公司：Organon * 公司为Organon，是一家生物制药公司，其临时CEO为Joe Morrissey，CFO为Matt Walsh [1] * 公司近期完成了一项关于美国Nexplanon与两家批发商销售行为的内部调查，调查结论是“高层基调”存在问题，并已追究相关高管责任 [2] * 调查发现相关问题涉及季度末订单管理，对收入的影响不超过全年收入的1%，或任何单季度的2% [3] * 调查确认公司的收入确认是恰当的，财务数字和审计无需任何修订 [5] * 相关不当行为已停止，其影响将在本第四季度（2025年第四季度）消除，到2026年将不再讨论此问题 [10] * 公司在2025年削减了2亿美元的运营费用，但由于对Vtama等产品的投资增加，这不是一个净减少数字 [14] * 公司此前试图维持31%的调整后EBITDA利润率，但考虑到Nexplanon增长趋平以及对Vtama的持续投资，在2026年达到这一目标将面临挑战 [14][18] * 公司的研发（R&D）优先事项首先是支持现有产品组合，包括Vtama等新产品，其次是生命周期管理，已对大型和长期项目进行降级处理 [21][25] * 公司正演变为一个更侧重于商业化的组织 [28] * 公司计划继续扩大Vtama的销售团队，但扩张将非常有针对性 [113][115][118] * 公司通过收购Dermavant获得了皮肤科销售团队，目前代表只携带一种产品（Vtama），因此增加皮肤科产品将产生巨大的协同效应 [106][109] * 公司对增加皮肤科资产有浓厚兴趣，此类交易若能利用现有能力和基础设施，可以立即带来增值，帮助更快解决杠杆问题 [107][111][112] * 公司与礼来（Lilly）在Emgality上的合作进展顺利，市场数量已从11个翻倍至22个，该产品在2026年将继续增长 [155][157][160] * 公司认为生物类似药（biosimilars）是近期的增长驱动力，例如Hadlima在美国的两次成功上市，且增加新生物类似药（如Tofidence）无需增加太多基础设施 [167][169][172][176][178] * 公司以机会主义的方式考虑资产剥离，例如Jada的剥离是一次独特的机遇，但并非一个协调的计划 [179][181][183] 产品：Nexplanon * Nexplanon在美国面临政策挑战，特别是Title X资金和计划生育联合会（Planned Parenthood）相关决策的影响 [37] * 由于Title X资金问题在2025年下半年变得更加具体，考虑到全年影响，2026年美国市场Nexplanon收入预计最好情况是持平，更可能下滑，而该产品在国际市场继续增长 [39][41] * 综合考虑美国市场挑战、国际增长以及预计在2026年获得的五年标签，公司预计Nexplanon在2026年全球范围内将大致持平 [43] * Nexplanon今年（2025年）在欧洲已失去独占权，但仿制药尚未上市 [44][46] * 在拉丁美洲等多个国家已有仿制药获批，但均未进入市场 [49][51] * 公司在巴西的公私市场获得了报销，这为国际增长提供了途径 [53] * 宏观经济环境影响独立健康诊所，进而影响Nexplanon，独立诊所正从批量采购转向专科药房，导致业务流失，预计这一趋势将持续 [54][60] * 在长效可逆避孕（LARC）领域，公司今年首次面临显著的价格竞争，需要做出回应 [61][63][65] * Nexplanon通常每年都能实现通胀以上的价格上涨，预计2026年仍会如此，这更多是对其五年标签价值的认可 [67] * 五年标签将使产品在市场上形成差异化，并具有多年的数据独占性，但公司并未将其与专利到期（LOE）直接挂钩 [69][70][72] 产品：Vtama * 公司下调了Vtama在2025年的全球销售指引，未能达到1.5亿美元的目标 [73] * 未达目标的原因包括：作为市场第四进入者面临自然阻力、上市首年市场准入定位不佳、销量增长不及预期，以及净实现价格（gross to net）改善仅达到预期（约6个百分点改善）的一半左右 [75][77] * 在准入方面，Vtama上市时在优选层级（preferred tier）的覆盖率低于40%，预计进入2026年时，这一覆盖率将提升至70%-80% [80] * 优惠券计划（coupon program）对净实现价格造成了拖累，但随着准入改善，公司可以更多地关注市场渗透（pull-through） [78][82][84] * 公司正在扩大销售团队，特别是在儿科领域进行针对性投资，因为该产品安全性标签在此领域最具吸引力 [90][92][94] * 皮肤科局部用药市场竞争激烈，进入门槛高，但公司认为Vtama凭借其疗效、耐受性、安全性以及新颖的作用机制，具有很强的竞争力 [95][98][100][102][104] 产品：成熟品牌（Established Brands） * 呼吸系统产品（Respiratory）是2025年第三季度业绩的显著逆风，主要影响来自美国以外市场，尤其是在亚洲 [121][124] * 具体逆风包括：亚洲又一个疲软的过敏季节、中国省级带量采购（VBP）和日本的价格下调导致Singulair（孟鲁司特）价格降幅远超预期、2025年5月出台的新指南将孟鲁司特从优选层级降级并在国际市场上产生影响、以及Dulera在美国因失去一份大型PBM合同和返点压力增加而面临挑战 [124][126][128][130][132][134][136] * Dulera已过专利期多年，但仿制药尚未进入市场 [138][140] * 关于Atozet，其在日本和欧洲的专利到期（LOE）影响在2025年已基本消化完毕，在某些海外市场（如中国）销量甚至有所上升 [151][152] * 展望2026年，整个成熟品牌产品组合的LOE影响总额将低于7500万美元，而2025年仅Atozet的LOE影响就超过2亿美元 [154] * Emgality在海外市场表现良好，是公司的一个亮点 [155] 财务与战略 * 公司的战略重点包括成本纪律和去杠杆化，两者相互关联 [11] * 公司有详细的、经审计委员会批准的整改计划，由CEO和CFO共同负责，重点在于高层基调、员工道德培训以及确保员工能够通过现有机制上报问题 [2] * 公司需要优先考虑降低杠杆，因此在近期对大型和长期研发项目进行了降级处理 [25] * 在资本配置方面，公司致力于改善资产负债表和降低杠杆率，同时也会考虑能够利用现有优势、立即带来增值并帮助更快解决杠杆问题的业务发展（BD）交易 [111] * 公司希望继续投资于其核心能力，例如利用其全球基础设施（覆盖超过50个国家，销售至140个国家）成为海外市场（XUS）权利的理想合作伙伴，Emgality的成功案例证明了这一点 [157][161][162][166] * 公司对资产剥离持机会主义态度，例如Jada的剥离，但这不是一个协调的计划 [179][181][183]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收为16亿美元，调整后息税折旧摊销前利润为5.18亿美元，调整后息税折旧摊销前利润率为32.3% [13] - 第三季度调整后毛利率为60.3%，相比2024年同期的61.7%有所下降，主要受定价压力、不利的产品组合和外汇对库存条款的影响 [29][30] - 前三季度自由现金流为8.13亿美元，与分拆相关的一次性成本已在2024年完成 [31] - 截至9月30日，净杠杆率约为4.2倍，较6月30日的4.3倍有所下降 [32] - 公司下调2025年全年营收指引至62亿-62.5亿美元，此前为62.75亿-63.75亿美元，按固定汇率计算，中点下调约300个基点 [33] - 2025年全年调整后息税折旧摊销前利润率指引修订为约31% [35] - 2025年全年利息支出预计为5.1亿美元，预计2026年将降至4.5亿-4.75亿美元的运行率 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 妇女健康业务线第三季度收入同比下降4%，避孕产品、Marvelon、Mercilon和NuvaRing的增长部分抵消了Nexplanon 9%的下降 [17] - Nexplanon全球第三季度销售额为2.23亿美元，美国市场下降50%，国际市场剔除汇率影响后增长7% [17] - 预计2025年全年美国Nexplanon销售额将下降中至高个位数，国际市场剔除汇率影响后增长中至高个位数，全球Nexplanon销售额剔除汇率影响后预计下降低个位数 [18] - 生育业务第三季度持平，前三季度剔除汇率影响后增长13%，预计全年将实现高个位数增长 [19] - 生物类似药业务前三季度主要由Hadlima驱动，其全球销售额剔除汇率影响后增长63% [21] - 第三季度Vtama收入为3400万美元，前三季度为8900万美元，预计2025年全年收入接近1.2亿-1.3亿美元，峰值收入潜力仍接近5亿美元 [22][24] - 呼吸系统产品组合表现疲软，主要由于Singulair在美国以外需求下降以及Dulera在美国面临折扣压力 [24][25] - 全年专利到期影响预计约为2亿美元，中国带量采购影响预计非常小，价格因素对全年收入的负面影响预计在1.35亿-1.45亿美元范围内 [26][27] - 销量因素预计全年增长约2.5%，此前预估为6%-7% [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场Nexplanon面临不利政策影响，特别是在预算受限的公共部门，预计这些不利因素将持续到第四季度 [17][18] - 国际市场Nexplanon表现强劲，剔除汇率影响后增长7% [17] - 外汇翻译对第三季度营收产生约4000万美元的有利影响，约200个基点，预计全年外汇影响将为50-70个基点的顺风 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点保持不变，包括去杠杆化、推动成本节约和实现收入增长 [12] - 公司宣布达成协议，以4.4亿美元外加2500万美元或有对价（基于2026年收入目标）剥离JADA系统，所得净收益将用于减少债务 [20] - 公司持续进行业务开发活动，重点关注妇女健康领域的后期资产或已上市资产 [55] - 通过收购Dermavant，公司在美国增加了皮肤病学这一新的垂直领域，现有团队目前仅销售一种产品，未来存在协同效应 [58] - 公司对内部研发管线进行了精简，削减了一些项目，这些项目不仅限于妇女健康领域 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层指出美国Nexplanon业务面临的政策挑战在第三季度加剧，预计将持续到第四季度 [17][18] - 呼吸系统业务面临的疲软预计将持续到2025年并延续到2026年 [25] - 尽管环境充满挑战，公司多元化的产品组合继续产生强劲现金流，为长期价值创造提供了坚实基础 [38] - 对于2026年，在剥离JADA后，预计合并营收大致持平，Vtama、Emgality和生物类似药的增长将抵消呼吸系统产品组合的不利因素 [36] - 假设美国现有不利因素不恶化，并考虑五年适应症相关的变量，预计2026年全球Nexplanon收入大致持平 [37] 其他重要信息 - 公司完成了关于美国Nexplanon对两家批发商不当销售行为的独立内部调查，补救措施正在进行中，包括加强控制、某些人事行动、额外培训和扩展书面程序 [9][47] - 调查发现的相关销售行为已停止，预计对第四季度的最显著影响是，2025年第三季度1700万美元的提前收入在第四季度不会有相应的抵消性买入 [15] - 这些做法对2022年和2024年全年合并营收的影响均小于1%，对相关季度期间的影响小于2% [16] - 公司领导层发生变动，Carrie担任执行主席，Joe Morrissey担任临时首席执行官，董事会已成立寻聘委员会物色永久首席执行官 [7][8][9][50] 问答环节所有的提问和回答 问题: 考虑到JADA的剥离，投资组合中是否有其他剥离机会？Vtama的增长拐点何时出现？ [39] - 目前没有已宣布或明确计划的资产剥离，任何额外的剥离都将是机会主义的 [40] - JADA的剥离是基于经济价值的评估，表明剥离是正确的选择 [40] - Vtama在2025年和2026年将继续增长，2026年将是评估其能否达到5亿美元峰值收入目标的关键一年 [40] 问题: 呼吸系统业务面临的压力是长期性的吗？Established Brands业务是否存在其他潜在问题点？如何看待Vtama的竞争格局，特别是与Roflumilast相比？ [41] - 呼吸系统业务面临的挑战部分具有长期性，预计疲软将持续到2026年 [42] - Established Brands业务的其他部分表现稳定，公司目标是通过严格管理使其保持持平或极低个位数的下降 [43] - Vtama在特应性皮炎领域是第四个上市的非甾体外用药，其差异化优势在于无药物相互作用、使用无限制、无身体部位使用面积限制，非常安全，公司正针对重视这些特性的患者群体进行差异化推广 [45] 问题: 内部调查是否仅限于Nexplanon？为何前首席商务官离职？2024年净提前收入仅1000万美元，但渠道折扣和回扣增加了1.77亿美元，如何解释？为何现在启动剥离计划？ [46] - 调查也查看了其他产品领域，目前没有发现其他问题，调查已完成，公司正向前推进 [47] - 折扣和回扣增加是由于长效可逆避孕药市场竞争加剧，公司通过价格进行竞争，这是正常业务 [48] - 2022年第四季度的影响已在2022年10-K中披露，约为当季收入的1.5%，全年收入的0.3% [49] - JADA的剥离是机会性的，因为立即获得的经济价值优于持有并投资的选项 [49] - 前首席商务官离职是出于个人原因，与调查无关 [49] 问题: 新任首席执行官寻聘的标准是什么？寻聘期间是否会重新评估公司战略？Nexplanon明年持平的增长预期具体意味着什么？ [50] - 新任首席执行官需要具备全球经验、战略经验、运营深度以及对所从事业务的深刻理解 [50] - 目前公司战略没有变化，重点仍是推动实现目标 [50] - Nexplanon明年收入持平预期包含国际市场持续增长、假设政策环境不恶化则下半年问题的影响将年度化，以及五年适应症带来的销量增长与因植入时间延长导致的再植入减少之间的权衡等因素 [52] 问题: 首席执行官寻聘预计需要多长时间？Denosumab生物类似药的发布预期如何？ [53] - 寻聘时间难以预测，但董事会已立即开始行动，公司对临时首席执行官领导下的运营充满信心 [53] - 对Denosumab生物类似药的发布感到兴奋，公司不断为美国生物类似药产品组合增加新产品，这带来了不断增长的商业影响力和准入优势，期待2026年Tofidence和所有美国生物类似药的表现 [54] 问题: 未来的业务开发重点是什么？如何平衡业务开发与去杠杆化进展？研发管线与成本控制策略如何协调？ [55] - 妇女健康领域的业务开发活动继续，由于资产负债表状况，重点放在后期资产或已上市资产上 [55] - 为腾出资产负债表和利润表空间以引入临床前或早期阶段项目，公司优先考虑降低杠杆率和偿还债务 [56] - 由于公司面临的财务挑战，同样严格的财务纪律也应用于内部管理的研发管线，已削减了一些项目 [56] 问题: 如何改善业务开发记录？未来的选择是否会扩展到远超出妇女健康的治疗领域？ [57] - 业务开发计划的成功体现在后期资产上，特别是那些与现有商业能力有协同效应的资产，总体策略是继续做好已擅长的事情 [58] - 通过收购Dermavant已增加了皮肤病学新领域，现有团队有增加产品的协同效应，公司在 Established Brands 业务中已涉足广泛治疗领域，相信在现有领域内有大量机会，但也不排除增加新领域的可能性，如果它能利用公司已有的功能专长 [58][59]

业绩总结 - 2025年第三季度收入为16亿美元[13] - 稀释每股收益为0.61美元，调整后稀释每股收益为1.01美元[13] - 调整后EBITDA为5.18亿美元，调整后EBITDA利润率为32.3%[13] - 2025年全年的收入范围修订为62亿至62.5亿美元，调整后EBITDA利润率指导修订为约31.0%[13] - 2025年截至第三季度总收入为46.09亿美元，同比下降2%[56] 用户数据 - 女性健康业务年初至今增长3%[15] - Nexplanon®（避孕）第三季度收入为2.23亿美元，同比下降8%[17] - Hadlima®（生物仿制药）第三季度收入为6300万美元，同比增长57%[20] - 总生物仿制药收入为1.96亿美元，同比增长19%[20] - 2025年Nexplanon®年初至今收入为7.11亿美元，同比增长1%[17] - 2025年Hadlima®年初至今收入为1.59亿美元，同比增长62%[20] - 第三季度2025年，心血管产品收入为3.07亿美元，同比下降7%[24] - 第三季度2025年，呼吸系统产品收入为1.84亿美元，同比下降22%[24] - 第三季度2025年，非阿片类疼痛、骨骼和皮肤产品收入为2.66亿美元，同比增长22%[24] 财务数据 - 2025年截至9月的自由现金流为5.69亿美元，较2024年增长33%[32] - 2025年截至9月的净杠杆比率约为4.2倍[35] - 2025年截至9月的调整后毛利率为60.3%[31] - 2025年截至9月的销售、一般和行政费用为3.94亿美元，同比增长1%[31] - 2025年第三季度GAAP研发费用为8400万美元，同比下降24.3%[50] - 2025年第三季度GAAP净收入为1.6亿美元，同比下降55.6%[52] - 2025年第三季度非GAAP调整后净收入为2.63亿美元，同比增长16.4%[50] - 2025年第三季度非GAAP稀释每股收益为1.01美元，同比增长15.9%[51] - 2025年第三季度EBITDA（非GAAP）为4.6亿美元，同比增长15%[52] - 2025年第三季度调整后EBITDA利润率为32.3%，较2024年同期的29.0%上升3.3个百分点[52] 市场表现 - 2025年第三季度美国市场收入为4.06亿美元，同比增长2%[56] - 2025年第三季度欧洲和加拿大市场收入为4.17亿美元，同比下降4%[56] - 2025年第三季度拉丁美洲、中东、俄罗斯和非洲市场收入为2.86亿美元，同比增长18%[56] 未来展望 - 2025年全年的收入指导为62.75亿至63.75亿美元，预计名义收入增长为-2.0%至-0.4%[39]

财务数据和关键指标变化 - 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司核心产品BREPO（brepocitinib）在皮肌炎（DM）的注册性后期研究中取得成功 这是首个在DM领域获得成功的靶向疗法[6][7] - BREPO在DM研究中显示出具有临床意义的获益 同时能显著降低患者的背景治疗（如类固醇和免疫抑制剂）剂量[8] - 公司估计美国有35,000至40,000名接受治疗的皮肌炎患者 其中大部分是BREPO的潜在适用人群[11] - 公司另一款产品IMVT-1402在格雷夫斯病（Graves‘ disease）的二期研究中 600毫克剂量组在12周时有56%的患者达到甲状腺激素水平正常且停用抗甲状腺药物（ATD）的终点[43] - 公司估计美国有330,000名格雷夫斯病患者长期接受甲巯咪唑治疗但病情未控 构成巨大的潜在患者池[55] - 在重症肌无力（MG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）领域 公司认为其FcRn抑制剂因能实现更深的IgG抑制而可能具有优势[84] 各个市场数据和关键指标变化 - 皮肌炎（DM）在美国约有200家转诊中心（包括皮肤科和风湿科医生）治疗超过半数患者群体[16] - 非感染性葡萄膜炎（NIU）在美国约有400,000名患者 其中70,000名患者有眼后段炎症需全身治疗 约40,000名患者使用生物制剂或先进疗法[33] - 格雷夫斯病（Graves’ disease）主要由内分泌科医生治疗 包括学术中心和社区内分泌科医生 处方医生基础比皮肌炎更广泛[56] - 类风湿关节炎（RA）是FcRn抑制剂的一个较大但风险较高的机会 公司选择在后期治疗线进行研究[75][77] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划将BREPO聚焦于罕见病和孤儿病领域 认为自身是唯一或少数专注于该领域的JAK1/TYK2双抑制剂[28][29] - 在皮肌炎的商业化策略上 公司将重点针对约200家转诊中心 强调医学互动和患者支持 而非传统销售推广[21][22] - 对于BREPO的商业化 公司借鉴了argenx在MG和Horizon在罕见病领域的经验 重点建设患者支持组织[21] - 在竞争格局方面 BREPO在JAK1/TYK2双抑制剂领域的主要潜在竞争者包括Galapagos和Biohaven 但公司认为尚无晚期阶段的直接竞争对手[30] - 公司对BREPO在非感染性葡萄膜炎（NIU）的研究中选择45毫克剂量 是基于二期研究结果和适应症特点（眼科医生倾向于使用强效疗法）[32][34] - 在格雷夫斯病的研发上 公司选择“甲状腺功能正常且停用ATD”作为主要终点 因其临床意义明确且能显著降低安慰剂反应[39][40] - 公司对FcRn抑制剂在类风湿关节炎（RA）的机会持谨慎态度 认为其是投资组合中风险较高的部分[75][77] - 公司拥有针对Moderna的LNP专利诉讼 在美国寻求约50亿美元的损害赔偿 并已在多个海外司法管辖区启动诉讼程序[92][99] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为JAK抑制剂的市场环境已改善 例如Rinvoq的销售额从30亿美元增长至80亿美元并有望达到150亿美元 为BREPO创造了有利条件[28] - 管理层对BREPO在皮肌炎的成功充满信心 认为这增强了团队对即将到来的非感染性葡萄膜炎数据（预计2027年上半年）的信心[26] - 管理层认为格雷夫斯病领域存在未满足的医疗需求 现有治疗（如甲巯咪唑）下大量患者病情未控 IMVT-1402有望改变治疗范式[52][53] - 管理层指出 如果IMVT-1402在格雷夫斯病研究中显示出对甲状腺眼病（TED）的益处 公司可能寻求相关的标签声明 但更倾向于从内分泌科医生切入市场[68][70] 其他重要信息 - BREPO的知识产权保护期可通过延期至2039年[25] - 公司除皮肌炎外 还在开发BREPO用于非感染性葡萄膜炎（注册性研究）和皮肤结节病（二期研究）[25] - 公司预计将在2025年底获得第一代FcRn抑制剂（batoclimab）在甲状腺眼病（TED）的更多数据[60][62] - 公司针对sGC激动剂在第三类肺动脉高压（PH-ILD）的二期b研究数据预计在2025年下半年获得 将关注PVR（肺血管阻力）降低和6分钟步行距离等临床终点[113][116] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: BREPO在皮肌炎（DM）的临床采纳路径和医生基础 - 回答: 预计患者会先使用类固醇和免疫抑制剂 当泼尼松剂量持续在10毫克或以上时 医生会考虑转为BREPO IVIG使用者也会寻求替代方案 处方医生基础包括约200家转诊中心的皮肤科和风湿科医生 他们对JAK抑制剂均熟悉且期待[9][10][11][15][16] 问题: BREPO在非感染性葡萄膜炎（NIU）的剂量选择依据和市场机会 - 回答: 45毫克剂量的选择基于二期研究结果 且符合眼科医生对强效疗法的偏好 NIU是导致失明的主要原因之一 患者需求迫切 市场机会与皮肌炎大致相当[32][33][34][36][37] 问题: IMVT-1402在格雷夫斯病的主要终点选择依据和预期疗效 - 回答: 选择“甲状腺功能正常且停用ATD”作为主要终点是因为其临床意义明确且能最大程度降低安慰剂反应 基于二期数据 预计更长的治疗时间和更高剂量会带来更好的结果[39][40][44][45] 问题: IMVT-1402在格雷夫斯病的长期使用模式 - 回答: 预计使用模式将类似于甲巯咪唑 医生会根据甲状腺激素水平调整 部分患者可能需要长期治疗 部分患者可在控制后尝试停药 这将改变当前患者长期使用甲巯咪唑但病情波动的现状[46][47][52][53] 问题: FcRn抑制剂在类风湿关节炎（RA）的研发信心和预期 - 回答: 承认RA是高风险机会 信心源于对深度IgG抑制可能在对TNF抑制剂耐药患者中起效的信念 关键看点在开放标签导入期是否能显示出令人信服的反应率[72][74][75][78] 问题: FcRn抑制剂在重症肌无力（MG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的定位 - 回答: 在MG市场 即使获得少量份额也具有经济价值 主要机会在于可能通过深度IgG抑制实现更深层次的缓解 在CIDP市场 认为有比MG更大的未满足需求和市场份额机会[84][85][88] 问题: 针对Moderna的LNP专利诉讼进展和关键节点 - 回答: 美国诉讼的关键节点是法官将对“第1498条政府承包商辩护”是否适用做出即决判决 可能发生在2025年秋季或2026年初 该条款可能覆盖不到一半的涉案销售额 海外诉讼程序已启动 预计2026年春季将开始有侵权裁定[92][95][96][99] 问题: 针对Pfizer的LNP专利诉讼的索赔构建裁决 - 回答: 裁决结果总体上对公司有利 特别是在“完全封装”的定义上 相比Moderna案获得了更简单明确的解释 有利于公司[105][107] 问题: sGC激动剂在第三类肺动脉高压（PH-ILD）的研发重点 - 回答: 二期b研究将重点关注PVR（肺血管阻力）的降低是否能从第一类肺动脉高压外推到第三类 以及随之而来的临床获益（如6分钟步行距离）[114][116]

财务业绩概览 - 公司2025财年第二季度GAAP收入为15 9亿美元 超出分析师预期的15 52亿美元 非GAAP调整后每股收益为1 00美元 超出0 95美元的共识预期 [1] - 尽管超出预期 但营收和盈利同比出现下滑 GAAP收入从2024财年第二季度的16 1亿美元下降0 8% GAAP净收入从1 95亿美元下降25 6%至1 45亿美元 [1][2] - 非GAAP调整后息税折旧摊销前利润同比微增1 8%至5 22亿美元 GAAP毛利率从58 4%收缩至54 8% [2][9] 各业务板块表现 - 妇女健康业务收入增长3%至4 62亿美元 其中生育治疗产品增长15% 避孕植入产品Nexplanon贡献2 4亿美元收入 其国际增长10%抵消了美国市场5%的下滑 [5] - 生物类似药业务收入增长5%至1 73亿美元 主要受免疫疾病生物类似药Hadlima（贡献5000万美元）推动 但Ontruzant和Renflexis等老产品出现下滑 [6] - 成熟品牌业务收入下降3%至9 36亿美元 主要因高胆固醇药物Atozet在国际市场失去专利独占后收入从1 4亿美元降至8600万美元 以及呼吸药物Singulair在亚洲面临竞争 [7] 新产品与战略重点 - 新产品贡献显著增长 皮肤病治疗药物Vtama在收购后首个完整季度贡献3100万美元 通过与礼来授权协议引入的偏头痛疗法Emgality等产品贡献4200万美元 [8] - 公司战略重点在于发展妇女健康业务 多元化生物类似药组合 并通过合作与收购（如引入Vtama和Emgality）来增强增长前景 同时管理成熟产品组合面临的仿制药竞争 [3][4] - 公司于2024年5月推出了针对炎症疾病的静脉注射生物类似药Tofidence 进一步扩大了产品组合 [6] 盈利能力与成本控制 - GAAP毛利率下降3 6个百分点 主要原因是近期收购带来的较高摊销费用以及与收购Dermavant相关的公允价值调整 [9] - 公司通过将运营费用降低3% 成功将非GAAP调整后息税折旧摊销前利润率从31 9%提升至32 7% [9] - 净盈利能力收缩显示出成本控制对抵消营收压力以及更高摊销和整合成本的局限性 [10] 区域市场表现 - 美国市场收入同比增长7% 而欧洲和加拿大市场下降8% [10] - 亚太、日本和中国市场销售均出现温和下滑 而拉丁美洲、中东、俄罗斯和非洲市场收入从2 51亿美元增长至2 85亿美元 [10] - 公司约75%的收入来自美国以外市场 因此面临汇率和国际医疗政策变动的风险 [13] 资产负债表与资本分配 - 公司偿还了3 45亿美元债务 使季度末债务降至89亿美元 现金储备为5 99亿美元 [11] - 杠杆率预计在2025年底前降至非GAAP调整后息税折旧摊销前利润的4 0倍以下 季度股息维持在每股0 02美元 反映当前侧重于降杠杆而非股票回购或增加股息 [11][14] - 公司预计2025年一次性成本前的自由现金流将超过9亿美元 [12] 2025财年业绩展望 - 管理层将全年营收指引上调至62 75亿-63 75亿美元 此前为61 25亿-63 25亿美元 主要因下调了外汇折算逆风的影响预期 [12] - 名义营收增长展望从之前的(4 3%)至(1 2%)略微改善至(2 0%)至(0 4%) 非GAAP调整后息税折旧摊销前利润率指引维持在31 0%-32 0%不变 [12] - 公司确认重点是在2025年底前将净杠杆率降至4 0倍以下 [12]

业绩总结 - 第二季度收入为16亿美元，按外汇调整后下降1%[12] - 稀释每股收益为0.56美元，调整后稀释每股收益为1.00美元[12] - 调整后EBITDA为5.22亿美元，调整后EBITDA利润率为32.7%[12] - 2025年第二季度GAAP报告的净收入为1.45亿美元，较2024年同期的1.95亿美元下降了25.6%[49] - 2025年第二季度的非GAAP EBITDA为4.46亿美元，较2024年同期的4.31亿美元增长了3.5%[49] - 2025年第二季度的调整后EBITDA为5.22亿美元，较2024年同期的5.13亿美元增长了1.8%[49] - 2025年第二季度总收入为15.94亿美元，较2024年同期的16.07亿美元下降了0.8%[54] 用户数据 - 女性健康产品总收入为4.62亿美元，同比增长3%[14] - Nexplanon®（避孕）收入为2.40亿美元，同比下降1%[14] - Hadlima®收入为5,000万美元，同比增长78%[18] - 心血管类产品收入为2.83亿美元，同比下降18%[23] - Vtama销售额为5,400万美元，预计全年收入为1.5亿美元[25] - 2025年第二季度美国市场收入为4.14亿美元，同比增长7%[58] - 2025年第二季度欧洲和加拿大市场收入为4.19亿美元，同比下降8%[58] - 2025年第二季度亚太和日本市场收入为2.50亿美元，同比下降4%[58] - 2025年第二季度拉丁美洲、中东、俄罗斯和非洲市场收入为2.85亿美元，同比增长13%[58] - 2025年第二季度中国市场收入为2.04亿美元，同比下降5%[58] 财务展望 - 2025财年收入指引中点上调1亿美元，调整后EBITDA范围保持不变[12] - 2025年全年的收入指导为62.75亿至63.75亿美元，预计名义收入增长为-2.0%至-0.4%[42] - 预计2025年外汇翻译的负面影响约为5000万美元[42] - 2025年调整后EBITDA利润率预计在31.0%至32.0%之间，保持不变[42] - 净杠杆比率在2025年6月30日约为4.3倍[34] - 偿还3.45亿美元长期债务，预计年末净杠杆率低于4.0倍[12] 资本支出 - 2025年上半年资本支出为7100万美元，较2024年上半年的4300万美元有所增加[31] 其他信息 - 自由现金流为3.50亿美元，同比增加30%[31] - 调整后毛利为9.83亿美元，同比下降1%；2025年迄今调整后毛利为19.17亿美元，同比下降4%[30] - 调整后每股收益为1.00美元，同比下降10%；2025年迄今调整后每股收益为2.02美元，同比下降14%[30]

业绩总结 - 2025年第一季度收入为15亿美元，同比下降4%（不考虑外汇影响）[13] - 每股摊薄收益为0.33美元，调整后每股摊薄收益为1.02美元[13] - 2025年第一季度GAAP净收入为8700万美元，较2024年第一季度的2.01亿美元下降56.7%[49] - 2025年第一季度整体收入为15.13亿美元，同比下降7%[54] 用户数据 - 2025年第一季度美国市场收入为4.12亿美元，同比增长11%[53] - 女性健康业务收入为4.63亿美元，同比增长10%[17] - 2025年第一季度女性健康产品收入为4.63亿美元，同比增长10%[54] 财务指标 - 调整后EBITDA为4.84亿美元，调整后EBITDA利润率为32.0%[13] - 自由现金流为7100万美元，较2024年改善[30] - 调整后毛利率为61.7%[28] - 2025年第一季度GAAP毛利为8.41亿美元，调整后毛利为9.34亿美元[46] 未来展望 - 2025年全年的财务指导已确认[13] - 2025财年收入指导为61.25亿至63.25亿美元，外汇影响约为2亿美元[42] - Nexplanon®（避孕产品）预计在2025年实现超过10亿美元的收入[20] 成本控制 - 2025年第一季度研发费用为9600万美元，较2024年第一季度的1.12亿美元下降14.3%[48] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为4.20亿美元，较2024年第一季度的4.31亿美元下降2.5%[48] 负面信息 - 生物仿制药业务收入为1.41亿美元，同比下降17%[21] - 调整后每股收益为1.02美元，较2024年第一季度的1.22美元下降16.4%[48] 杠杆情况 - 截至2025年3月31日，净杠杆比率约为4.3倍[33]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年收入为64亿美元 按固定汇率计算增长3% 这是公司连续第三年实现固定汇率收入增长 [7] - 调整后EBITDA为19.6亿美元 包含8100万美元的IPR&D支出 调整后EBITDA利润率为30.6% 不含IPR&D的调整后EBITDA利润率为31.8% 较上年同期扩大约0.5个百分点 [8] - 2025年收入指引为61.25亿至63.25亿美元 包含约2亿美元的外汇不利影响 按固定汇率计算中值代表收入持平 [9] - 2025年调整后EBITDA利润率指引为31%-32% 与之前维持31%利润率底线的目标一致 [10] - 2024年自由现金流为9.67亿美元 好于预期 2025年预计约为9亿美元 [48][75] 各条业务线数据和关键指标变化 女性健康业务 - 女性健康业务增长5%(剔除汇率影响) Nexplanon增长17%(剔除汇率影响) 创下年度最佳表现 预计2025年收入将超过10亿美元 [11] - Jada在2024年达到6100万美元收入 自推出以来已发货10万件 美国90%的大型产科医院现已备货Jada [14] - 生育业务下降2%(剔除汇率影响) 主要受美国市场影响 但在拉美、日本、土耳其等新市场实现增长 [15] 生物类似药业务 - 生物类似药业务增长12%(固定汇率) 主要受益于巴西Ontruzant招标中超出合同份额的贡献 [16] - 预计2025年生物类似药业务将出现中个位数下降 但Hadlima在美国上市后将继续强劲增长 [17] - 计划2025年底在美国推出Denosumab生物类似药 2026年在欧盟和拉美推出Perjeta生物类似药 [17] 成熟品牌业务 - 成熟品牌增长2%(剔除汇率影响) Emgality和Vtama的贡献抵消了Atozet在欧洲失去独占权的影响 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - Nexplanon在LAMERA地区(拉美、中东、俄罗斯、非洲)表现尤为强劲 巴西和英国市场增长显著 [12] - 生育产品在中国表现优于市场 已做好准备在市场加速时抓住增长机会 [16] - 约75%的收入来自美国以外地区 外汇波动对公司业绩影响显著 [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦四个支柱：基础业务韧性、效率提升、资本配置一致性、增长产品和管线兑现 [22] - 正在实施多项举措以推动2025年显著运营节省 这些节省将抵消Dermavant收购带来的1.8亿美元费用 [23] - 通过消除报告层级和扩大控制范围 使公司更加敏捷 为盈利增长做好准备 [24] - 资本配置优先考虑定期股息 2024年业务发展支出约3.5亿美元 2025年预计支付超2亿美元商业里程碑款项 [52][53] - 预计2026年后收入和调整后EBITDA增速将加快 既有产品组合和未来业务发展将共同推动增长 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Nexplanon未来非常乐观 特别是五年适应症有望维持长期增长 已向FDA提交五年研究数据 [13] - 对Vtama前景充满信心 其特应性皮炎适应症标签优势明显 是唯一获批用于2岁及以上患者的非类固醇外用药物 [27] - 预计2025年将是"两端分化"的故事 一季度预计是最低收入季度 四季度预计是最高收入季度 季度间可能有超1亿美元的收入波动 [60] - 预计2025年调整后EBITDA利润率在一季度和四季度之间可能有200个基点的差异 [64] - 长期来看 制造分离预计将从2027年开始带来250-300个基点的利润率扩张 [96] 其他重要信息 - 正在推进OG-6219的II期研究 这是治疗子宫内膜异位症的潜在新型疗法 预计2025年中期获得结果 [36] - 在日本开发OG-8276A用于治疗痛经 已获得III期研究积极顶线结果 预计2024年完成研究扩展和监管提交 [39] - 与中国上海复宏汉霖合作推进两种生物类似药 HLX-14(Denosumab)和HLX-11(Pertuzumab) [33] - 2024年非GAAP运营支出(不含IPR&D)下降2% 反映成本控制努力 [45] - 2025年预计实现2亿美元运营支出节省 年度化后约2.75亿美元 将在2026年及以后实现 [69] 问答环节所有的提问和回答 自由现金流和Denosumab生物类似药 - 预计2025年自由现金流约为9亿美元 低于2024年的近10亿美元 [75] - Denosumab生物类似药预计2025年四季度推出 当年贡献有限 但对未来渗透率有信心 [76][77] Nexplanon专利和长期增长 - 确认尚未收到Nexplanon的第四段专利挑战 管理层认为2030年前不太可能出现仿制药 [80][85] - Nexplanon预计2025年收入超10亿美元 长期可能达到15亿美元 年增长率可能在高个位数至低双位数 [129][130] Vtama商业表现 - Vtama在特应性皮炎适应症具有明显标签优势 是唯一覆盖2岁及以上患者的非类固醇外用药物 [92][93] - 预计2025年Vtama收入1.5亿美元 其中三分之二将在下半年实现 [136] - 2024年四季度Vtama收入1000万美元 低于预期是由于改变了收入确认做法 [137] 利润率提升计划 - 预计制造分离将从2027年开始带来250-300个基点的毛利率提升 [96] - 2025年2亿美元成本节省中约75%来自运营支出 25%来自销货成本 [128] 皮肤病学业务拓展 - 计划在加拿大推出Vtama后 考虑进入欧盟等其他地区 未来可能增加皮肤病学领域其他产品 [103][104] 杠杆率目标 - 预计2026年底杠杆率将降至4倍以下 中长期目标维持在3倍中段水平 [106][107] 季度业绩波动 - 预计2025年一季度和四季度收入差距约1亿美元 调整后EBITDA利润率差距可能达200个基点 [120][121] 生物类似药定价压力 - Renflexis面临340B定价压力 随着更多生物类似药进入市场 定价压力将持续 [115] - 公司正寻求通过业务发展交易来抵消生物类似药定价压力 [116]