公司上市与市场表现 - 公司于2024年7月25日在港交所上市，被称为中国“TCE第一股” [5] - 新股认购期间，散户认购倍数达到3494.8倍，创港股18A医疗创新板块历史最高纪录，机构认购倍数达40.8倍，创过去四年板块新高 [6] - 上市首日盘中股价较发行价一度上涨127% [6] 核心技术与研发定位 - 公司专注于TCE（T细胞衔接器）赛道，其作用机制是通过连接人体内的T细胞和癌细胞，引导T细胞攻击癌细胞 [5] - 与ADC药物相比，TCE药物对抗原表达量要求低，维持时间长，在总生存期和无进展生存期数据上可能更具优势 [7] - 公司自2018年开始布局TCE，2020年建立了专有技术平台LeadsBody，在国内系统性布局TCE研发时间较早 [9] - 公司认为第一代TCE存在副作用问题，但其第二代TCE技术能做到有条件激活，减少非特异性激活风险 [8] 核心产品管线与临床进展 - 公司有6款处于临床阶段的创新候选药物，目前尚无商业化产品 [10] - 核心产品LBL-034（GPRC5D/CD3双抗）在针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验中，800μg/kg剂量组的客观缓解率达到90.0%，优于全球唯一获批的同靶点药物TALVEY（客观缓解率64%），且诱导的细胞因子释放水平较低 [9] - 最接近上市的产品LBL-024（抗PD-L1/4-1BB双抗）预计在2026年第三季度于国内提交生物制品许可申请，目标成为晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [10] - LBL-024的临床策略为“先小后大”，先以肺外神经内分泌癌为突破口，后续计划扩展至小细胞肺癌、非小细胞肺癌等大癌种 [12] 目标市场与未满足需求 - 公司首推产品聚焦于肺外神经内分泌癌等小适应证，2024年中国该疾病市场规模为人民币35亿元，患者人数为17.2千例 [11][12] - 晚期肺外神经内分泌癌恶性程度高，一线治疗中位生存期仅12至13个月，二线及以上无标准治疗方案，2024年接受三线治疗的患者数量仅占晚期患者总数的约9.1%，存在显著的未满足临床需求 [10][11] - 公司选择“冷肿瘤”作为切入点，旨在规避热门癌种的激烈竞争，并验证TCE药物与免疫治疗联合在冷肿瘤中的协同作用潜力 [14] 公司财务状况与战略 - 公司目前账上资金规模约20亿元人民币，预计可支撑未来4到5年的研发计划，包括明年申报5个新药临床试验申请和完成多个II期临床，目前无再融资计划 [16] - 2024年10月，公司与美国生物科技公司Dianthus Therapeutics达成授权协议，涉及产品LBL-047，公司可获得最高3800万美元首付款，潜在总交易额超过10亿美元 [16] - 公司战略不追逐行业风口，而是基于科学逻辑选择研发方向，并认为由临床价值驱动的海外合作受地缘因素影响较小 [17]

临床试验进展 - 奥帕替苏米单抗（LBL-024）用于一线治疗胆道癌的II期临床试验首例患者已成功用药 [1] - 该II期临床研究为开放标签、多中心设计，由复旦大学附属中山医院周俭教授牵头，正在全国多家医院同步推进 [1] - 试验旨在评价奥帕替苏米单抗联合用药一线治疗晚期胆道癌患者的疗效及安全性 [1] 产品特性与潜力 - LBL-024是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [1] - LBL-024为针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [1] - LBL-024有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [1] - 基于专有的X-bodyTM平台，LBL-024采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果 [1] - LBL-024具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [1] 监管里程碑 - 公司于2024年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展单臂注册临床试验 [2] - 公司于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定（BTD） [2] - 公司于2024年11月自美国食品药品监督管理局（FDA）获得LBL-024治疗神经内分泌癌的孤儿药认定（ODD） [2]

临床试验进展 - 评价奥帕替苏米单抗（PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024）用于一线治疗胆道癌的II期临床试验首例患者已成功用药 [1] - 本次开展的开放标签、多中心II期临床研究由复旦大学附属中山医院周俭教授牵头，正在全国多家医院同步推进 [1] - 该试验旨在评价奥帕替苏米单抗联合用药一线治疗晚期胆道癌患者的疗效及安全性 [1] 产品特性与潜力 - LBL-024是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [1] - LBL-024有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [1] - LBL-024采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [1] 监管里程碑 - 公司于2024年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展单臂注册临床试验 [2] - 于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定（BTD） [2] - 并于2024年11月自美国食品药品监督管理局（FDA）获得LBL-024治疗神经内分泌癌的孤儿药认定（ODD） [2]

新产品和新技术研发 - 公司宣布奥帕替苏米单抗用于一线治疗胆管癌的II期临床试验首例患者已成功用药[3] - LBL - 024是针对肺外神经内分泌癌全球首款达注册临床阶段靶向4 - 1BB受体的疗法[5] 新策略相关进展 - 2024年4月公司获国家药监局批准开展LBL - 024单臂注册临床试验[6] - 2024年10月公司获国家药监局LBL - 024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌突破性疗法认定[6] - 2024年11月公司获美国食药监局LBL - 024治疗神经内分泌癌孤儿药认定[6]

公司信息 - 公司为南京维立志博生物科技股份有限公司，股份代号9887[2] 公告情况 - 2025年10月16日发布两份全球独家许可协议公告[3] - 经修订公告取代首份公告，增加200万美元首付款等内容[3] 董事会构成 - 公告日期董事会含3名执行董事、3名非执行董事及3名独立非执行董事[4]

合作协议概述 - 维立志博与Dianthus Therapeutics签订全球独家许可协议，共同推进新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白LBL-047 [1] - Dianthus获得大中华区以外地区研发、生产及商业化LBL-047的独家权益 [1] - LBL-047已获得美国新药临床试验许可及中国内地IND受理 [1] 财务条款 - 维立志博将获得最高3800万美元的首付款及潜在近期里程碑付款 [1] - 公司还将获得最高10亿美元的潜在临床开发、监管及商业化里程碑付款 [1] - 维立志博有权获得大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费 [1] 药物LBL-047特性 - LBL-047以BAFF/APRIL和BDCA2为靶点 [1] - 药物通过糖基化修饰和Fc区改造，对多种自身免疫性疾病具有治疗潜力 [1] - 该药物可降低给药频次，提高患者依从性 [1]

市场扩张和并购 - 2025年10月16日公司与Dianthus签全球独家许可协议[3] - Dianthus获大中华区外LBL - 047研产销及商业化独家权益[4] 业绩总结 - 公司将获最高3800万美元首付及近期里程碑付款[4] - 公司将获最高10亿美元潜在开发、监管及商业化里程碑付款[4] - 公司有权获大中华区外净销售额分级特许权使用费[4] 新产品和新技术研发 - LBL - 047以BAFF/APRIL和BDCA2为靶点，有治疗潜力[7] - LBL - 047经Fc区改造延长半衰期，可降给药频次[7]

合作协议核心条款 - 维立志博与Dianthus Therapeutics于2025年10月16日签订关于LBL-047的全球独家许可协议 [1] - Dianthus获得大中华区以外地区研发、生产及商业化LBL-047的全球独家权益 [1] - 维立志博将获得最高3800万美元首付款及潜在近期里程碑付款，以及最高10亿美元的潜在临床开发、监管及商业化里程碑付款 [1] - 维立志博有权获得大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费，费率从中个位数至低双位数不等 [1] 药物资产状态与机制 - LBL-047是一种临床前资产及新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白 [1] - LBL-047已获美国新药临床试验（IND）许可及中国内地IND受理 [1] - LBL-047以BAFF/APRIL和BDCA2为靶点，旨在同时抑制pDC的活性以及B细胞及浆细胞的分化及激活 [3] - 通过糖基化修饰，LBL-047能够更强效、广泛地抑制多种异常免疫应答 [3] - LBL-047通过Fc区改造延长半衰期，可降低给药频次，提高患者依从性 [3] 合作战略意义与疾病领域 - 合作旨在推进创新候选药物进入临床阶段以解决自身免疫疾病 [2] - Dianthus在开发变革性严重自身免疫疾病疗法领域具有公认领导地位和深厚专长 [2] - B细胞及浆细胞样树突状细胞（pDC）在多种自身免疫性疾病的发病机制中发挥至关重要的协同作用 [2] - BAFF及APRIL是促进B细胞及浆细胞存活、成熟并发挥功能的关键细胞因子，TACI结构域可结合BAFF及APRIL并抑制其下游信号传导 [2] - pDC可大量分泌I型干扰素（IFN-I）并激活T细胞与B细胞，参与自身免疫性疾病的发病，BDCA2特异性表达于pDC表面，活化后可抑制IFN-I的释放 [2] 药物潜在适应症 - LBL-047对B细胞及╱或pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力 [3] - 潜在适应症包括系统性红斑狼疮（SLE）、皮肌炎、IgA肾病（IgAN）及干燥综合征 [3]

合作与许可协议 - 公司与Dianthus Therapeutics签订关于临床前资产LBL-047的全球独家许可协议[1] - Dianthus获得大中华区以外地区研发、生产及商业化LBL-047的全球独家权益[1] - 公司将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款，以及最高10亿美元的潜在临床开发、监管及商业化里程碑付款[1] - 公司有权获得大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费，费率从中个位数至低双位数不等[1] 药物机制与靶点 - LBL-047是一种新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白，靶向BAFF/APRIL和BDCA2[2][3] - B细胞及浆细胞样树突状细胞在多种自身免疫疾病发病机制中发挥协同作用[2] - TACI结构域可结合BAFF及APRIL，抑制其下游信号传导；BDCA2特异性表达于pDC表面，活化后可抑制I型干扰素的释放[2] - 药物通过糖基化修饰更强效、广泛地抑制多种异常免疫应答，并通过Fc区改造延长半衰期以降低给药频次[3] 药物潜力与适应症 - LBL-047旨在同时抑制pDC的活性以及B细胞及浆细胞的分化及激活[3] - 药物对B细胞及pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力，包括系统性红斑狼疮、皮肌炎、IgA肾病及干燥综合征[3] - LBL-047已获美国新药临床试验许可及中国内地IND受理[1]

合作交易核心条款 - 公司与Dianthus Therapeutics签订全球独家许可协议，共同推进临床前资产LBL-047 [1] - Dianthus获得LBL-047在大中华区以外地区的研发、生产及商业化全球独家权益 [1] - 公司将获得最高3800万美元首付款及潜在近期里程碑付款，以及最高10亿美元的潜在临床开发、监管及商业化里程碑付款 [1] - 公司有权获得大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费，费率从中个位数至低双位数不等 [1] 资产状态与合作方背景 - 合作资产LBL-047为一种新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白，已获得美国IND许可及中国内地IND受理 [1] - Dianthus在开发变革性严重自身免疫疾病疗法领域具有公认领导地位和深厚专长 [2] 战略意义 - 此次合作将加强公司推进创新候选药物进入临床阶段以解决自身免疫疾病的承诺 [2] - 公司认为签订全球独家许可协议符合公司及其股东的整体最佳利益 [2]