新产品和新技术研发 - 醋酸艾司利卡西平片获美国FDA批准上市，研发投入约1593.71万元[5] - 注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价，研发投入约353.43万元[12,13,16] - 注射用氨曲南通过仿制药一致性评价，研发投入约667.94万元[12,14,15,17] 业绩总结 - 2024年醋酸艾司利卡西平片原研与仿制药在美国销售额约3.82亿美元[7] - 2024年中国大陆医院采购头孢呋辛钠注射剂金额为262173万元[16] - 2024年中国大陆医院采购氨曲南注射剂金额为16270万元[17]

产品研发 - 2018年1月上药中西就醋酸艾司利卡西平片向美国FDA提出ANDA申请[2] - 2020年6月获该药品四个规格的ANDA暂时批准[2] - 截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约1593.71万元[2] 业绩数据 - 2024年该药品原研与仿制药在美国销售额约3.82亿美元[4] 市场情况 - 截至公告日，除原研药厂外，该药品已有仿制药在美国上市[4] 风险提示 - 制剂出口业务受多种因素影响，该药品销售可能不达预期[5]

新产品和新技术研发 - 注射用头孢呋辛钠、注射用氨曲南通过仿制药一致性评价[2] - 注射用头孢呋辛钠规格为0.75g，注射用氨曲南规格为0.5g、1.0g[3][4] - 公司针对注射用头孢呋辛钠已投入研发费用约353.43万元[6] - 公司针对注射用氨曲南已投入研发费用约667.94万元[7] 市场数据 - 2024年中国大陆医院采购头孢呋辛钠注射剂金额为262173万元[6] - 2024年中国大陆医院采购氨曲南注射剂金额为16270万元[7] 未来展望 - 通过一致性评价有利于扩大药品市场份额，提升市场竞争力[8] - 药品销售可能受国家政策、市场环境等因素影响不达预期[8]

公司动态 - 公司下属子公司上海上药中西制药有限公司的醋酸艾司利卡西平片ANDA申请获得美国FDA最终批准上市 [1] - 该药品用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作 [1] 产品信息 - 获批药品为醋酸艾司利卡西平片，属于仿制药 [1] - 获批途径为简略新药申请 [1]

公司产品研发进展 - 上海医药下属上药新亚药业有限公司的注射用头孢呋辛钠和注射用氨曲南通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 注射用头孢呋辛钠获颁《药品补充申请批准通知书》，通知书编号为2025B05069、2025B05110、2025B05111 [1] - 注射用氨曲南同样获得国家药监局颁发的批准通知书 [1] 产品适应症范围 - 注射用头孢呋辛钠适用于治疗呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染及产褥期和妇科感染 [1] - 注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的尿路感染（复杂和单纯的）、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染和妇科感染 [1]

公司药品研发进展 - 公司下属上海上药新亚药业有限公司的注射用头孢呋辛钠和注射用氨曲南通过国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 注射用头孢呋辛钠适用于治疗呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染等多种感染，最早由GSK公司研发并于1978年在英国、意大利等国家上市 [1] - 注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的尿路感染、下呼吸道感染、败血症等多种感染，由BMS公司研发并于1984年在意大利上市 [1]

公司动态 - 公司下属上药中西的醋酸艾司利卡西平片简略新药申请获得美国FDA最终批准上市 [1] - 该药品用于治疗4岁及以上患者癫痫部分性发作 [1] - 公司于2018年1月提出申请并于2020年6月获得暂时批准 [1] - 针对该药品公司已投入研发费用约1593.71万元 [1] 市场前景 - 2024年该药品原研与仿制药在美国销售额约3.82亿美元 [1] - 制剂出口业务存在不确定性 [1]

百济神州2025年业绩预告 - 预计2025年营业收入为362亿元至381亿元 [1] - 研发、销售及管理费用合计为295亿元至309亿元 [1] - 毛利率维持在80%至90%的中高位区间 [1] - 营收增长得益于明星产品百悦泽在美国市场的领先地位及在欧洲和全球其他市场的持续扩张 [1] 上海医药产品获批进展 - 下属常州制药厂替格瑞洛片获美国FDA批准上市，用于急性冠脉综合征患者 [2] - 下属上药中西枸橼酸托法替布缓释片获国家药监局批准生产，用于治疗类风湿关节炎等疾病 [2] - 替格瑞洛片获批体现公司产品质量与国际合规能力，有助于打开海外市场 [2] 沃华医药实际控制人变动 - 因实际控制人赵丙贤与陆娟离婚财产纠纷案二审判决，双方各持有北京中证万融投资集团有限公司50%股权 [3] - 股权结构变化导致沃华医药实际控制人发生变更 [3] - 始于2010年的离婚财产纠纷历经15年落幕 [3] 一心堂股份内部转让 - 董事长阮鸿献计划向其两位女儿各转让不超过585.6万股股份，合计不超过1171.2万股 [4] - 转让通过大宗交易方式进行，系家庭内部安排，转让后签署《一致行动人协议》 [4] - 股份转让不会导致公司控制权发生变更，不影响公司治理结构及持续经营 [4] 科兴制药港股上市申请 - 公司向香港联交所递交H股上市申请，并于联交所网站刊登申请材料 [5] - 赴港上市是深化国际化战略与拓宽融资渠道的关键举措 [5] - 登陆港股可为创新药研发与全球市场扩张提供国际资本支持，并提升国际品牌形象 [5]

药品获批进展 - 公司下属常州制药厂有限公司的替格瑞洛片（规格60mg、90mg）ANDA申请获得美国FDA最终批准上市，该药品用于急性冠脉综合征患者，公司已投入研发费用约人民币967.13万元 [1] - 公司下属上海上药中西制药有限公司的枸橼酸托法替布缓释片（规格11mg）获得中国国家药监局批准生产，该药品用于治疗类风湿关节炎等，公司已投入研发费用约人民币1,941.92万元 [7][8] 药品市场情况 - 替格瑞洛片在美国市场已有多个仿制药企上市，2024年该药品原研与仿制药在美国的销售额约12.84亿美元 [2][3] - 枸橼酸托法替布缓释片在中国境内已有包括科伦药业、齐鲁制药在内的多家主要生产厂家，2024年中国大陆医院采购该药品的金额为人民币5,404.99万元 [8][9] 公司治理改革 - 公司董事会及监事会审议通过取消监事会的议案，拟由董事会审计委员会行使监事会职权，并相应修订《公司章程》及其附件，该议案尚需提交股东大会审议 [13][16][17][18][23][24] - 公司董事会审议通过修订及新增部分内部制度的议案，包括修订《董事会审计委员会实施细则》、《信息披露事务管理制度》等，部分修订需待取消监事会议案经股东大会通过后生效实施 [19][20][21]

公司治理结构重大调整 - 公司于2025年11月6日召开第八届董事会第二十六次会议，审议通过了关于取消监事会并修订《公司章程》及其附件的议案 [1] - 取消监事会后，原监事会职权将由董事会审计委员会行使 [1] - 此次调整旨在进一步完善公司治理，并基于《公司法》《证券法》及上海证券交易所相关规则，结合公司治理改革实际情况进行 [1] 《公司章程》及相关规则修订内容 - 对《公司章程》及附件《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》进行修订，并废止《监事会议事规则》 [1] - 修订统一将“股东大会”表述修改为“股东会”，统一删除“监事会”、“监事”的相关表述，并将“总裁办公会”修改为“行政办公会” [2] - 因条款删除和新增导致条款序号变化，在不涉及其他实质修订的情况下，前述变动不再逐项列示 [2]