公司人事变动 - 乐普生物-B(02157)监事杨明因退休辞任职务 [1] - 辞任生效后杨明不再于公司担任任何职务 [1]

公司人事变动 - 乐普生物-B(02157)监事杨明因退休辞任职务 [1] - 辞任生效后，杨明不再于公司担任任何职务 [1]

人员变动 - 乐普生物科技股份有限公司监事杨明先生因退休辞任，待股东大会批准委任新监事后生效[3] - 杨先生确认与董事会无意见分歧[3] 其他信息 - 公告日期为2025年10月31日[5] - 公告日期董事会含2位执行董事、2位非执行董事、3位独立非执行董事[5]

获批药物核心信息 - 注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒®）于2025年10月30日获中国国家药监局附条件批准上市 [1] - 该药物是中国国内首个批准上市的EGFR靶向ADC，属于同类首创 [5] - 药物用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC），为相关患者提供了新的治疗选择 [3][5] - 药物由EGFR靶向单克隆抗体与强效有效载荷通过链接体偶联而成，通过特异性结合肿瘤细胞表面EGFR导致其死亡 [5] 对东曜药业（CDMO）的意义 - 该项目是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目，验证了其复杂分子从研发到上市全周期服务的综合能力 [1] - 公司作为受托生产方，深度参与了产品从技术转移、工艺开发到商业化生产的全过程 [1] - 此次分段生产试点产品的获批对MAH和CDMO企业的质量与技术协同能力提出更高要求，也验证了东曜在复杂分子商业化阶段的综合实力 [4] - 公司拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，实现了从抗体生产、偶联反应到制剂灌装的全流程无缝衔接 [2] - 生产基地已通过中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥伦比亚、巴基斯坦等多国GMP认证及日本PMDA认证，国际化质量体系获多国认可 [2] 行业合作与生产模式 - 东曜药业与乐普生物紧密合作，构建了高效的质量管理体系，实现了从原材料控制到产品放行的全链条协同 [1] - 此次成功为产业多方合作提供了行之有效的实践路径，引领资源高效协同的新模式 [2] - 项目针对ADC类药物生产工艺复杂、技术门槛高的特点，提供了安全、高效且合规的分段生产实践范例 [1][2] 合作伙伴乐普生物 - 乐普生物是一家聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业 [7] - 公司产品管线覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域，包含2款商业化上市药物和8款临床阶段候选药物 [7] - 公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位，其中包含6款ADC产品 [7]

股价表现 - 乐普生物-B(02157)股价高开逾7%，截至发稿时上涨7.34%，报6.87港元，成交额为1396.67万港元 [1] 核心产品获批 - 国家药品监督管理局近期批准了公司的候选药物美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）在中国的上市申请 [1] - 该药物是公司自主研发的一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)的创新型抗体药物偶联物(ADC)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/M NPC) [1] 产品市场地位与意义 - 美佑恒是中国国内首个批准上市的EGFR靶向ADC药物，属于同类首创 [1] - 该药物的获批是公司的一个重要里程碑，其上市将提升复发性或转移性鼻咽癌患者的治疗效果 [1] 未来发展规划 - 公司将基于此次获批，进一步拓展美佑恒的适应症范围 [1] - 公司计划加快转化该药物的潜在商业价值 [1]

药物获批上市 - 国家药品监督管理局批准公司自主研发的EGFR靶向ADC药物美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）在中国的上市申请，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/MNPC) [1] 药物作用机制 - 美佑恒®是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的抗体药物偶联物(ADC) [1] - 药物以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡 [1] - EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表达，是癌症治疗的重要靶点 [1] 临床疗效数据 - 美佑恒®在既往经治过二线及以上系统性化疗及PD-(L)1抑制剂失败后的患者中显示出临床意义的疗效优势，同时安全性可控 [2] - 美佑恒®与普佑恒(普特利单抗注射液)的联合疗法在II期临床试验中，针对免疫治疗及铂类化疗失败的患者实现了最高的确认客观缓解率(cORR)73.3% (95%CI:54.1-87.7) [2] - 联合疗法实现了最长的无进展生存期(mPFS)10.9个月 (95%CI:6.6-15.4)，有望为抗PD-(L)1及铂类化疗失败的R/MNPC患者提供更有效的治疗选择 [2] 学术认可与数据公布 - 美佑恒®用于治疗R/MNPC的关键注册性临床研究结果于2025年美国临床肿瘤学会年会上以"重磅研究摘要(LBA)"形式公布并作口头报告 [2] - 美佑恒®与普佑恒联合疗法的II期临床试验数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布 [2]

公司核心事件 - 公司自主研发的候选药物美佑恒® (注射用维贝柯妥塔单抗) 获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物用于治疗复发性或转移性鼻咽癌 [1] - 此次获批是公司的一个重要里程碑 [1] 产品特性与定位 - 美佑恒® 是一种靶向表皮生长因子受体的抗体药物偶联物 [1] - 该药物是中国国内首个获批上市的EGFR靶向ADC，属于同类首创 [1] 市场影响与未来规划 - 药物获批上市将提升复发性或转移性鼻咽癌患者的治疗效果 [1] - 公司将基于此次批准进一步拓展该药物的适应症范围 [1] - 公司计划加快转化该药物的潜在商业价值 [1]

药物获批与产品特性 - 公司自主研发的EGFR靶向ADC药物美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）获得中国国家药监局批准上市，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌[1] - 该药物由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制剂一甲基澳瑞他汀E通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成，能高亲和力结合肿瘤细胞表面的EGFR并导致其死亡[1] - EGFR高表达于多种恶性实体瘤，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表达，使其成为癌症治疗的重要靶点[1] 临床疗效数据 - 在既往经治过二线及以上系统性化疗及PD-(L)1抑制剂失败后的患者中，美佑恒显示出临床意义的疗效优势且安全性可控[2] - 美佑恒与普佑恒（普特利单抗注射液）的联合疗法在II期临床试验中，对免疫治疗及铂类化疗失败的患者实现了73.3%的确认客观缓解率[2] - 联合疗法同时取得了最长的中位无进展生存期，达到10.9个月，数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布[2] 学术认可与市场潜力 - 美佑恒用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的关键注册性临床研究结果在2025年美国临床肿瘤学会年会上以“重磅研究摘要”形式公布并作口头报告[2] - 联合疗法所展现的显著且持久的临床效益，有望为抗PD-(L)1及铂类化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者提供更有效的治疗选择[2]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的美佑恒®获国家药监局批准在中国上市，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌[3] - 美佑恒®是中国国内首个批准上市的EGFR靶向ADC，为同类首创[4] 数据相关 - 89%的晚期NPC存在EGFR表达[5] - 美佑恒®与普佑恒®联用疗法II期临床试验中，确认客观缓解率为73.3%[6] - 美佑恒®与普佑恒®联用疗法II期临床试验中，无进展生存期为10.9个月[6]

投资评级与估值 - 首次覆盖给予“优于大市”评级 [4] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值为10.87元人民币/11.81港元 [4] - 基于PB估值法，给予公司2025年25倍PB，对应合理估值为9.55元人民币/10.38港元 [4] - 采取谨慎性原则，综合目标价为9.55元人民币/10.38港元 [4] 核心观点与财务预测 - 公司是国内ADC联合免疫肿瘤布局领先的内资创新药企，预计核心产品MRG003获批后将快速放量 [1] - 预测2025-2027年营业收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长131.85%、41.15%、38.33% [3][4] - 预测2025-2027年毛利率稳定在85% [4] - 公司2025年上半年营业收入为4.66亿元，同比增长249.59% [10][12] - 公司PD-1产品普特利单抗2024年销售收入达3亿元，为2023年的3倍 [22][37] 公司概况与业务布局 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [4][9] - 以抗PD-1抗体为免疫疗法基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC药物，差异化布局溶瘤病毒 [4][9][16] - 通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，例如2019年从CG Oncology引进溶瘤病毒产品CG0070 [9] - 股权结构集中，创始人蒲忠杰先生合计控制权比例达38.5% [13][18] 产品管线进展与临床数据 - MRG003用于复发或转移性鼻咽癌的单药疗法已于2024年9月获CDE优先审评资格，2025年3月提交NDA，预计近期在国内获批 [4][60] - MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008于2025年9月被CDE正式纳入突破性治疗药物品种，针对既往铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [4][65] - MRG003用于晚期鼻咽癌的IIb期关键临床研究数据显示，MRG003组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组为11.5%；中位PFS为5.82个月，化疗组为2.83个月，疾病进展或死亡风险降低37% [61][63] - MRG003联合PD-1治疗鼻咽癌的II期临床试验数据显示，确认的ORR为66.7%，DCR为93.3% [70][73] - MRG004A已被CDE纳入突破性治疗药物品种，针对既往至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌，已于2025年8月进入III期临床试验 [76][84] - MRG002在HER2阳性尿路上皮癌的II期研究中，ORR为53.4%，DCR为83.7% [88][89] - 溶瘤病毒产品CG0070在III期临床试验中，对BCG无应答的NMIBC患者的任何时间完全缓解率为75.5%，中位缓解持续时间超过27.9个月 [108][109] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计从2023年的104亿美元增长至2030年的662亿美元，复合年增长率为30.3% [41][42] - 中国ADC市场规模预计2023-2028年复合年增长率达72.6%，2028年规模将达到383亿元人民币 [44][45] - 中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计达25.1% [29][31] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [107][112] 业务发展与合作 - 公司海外BD合作取得显著进展，例如2023年KYM与阿斯利康就CMG901达成许可协议，首付款6300万美元，潜在里程碑付款可达11.25亿美元 [26] - 2025年1月公司与ArriVent就MRG007达成独家许可协议，潜在总金额最高达12亿美元，2025年上半年已录得收入约3.09亿元 [26] - 公司利用剩余产能为乐普医疗提供CDMO服务，2024年相关收入约为4550万元 [27]