报告公司投资评级 乐普生物给予"强推"评级 [1] 报告的核心观点 ADC管线丰富,靶点选择具备差异化 - MRG003是国内进度最快的EGFR ADC,在鼻咽癌和头颈鳞癌中展现积极疗效 [11][12][13] - MRG004A是国内首款TF ADC,差异化布局胰腺癌适应症 [32][33][43] - CMG901已授权阿斯利康,并启动全球多中心临床III期研究 [44][45][46][47][48][49][50][51][52] - MRG002治疗肝转移乳腺癌单臂注册临床达到主要终点 [68] IO+ADC领先布局,充分发挥管线协同作用 - 公司已有PD-1单抗普特利单抗上市,通过与丰富的ADC候选药物联用,有望在IO+ADC浪潮中充分兑现管线价值 [64] - 公司已启动两项IO+ADC联用临床I/II期研究,在头颈鳞癌、鼻咽癌和HER2+尿路上皮癌中观察到积极疗效 [65][66][67][69][70] 溶瘤病毒:有望解决BCG无应答NMIBC未满足需求 - CG0070溶瘤病毒在BCG无应答NMIBC患者中展现出75.7%的CR率和持久的疗效 [76][77][78][79][80][81]

财务表现 - 2023年12月31日止年度收入增加至约225.4百万元，增长约1347.2%[1] - 研发开支减少至约458.1百万元，减少约12.6%[2] - 经调整年内净虧損由约699.4百万元减少至约250.6百万元[5] - 公司擁有人應佔年內虧損大幅减少约96.8%至约22.1百万元[4] - 公司在2023年12月31日止年度实现了突破性收入，同时显著减少了亏损[28] - 公司报告期内总收入为人民币225.4百万元，主要来自许可业务和普佑恒®商业化，许可业务收入约为人民币124.0百万元，普佑恒®销售收入为人民币101.4百万元[29] - 公司在2023年12月31日止年度录得收入人民币225.4百万元，同比增长1,347.2%[77] - 公司在2023年12月31日止年度的销售成本为人民币28.3百万元，同比增长1,310.3%[78] - 公司在2023年12月31日止年度的研发开支为人民币458.1百万元，较上年减少[81] - 2023年12月31日止年度，公司的经调整年内净亏损为约人民币250.6百万元，较上一财政年度减少[89] - 公司在2023年12月31日止年度的非国际财务报告准则计量的年内亏损为人民币30,301千元，较2022年同期减少[90] - 公司的经营活动所用现金净额为人民币250.8百万元，较2022年同期减少[93] - 公司的现金及现金等价物为人民币426.0百万元，较2022年同期减少[93] - 公司的银行借款为人民币694.3百万元，其中无抵押无担保银行借款为人民币394.0百万元[94] - 公司的资产负债率为62.73%，较2022年同期下降[97] - 公司已完成出售皓阳生物15%的股权，代价为人民币125百万元[98] - 公司的总薪酬成本为人民币198.9百万元，较2022年增加[105] - 公司在2023年12月31日止年度的全面虧損總額为30,632千元，较2022年改善[118] - 2023年12月31日止年度，公司产生净亏损约人民币30.3百万元，经营活动所用现金净额约为人民币250.8百万元[128] 业务发展 - 業務开发活动的许可收入约124.0百万元，涉及KYM与AstraZeneca的协议[7] - 普佑恆®商业化收入约101.4百万元[9] - 出售部分皓陽生物及武漢濱會股權攤薄的其他利得合共约220.3百万元[10] - ADC管線的重大进展，包括MRG003、MRG002、MRG004A和CG0070[12][13][14][15] - 创新平台研发的候选药物MRG006A和CTM012的临床前数据良好[19] - 公司正在进行MRG002与普特利单抗联合治疗HER2表达实体瘤的II期试验，预计将于2024年ESMO大会上呈现[56] - 公司已获得国家药监局的IND批准，进行CG0070与普特利单抗联合治疗BCG无应答NMIBC患者的I期试验，并计划启动I/II期临床研究[57] - 公司已开发具有全球同类首创潜力的ADC候选药物MRG006A及新一代T细胞激动性抗体CTM012，正在推进进入临床研究阶段[58][60][62] - Hi-TOPi平台用于ADC具有高度稳定性和有效释放有效载荷的特点，在多种腫瘤类型的PDX中展示出强大的抗肿瘤活性[59] - 公司已建立2,000L生物反应器生产线，支持临床药物供应的生产及提供CDMO生产服务[63] - 上海生物科技园的生产设施已初步竣工验收，总产能为12,000L，将根据ADC商业化产生的业务需求继续建设生产设施[64] - 公司自许可业务录得总收入约人民币124.0百万元，已收取约人民币109.5百万元，还将收取最多1,125百万美元的额外潜在付款[65][66] - 普特利单抗注射液已成功商业化并取得销售收入超过人民幣100百万元，已被纳入用于治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤的2023年CSCO及CSGO指南[67][69] - MRG004A获得FDA批准的FTD，用于治疗复发或难治性胰腺癌，表明其创新性及潜在的医疗需求[71] - 公司已与樂普醫療订立框架协议提供CDMO技术服务以开发GLP-1等相关产品，已开始向樂普醫療提供CDMO服务[72] 股权及合作 - 公司已与KYM签订许可协议，授予KYM CMG901的全球独家许可，KYM将支付给公司30%的款项[138] - KYM与AstraZeneca签订全球独家许可协议，AstraZeneca将支付给KYM6300万美元的预付款，并有望支付最多11250万美元的额外款项[135] 公司治理 - 本公司是樂普生物科技股份有限公司[162] - 本公司H股在2022年2月23日於聯交所主板上市[163] - 本公司股本中每股面值人民币1.00元的股份包括内资股、未上市外资股及H股[166] - 本公司董事会包括执行董事蒲忠杰博士（董事长）和隋滋野博士（总经理）；非执行董事蒲珏女士和杨红冰先生；以及独立

公司财务状况 - 公司资产总值为2,399,766千元，较上年同期略有下降[5] - 公司负债总额为1,637,534千元，较上年同期略有增加[5] - 公司收入为153,553千元，毛利为147,798千元，净利润为-117,995千元[5] 公司研发进展 - 公司致力于腫瘤治療領域的研发，已战略性布局多个腫瘤产品管线[8] - 公司已启动多项臨床試驗，其中一项正在美国进行，五项已在中国进入注册性试验阶段[8] - 公司的产品管线包括多个臨床階段候选藥物，涵盖多种适应症和治疗方式[9] - 公司的研发重点在于开发更优化、更创新的药物，以更好地服务癌症患者的临床需求[7] 产品及临床试验 - MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管破坏有效载荷MMAE分子组成的ADC，已在中国启动用于多类EGFR表达癌症的II期临床试验[13] - NPC IIa期临床研究观察到令人鼓舞的数据，已获得NPC IIb期注册性临床研究的CDE批准[14] - HNSCC II期临床研究观察到令人鼓舞的数据，正在进行HNSCC的III期临床研究[15] - HER2高表达BC正在进行注册性临床试验，目前全力推动进入NDA阶段[18] - UC正在进行III期临床研究，研究MRG002与化疗方案在治疗HER2阳性的患者中的对比[19] 市场营销及生产设施 - 公司在北京运行一条2,000L生物反应器生产线，主要支持临床药物供应的生产，同时在北京建设了一座设计产能为200L的溶瘤病毒产品生产设施[44] - 公司在上海生物园建设生产设施，设计总产能为12,000L，第一条产能为6,000L的生产线正在建设中[45] 公司战略合作及财务状况 - KYM与AstraZeneca于2023年2月签订全球独家许可协议，收到约人民币109.5百万元，最多可获得1,188百万美元的付款[11] - 公司自2022年2月在联交所主板上市以来，继续专注于候选药物的研发，并取得了一定进展[11] - 公司建议向中國相关监管机构申请发行不多于414,861,209股A股，并在上海证券交易所科创板上市[50]

财务数据 - 公司截至2023年6月30日止六个月收入约为人民币15360万元，2022年同期为零[3] - 公司股东应占期内亏损较2022年同期减少约人民币20240万元，至2023年6月30日止六个月约为人民币14190万元，减幅约为58.8%[3] - 业务开发活动许可收入方面，截至2023年6月30日，公司已自KYM收取约人民币10950万元作为许可收入[2] - 普佑恆®（普特利单抗注射液）报告期内销售收入为人民币4400万元[2] - 截至2023年6月30日止六个月，公司产生净亏损约1.419亿元，经营活动所用现金净额约为7560万元[46] - 2023年6月30日，公司流动负债净额约为1.553亿元，现金及现金等价物约为5.815亿元[46] - 截至2023年6月30日止六个月，公司总收入为153,553,000元，其中许可收入109,520,000元，销售医药产品收入44,033,000元，许可收入占比71.32%[50][51] - 截至2023年6月30日止六个月，海外收入109,520,000元，中国收入44,033,000元[51] - 截至2023年6月30日止六个月，公司各项开支总额为290,558,000元，较2022年同期的315,635,000元有所减少[53] - 截至2023年6月30日止六个月，按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值收益为17,737,000元，2022年同期为亏损60,776,000元[54] - 截至2023年6月30日止六个月，公司所得税开支为零[55] - 上海美雅珂2020 - 2022年享受15%优惠企业所得税税率，乐普北京2021 - 2023年享受15%优惠企业所得税税率，公司及其他内地附属公司按25%税率缴纳企业所得税[55][56] - 截至2023年6月30日止六个月，公司拥有人应占期内亏损141,904,000元，每股基本亏损0.09元；2022年同期亏损344,286,000元，每股基本亏损0.21元[57] - 2023年上半年收入为1.53553亿元，毛利为1.47798亿元，经营亏损为1.17995亿元[37] - 截至2023年6月30日，公司全面亏损总额为142,456千元，上年同期为348,242千元[40] - 2023年6月30日，公司非流动资产总值为1,669,970千元，较2022年末的1,716,371千元有所下降；流动资产总值为729,796千元，较2022年末的812,801千元有所下降[42] - 2023年6月30日，公司负债总额为1,637,534千元，较2022年末的1,628,410千元略有上升[43] - 2023年上半年销售及营销开支为1390万元，因普佑恆商业化开展销售及营销活动[22] - 行政开支从2022年上半年的8470万元降至2023年上半年的3910万元，主要因上市开支减少3350万元[23] - 2023年上半年研发开支为2.319亿元，与2022年上半年的2.307亿元基本持平[24] - 研发开支中雇员福利开支增加780万元，临床前研究成本减少2200万元，折旧及摊销成本增加1060万元，原材料及耗材开支增加650万元[25] - 2023年上半年按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债公允价值收入为1770万元，2022年上半年为亏损6080万元[26] - 财务收入从2022年上半年的3680万元降至2023年上半年的550万元，财务成本从280万元增至790万元[28] - 集团亏损从2022年上半年的3.484亿元减至2023年上半年的1.419亿元[28] - 2023年上半年经营活动所用现金净额为7560万元，较2022年的1.928亿元减少1.172亿元[28] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为5.815亿元，较2022年末的6.694亿元减少8790万元[28] - 截至2023年6月30日，银行借款为7.494亿元，其中无抵押无担保借款4.341亿元，有抵押无担保借款3.153亿元[29] - 截至2023年6月30日，资产负债率为68.24%，较2022年末的64.39%有所上升[30] - 截至2023年6月30日，物业、厂房及设备的资本承担为4.662亿元，较2022年末的4.82亿元有所下降[31] - 截至2023年6月30日，集团共有436名雇员，2023年上半年总薪酬成本为8920万元，高于2022年同期的8560万元[34] - 董事会不建议就2023年上半年派付中期股息，2022年同期也未派付[36] - 截至2023年及2022年6月30日止六个月，因无已发行潜在摊薄普通股，每股摊薄盈利与每股基本盈利相同[58] - 2023年6月30日，向非控股权益收购泰州翰中生物医药有限公司40%股权产生的应付可变对价为430,545千元，非流动部分为421,105千元；2022年12月31日对应数值分别为448,282千元和441,787千元[59] - 截至2023年6月30日止六个月，按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债期初结余448,282千元，公允价值变动 -17,737千元，期末结余430,545千元；2022年对应数值分别为385,466千元、60,776千元和446,242千元[59] - 2023年6月30日，贸易应付款项及应付票据少于一年的为161,421千元，一至两年的为14,723千元，总计176,144千元；2022年12月31日对应数值分别为154,966千元、11,163千元和166,129千元[60] - 截至2023年及2022年6月30日止六个月，公司或集团旗下公司未派付或宣派任何股息[61] 产品管线与临床进展 - MRG003两项关于NPC及HNSCC的注册研究分别正在进行，NPC IIa期临床研究数据将在2023年ESMO大会上口述公布，HNSCC II期临床研究数据将以海报形式公布[3] - MRG002已完成中国HER2高表达BC注册性临床试验的患者入组，正全力推动进入NDA阶段，同时进行HER2阳性BC患者的III期临床试验[3] - MRG004A正在美国及中国进行实体瘤I/II期临床研究，实体瘤的初步I期数据将在2023年CSCO年会上口述公布[3] - MRG003与普佑恆®联合疗法已完成I期试验，数据将在2023年CSCO年会上口述公布，目前正在进行II期试验[3] - MRG002与普佑恆®联合疗法正在进行I期试验，截至2023年6月30日入组正在进行[3] - 公司战略性布局多个肿瘤产品管线，有1种临床/商业化阶段药物、6种临床阶段候选药物及3种临床阶段的自有候选药物的联合疗法[4] - MRG003已在中国启动多类EGFR表达癌症II期临床试验，正进行HNSCC和NPC注册性试验[8] - MRG002在中国进行多种癌症临床试验，HER2高表达BC注册性试验患者入组完成，正推动进入NDA阶段[9] - 普佑恆®于2022年7月及9月获批上市，2023年4月被纳入CSCO指南，多项临床试验正在进行[10] - MRG003与普佑恆®联合治疗实体瘤已完成I期试验，正进行II期试验[11] - MRG002与普佑恆®联合治疗HER2表达实体瘤I期试验入组正在进行[11] - MRG004A在美国及中国进行实体瘤I/II期临床研究，已观察到抗瘤活性信号[11] - MRG001在中国进行Ib期剂量扩展研究[11] - CMG901是中美首个获IND批准的CLDN18.2靶向ADC，截至2022年8月4日，在CLDN18.2阳性GC/GEJ患者中ORR为75.0%、DCR为100%，2.6mg/kg、3.0mg/kg及3.4mg/kg剂量组中ORR为100%[12] - 截至2023年6月30日，CG0070在美国进行MRCT III期临床研究，在中国进行I期临床试验[12] - 公司T细胞衔接器平台开发的CTM012进入IND申报研究阶段，新型链接体－有效载荷平台开发的MRG006A进入IND申报研究阶段[13][14] - 截至2023年6月30日及公告日期，多个ADC候选药物/适应症启动注册性临床试验，完成HER2高表达BC患者入组，推动进入NDA阶段[15] - 2023年下半年将加快MRG003和MRG002两款ADC产品开发，推动MRG002进入NDA阶段，加快MRG003注册性临床研究[20] 公司运营与发展 - 公司自2022年2月于联交所主板上市后专注候选药物研发[7] - 公司已收到KYM约1.095亿元人民币，KYM最多将收取11.88亿美元付款并有销售净额分级特许权使用费[7] - 普佑恆®报告期内销售收入约4400万元人民币[7] - 公司在北京有2000L生物反应器生产线，建设200L溶瘤病毒产品生产设施，在上海生物园建设总产能12000L生产设施，首条6000L生产线在建[17] - 2023年2月KYM与AstraZeneca订立CMG901全球独家许可协议，KYM收6300万美元预付款，最多收11.25亿美元额外潜在付款，截至2023年6月30日公司收约1.095亿元许可收入[17] - 截至2023年6月30日止六个月，普佑恆®销售收入约4400万元[17] - 2023年4月普特利单抗纳入2023年CSCO及CSGO指南[17] - 截至2023年6月30日，公司在10余省份采购平台完成招标，通过销售渠道覆盖约50个城市[18] - 公司建议A股发行并在科创板上市，拟发行不多于414,861,209股A股，相关决议有效期拟再延长12个月[19] - 公司将深化市场营销及商业化，扩大中国市场足迹和产品知名度，加大全球市场拓展力度[20] - 公司金融负债包括收购泰州翰中40%股权产生对价的可变部分，为未来相关PD - 1产品年销售收入净额的4.375%[26] - 公司已应用国际财务报告准则第17号等修订准则，未对重大会计政策及财务资料造成重大影响[47] - 国际会计准则第1号等多项修订准则将于2024年1月1日或之后生效，公司已开始评估影响，预计不会造成重大影响[48] - 公司主要从事销售医药产品及新药研发，将其视为一个经营分部，业绩主要源于中国[49] - 2023年6月30日后，无重大事项需在中期简明综合财务资料披露[61] - 乐普医疗通过Lepu Holdings Limited持有CG Oncology约7.73%股权，蒲珏女士担任其董事[63] - 公司核心产品包括MRG003、MRG002及普佑恒®（普特利单抗注射液）[64] - 康诺亚生物是2016年9月1日在中国注册成立的专注于自体免疫及肿瘤治疗领域的第三方生物科技公司[66] - 乐普医疗是1999年6月11日在中国注册成立的股份有限公司，在深交所创业板上市，是公司的发起人[66] - 公司H股于2022年2月23日在联交所主板上市[66] - KYM是康诺亚与集团在美国成立的合营企业[66] - 泰州翰中是2016年11月25日在中国注册成立的公司，为公司的非全资附属公司[69] - 公司董事会包括执行董事蒲忠傑博士（董事长）、隋滋野博士（总经理）及胡朝红博士（联席总经理）[70] - 公司董事会包括非执行董事林向红先生、杨红冰先生及蒲珏女士[70] - 公司董事会包括独立非执行董事周德敏先生、杨海峰先生及华风茂先生[70] - 公司发行每股面值人民币1.00元的未上市外资股由外国投资者持有[70] 医学术语解释 - PR指部分缓解，肿瘤大小或体内癌症严重程度随治疗缩小至少30%但低于100%[68] - SD指病情稳定，肿瘤大小或体内癌症严重程度随治疗既未缩小至少30%也未扩大至少20%[69] - NDA指新药申请[67] - ORR指客观缓解率，等于CR及PR的总和[67] 时间与日期 - 报告期为截至2023年6月30日止六个月[68] - 公告日期为2023年8月25日[70]

公司上市与融资情况 - 公司于2022年2月23日完成港股IPO、登陆港交所，9月获纳入恒生系列指数成份股及港股通，并于年内启动科创板上市的申报准备[4] - 2022年9月1日，公司宣布建议向中国相关监管机构申请配发及发行不多于414,861,209股A股，并向上海证券交易所申请A股在科创板上市及买卖[26] - 公司于2018年1月19日在中国注册成立为有限公司，2020年12月16日改制为股份有限公司，2022年2月23日H股在联交所主板上市，按每股7.13港元配發及發行126,876,000股H股[68] - 2022年3月17日，超額配股權獲部分行使，公司配發及發行899,000股H股[68] - 2022年公司通过全球发售及部分行使超额配股权，扣除开支后共筹得所得款项净额约88250万港元[44] - 公司从首次公开发售取得所得款项净额约81042万港元，相当于约65761万元人民币[49] 产品获批与上市情况 - 普特利单抗MSI - H/dMMR实体瘤及黑色素瘤两个适应症先后于2022年7月和9月获批上市，公司于2022年11月启动其销售[5] - HX008于2022年7 - 9月获国家药监局有条件上市批准，报告期销售额为1560万元人民币[15] - 2022年7月22日普特利单抗注射液获批用于特定晚期实体瘤患者，9月29日又一适应症获批用于黑色素瘤患者[196] 产品授权合作情况 - 2023年2月，KYM与AstraZeneca订立CMG901独家授权许可协议，KYM将收取6300万美元预付款，最多可收取11.25亿美元额外潜在付款[5] - 2023年2月23日，公司与康诺亚成立的合营企业KYM与AstraZeneca订立CMG901全球独家许可协议，KYM将收取6300万美元预付款，达成里程碑后最多可收取11.25亿美元额外潜在付款[28] 产品临床研究情况 - MRG003于2022年9月获FDA孤儿药认定、CDE关于其用于治疗R/M NPC突破性治疗药物认定，2023年1月CDE批准其用于NPC的注册性IIb临床研究，2022年10月CDE批准其用于HNSCC的III期临床研究[6] - MRG002用于治疗HER2高表达晚期乳腺癌已完成注册性II期临床试验入组，预计2023年内提交NDA申请，2022年9月CDE批准其用于尿路上皮癌的III期临床研究[6] - MRG004A于2022年10月首例患者入组I/II期临床试验，在胰腺癌及三阴性乳腺癌上观察到疗效信号[6] - CMG901于2022年4月获FDA快速通道资格及孤儿药认定，2022年9月获CDE突破性治疗药物认定，公司正在进行其Ia期试验[6] - 公司从CG Oncology许可引进CG0070，获大中华地区开发、制造和商业化权利，正启动国内I期临床试验，2023年1月获CDE关于其与普特利单抗联合治疗的临床试验IND批准[7] - MRG003与普特利单抗联合治疗EGFR阳性实体瘤患者的I期临床研究于2022年7月完成首例患者入组；MRG002与普特利单抗联合治疗HER2阳性实体瘤患者的I期临床研究于2022年8月完成首例患者入组，均观察到良好初步数据[7] - MRG003治疗NPC截至2022年8月24日，ORR为47.4%，DCR为79.0%；2.0mg/kg剂量组ORR为39.3%，DCR为71.4%，PFS为6.3个月，三个月PFS率为62.3%；2.3mg/kg剂量组ORR为55.2%，DCR为86.2%，三个月PFS率为88.7%[16] - MRG002治疗UC截至2022年10月12日，ITT群体研究者评估的ORR率为56.1%，CR为7.3%，DCR为87.8%，中位PFS为6.4个月；含铂化疗及PD - (L)1治疗失败亚组ORR率为57.1%，中位PFS为7.0个月[18] - MRG003于2022年9月获CDE用于治疗NPC的突破性治疗药物认定及FDA孤儿药资格认定，10月获用于HNSCC的III期临床研究批准[16] - MRG002于2022年8月获FDA用于治疗GC/GEJ癌的孤儿药资格认定，9月从CDE获得用于UC的III期临床研究批准[18] - HX008正在进行一线治疗MSI - H/dMMR转移性结直肠癌、一线治疗四期(M1c)黑色素瘤受试者的开放、多中心、随机III期临床试验，以及HX008与伊立替康联合疗法的多中心、随机、双盲及安慰剂对照III期临床研究[15] - MRG003正在进行针对NPC、HNSCC的开放、单臂、多中心II期临床研究及晚期NSCLC患者的II期临床试验[16][17] - MRG002正在进行针对HER2过度表达BC的注册性II期临床试验、针对UC的III期临床研究、针对HER2阳性╱低表达GC/GEJ患者的开放、多中心II期研究及HER2低表达BC的开放、多中心II期临床试验[18][19] - 2022年7月公司完成LP002与卡铂及依托泊苷联合疗法的单臂、开放II期临床研究的患者入组，并已进入随访期[20] - 2022年1月公司获得MRG003+HX008联合疗法IND批准，7月首例患者入组[20] - 2022年10月公司在中国进行的MRG004A开放、多中心I/II期临床试验首例患者入组[21] 公司平台与设施建设情况 - 公司ADC创新linker - payload平台初现成效，具全球同类首创潜力的候选分子MRG006A进入IND - enabling研究阶段；抗体研发平台具同类首创潜力的新一代T细胞激动抗体CTM012已完成候选分子筛选[8] - 公司在上海生物园建设生产设施一期工程，设计总产能为12,000L，其中第一条产能为6,000L的生产线正在建设中，2022年10月上海生物园的研发中心已投入使用[9] - 公司在北京生产厂运营一条2000L符合GMP标准的生物反应器生产线，在北京建造一座设计产能为200L的溶瘤病毒产品生产设施[23] - 公司在上海生物科技园建设生产设施一期工程，设计总产能为12000L，其中第一6000L生产线正在建设中，2022年10月研发中心已投入使用[23] 公司未来发展规划 - 2023年是公司发展第6个年头，将开启下一个5年征程，继续推动中国创新ADC技术进步[10] - 2023年公司将聚焦加速推进两款主要ADC产品MRG002及MRG003，推动MRG002进入NDA阶段，加快MRG003的注册性临床研究，探索MRG004A潜在临床价值，推进MRG006A进入IND申报阶段[10] - 公司将加大商业化及营销力度，扩大在中国市场布局及品牌知名度，扩大商业化团队，加强市场拓展举措提升已上市产品市场份额及销售额[10] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年公司因HX008成功商业化录得收益1560万元人民币，2021年为零[32] - 公司其他收入从2021年的1060万元人民币增至2022年的1130万元人民币，主要因政府补助增加[33] - 2022年公司销售及营销开支为170万元人民币，2021年为零，因HX008商业化开展相关活动[34] - 公司行政开支从2021年的1.562亿元人民币减至2022年的1.388亿元人民币，主要因股份付款开支减少[35] - 公司研发开支从2021年的7.912亿元人民币减至2022年的5.243亿元人民币，临床试验及药学研究等各项开支均有减少[36][37][38] - 2021年和2022年公司按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债公允价值变动分别为7630万元人民币和6280万元人民币[39] - 公司财务收入从2021年的410万元人民币增加至2022年的4590万元人民币，主要因全球发售所得款项的汇兑收益[41] - 公司财务成本从2021年的570万元人民币增加至2022年的860万元人民币，因借款利息成本增加[41] - 2021年和2022年公司所得税开支为零[42] - 公司亏损从2021年的10.289亿元人民币减至2022年的6.994亿元人民币[42] - 2022年度公司经营活动所用现金净额为48090万元，截至2022年12月31日现金及现金等价物为66940万元，较2021年增加51420万元[43] - 截至2022年12月31日，公司银行借款为65000万元，其中无抵押无担保银行借款32960万元，有抵押无担保银行借款32040万元；已动用银行融资68880万元，未动用48660万元[44] - 截至2022年12月31日，公司资产负债率为64.39%，2021年为59.32%[45] - 截至2021年及2022年12月31日，公司就物业、厂房及设备的资本承担分别为16470万元及48200万元[46] - 截至2022年12月31日，公司共有396名雇员，2022年总薪酬成本为18830万元，2021年为25620万元[48] - 总所得款项净额为65.761亿元，已动用14.793亿元，未动用50.968亿元，未动用款项预期2023年12月31日前使用[53] 公司人员构成与变动情况 - 蒲忠傑博士60岁，为公司创始人及控股股东，担任公司执行董事兼董事长等职[54] - 林先生于1992年7月获西安交通大学审计学学士学位，1999年6月获苏州大学农业经济管理硕士学位，2009年9月获西安交通大学管理科学与工程博士学位[58] - 杨红冰先生54岁，自2017年12月起任深圳拾玉董事长，自2018年10月起任苏州拾玉投资管理有限公司董事长[58] - 蒲珏女士34岁，自2015年4月起领导乐普医疗国际业务发展，成功投资包括2018年2月被默克公司收购的Viralytics Limited[58] - 周德敏先生56岁，自2008年9月起先后任北京大学药学院教授、副院长，现任院长，自2019年5月起任华北制药集团有限责任公司独立董事[60] - 杨海峰先生46岁，自2011年6月起任锦路律师事务所管理委员会负责人，2019年1月取得中国法律执业资格，2007年8月取得美国纽约州法律执业资格[60] - 华风茂先生54岁，自2014年8月起任中国金融策略投资控股有限公司董事长，在投资银行业拥有超15年经验[60] - 徐扬先生55岁，自2014年1月至今任乐普医疗董事，自2005年5月至今任北京市重光律师事务所的创办合伙人[62] - 杨明先生57岁，2020年12月加入公司任监事，自2013年1月至今任乐普医疗研发部副总裁[62] - 王徛纬先生36岁，自2018年5月至今任公司临床部监察员，于2010年7月获中国北京劳动保障职业学院电子商务大专文凭[62] - 蒲珏女士于2012年5月获美国宾夕法尼亚大学沃顿商学院经济学及工程学双学士学位，2013年6月获美国斯坦福大学材料工程学硕士学位[59] - 秦民民博士66岁，在生物制药研发领域拥有超20年经验，曾在多家公司任职[63] - 方磊博士40岁，在肿瘤临床药物开发领域拥有超10年经验，曾在天境生物等公司任职[65] - 李歌曼女士57岁，在生物制药及肿瘤学的监管事务及药物注册方面拥有超10年经验，曾在Acucela Inc.等公司任职[65] - 李昀軼女士43岁，曾在乐普医疗等公司任职，2021年4月18日获委任为公司联席公司秘书[66][67] - 黎少娟女士在公司秘书领域拥有超20年经验，2021年4月18日获委任为公司联席公司秘书[67] - 李虎博士因个人原因自2023年2月起辞任公司副总裁[66] - 谭茜博士因个人原因自2022年10月起辞任公司副总裁[66] 公司股权结构情况 - 截至2022年12月31日，蒲忠傑博士持有658,591,549股H股，佔相關類別股份41.03%，持股39.69%[87] - 截至2022年12月31日，胡朝紅博士持有138,978,106股H股，佔相關類別股份8.66%，持股8.37%[87] - 截至2022年12月31日，蒲珏女士持有90,000,000股H股，佔相關類別股份5.61%，持股5.42%[87] - 截至2022年12月31日，林向紅先生持有20,900,000股H股，佔相關類別股份1.30%，持股1.26%[87] - 截至2022年12月31日，林向紅先生認繳內資股註冊資本金額933,333元，持股5.41%[89] - 2022年12月31日计算基于已发行合共1,659,444,838股，包括1,605,176,474股H股及54,268,364股內資股[87] - 公司拥有杭州皓阳生物技術有限公司20.68%权益[89] - 2022年12月31日公司已发行股份共1,659,444,838股，包括1,605,176,474股H股及54,268,364股内资股[95] - 苏荣誉先生和郝春梅女士持有H股100,000,000股，占相关类别股份约6.23%，持股约6.03%[91] - 苏州翼朴一号股权投资合伙企业（有限合伙）持有H股39,436,621股，占相关类别股份约2.46%，持股约2.3

财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日止年度收入约为1560万元人民币，毛利约为1360万元人民币[3] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物约为6.694亿元人民币[3] - 研发开支由2021年的约7.912亿元人民币减少至2022年的约5.243亿元人民币，减少约33.7%[3] - 行政开支由2021年的约1.562亿元人民币减少至2022年的约1.388亿元人民币，减少约11.1%[3] - 公司拥有人应占年内亏损由2021年的约10.11亿元人民币减少至2022年的约6.891亿元人民币，减少约31.8%[3] - 公司其他收入从2021年的1060万元人民币增至2022年的1130万元人民币，主要因政府补助增加[23] - 截至2022年12月31日，公司销售及营销开支为170万元人民币（2021年为零），因商业化HX008开展相关活动[24] - 公司行政开支从2021年的1.562亿元人民币减至2022年的1.388亿元人民币，主要因以股份为基础的付款开支减少[25] - 公司研发开支从2021年的7.912亿元人民币减至2022年的5.243亿元人民币[26] - 2022年研发总开支5.24285亿元，较2021年的7.9121亿元减少，其中临床试验及药学研究开支减少1.345亿元，雇员福利开支减少4120万元，临床前研究成本减少6560万元，折旧及摊销费用减少490万元，原材料及耗材开支减少1690万元，其他开支减少390万元[27] - 2021年及2022年按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值变动分别为7630万元及6280万元[28] - 财务收入由2021年的410万元增加至2022年的4590万元，财务成本由2021年的570万元增加至2022年的860万元，2021年及2022年所得税开支为零，集团亏损由2021年的10.289亿元减至2022年的6.994亿元[29] - 截至2022年12月31日，经营活动所用现金净额为4.809亿元，现金及现金等价物为6.694亿元，较2021年的1.552亿元增加5.142亿元[29] - 截至2022年12月31日，银行借款为6.5亿元，其中无抵押无担保银行借款3.296亿元，有抵押无担保银行借款3.204亿元，已动用银行融资6.888亿元，未动用4.866亿元[30] - 2022年全球发售（包括部分超额配股权获行使）所得款项净额合共约8.825亿港元[30] - 截至2022年12月31日，资产负债率为64.39%，2021年为59.32%[31] - 截至2021年及2022年12月31日，资本承担分别为1.647亿元及4.82亿元[31] - 截至2022年12月31日，集团共有396名雇员，2022年总薪酬成本为1.883亿元，2021年为2.562亿元[33] - 2022年收益为15,572千元，销售成本为2,005千元，毛利为13,567千元，经营亏损为704,482千元，年内亏损为699,441千元[38] - 2022年每股基本亏损和摊薄亏损均为0.42元，2021年为0.66元[39] - 2022年全面亏损总额为699,332千元，2021年为1,028,842千元[39] - 2022年非流动资产总值为1,716,371千元，流动资产总值为812,801千元，资产总值为2,529,172千元[40] - 2022年权益总额为900,762千元，负债总额为1,628,410千元，权益及负债总额为2,529,172千元[40][41] - 董事会不建议就2022年度派付末期股息[37] - 2022年公司完成全球发售126,876,000股每股面值1元的H股股份，上市所得款项总额约为905百万港元（相当于人民币734百万元），后增发899,000股新H股[42] - 截至2022年12月31日止年度，集团净亏损约人民币699.4百万元，经营活动所用现金净额约为人民币480.9百万元[44] - 2022年12月31日，集团流动负债净额约为人民币31.0百万元，现金及现金等价物约为人民币669.4百万元[44] - 截至2022年12月31日止年度，销售医药产品的收益为人民币15,572千元，2021年为0 [49] - 截至2022年12月31日止年度，来自单一外部客户的收益约为人民币2,466,000元，占集团总收益的15.84%，2021年无[49] - 2022年临床试验开支为人民币204,991千元，2021年为人民币339,472千元[50] - 2022年雇员福利开支为人民币188,344千元，2021年为人民币256,211千元[50] - 2022年按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值亏损为人民币62,816千元，2021年为人民币76,285千元[51] - 2022年本公司拥有人应占年内亏损6.89052亿元，2021年为10.10996亿元；2022年每股基本亏损0.42元，2021年为0.66元[55] - 截至2022年12月31日，应收票据为304万元，2021年12月31日无应收票据[57] - 2022年全球发售发行普通股1.26876亿股，行使超额配售权增发89.9万股；2021年向C轮投资者发行普通股3897.719万股[58] - 2022年与全球发售有关的股份发行成本约为3328.7万元[59] - 2021年维梧资本及上海生物医药认购股份支付的发行成本约为42.3万元，认购股份面值约为3897.7万元[59] - 2022年12月31日应付可变对价为4.48282亿元，2021年为3.85466亿元[60] - 2022年应付可变对价流动部分包括2022年PD - 1产品实际销售净额的4.375%（约68.1万元）及2023年估计销售净额的4.375%（约581.4万元）[61] - 2022年按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债期初结余3.85466亿元，公允价值变动6281.6万元，期末结余4.48282亿元；2021年期初结余3.09181亿元，公允价值变动7628.5万元，期末结余3.85466亿元[62] - 2022年贸易应付款项少于一年的为1.65642亿元，一至两年的为48.7万元；2021年少于一年的为1.57731亿元，一至两年的为108.7万元[63] - 截至2022年及2021年12月31日止年度，公司未派付或宣派任何股息[64] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年普佑恆（普特利單抗注射液）銷售額為1560萬元人民幣[2] - 截至2022年12月31日，HX008销售额为1560万元人民币[7] - 2022年7月和9月，公司从国家药监局取得普佑恆用于MSI - H/dMMR实体瘤及黑色素瘤的批准[2] - 2022年9月，MRG003获得FDA孤兒藥資格認定及突破性治療藥物認定，用于治疗NPC[2] - 2022年8月，MRG002获得FDA孤兒藥資格認定，用于治疗GC/GEJ[2] - 2022年4月，CMG901获得FDA快速通道資格認證及孤兒藥資格認定，用于治疗GC/GEJ[2] - 截至2022年8月24日，MRG003治疗NPC的II期临床研究中，整体ORR为47.4%，DCR为79.0%[9] - 2.0mg/kg剂量组的MRG003治疗NPC时，ORR为39.3%，DCR为71.4%，PFS为6.3个月，三个月PFS率为62.3%[9] - 2.3mg/kg剂量组的MRG003治疗NPC时，ORR为55.2%，DCR为86.2%，三个月PFS率为88.7%[9] - 2022年7月，国家药监局授予HX008用于治疗MSI - H/dMMR的有条件上市批准[7] - 2022年9月，国家药监局授予HX008用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的有条件上市批准[7] - 2022年9月，CDE授予MRG003用于治疗NPC的突破性治疗药物认定[8][9] - 2022年9月，MRG003获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗NPC[8][9] - 2022年10月，CDE批准MRG003用于HNSCC的III期临床研究[8][9] - 2022年8月，FDA授予MRG002用于治疗GC/GEJ癌的孤儿药资格认定[10] - ITT群体研究者评估的ORR率为56.1%，CR为7.3%，DCR为87.8%，中位PFS为6.4个月；含铂化疗及PD - (L)1治疗失败亚组ORR率为57.1%，中位PFS为7.0个月[11] - 2022年9月公司从CDE获得MRG002 III期临床研究批准[11] - 2022年8月MRG002获得FDA孤儿药资格认定用于治疗GC/GEJ[11] - 2022年7月公司完成LP002与卡铂及依托泊苷联合疗法的单臂、开放II期临床研究的患者入组，并就可能启动III期临床试验取得国家药监局的批准[12] - 2022年1月公司获得MRG003 + HX008的IND批准，7月首例患者入组[12] - CMG901于2022年4月获得FDA快速通道资格认证及孤儿药资格认定，9月获得CDE突破性治疗药物认定，用于治疗GC/GEJ[13] - 2022年11月公司启动普佑恆TM（普特利单抗注射液）上市及商业化流程，截至2022年12月31日产生销售收入人民币1560万元[15] - 截至2022年12月31日，公司初步形成覆盖18个省、38个城市的销售渠道[15] - 截至2022年8月4日，CMG901用于晚期实体瘤Ia期试验中，CLDN18.2阳性GC/GEJ患者ORR及DCR分别为75.0%及100%，2.6mg/kg、3.0mg/kg和3.4mg/kg剂量组ORR均为100%[17] - MRG003用于NPC的注册性IIb期临床研究预计2023年4月首例患者入组，用于HNSCC的多中心、随机III期临床试验预计2023年3月首例患者入组[17] - MRG002用于HER2过度表达BC的注册性II期临床试验于2023年1月完成患者入组，预计2023年提交NDA申请，用于UC的开放、多中心III期临床试验预计2023年4月首例患者入组[17] - 公司于2023年1月获CG0070与HX008联合治疗BCG无应答的NMIBC患者的I期试验IND批准，计划启动I/II期临床研究[17] 公司生产设施建设情况 - 公司在北京生产厂运营一条2000L符合GMP标准的生物反应器生产线，在北京建造一座设计产能为200L的溶瘤病毒产品生产设施，在上海生物科技园建设生产设施一期工程，设计总产能为12000L，其中第一条约6000L生产线正在建设中[15] 公司上市相关情况 - 2022年9月1日公司宣布建议申请配发及发行不多于414,861,209股A股并在上海证券交易所科创板上市，9月23日股东审议通过该事项[16] - 公司为乐普生物科技股份有限公司，H股于2022年2月23日在联交所主板上市，股份代号为2157[66][69] - 公司招股章程于2022年2月10日刊发[71] 公司合作与许可情况 - 公司与AstraZeneca就CMG901订立独家许可协议，将收取6300万美元预付款，达成里程碑后最多可收11.25亿美元额外潜在付款[18] 公司企业管治情况 - 上市日期至2022年12月31日，公司遵守企业管治守则、证券交易标准守则，未购买、出售或赎回上市证券，审计委员会已审阅综合财务报表及业绩公告[33][34][35] 公司税收情况 - 上海美雅珂2020 - 2022年12月31日止年度估计应课税利润可享受15%的优惠企业所得税税率[52] - 乐普北京2021 - 2023年12月31日止年度估计应课税利润可享受15%的优惠企业所得税税率[52] - 公司及中国内地其他附属公司须按25%的税率缴纳中国企业所得税[52] 公司基本信息 - 公司于2018年1月注册成立，注册资本为10亿元，由宁波厚德义民及乐普医疗分别拥有80%及20%的股权[42] - 公司主要专注于癌症靶向疗法及免疫疗法的发现、开发及全球商业化[42] - 截至2022年12月31日，新冠疫情对公司财务状况及经营业绩无重大不利影响[42] - 公司核心产品包括MRG003、MRG002、HX008及LP002[66] - 报告期为截至2022年12月31日止年度[71] - 公司H股每股面值为人民币1.00元[66][68][71] - 公司