中国证监会境外发行上市备案更新 - 中国证监会于2026年1月16日更新了境内企业境外发行证券和上市备案情况表 涵盖首次公开发行及全流通项目[1] - 四方精创资讯股份有限公司与臻驱科技(上海)股份有限公司的香港IPO申请材料获证监会接收[1] - 景泽生物医药(合肥)股份有限公司的香港IPO备案状态为“补充材料”[1] - 南京维立志博生物科技股份有限公司的全流通申请材料获证监会接收[1] - 灵宝黄金集团股份有限公司的全流通备案状态为“补充材料”[1] 企业具体备案详情 - **四方精创 (300468.SZ)**: 申报类型为直接境外上市 拟于香港联交所上市 保荐人为招银国际融资有限公司及国信证券(香港)融资有限公司 境内律师为金社律师事务所 材料接收日期为2026年1月14日 备案状态为“已接收”[2] - **臻驱科技**: 申报类型为直接境外上市 拟于香港联交所上市 保荐人为中信证券(香港)有限公司及海通国际资本有限公司 境内律师为北京市中伦律师事务所 材料接收日期为2026年1月16日 备案状态为“已接收”[2] - **景泽生物**: 申报类型为直接境外上市 拟于香港联交所上市 保荐人为中国国际金融香港证券有限公司及国元融资(香港)有限公司 境内律师为北京市天元律师事务所 材料接收日期为2026年1月16日 备案状态为“补充材料”[2] - **维立志博-B (09887)**: 申报类型为全流通 拟于香港联交所实施 境内律师为北京市君合律师事务所 材料接收日期为2026年1月14日 备案状态为“已接收”[2] - **灵宝黄金 (03330)**: 申报类型为全流通 拟于香港联交所实施 境内律师为北京市竞天公诚律师事务所 材料接收日期为2026年1月13日 备案状态为“补充材料”[2] - **极智嘉**: 申报类型为全流通 拟于香港联交所实施 境内律师为北京市君合律师事务所 材料接收日期为2026年1月16日 备案状态为“补充材料”[2]

公司股价与交易表现 - 公司股价盘中涨幅超过4%，截至发稿时上涨3.52%，报55.90港元 [1] - 成交额为426.42万港元 [1] 核心产品监管进展 - 公司自主研发的抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）[1] - 这是维利信®获得的第三项监管认定 [1] - 该药物此前已获得中国NMPA药品审评中心的突破性治疗药物认定和FDA的孤儿药资格认定 [1] 产品临床潜力与开发状态 - 维利信®已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创或同类最优潜力 [1] - 此次获得FDA快速通道资格认定，彰显了该药物的巨大临床潜力与市场前景 [1] - 这一里程碑将有力推动其全球开发进程，加速药物上市 [1]

公司股价与交易动态 - 截至发稿，维立志博-B股价上涨4.26%，报56.3港元 [1] - 成交额为300.03万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信获得美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 这是维利信获得的第三项监管认定 [1] - 该药物已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创或同类最优潜力 [1] 监管认可与临床潜力 - 维利信此前已获得中国NMPA药品审评中心的突破性治疗药物认定和FDA的孤儿药资格认定 [1] - 此次再获FDA快速通道资格，彰显了该药物的巨大临床潜力与市场前景 [1] - 这一里程碑将有力推动其全球开发进程，加速药物上市 [1]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，公司股价上涨4.26%至56.3港元，成交额为300.03万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）[1] - 此次认定是维利信®获得的第三项监管认定，该药物此前已获得中国NMPA药品审评中心的突破性治疗药物认定和FDA的孤儿药资格认定 [1] - 维利信®已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创或同类最优潜力 [1] 管理层观点与未来展望 - 公司首席医学官表示，此次再获国际权威监管机构加速审评认可，彰显了该药物的巨大临床潜力与市场前景 [1] - 这一里程碑将有力推动其全球开发进程，加速药物上市 [1]

重大事项 - 龙旗科技(09611)于1月14日至1月19日进行招股，计划全球发售5225.91万股H股 [1] - 和黄医药(00013)宣布其SACHI III期研究结果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》上发表 [1] - 东阳光药(06887)推出面向PROTAC机制的AI智能研发平台，持续推进其AI战略布局 [1] - 东曜药业-B(01875)获药明合联(02268)以溢价约99%提出现金要约，公司股票将于1月15日复牌 [1] - 维立志博-B(09887)宣布其PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗（LBL-024）获美国FDA授予快速通道资格认定 [1] - 迅策(03317)与金涌投资订立战略合作框架协议，旨在支持投资研究、交易及风险管理的数字化转型 [1] 经营业绩 - 中信证券(06030)2025年度归母净利润为300.51亿元人民币，同比增长38.46% [1] - 中信银行(00998)2025年归母净利润为706.18亿元人民币，同比增长2.98% [1] - 中广核新能源(01811)2025年累计完成发电量1.9万吉瓦时，同比减少0.8% [1] - 越秀地产(00123)2025年度累计合同销售金额约为1062.1亿元人民币 [1] - 药明合联(02268)发布盈利预喜，预计2025年度净利润同比增长超过38% [1] - 金隅集团(02009)发布盈利预警，预期2025年归母净亏损为9至12亿元人民币 [1] - 赛晶科技(00580)发布盈利预喜，预计2025年度净利润同比增加约30.0% [1] - 北京北辰实业股份(00588)发布盈利预警，预计2025年股东应占净亏损为26.96亿元到33.8亿元人民币 [1]

公司核心进展 - 公司产品维利信（奥帕替苏米单抗，LBL-024）于2026年1月14日获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 快速通道资格认定旨在加速治疗严重或危及生命病情药物的开发与审查，并提供更频繁的FDA监管互动、指导以及滚动提交新药申请的权利 [1] 产品机制与结构 - 维利信是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [2] - 产品采用公司自主研发的X-body平台及最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同抗肿瘤效果 [2] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗对PD-1/PD-L1疗法耐药或无效的“冷肿瘤” [3] 临床开发与监管里程碑 - 维利信是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [2] - 公司于2024年4月获得中国国家药品监督管理局批准开展单臂注册临床试验 [2] - 公司于2024年10月自中国国家药品监督管理局获得维利信治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定 [2] - 公司于2024年11月自美国FDA获得治疗神经内分泌癌的孤儿药认定 [2] 临床数据与潜力 - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌的II期或注册临床试验中，维利信展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [2] - 在中国的两项临床试验中，维利信不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [2] - 除主要适应症外，维利信在小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤等多个癌种中展现出令人鼓舞的临床信号 [3] - 产品已在小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果 [3] 市场定位与前景 - 维利信有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [2] - 产品具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [2] - 维利信有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物 [3]

核心观点 - 维立志博的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信（LBL-024）获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌，这有望加速该药物的开发与审批进程 [1] - 维利信是全球首款针对肺外神经内分泌癌进入注册临床阶段的靶向4-1BB受体疗法，并有望成为该适应症的首款获批药物，展现出同类第一或同类最佳的临床活性潜力 [1] - 该药物基于公司自主研发的X-body®平台设计，通过解除免疫抑制并强化T细胞激活，显示出比PD-1/L1抑制剂更强的广谱抗癌潜力 [1] 监管进展与资格认定 - 2026年1月14日，维利信获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 快速通道资格认定可提供更频繁的FDA监管互动、指导以及滚动提交新药申请的权利，以加快药物开发 [1] - 2024年10月，该药物获得中国国家药监局（NMPA）授予用于治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定（BTD） [2] - 2024年11月，该药物获得美国FDA授予用于治疗神经内分泌癌的孤儿药认定（ODD） [2] - 2024年4月，公司获得NMPA批准开展针对该适应症的单臂注册临床试验 [2] 药物机制与平台技术 - 维利信是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [1] - 药物采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同抗肿瘤效果 [1] - 该药物基于公司自主研发并拥有知识产权的X-body®平台开发 [1] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗对PD-1/PD-L1疗法耐药或无效的“冷肿瘤” [2] 临床数据与疗效 - 在中国的两项临床试验中，维利信无论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [2] - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这三种适应症的II期或注册临床试验中，维利信展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [1] - 除核心适应症外，维利信在多个有大量未满足医疗需求的癌种中展现出令人鼓舞的临床信号，包括小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤 [2] - 已在小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果 [2] 市场定位与潜力 - 维利信是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [1] - 该药物有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [1] - 药物具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [1] - 有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物 [2]

核心观点 - 维立志博的核心产品维利信TM（LBL-024）获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌，这将加速其在美国的药物开发和审评进程 [1] - 维利信TM是一种靶向PD-L1/4-1BB的双特异性抗体，在针对肺外神经内分泌癌的疗法中具有全球首创性，并展现出成为该适应症首款获批药物的潜力 [1] - 该药物在多个癌种的临床试验中显示出“同类第一”或“同类最佳”的临床活性潜力，有望成为一款广谱抗肿瘤药物 [1][2] 药物与监管进展 - 维利信TM于2026年1月14日获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 快速通道资格认定旨在加速治疗严重疾病或解决未满足医疗需求药物的开发，提供更频繁的FDA互动指导和滚动提交新药申请的权利 [1] - 公司于2024年4月获中国NMPA批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月获NMPA授予治疗晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定，于2024年11月获FDA授予治疗神经内分泌癌的孤儿药认定 [2] 药物机制与设计 - 维利信TM是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [1] - 药物采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同抗肿瘤效果 [1] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗对PD-1/PD-L1疗法耐药或无效的“冷肿瘤” [2] 临床数据与潜力 - 维利信TM是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [1] - 在中国的两项临床试验中，该药物不论作为单药或与化疗联用，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [2] - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌的II期或注册临床试验中，药物展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [1] - 药物在多个有大量未满足医疗需求的癌种中展现出令人鼓舞的临床信号，包括小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤，并已在小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌中观察到令人振奋的临床效果 [2] 市场定位与前景 - 维利信TM有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [1] - 凭借其作用机制，该药物具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [1] - 药物有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物 [2]

核心事件 - 维立志博-B的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信™（奥帕替苏米单抗，LBL-024）于2026年1月14日获美国FDA授予快速通道资格认定 [1] - 该资格认定用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] 资格认定意义 - 快速通道资格是FDA为加速治疗严重或危及生命病情、解决未满足医疗需求的药物开发而设立的方法 [1] - 该资格提供重要程序性激励，包括获得FDA更频繁的监管互动与指导 [1] - 公司有权滚动提交新药申请以加速获得监管批准 [1] 产品特性与机制 - 维利信™是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [2] - 产品采用公司自主研发的X-body®平台及最佳的2:2结构设计 [2] - 其作用机制可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果 [2] - 与PD-1/L1抑制剂相比，该产品具有更强的广谱癌症治疗潜力 [2] 临床开发地位与潜力 - 维利信™是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [2] - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌的II期或注册临床试验中，产品展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [2] - 该产品有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [2]

新产品和新技术研发 - 维利信TM在3种适应症临床试验展现同类最佳潜力[5] - 维利信TM在多个癌种展现临床信号[7] 资质认定 - 2026年1月维利信TM获美国FDA快速通道资格[3] - 2024年10月维利信TM获国家突破性疗法认定[6] - 2024年11月维利信TM获FDA孤儿药认定[6] 临床进展 - 2024年4月公司获国家药监局单臂注册临床试验批准[6]