公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖近日获美国FDA批准开展HLX17用于治疗多种已切除实体瘤患者的I期临床试验 [2] - HLX17为重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 [2] - 复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展该国际多中心临床研究 [2] 公司治理结构 - 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司为复星医药控股子公司 [2] - 公告涉及复宏汉霖及其控股子公司共同组成的实体 [2]

评级调整 - 摩根士丹利将复星医药A股评级上调至超配 [1] - 目标价设定为42元人民币 [1]

公司研发进展 - 控股子公司复星万邦收到国家药监局关于丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）用于ALK阳性或ROS1阳性IB期至ⅢA期非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验批准 [1] - 该新药注册分类为化药1类 拟于条件具备后在中国境内开展Ⅲ期临床试验 [1] - 截至2025年7月累计研发投入约4.53亿元人民币（未经审计） [1] 行业市场数据 - 2024年中国境内用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的主要药品销售额约31.64亿元人民币 [1] - 目标适应症涵盖间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性和c-ros肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1）阳性非小细胞肺癌患者群体 [1]

新药研发进展 - 复星医药控股子公司复星万邦获国家药监局批准开展丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）用于ALK/ROS1阳性IB-ⅢA期非小细胞肺癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床试验 [1] - 该新药为化药1类创新型小分子药物 主要针对非小细胞肺癌（ALK+及ROS1+）适应症 [1] - 新药由重庆复创医药与中国科学院上海药物研究所共同完成临床前研究 复星万邦拥有中国境内独家开发和商业化权利 [1] 临床研究数据 - 临床研究显示该新药在ALK阳性非小细胞肺癌晚期患者中疗效显著 对中枢神经系统转移灶效果突出且安全性良好 [1] - 截至2025年9月8日 新药用于ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌的注册申请已获药监局受理 [2] - ROS1阳性非小细胞肺癌适应症在中国境内已完成II期临床研究 [2] 研发投入与市场 - 截至2025年7月 集团对该新药累计研发投入约4.53亿元人民币（未经审计） [2] - 2024年中国境内ALK阳性非小细胞肺癌主要治疗药物销售额达31.64亿元人民币 [2]

公司研发进展 - 控股子公司复星万邦收到国家药监局关于丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）用于ALK/ROS1阳性IB-ⅢA期非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验批准 [1] - 该新药注册分类为化药1类 拟于中国境内开展Ⅲ期临床试验 [1] - 截至2025年7月累计研发投入约4.53亿元人民币（未经审计） [1] 行业市场数据 - 2024年中国境内ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物销售额约31.64亿元人民币 [1] - 主要药品市场聚焦于非小细胞肺癌（ALK+）靶向治疗领域 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損 失承擔任何責任。 上 海 復 星 醫 藥（ 集 團 ）股 份 有 限 公 司 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.* （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出。 茲載列上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站刊登的《關於 控股子公司藥品獲美國FDA臨床試驗批准的公告》，僅供參閱。 承董事會命 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 董事長 陳玉卿 中國，上海 2025 年9 月8 日 於本公告日期，本公司之執行董事為陳玉卿先生、關曉暉女士、文德鏞先生及王可心先生；本公司之非執行 董事為陳啟宇先生、潘東輝先生及吳以芳先生；本公司之獨立非執行董事為余梓山先生、王全弟先生、Chen Penghui先生及楊玉成先生；以及本公司之職工董事為嚴佳女士。 （股份代號：021 ...

上 海 復 星 醫 藥（ 集 團 ）股 份 有 限 公 司 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.* （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：02196） 海外監管公告 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損 失承擔任何責任。 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出。 茲載列上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站刊登的《關於 控股子公司藥品獲臨床試驗批准的公告》，僅供參閱。 承董事會命 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 董事長 陳玉卿 中國，上海 2025 年9 月8 日 关于控股子公司药品获临床试验批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、 概况 上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公司复星 万邦（江苏 ...

核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展HLX17用于治疗多种已切除实体瘤患者的I期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该国际多中心临床研究 [1] 产品进展 - HLX17为重组抗PD—1人源化单克隆抗体注射液 [1] - 适应症为多种已切除实体瘤患者 [1] 监管审批 - 美国食品药品监督管理局批准开展临床试验 [1]

临床试验进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展HLX17用于治疗多种已切除实体瘤患者的I期临床试验 [1] - HLX17为自主研发的帕博利珠单抗生物类似药 潜在适应症覆盖黑色素瘤 非小细胞肺癌 食管癌等10种原研药已获批适应症 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展国际多中心临床研究 该药物相关适应症试验申请已于2024年9月获中国国家药监局批准 [1] 产品管线布局 - HLX17是重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 属于生物类似药开发领域 [1] - 药物适应症范围广泛 涵盖实体瘤领域多个高发癌种包括结直肠癌 肝细胞癌 三阴性乳腺癌等 [1] - 公司同步推进中美两地临床开发 体现国际化战略布局 [1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复星万邦近期获得国家药品监督管理局批准开展丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号SAF—189 化药1类）用于间变性淋巴瘤激酶阳性或c—ros肉瘤致癌因子—受体酪氨酸激酶阳性IB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者肿瘤根治性切除术后的辅助治疗临床试验 [1] - 复星万邦拟于条件具备后在中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的Ⅲ期临床试验 [1] 产品定位与适应症 - 丁二酸复瑞替尼胶囊靶向适应症为间变性淋巴瘤激酶阳性或c—ros肉瘤致癌因子—受体酪氨酸激酶阳性的非小细胞肺癌患者 [1] - 具体针对IB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者肿瘤根治性切除术后的辅助治疗场景 [1] 注册分类与开发阶段 - 丁二酸复瑞替尼胶囊申请注册分类为化药1类新药 [1] - 当前处于临床试验批准阶段 即将进入Ⅲ期临床试验 [1]