维立志博-B(09887)发布公告，于2025年10月16日，本公司与Dianthus Therapeutics,Inc.(Dianthus，纳斯达 克代码：DNTH)签订全球独家许可协议，本公司与Dianthus达成全球独家合作伙伴关系，共同推进临床 前资产及新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白LBL-047，LBL-047已获美国新药临床试验(IND)许可及 中国内地IND受理。 根据全球独家许可协议，Dianthus将获得在大中华区(包括中国内地、中国香港特别行政区、中国澳门特 别行政区及台湾)以外地区研发、生产及商业化LBL-047的全球独家权益。 本公司将借此机会与在开发变革性严重自身免疫疾病疗法领域具有公认领导地位和深厚专长的Dianthus 达成合作。本公司认为签订全球独家许可协议将加强本集团推进创新候选药物进入临床阶段以解决自身 免疫疾病的承诺，并符合本公司及其股东的整体最佳利益。 据悉，B细胞及浆细胞样树突状细胞(pDC)在多种自身免疫性疾病的发病机制中发挥至关重要的协同作 用。BAFF(B细胞激活因子)及APRIL(增殖诱导配体)是促进B细胞及浆细胞存活、成熟并发挥功能的关 键细胞因 ...

合作与许可协议 - 公司与Dianthus Therapeutics签订关于临床前资产LBL-047的全球独家许可协议[1] - Dianthus获得大中华区以外地区研发、生产及商业化LBL-047的全球独家权益[1] - 公司将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款，以及最高10亿美元的潜在临床开发、监管及商业化里程碑付款[1] - 公司有权获得大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费，费率从中个位数至低双位数不等[1] 药物机制与靶点 - LBL-047是一种新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白，靶向BAFF/APRIL和BDCA2[2][3] - B细胞及浆细胞样树突状细胞在多种自身免疫疾病发病机制中发挥协同作用[2] - TACI结构域可结合BAFF及APRIL，抑制其下游信号传导；BDCA2特异性表达于pDC表面，活化后可抑制I型干扰素的释放[2] - 药物通过糖基化修饰更强效、广泛地抑制多种异常免疫应答，并通过Fc区改造延长半衰期以降低给药频次[3] 药物潜力与适应症 - LBL-047旨在同时抑制pDC的活性以及B细胞及浆细胞的分化及激活[3] - 药物对B细胞及pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力，包括系统性红斑狼疮、皮肌炎、IgA肾病及干燥综合征[3] - LBL-047已获美国新药临床试验许可及中国内地IND受理[1]

合作交易核心条款 - 公司与Dianthus Therapeutics签订全球独家许可协议，共同推进临床前资产LBL-047 [1] - Dianthus获得LBL-047在大中华区以外地区的研发、生产及商业化全球独家权益 [1] - 公司将获得最高3800万美元首付款及潜在近期里程碑付款，以及最高10亿美元的潜在临床开发、监管及商业化里程碑付款 [1] - 公司有权获得大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费，费率从中个位数至低双位数不等 [1] 资产状态与合作方背景 - 合作资产LBL-047为一种新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白，已获得美国IND许可及中国内地IND受理 [1] - Dianthus在开发变革性严重自身免疫疾病疗法领域具有公认领导地位和深厚专长 [2] 战略意义 - 此次合作将加强公司推进创新候选药物进入临床阶段以解决自身免疫疾病的承诺 [2] - 公司认为签订全球独家许可协议符合公司及其股东的整体最佳利益 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責 任。 Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. 南 京 維 立志博生物科技股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：9887） 內幕消息 就LBL-047與DIANTHUS簽訂全球獨家許可協議 本公告由南京 維 立志博生物科技股份有限公司（「本公司」，連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「本集團」）根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則（「上市規則」）第13.09 條以及香港法例第571章證券及期貨條例第XIVA部 作 出。 本 公 司 欣 然 宣 布， 於2025年10月16日， 本 公 司 與Dianthus Therapeutics, Inc. （「Dianthus」，納 斯 達 克 代 碼：DNTH）簽訂全球獨家許可協議（「全球獨家許可協 議」），據 此，本 公 司 ...

肿瘤免疫治疗行业背景 - 肿瘤免疫疗法自1980年代兴起，利用并增强人体自身免疫系统识别并摧毁癌细胞[2] - 2014年两款划时代PD-1抑制剂药物获批，证明了免疫治疗是化疗、放疗和手术外的可行思路，展现出更好疗效和安全性[2] - PD-1药物带来巨大经济回报，默沙东"K药"2024年全球销售额约为320.56亿美元，蝉联全球"药王"[2] - 国内获批的PD-(L)1单抗已有20款，但PD-(L)1抑制剂单药治疗应答率仅约20%，对约80%肿瘤患者无效[3] - 后PD-(L)1时代下一代肿瘤免疫治疗有广阔可能，国内头部药企强调免疫疗法2.0战略[4] 维立志博公司概况 - 维立志博是国内最早一批做肿瘤免疫疗法2.0的公司，专注于肿瘤免疫治疗，目前处在临床阶段[2][4] - 公司英文名Leads Biolabs寓意立志成为下一代肿瘤免疫疗法领跑者[4] - 公司创始人康小强拥有深厚行业背景，曾在美国国家癌症研究所"免疫治疗之父"Steven Rosenberg实验室进行博士后研究[4] - 公司最初便决定重点解决PD-(L)1等现有疗法不能治疗的疾病，目前共有14款候选创新药[4] - 其中4款在全球临床进度前三，有望成为全球first-in-class药物[4] 公司研发战略与管线布局 - 公司筹建时选择LAG-3靶点开发免疫检查点抑制剂，并选择4-1BB、CD3等靶点作为重要管线[6][7] - 2025年公司形成三大核心技术平台：以4-1BB为代表的IO2.0平台、以CD3双抗为代表的TCE平台及ADC平台[7] - 核心产品PD-L1/4-1BB双抗正在国内进行III期临床试验，是所有4-1BB单抗或双抗中首个完成关键性临床入组的药物[8] - 该药物Ib/II期临床数据显示，在52名疗效可评估患者中客观缓解率为75%，疾病控制率为92.3%[8] - 公司两款CD3 TCE药物全球领先，MUC16/CD3双抗已开展I/II期临床试验，同靶点药物推进临床阶段的公司仅有再生元[13] - GPRC5D/CD3双抗已完成II期试验首例患者用药，获得FDA孤儿药认证，在高剂量中表现出类似CAR-T的疗效，价格预计低于CAR-T五分之一[13] 公司融资与上市历程 - 上市前公司总计完成8轮融资，累计募资10.84亿元，投后估值从2015年7月天使轮4000万元涨至2024年11月C+轮31亿元[10] - 2021年C轮融资中公司将原计划募资额3亿元翻倍至6.07亿元，提前备足粮草应对随后资本寒冬[11] - 2025年7月公司在港交所上市，因创新药二级市场复苏将预计募资额从1亿美元上调至1.89亿美元[12] - 公司发行价35港元/股，首个交易日盘中一度上涨127%，收盘价67港元，散户认购倍数达3494.8倍，创造港股18A医疗创新板块历史最高纪录[12] 商业化策略与未来发展 - 公司PD-L1/4-1BB双抗首发适应证选择肺外神经内分泌癌，2024年中国患该癌症约17200人，预计2030年增至23100人[14] - 公司计划2026年第三季度向中国药监局提交生物制品许可申请，预计2027年第二季度获得有条件批准[14] - 公司计划以肺外神经内分泌癌为突破口，2025年扩展到8个适应证，2026年扩展到10个适应证[14][15] - 商业化采取轻资产策略，与CDMO合作开展生产，短期海外商务拓展更重要，但看好中国市场长期前景[15]

公司战略与定位 - 公司专注于解决PD-(L)1等现有疗法无效的疾病，重点布局肿瘤免疫疗法2.0 [7] - 公司拥有14款候选创新药，其中4款在全球临床进度前三，有望成为全球first-in-class药物 [2][7] - 公司确立了三大核心技术平台：以4-1BB为代表的IO2.0平台、以CD3双抗为代表的TCE平台及ADC平台 [11] 核心产品管线与临床进展 - 核心产品PD-L1/4-1BB双抗（LBL-024）是国内进展最快的产品，正在进行III期临床试验，是首个完成关键性临床入组的4-1BB靶向药物 [11] - LBL-024联合化疗一线治疗肺外神经内分泌癌的Ib/II期临床数据显示，客观缓解率为75%，疾病控制率为92.3% [12] - 该药物已获中国药监局认定为突破性疗法，并获FDA孤儿药认定 [12] - 公司两款CD3 TCE药物全球领先：MUC16/CD3双抗（LBL-033）已开展I/II期临床试验；GPRC5D/CD3双抗（LBL-034）已完成II期试验首例患者用药，并获FDA孤儿药认证 [19] - GPRC5D/CD3双抗在高剂量下表现出类似CAR-T的疗效，且价格预计低于CAR-T的五分之一 [19] 融资与上市表现 - 上市前公司完成8轮融资，累计募资10.84亿元人民币，估值从2015年天使轮的4000万元人民币增长至2024年C+轮的31亿元人民币 [15] - 在2021年C轮融资中，公司把握市场节奏，将融资额从原计划3亿元人民币翻倍至6.07亿元人民币，为后续资本寒冬备足资金 [15] - 公司于2025年7月在香港主板18A章规则下上市，IPO募资额从原计划1亿美元上调至1.89亿美元 [16] - 公司发行价35港元/股，首个交易日盘中最高上涨127%，收盘价67港元，散户认购倍数达3494.8倍，创港股18A板块历史纪录 [16] 行业背景与竞争格局 - 肿瘤免疫疗法自2014年PD-1抑制剂（如"K药"）获批后成为重要治疗方向，2024年"K药"全球销售额约为320.56亿美元 [6] - 然而PD-(L)1抑制剂单药治疗应答率仅约20%，意味着约80%的肿瘤患者无效，为下一代免疫疗法留下巨大市场空间 [6] - 2025年国内头部药企如康方生物、信达生物均强调免疫疗法2.0战略，行业进入更复杂精细的调控阶段 [7] - 公司选择肺外神经内分泌癌作为核心产品的首发适应证，该癌种2024年中国患者约17200人，预计2030年增至23100人，计划以此为基础扩展至其他癌种 [20] 商业化策略与未来规划 - 公司计划于2026年第三季度向中国药监局提交核心产品LBL-024的生物制品许可申请，预计2027年第二季度获得有条件批准 [20] - 商业化计划采取轻资产策略，与CDMO合作生产，并根据进展考虑自建生产基地 [21] - 短期商业化重点在海外商务拓展，同时看好中国市场的长期前景 [20] - 公司创始人康小强出任中关村FIC创新药战略发展联盟副理事长，致力于推动中国first-in-class药物的研发与国际化 [17]

公司概况与战略定位 - 维立志博是一家专注于肿瘤免疫疗法2.0的临床阶段创新药企 [3][5] - 公司英文名Leads Biolabs寓意成为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者 [5] - 公司拥有14款候选创新药，其中4款在全球临床进度中位列前三，具备全球first-in-class潜质 [5] - 公司战略核心是解决PD-(L)1等现有疗法无效的疾病，避免陷入PD-1靶点的激烈竞争 [9][11] 核心技术平台与研发管线 - 公司建立三大核心技术平台：以4-1BB为代表的免疫治疗2.0平台、以CD3双抗为代表的T细胞衔接器平台及抗体偶联药物平台 [10] - 核心产品PD-L1/4-1BB双抗正在国内进行III期临床试验，是首个完成关键性临床入组的4-1BB靶向药物 [11] - 该双抗在Ib/II期临床试验中显示客观缓解率达75%，疾病控制率达92.3% [11] - 两款CD3 TCE药物全球领先，其中GPRC5D/CD3双抗已完成II期试验首例患者用药，疗效类似CAR-T但价格预计低于CAR-T的五分之一 [16] - 公司正在验证全球独创的TCE-ADC联合平台新概念 [16] 融资与上市历程 - 上市前完成8轮融资，累计募资10.84亿元，公司估值从2015年天使轮的4000万元增长至2024年C+轮的31亿元 [13] - 在2021年市场转折点，公司将C轮融资额从原计划3亿元翻倍至6.07亿元，为后续资本寒冬备足资金 [13] - 2025年7月根据港交所18A章规则上市，因市场热情将IPO募资额从原计划1亿美元上调至1.89亿美元 [15] - 发行价35港元/股，首日盘中最高上涨127%，收盘价67港元，散户认购倍数达3494.8倍，创港股18A板块历史纪录 [15] 商业化策略与未来发展 - 核心产品PD-L1/4-1BB双抗选择肺外神经内分泌癌作为首发适应证，该癌种2024年中国患者约17200人，预计2030年增至23100人 [17] - 计划于2026年第三季度提交生物制品许可申请，2027年第二季度获得有条件批准 [17] - 商业化计划采取轻资产策略，与药物生产外包公司合作，根据进展考虑自建生产基地 [18] - 短期商业化重点在海外商务拓展，长期看好中国市场前景 [17] 行业背景与趋势 - 肿瘤免疫疗法自1980年代兴起，2014年PD-1抑制剂获批具有划时代意义 [3] - 明星PD-1药物“K药”2024年全球销售额约为320.56亿美元，蝉联全球“药王” [3] - 国内已有20款PD-(L)1单抗获批，但单药治疗应答率仅约20%，下一代肿瘤免疫治疗存在巨大未满足需求 [4] - 2025年国内头部药企均强调免疫疗法2.0战略，行业进入更复杂精细的免疫调控阶段 [4]

格隆汇10月9日丨维立志博-B(09887.HK)发布公告，美国血液学会（"ASH"）公布了第67届年会摘要评 审结果。公司2款创新药共5篇研究摘要成功入选，包括1篇口头报告、3篇壁报展示和1篇在线发表。 公司已连续多年在ASH、美国临床肿瘤学会（ASCO）等国际舞台上发表创新药研发成果。此次多项研 究成果集中入选第67届ASH年会，代表了国际学术界对公司科研创新实力的高度认可。 ...

公司已连续多年在ASH、美国临床肿瘤学会(ASCO)等国际舞台上发表创新药研发成果。此次多项研究 成果集中入选第67届ASH年会，代表了国际学术界对公司科研创新实力的高度认可。 智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，美国血液学会(ASH)公布了第67届年会摘要评审结果。 公司2款创新药共5篇研究摘要成功入选，包括1篇口头报告、3篇壁报展示和1篇在线发表。 （原标题：维立志博-B(09887)：2款创新药研究成果将亮相第67届ASH年会） ...

公司已连续多年在ASH、美国临床肿瘤学会(ASCO)等国际舞台上发表创新药研发成果。此次多项研究 成果集中入选第67届ASH年会，代表了国际学术界对公司科研创新实力的高度认可。 维立志博-B(09887)发布公告，美国血液学会(ASH)公布了第67届年会摘要评审结果。公司2款创新药共5 篇研究摘要成功入选，包括1篇口头报告、3篇壁报展示和1篇在线发表。 ...