产品研发进展 - 控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准开展I期临床试验 [1] - HLX17为帕博利珠单抗生物类似药 潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等10余种原研药已获批适应症 [1] - 拟于条件具备后在美国开展国际多中心临床研究 相关适应症试验申请已于2024年9月获中国国家药监局批准 [1] 监管审批动态 - 美国FDA批准HLX17用于治疗多种已切除实体瘤患者的临床试验 [1] - 中国国家药品监督管理局已于2024年9月批准HLX17相关适应症的临床试验申请 [1]

新药临床试验批准 - 复星医药控股子公司复星万邦获得国家药监局批准 开展丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）用于ALK或ROS1阳性IB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的临床试验 [1] - 该新药注册分类为化药1类创新型小分子化学药物 拟主要用于治疗ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌 [1] - 复星万邦计划在中国境内（不含港澳台）开展Ⅲ期临床试验 [1] 药物研发与合作 - 丁二酸复瑞替尼由重庆复创医药与中国科学院上海药物研究所共同完成临床前研究 [1] - 复星万邦获得该新药在中国境内的独家开发与商业化权利 包括临床试验和上市注册 [1] - 临床研究显示该药物对ALK阳性非小细胞肺癌晚期患者具有良好疗效 尤其对中枢神经系统转移灶效果显著且安全性良好 [1]

药物研发进展 - 复星医药控股子公司复星万邦获得国家药监局批准开展丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）的临床试验，用于ALK阳性或ROS1阳性IB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗 [1] - 该新药为化药1类创新型小分子化学药物，拟主要用于治疗非小细胞肺癌（ALK+）和非小细胞肺癌（ROS1+） [1] - 复星万邦计划在中国境内（不含港澳台地区）开展该新药的Ⅲ期临床试验 [1] 临床研究表现 - 截至目前的临床研究显示，丁二酸复瑞替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌晚期患者中展现出良好的临床疗效 [1] - 该新药对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好 [1] 合作与授权安排 - 丁二酸复瑞替尼胶囊由复星医药控股子公司重庆复创医药研究有限公司与中国科学院上海药物研究所共同进行临床前研究 [1] - 复星万邦获得该新药在中国境内的独家开发和商业化权利，包括临床试验和上市注册等 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展HLX17用于治疗多种已切除实体瘤患者的I期临床试验 [1] - HLX17为重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展该国际多中心临床研究 [1] 监管审批动态 - 美国食品药品监督管理局批准复宏汉霖开展HLX17临床试验 [1]

核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展HLX17用于治疗多种已切除实体瘤患者的I期临床试验 [1] 产品研发进展 - HLX17为重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展国际多中心临床研究 [1] 监管审批 - 美国FDA批准HLX17开展I期临床试验 [1]

新产品和新技术研发 - 控股子公司复星万邦丁二酸复瑞替尼胶囊获批开展临床试验[2] - 新药拟用于治疗非小细胞肺癌(ALK+)、(ROS1+)[3] - 截至2025.9.8，用于ALK阳性NSCLC注册申请获受理，用于(ROS1+)完成II期研究[3] - 截至2025.7，该新药累计研发投入约4.53亿元[5] - 新药由重庆复创与中科院上药物所共同进行临床前研究[3] - 新药在ALK阳性晚期患者中疗效良好[3] - 复星万邦拟条件具备后开展Ⅲ期临床试验[2] 市场情况 - 2024年中国境内治疗非小细胞肺癌（ALK+）药品销售额约31.64亿元[5] 风险提示 - 药品研发有风险，上市有不确定因素[6]

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-145 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品获美国 FDA 临床试验批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公司上海复 宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称"复宏汉霖"）于近日获美 国 FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展 HLX17（即重组抗 PD-1 人源化单克 隆抗体注射液，以下简称"HLX17"）用于治疗多种已切除实体瘤患者的 I 期临床试 验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该国际多中心临床研究。 二、HLX17 的研究情况 HLX17 为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的帕博利珠单 抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细 胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配 修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研药已获批适应症。2024 年 9 月，HLX17 相关 ...

新药临床试验批准 - 公司控股子公司复星万邦收到国家药品监督管理局关于同意丁二酸复瑞替尼胶囊开展临床试验的批准 [1] - 该新药项目代号为SAF-189 申请注册分类为化药1类 [1] - 该新药用于间变性淋巴瘤激酶阳性或c-ros肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶阳性的IB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者肿瘤根治性切除术后的辅助治疗 [1] 后续研发计划 - 复星万邦拟于条件具备后于中国境内开展该新药的Ⅲ期临床试验 中国境内不包括港澳台地区 [1]

新药研发进展 - 控股子公司复星万邦近期收到国家药品监督管理局关于同意丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189）开展临床试验的批准 [1] - 该新药申请注册分类为化药1类 用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或c-ros肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1）阳性的IB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者肿瘤根治性切除术后的辅助治疗 [1] - 复星万邦拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的Ⅲ期临床试验 [1]

临床试验进展 - 控股子公司复宏汉霖生物及其子公司获美国FDA批准开展HLX17用于治疗多种已切除实体瘤患者的I期临床试验 [1] - HLX17为集团自主研发的帕博利珠单抗生物类似药 [1] - 潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等 [1]