgA肾病在是最常见的原发性肾小球肾炎，也是导致肾功能衰竭的重要原因之一。此次获批是基于NefIgArd Ⅲ期临床研究2年完整优异的肾功能保 护数据，这将极大扩展耐赋康®用药患者基数，促使更广泛的患者获益。全球IgA肾病权威指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南 （公开审查版）》也在提及目前可用治疗方案的主要优势时指出，耐赋康®是迄今为止唯一被证明可以降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。 据悉，作为全球首个同时获美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局完全批准的IgA肾病治疗药物，耐赋康®是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，专为 IgA肾病患者研 ...

药品获批进展 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）由国家药监局附条件批准转为完全批准 用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 成为国内首个且唯一获完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 完全批准取消了对蛋白尿水平的限制（原限制为UPCR≥1.5g/g） 适用人群扩展至所有具有进展风险的IgA肾病患者 [2] - 基于NefIgArd III期临床研究的完整数据 中国人群数据显示该药物减少66%肾功能下降 延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [2] 临床价值与行业地位 - 耐赋康®被全球权威指南《2024版KDIGO指南》列为唯一可降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法 [2] - 中国约有500万IgA肾病患者 年新增超10万 亚裔人群进展为终末期肾病风险比其他人群高56% [1] - 药物纳入2024年国家医保目录 2025年1月起实施 截至3月底已在26省市执行医保价格 [3] 商业化进展 - 截至2024年底覆盖全国600-700家核心医院 触达60%以上目标患者群体 [3] - 在中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港已完成上市 中国台湾和韩国预计年内上市 [3] - 2030年峰值年销售额预计突破50亿元 形成"本土+海外"双增长引擎 [4] 市场影响 - 医保覆盖提升药物可及性 叠加临床需求激增和指南推荐 共同推动市场渗透率 [4] - 药物普及将优化患者治疗路径 降低长期医疗费用 减轻社会疾病负担 [2][4] - 行业认为该产品具备现象级爆款潜力 有望巩固公司在IgA肾病治疗领域的领导地位 [4]