公司业务与管线 - 公司是国内ADC联合IO布局领先的内资创新药企 [1] - 公司已构建多个肿瘤产品管线，覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域 [1] - 公司以抗PD-1抗体候选药物为免疫疗法的基石，通过先进的ADC技术平台开发创新型ADC，并差异化布局溶瘤病毒 [1] - 公司积极探索PD-L1与ADC类药物联合疗法 [1] 核心产品MRG003进展 - MRG003单药用于治疗复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）已于2024年9月获CDE优先审评资格，并于2025年3月提交新药上市申请（NDA） [2] - 预计MRG003获批上市后将较快放量 [1] - 2025年9月，MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008被CDE正式纳入突破性治疗药物品种 [2] - MRG003联合疗法针对的适应症为：既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [2] 财务预测与估值 - 预测公司2025年营业收入为8.53亿元，2026年为12.04亿元，2027年为16.65亿元 [1] - 参考可比公司2025年平均PS 34.1X，给予公司2025年23X PS，对应合理估值10.87元人民币/11.81港元 [1] - 参考可比公司2025年平均PB 18.7X，给予公司2025年25X PB，对应合理估值9.55元人民币/10.38港元 [1] - 基于谨慎性原则，给予公司目标价9.55元人民币/10.38港元 [1] 发展前景 - 公司产品管线有出海BD预期 [1] - 看好公司长期发展 [1]

投资评级与估值 - 报告对乐普生物-B(2157)首次覆盖给予“增持”评级 [5][9] - 目标价为9.55元人民币/10.38港元 [9] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值10.87元/11.81港元；基于PB估值法，给予2025年25倍PB，对应合理估值9.55元/10.38港元 [9] 核心观点与公司概况 - 公司是国内专注于肿瘤免疫治疗，尤其在ADC联合IO领域布局领先的内资创新药企 [2][9][13] - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [9][13][20] - 公司通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，并以抗PD-1抗体为基石，差异化布局ADC与溶瘤病毒 [13][20] - 公司首个商业化产品普特利单抗注射液（抗PD-1药物）销售收入迅速增长，2024年实现销售收入3亿元，较2023年翻3倍 [23][36] 财务预测与业绩表现 - 预测公司2025-2027年营业总收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长132%、41%、38% [4][9] - 预测公司2025-2027年毛利润分别为7.25亿元、10.23亿元、14.15亿元，毛利率稳定在85% [4][113] - 公司2025年上半年实现营业收入4.66亿元，同比增长249.59% [14][16] - 公司营收来源包括销售医药产品、许可使用费收入及CDMO服务，其中2025年上半年许可使用费收入主要来自MRG007的对外授权 [27][113] 核心产品管线与进展 - **MRG003 (EGFR ADC)**：用于治疗复发/转移性鼻咽癌的单药疗法已于2025年3月提交NDA审评，近期有望在国内获批 [9][45][52] 其与PD-1抗体普特利单抗的联合疗法已于2025年9月被CDE纳入突破性治疗药物品种 [9][61] II期数据显示联合疗法在鼻咽癌患者中确认的ORR达66.7% [62][64] - **MRG002 (HER2 ADC)**：单药及与PD-1联用均已进入III期临床 [12][76] 其在HER2阳性尿路上皮癌患者中的ORR为53.4% [78] 联合疗法在mUC患者中ORR达63.6%，显示出有望成为一线治疗选择的潜力 [85][87] - **MRG004A (TF ADC)**：已于2025年8月进入III期临床试验，并被CDE纳入突破性治疗药物品种，用于晚期胰腺癌 [12][74] I/II期研究中在TF高表达胰腺癌患者亚组的ORR达80% [66][72] - **溶瘤病毒CG0070**：用于治疗BCG无应答型非肌层浸润性膀胱癌，其III期临床试验显示任何时间的完全缓解率达75.5% [99][100] 该产品已于2025年1月获CDE授予突破性治疗药物认定 [110] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计2030年达662亿美元，中国2023-2028年市场规模复合年增长率预计达72.6% [12][39][43] - 全球及中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计分别达16.3%及25.1% [12][28][30] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [12][94][96]

研报核心观点与评级 - 国泰海通首次覆盖乐普生物-B，给予增持评级 [1] - 基于谨慎性原则，采用PS和PB估值法，给予公司目标价9.55元/10.38港元 [1] 财务预测与估值 - 预测公司2025-2027年营业收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元 [1] - 参考可比公司2025年平均PS 34.1倍，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值10.87元/11.81港元 [1] - 参考可比公司2025年平均PB 18.7倍，给予公司2025年25倍PB，对应合理估值9.55元/10.38港元 [1] 公司产品管线与战略 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [1] - 公司以抗PD-1抗体候选药物为免疫疗法基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC，并差异化布局溶瘤病毒 [1] - 公司积极探索PD-L1与ADC类药物的联合疗法 [1] 核心产品MRG003进展 - MRG003单药用于治疗复发或转移性鼻咽癌已于2024年9月获CDE优先审评资格，并于2025年3月提交新药上市申请，近期有望在国内获批 [2] - 2025年9月，MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008被CDE正式纳入突破性治疗药物品种，针对既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [2]

投资评级与估值 - 国泰海通首次覆盖乐普生物-B(02157)并给予增持评级 [1] - 预测公司2025-2027年营业收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元 [1] - 基于2025年23倍PS估值，对应合理价值为10.87元人民币/11.81港元 [1] - 基于2025年25倍PB估值，对应合理价值为9.55元人民币/10.38港元 [1] - 采取谨慎性原则，给予公司目标价9.55元人民币/10.38港元 [1] 产品管线与研发策略 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [1] - 以抗PD-1抗体候选药物为免疫疗法基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC [1] - 差异化布局溶瘤病毒药物，旨在开发更优化、更创新的药物以满足未满足的临床需求 [1] - 公司积极探索PD-L1与ADC类药物的联合疗法 [1] 核心产品进展 - 公司产品MRG003单药用于治疗复发或转移性鼻咽癌(R/MNPC)已于2024年9月获CDE优先审评资格 [2] - MRG003已于2025年3月提交新药申请(NDA)审评，近期有望在国内获批 [2] - 2025年9月，MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008被CDE正式纳入突破性治疗药物品种 [2] - 该联合疗法针对的适应症为既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [2]

临床进展 - 公司自主研发的靶向GPC3抗体偶联药物MRG006A在晚期肝细胞癌适应症的II期临床研究中成功完成首例患者入组[1] - MRG006A是全球首款进入II期临床的靶向GPC3 ADC药物[1] - 在一期临床试验的剂量爬坡研究中取得超出预期的成果 两例GPC3阳性患者入组后肿瘤显著缩小[2] 产品与技术优势 - MRG006A依托公司新一代Hi-TOPi ADC技术平台开发 通过抗体精准结合GPC3阳性肿瘤细胞并在肿瘤内释放毒素实现精准杀伤[1] - 该药物机制如同精确制导导弹 由针对GPC3的单克隆抗体作为导航系统精准定位肝癌细胞 再通过连接体携带细胞毒性药物作为弹头[1] - 该技术既保留强效抗肿瘤作用 又因靶向性降低对正常细胞的损伤 解决了传统细胞毒性药物毒性过高的问题[1] 市场与疾病背景 - 肝细胞癌作为全球高发的恶性肿瘤 多数患者确诊时已至晚期 一线治疗失败后后线方案选择及疗效均有限[1] - GPC3是一种癌胚抗原 在正常组织中几乎不表达 却在70%-80%的肝细胞癌中高表达 被视为精准靶向肝癌细胞的黄金靶点[1] - MRG006A临床II期研究的推进有望填补肝癌治疗的临床空白[2] 安全性与可行性 - 临床数据显示其不良反应主要集中在肝功能异常及轻度骨髓抑制等 整体可控[1] - 不良反应的可控性进一步验证了其临床应用的可行性[1]

临床进展与药物潜力 - 公司自主研发的靶向GPC3抗体偶联药物MRG006A在晚期肝细胞癌适应症的II期临床研究中成功完成首例患者入组 [1] - MRG006A是全球首款进入II期临床的靶向GPC3 ADC药物 [1] - 在一期临床试验的剂量爬坡研究中，两例GPC3阳性患者入组后肿瘤显著缩小，治疗效果超出预期 [2] 技术平台与作用机制 - MRG006A依托公司新一代Hi-TOPi ADC技术平台开发，通过抗体精准结合GPC3阳性肿瘤细胞，在肿瘤内释放毒素实现精准杀伤 [1] - 该药物作用机制如同精确制导导弹，由针对GPC3的单克隆抗体作为导航系统，连接体携带细胞毒性药物作为弹头，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤并降低对正常细胞的损伤 [1] - 临床数据显示其不良反应主要集中在肝功能异常及轻度骨髓抑制等，整体可控 [1] 靶点特征与市场定位 - GPC3是一种在正常组织中几乎不表达却在70%-80%的肝细胞癌中高表达的癌胚抗原，被视为精准靶向肝癌细胞的黄金靶点 [1] - 肝细胞癌作为全球高发的恶性肿瘤，多数患者确诊时已至晚期，一线治疗失败后后线方案选择及疗效均有限 [1] - MRG006A的研发有望填补肝癌治疗的临床空白 [2]

市场表现 - AH医药资产在10月15日迎来反弹，创新药板块大幅上涨，CXO等相关产业链同步上行 [1] - A股CXO板块集体反弹，九洲药业大涨6%，康龙化成、昭衍新药涨幅超过4% [1] - 规模最大的医疗ETF（512170）场内价格上涨1.34%，收复前一日跌幅，全天成交金额为5.89亿元 [1] - A股创新药板块集体走强，华海药业领涨7.59%，兴齐眼药、三生国健、海思科涨幅均超过5% [3] - 全市场唯一药ETF（562050）重仓创新药，场内价格上涨1.88%，终结了连续四个交易日的下跌 [3] - 港股创新药板块涨势更为显著，港股通创新药ETF（520880）场内价格上涨2.12%，全天成交金额为3.75亿元 [5] - 港股通创新药ETF的37只成分股中有35只收涨，绿叶制药领涨8.31%，亚盛医药-B、乐普生物-B、科伦博泰生物-B集体反弹超过5% [5] 资金流向 - 医疗ETF（512170）近期围绕60日均线震荡，出现巨量资金抄底行为，近3日累计净买入金额超过6.75亿元 [1] - 港股通创新药ETF（520880）近3日资金增仓超过1.29亿元，近20日累计净买入金额达到6.99亿元 [7] - 医疗ETF（512170）截至2025年9月30日规模为264亿元，在全市场50只医药类ETF中规模最大 [9] 后市催化剂 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月17日至10月21日在德国柏林举行，多项中国创新药的重磅研究成果获得“最新重磅摘要” [7] - 继上半年美国肿瘤学大会（ASCO）后，中国创新药有望在ESMO年会上再次取得全球性关注 [7] - 诺诚健华近期达成一笔生物制药（BD）交易，首付款为1亿美元，总价超过20亿美元 [7] - 国金证券指出，年底全球创新药产品授权合作密集，创新药板块行情静待BD交易的持续催化 [7] - 美联储在9月宣布降息后，主席鲍威尔暗示保留了10月再次降息的可能性，全球流动性宽松预期有利于对流动性敏感的港股创新药板块 [7] 相关投资工具比较 - 港股通创新药ETF（520880）底层资产为100%创新药研发类公司，全部为港股，具备高弹性和T+0交易机制，无CXO成分 [8] - 药ETF（562050）是全市场唯一跟踪中证制药指数的ETF，重仓创新药同时兼顾中药，全部为A股，无CXO成分 [8][9] - 医疗ETF（512170）底层资产为医疗器械和医疗服务（CXO），CXO权重占比为26.77%，全部为A股 [8]

公司业务与技术 - 公司核心业务为开发溶瘤病毒候选药物 专注于利用病毒治疗癌症这一创新疗法领域 [1] - 核心产品为VG161 这是一种新型溶瘤病毒 已在2021年完成中国首例患者给药 [1] - 公司产品管线包括VG161 VG221 VG301等系列溶瘤病毒药物 显示出持续的产品开发能力 [1] 公司融资与股东背景 - 公司获得乐普生物的战略投资 乐普生物成为其股东之一 [1] - 公司正冲刺IPO 表明其已进入资本市场的关键发展阶段 [1] 行业与市场定位 - 公司位于湖北武汉 是中国生物医药产业的重要研发基地之一 [1] - 公司专注于溶瘤病毒疗法 属于肿瘤免疫治疗这一前沿细分领域 [1]

股份数据 - 截至2025年9月底，公司法定/注册股份数目为1,804,439,838股，面值1元，法定/注册股本总额为1,804,439,838元[1] - 截至2025年9月底，已发行股份（不含库存股份）数目为1,804,439,838股，库存股份数目为0，已发行股份总数为1,804,439,838股[2] - 2025年9月，公司法定/注册、已发行及库存股份数目均无增减[1][2]

特朗普威胁对进口药品征收高额关税 - 特朗普宣布自2025年10月1日起对进口品牌药和专利药征收100%关税 但给予已破土动工建厂的美国药企豁免权[2] - 关税威胁已导致中、日、韩多地医药股集体下跌 恒生创新药指数单日下跌2.37%[2][3] - 恒瑞医药A股跌3.03% 百济神州A股跌4.38% 复星医药港股跌5.82% 三生制药港股跌5.34%[2][3] 中国药企回应与潜在影响 - 信达生物高级副总裁认为出海药企需从长计议 需关注政策实施可能性及解决方案[4] - 恒瑞医药表示当前出口以仿制药和原料药为主 受潜在政策影响相对有限[4] - 乐普生物采用license合作模式 预计受影响较小 龙磐投资合伙人认为短期有负面影响但长期非核心问题[5] 美国关税政策演变与法律背景 - 特朗普政府4月启动半导体和药品"232调查" 依据1962年《贸易扩展法》以国家安全名义限制进口[6] - 7月初威胁征收200%药品关税并给予1-1.5年缓冲期 8月改称先征小额关税后逐步升至250%[7] - 美国联邦最高法院定于11月首周审议特朗普政府关税合法性[7] 跨国药企在美国投资建厂动态 - 诺华承诺5年内投资230亿美元 罗氏承诺500亿美元 赛诺菲承诺200亿美元[8] - 阿斯利康承诺到2030年投资500亿美元 礼来2月宣布270亿美元建4座基地 9月追加65亿美元德州建厂[8]