新产品和新技术研发 - 复宏汉霖自主研发的两项规格地舒单抗注射液生物制品许可获美国FDA批准[7] - 截至2025年7月，集团针对HLX14累计研发投入约3.23亿元[8] 业绩总结 - 2024年地舒单抗注射液全球销售额约74.62亿美元[8] 市场扩张和并购 - 截至2025年9月1日，复宏汉霖累计3款产品于美国获批上市[9] 其他新策略 - HLX14境外商业化权利2022年6月授予Organon LLC[9] 产品信息 - 本次获批两款产品分别有5项和3项获批适应症[7]

产品获批 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液（HLX14）两项规格（60mg/mL和120mg/1.7mL）的生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松患者增加骨量治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗、雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌男性患者增加骨量治疗以及芳香化酶抑制剂辅助治疗的乳腺癌女性患者增加骨量治疗共五个 [1] 市场数据 - 地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为74.62亿美元 [1]

FF301 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 上海復星醫藥(集團)股份有限公司 ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 呈交日期: 2025年9月1日 I. 法定/註冊股本變動 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02196 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 551,940,500 | RMB | | 1 RMB | | 551,940,500 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 551,940,500 | RMB | | 1 RMB | | 551,940,500 | ...

52周新高股票表现 - 截至9月1日收盘 共有110只股票创52周新高 其中和嘉控股(00704) 国际商业结算(00147) 新疆新鑫矿业(03833)创高率位列前三 分别为33.33% 30.00% 24.16% [1] - 创高率超过10%的股票包括硕奥国际(02336)22.38% 三叶草生物－Ｂ(02197)16.00% 万咖壹联(01762)13.08% 佳鑫国际资源(03858)12.79% 新濠国际发展(00200)12.68% CWT INT'L(00521)11.48% 嘉利国际(01050)11.46% [1] - 多家矿业公司表现突出 中国黄金国际(02099)创高率9.96% 灵宝黄金(03330)8.33% 招金矿业(01818)7.08% 紫金矿业(02899)6.77% 山东黄金(01787)5.55% 洛阳钼业(03993)4.25% 中国有色矿业(01258)4.21% [1][2] 各行业代表企业股价创新高 - 生物医药板块多只股票创新高 包括派格生物医药－Ｂ(02565)9.41% 复星医药(02196)4.55% 和铂医药－Ｂ(02142)4.47% 荣昌生物(09995)2.68% 中国生物制药(01177)2.62% 药明生物(02269)1.12% [1][2] - 科技与创新企业表现亮眼 创新奇智(02121)创高率7.08% 中芯国际(00981)4.54% 平安好医生(01833)2.52% 极智嘉－Ｗ(02590)0.81% 云知声(09678)0.74% [1][2][3] - 消费零售企业中有江南布衣(03306)3.15% 百盛集团(03368)3.01% 谭木匠(00837)2.12% 味千（中国）(00538)2.00% 周生生(00116)8.59% [1][2] 52周新低股票情况 - INTL GENIUS(00033)创低率-14.89% 均安控股(01559)-14.10% 旷世芳香(01925)-8.41% 百利达集团控股(08179)-8.33% 世茂集团(00813)-7.58% [3][4] - 房地产相关企业表现疲软 时代中国控股(01233)创低率-5.45% 合景悠活(03913)-3.85% 百利保控股(00617)-1.96% [3][4] - 美团－Ｗ(03690)及其衍生证券美团－ＷＲ(83690)分别出现-2.20%和-2.18%的创低率 [4]

截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 公司名稱: 上海復星醫藥(集團)股份有限公司 ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 呈交日期: 2025年9月1日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02196 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 551,940,500 | RMB | | 1 RMB | | 551,940,500 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 551,940,500 | RMB | | 1 RMB | | 551,940,500 | ...

行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 但建议关注布局创新无创诊断的科技公司和专注MASH方向创新药公司[2] 核心观点 - MASH无创诊断技术获FDA认可 振动控制瞬时弹性成像技术(VCTE)测量的肝脏硬度值(LSM)被接受作为非肝硬化MASH伴纤维化成人临床试验的替代终点 替代传统肝脏活检 有望提高患者依从性并加速新药研发进程[2][12][13] - 国内企业在无创伴随诊断领域布局兼具前瞻性和成本优势 生物科技公司有望凭借精准诊断优势在MASH创新药研发竞争中脱颖而出 MASH药物研发预计在两至三年内迎来爆发[2] - 医药生物板块处于半年报密集披露期 板块表现分化 业绩超预期个股表现突出[2][7] 市场周度回顾 - 上周(8月25日-8月29日)医药生物板块收跌0.65% 跑输Wind全A(1.9%)和沪深300(2.71%)[2][7] - 子行业表现分化：医疗研发外包涨幅居前(4.9%) 其他生物制品微涨(0.14%) 体外诊断(-4.12%)、原料药(-3.34%)和疫苗(-0.59%)跌幅较大[2][8] - 个股表现：天臣医疗(30.1%)、艾力斯(25.6%)和迈威生物-U(22.4%)因半年报超预期涨幅居前 立方制药(-13.9%)、悦康药业(-11.9%)和康华生物(-11.1%)跌幅居前[2][10] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - FDA接受VCTE-LSM作为MASH临床试验替代终点 该技术可预测患者全因死亡率或肝脏相关不良事件风险 为疾病进展和治疗效果监测提供更安全、快速、便捷的工具[2][12][13] 公司研发进展 - 康方生物依沃西单抗(AK112)针对非小细胞肺癌的中国III期研究达到总生存期临床终点 展现统计学和临床意义OS获益[12] - 礼来小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron三期临床达主要终点 高剂量组治疗72周减重10.5%(安慰剂校正后8.3%) HbA1c降低1.8%(安慰剂校正后1.7%)[15] - 荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病III期临床达主要终点 患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55%(P<0.0001)[17] - 信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体IBI363的III期临床获FDA批准用于免疫耐药鳞状非小细胞肺癌[15] 资本运作 - 康方生物以每股149.54港元配售新股筹资净额34.93亿港元[12] - 和铂医药以每股11.50港元配售新股净募资5.117亿港元[12] - 科笛以每股8.40港元配售新股净筹资2.4026亿港元[12] 公司业绩亮点 - 艾力斯：营业收入23.74亿元(同比+50.57%) 归母净利润10.51亿元(同比+60.22%)[17] - 凯莱英：营业收入31.88亿元(同比+18.2%) 归母净利润6.17亿元(同比+23.71%)[17] - 英科医疗：营业收入49.13亿元(同比+8.9%) 归母净利润7.10亿元(同比+21.02%)[16] - 华兰生物：营业收入17.98亿元(同比+8.8%) 归母净利润5.16亿元(同比+17.19%)[16] - 众生药业：归母净利润1.88亿元(同比+114.96%)[15] - 昭衍新药：归母净利润0.61亿元(同比+135.9%)[17] 业务合作与扩张 - 复星医药与Sitala达成许可协议 授予FXS6837全球权益(除中国外) 潜在交易总额达67,500万美元(含首付款2500万美元)[15] - 昂利康拟投资建设年产8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林项目 预计年均营收13.48亿元 税后内部收益率22.51%[16]

行业整体业绩表现 - 国内创新药企业2025年中报业绩表现亮眼 头部企业如恒瑞医药 百济神州 信达生物等均实现显著增长 [1] - 多家企业实现收入和利润双增长 创新药成为核心增长引擎 行业整体从投入期迈入收获期 [6][14] 头部企业财务数据 - 恒瑞医药上半年营业收入15761亿元 同比增长1588% 归母净利润445亿元 同比增长2967% 创新药收入9561亿元 占总收入6066% [3][9] - 百济神州上半年营业总收入17518亿元 同比增长460% 归母净利润45亿元 同比扭亏为盈 BTK抑制剂泽布替尼全球销售额12527亿元 同比增长562% [3][6] - 信达生物上半年营业收入5953亿元 同比增长506% 净利润1213亿元 同比扭亏为盈（去年同期亏损16亿元）[7] - 中国生物制药上半年营收1757亿元 同比增长107% 创新产品收入78亿元 同比增长272% 占总收入444% [3] - 先声药业上半年营业收入3585亿元 同比增长151% 创新药收入2776亿元 同比增长26% 占总收入774% [7][8] - 翰森制药上半年收入7434亿元 同比增长143% 创新药与合作产品收入6145亿元 同比增长221% 占总收入827% [11] 创新药业务进展 - 创新药收入占比普遍提升 恒瑞医药（6066%） 百济神州（泽布替尼和替雷利珠单抗驱动） 信达生物（PD-1和GLP-1减肥药） 先声药业（774%）等均依赖创新药增长 [3][6][7][8][9] - 明星产品表现突出：百济神州泽布替尼美国销售额8958亿元（同比增长517%） 替雷利珠单抗销售额2643亿元（同比增长206%） 信达生物GLP-1减肥药市场反馈积极 [6][7] BD交易与国际化 - 2025年上半年中国创新药BD出海交易超50起 披露总金额48448亿美元 较2024年同期大幅跃升 [10] - 恒瑞医药与默沙东达成197亿美元合作 与GSK合作潜在价值120亿美元 [10] - 翰森制药授予再生元GLP-1/GIP双激动剂HS-20094海外许可 获8000万美元首付款及最高193亿美元里程碑款 [11] - 复星医药授权Expedition开发DPP-1抑制剂XH-S004 获最高12亿美元付款 [11] - BD交易模式包括License-out 合作开发和NewCo等形式 成为拓展全球市场关键策略 [11] 企业战略与行业趋势 - 创新驱动战略成效显著 研发投入转化为市场竞争力 恒瑞医药上半年研发投入3871亿元 [9] - 行业从仿制向创新转型 需求增长源于健康意识提升和医保政策支持 [8] - 国际化布局加速 中国创新药企通过BD交易参与全球竞争 成为疗法定义者 [10][11] 个别企业业绩波动 - 百利天恒上半年营业收入171亿元 同比下降9692% 归母净利润亏损1118亿元 同比由盈转亏 主因高研发投入及上年同期BMS合作首付款基数影响 [13] - 贝达药业上半年营业收入1731亿元 同比增长1537% 但归母净利润14亿元 同比下降3753% 因折旧摊销费用上升 且存在拖欠合作方里程碑付款18亿元问题 [14]

核心观点 - 国内创新药企2025年上半年业绩表现亮眼 多家头部企业实现收入和利润双增长 创新药成为核心增长引擎 [1][3][6] - 创新药收入占比持续攀升 行业从仿制为主转向创新驱动 部分企业通过BD交易加速国际化布局 [3][6][12] - 行业整体进入温和扩张阶段 景气度回升 但部分企业仍面临研发投入高 市场竞争激烈等挑战 [18][19][20] 业绩表现 - 恒瑞医药上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88% 归母净利润44.50亿元同比增长29.67% 创新药收入95.61亿元占比60.66% [3][12] - 百济神州上半年营业总收入175.18亿元同比增长46.0% 归母净利润4.5亿元扭亏为盈 BTK抑制剂泽布替尼全球销售额125.27亿元同比增长56.2% [3][7] - 信达生物上半年营业收入59.53亿元同比增长50.6% 净利润12.13亿元扭亏为盈 GLP-1减肥药市场反馈积极 [8] - 先声药业上半年营业收入35.85亿元同比增长15.1% 创新药收入27.76亿元同比增长26%占比77.4% [8][9] - 翰森制药上半年收入74.34亿元同比增长14.3% 创新药与合作产品收入61.45亿元同比增长22.1%占比82.7% [14] 创新药驱动因素 - 创新药产品成为业绩增长关键力量 如百济神州泽布替尼和替雷利珠单抗 信达生物信迪利单抗和玛仕度肽 [7][8] - 医保政策支持 居民健康意识提升 创新药市场需求持续增加 [10] - 企业长期坚持创新驱动战略 研发投入得到市场认可 [9][10] BD交易与国际化 - 2025年上半年中国创新药BD出海交易超50起 披露总金额484.48亿美元 [13] - 恒瑞医药与默沙东达成19.7亿美元合作 与GSK合作潜在收益120亿美元 [13] - 翰森制药授予再生元HS-20094海外许可 首付款8000万美元 里程碑付款最高19.3亿美元 [14] - 复星医药与Expedition达成XH-S004授权合作 潜在收益1.2亿美元 [14] - BD交易成为拓展全球市场的关键模式 包括License-out 合作开发和NewCo等形式 [15] 行业趋势与挑战 - 行业从投入期迈入收获期 利润增长开始兑现 景气度处于回升通道 [19] - 部分企业面临业绩压力 如百利天恒上半年营收1.71亿元同比下降96.92% 归母净利润-11.18亿元 [18] - 贝达药业上半年归属净利润1.4亿元同比下降37.53% 存在拖欠合作方款项现象 [18] - 创新药企需应对市场竞争激烈 项目不确定性高 应收账款规模增长等风险 [18] - 中国创新药具备高效率 低成本开发优势 在ADC 双抗 细胞治疗等赛道具有竞争力 [19]

核心观点 - 国内创新药企2025年上半年业绩表现亮眼 多家头部企业实现收入和利润双增长 创新药成为核心增长引擎 行业整体进入盈利驱动阶段 [1][4][13] - 创新药收入占比持续攀升 部分企业创新药收入占比超过60% 甚至达到80%以上 显示行业从仿制为主向创新驱动转型取得实质性进展 [1][6][8] - BD交易成为重要增长动力 2025年上半年中国创新药BD出海交易金额达484.48亿美元 企业通过License-out等模式拓展全球市场 [8][9][10] - 行业仍面临研发投入高 市场竞争激烈 应收账款问题等挑战 但整体已走出低谷期 进入温和扩张阶段 [12][13] 企业业绩表现 - 恒瑞医药上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88% 归母净利润44.50亿元同比增长29.67% 创新药收入95.61亿元占比60.66% [1][8] - 百济神州上半年营业总收入175.18亿元同比增长46.0% 归母净利润4.5亿元实现扭亏为盈 BTK抑制剂泽布替尼全球销售额125.27亿元同比增长56.2% [1][4] - 信达生物上半年营业收入59.53亿元同比增长50.6% 净利润12.13亿元实现扭亏为盈 GLP-1类减肥药市场反馈良好 [5] - 中国生物制药上半年营收175.7亿元同比增长10.7% 创新产品收入78亿元同比增长27.2% 占比44.4% [1] - 先声药业上半年营业收入35.85亿元同比增长15.1% 创新药收入27.76亿元同比增长26% 占比77.4% [6] - 翰森制药上半年收入74.34亿元同比增长14.3% 创新药与合作产品收入61.45亿元同比增长22.1% 占比82.7% [9] 创新药发展态势 - 多家企业创新药收入占比显著提升 恒瑞医药60.66% 先声药业77.4% 翰森制药82.7% 显示创新驱动战略取得成效 [1][6][9] - 明星产品表现突出 百济神州泽布替尼全球销售额125.27亿元 美国市场89.58亿元同比增长51.7% PD-1抑制剂替雷利珠单抗销售额26.43亿元同比增长20.6% [4] - 先声药业已获批10款创新药 其中5款基石产品贡献稳定现金流 5款新上市产品快速放量 [6] - 信达生物PD-1抑制剂达伯舒保持增长势头 GLP-1类减肥药信尔美市场反馈良好 [5] BD交易与国际化 - 2025年上半年中国创新药BD出海交易超过50起 披露合作总金额484.48亿美元 [9] - 恒瑞医药与默沙东达成19.7亿美元合作 与GSK合作带来5亿美元首付款和120亿美元未来收益 [8] - 翰森制药授予再生元HS-20094海外独占许可 获得8000万美元首付款和最高19.3亿美元里程碑付款 [9] - 复星医药与Expedition达成合作 获得至多1.2亿美元首付款和里程碑付款 [10] - 企业通过License-out 合作开发和NewCo等模式拓展全球市场 [10] 行业挑战与展望 - 部分企业仍面临业绩压力 百利天恒上半年营业收入1.71亿元同比下降96.92% 归母净利润-11.18亿元由盈转亏 [12] - 贝达药业上半年归属净利润1.4亿元同比下降37.53% 出现拖欠合作方款项1.8亿元现象 [12] - 行业整体已走出低谷期 盈利动能显著恢复 从"投入期"迈入"收获期" [13] - 创新药板块景气度可持续 "创新+国际化"产业趋势不变 中国企业在ADC 双抗 细胞治疗等赛道具备竞争优势 [13] - 2025年国内创新药产业迎来拐点 板块业绩与估值双重修复趋势有望延续 [14]

核心观点 - 公司战略聚焦老赛道加速与全球化突破 强调通过科技创新实现产业登顶 [1] - 公司上半年总收入872.8亿元 产业运营利润31.5亿元 归母净利润6.6亿元 [1] - 四大核心子公司贡献总收入636.1亿元 占比73% [1] 财务表现 - 海外收入达466.7亿元 占总收入比例53% [4] - 复宏汉霖海外产品利润激增超200% BD合同现金流入超10亿元 同比增长280% [4] - 集团资产退出和子公司分红实现回流超80亿元 子公司重资产退出签约70亿元 [6] 医药板块创新进展 - 科创投入36亿元 采用"自主研发+投资孵化+生态合作"创新体系 [2] - 复星医药4个创新药品共5项适应证于境内外获批上市 4个创新药品申报上市 [2] - 复宏汉霖HLX43（PD-L1靶向ADC）处于全球Ⅱ期临床 HLX22获欧盟与美国孤儿药资格认定 [2] - 公司拥有CAR-T技术平台及成熟产品事业部创新药研发管线 [2] 全球化战略布局 - 复宏汉霖创新药汉斯状在全球30多个国家和地区获批上市 [5] - 海南矿业进入中东油气市场 境外营收占比升至57% [4] - 复星葡萄牙保险国际业务占比28.2% 海外毛保费9.24亿欧元 [4] - 翌耀科技与沙特企业合资获电动车生产线订单 Club Med营业额92.5亿元（+3.8%） [4] - 公司推进"创新+全球化"模式 建立全球研发/临床/销售能力 [3][5] 资产与债务状况 - 总债务占总资本比率53% 现金储备充裕 [7] - 有息负债剔除汇率影响后实现小额下降 [7] - 资产退出涉及淘通科技、老铺黄金、和睦家及葡保里斯本大楼等地块 [6] 未来发展方向 - 重点提升对外BD转化能力与全球商业化布局能力 [3] - 坚持全球研发/临床/销售能力建设 目标成为全球大药企 [3] - 通过轻资产运营策略升级全球度假村等业务 [5]