恒生指数系列季度检讨结果 - 恒生指数公司宣布截至2025年12月31日的恒生指数系列季度检讨结果 [1] - 维立志博-B获纳入恒生综合指数 [1] - 该变动将于2026年3月6日收市后实施并于2026年3月9日起生效 [1] 港股通调整预期 - 沪深交易所将相应调整港股通可投资标的范围 [1] - 据中金研报，维立志博-B有可能被调入港股通，因其满足了包括市值、流动性和上市时间等在内的一系列标准 [1] 公司临床研究进展 - 维立志博-B公告，其产品维利信™用于治疗复发或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期临床研究首例患者已成功用药 [1] - 该产品为PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗 [1] - 本次开展的开放标签、多中心Ib/II期临床研究由江苏省人民医院殷咏梅教授牵头，正在全国多家医院同步推进 [1] - 该试验旨在评价奥帕替苏米单抗单独给药或联合白蛋白结合型紫杉醇治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效及安全性 [1]

公司研发进展 - 公司核心产品维利信（LBL-024）用于治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期临床研究首例患者已成功用药 [1] - 该临床研究为开放标签、多中心设计，由江苏省人民医院殷咏梅教授牵头，正在全国多家医院同步推进 [1] - 试验旨在评价奥帕替苏米单抗单独给药或联合白蛋白结合型紫杉醇治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效及安全性 [1] 产品技术特点与机制 - 维利信是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [2] - 该产品采用公司自主研发的X-body平台，采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果 [2] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/ PD-L1耐药或无效的"冷肿瘤" [3] - 维利信具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [2] 产品临床开发与监管里程碑 - 维利信是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [2] - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这3种适应症的II期或注册临床试验中，维利信展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [2] - 公司于2024年4月获得国家药品监督管理局批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定 [3] - 公司于2024年11月自FDA获得治疗神经内分泌癌的孤儿药认定，于2026年1月就治疗肺外神经内分泌癌获FDA授予快速通道资格认定，并于2026年1月自欧盟委员会获得治疗肺外神经内分泌癌的孤儿药认定 [3] - 维利信有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [2] 产品临床数据与潜力适应症 - 在中国的两项临床试验中，维利信不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [3] - 除肺外神经内分泌癌外，维利信在多个癌种中展现出令人鼓舞的临床信号，包括小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤 [3] - 产品已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果 [3] 行业与疾病背景 - 癌症是全球致病和致死的主要原因之一 [4] - 全球乳腺癌新发病仅次于肺癌，位居第二，每年新发约230万例，癌症相关死亡顺位第四，每年约67万例 [4] - 在中国，乳腺癌每年新发病例数持续上升，估算达36万例，死亡病例数达7.5万例 [4] - 三阴性乳腺癌占整体乳腺癌约15%至20%，具有恶性程度高、复发率高、预后差、总生存期短等特点 [4] - 与其他乳腺癌亚型相比，TNBC被认为是"免疫富集"或"热肿瘤" [4] - 对于PD-L1阳性人群，免疫联合化疗延长了无进展生存期，但中位PFS仍有进一步提升的空间 [4] - 对于PD-L1阴性的人群，国内外临床指南仍推荐化疗作为标准治疗，存在未满足的临床需求 [4]

公司研发进展 - 维利信™(LBL-024)用于治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期临床研究首例患者已成功用药 [1] - 该研究为开放标签、多中心试验，由江苏省人民医院殷咏梅教授牵头，旨在评价奥帕替苏米单抗单药或联合白蛋白结合型紫杉醇的疗效及安全性 [1] - 维利信™是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，采用2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活 [1] - 该药物是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [1] - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌的II期或注册临床试验中，维利信™展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [1] - 公司于2024年4月获NMPA批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月获NMPA授予治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定(BTD) [2] - 公司于2024年11月获FDA授予治疗神经内分泌癌的孤儿药认定，于2026年1月获FDA授予治疗肺外神经内分泌癌的快速通道资格认定 [2] - 公司于2026年1月获欧盟委员会授予治疗肺外神经内分泌癌的孤儿药认定 [2] 药物临床潜力与数据 - 在中国的两项临床试验中，维利信™不论作为单药或与化疗联合，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [2] - 维利信™有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [1] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的"冷肿瘤" [2] - 除肺外神经内分泌癌外，维利信™在小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤等多个癌种中展现出令人鼓舞的临床信号 [2] - 该药物已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果 [2] - 维利信™具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [1] 行业与疾病背景 - 癌症是全球致病和致死的主要原因之一 [3] - 全球乳腺癌新发病例数仅次于肺癌位居第二，每年新发约230万例，癌症相关死亡顺位第四，每年约67万例 [3] - 在中国，乳腺癌每年新发病例数持续上升，估算达36万例，死亡病例数达7.5万例 [3] - 三阴性乳腺癌(TNBC)是ER、PR和HER-2表达均为阴性的乳腺癌亚型，具有恶性程度高、复发率高、预后差、总生存期短等特点 [3] - TNBC占整体乳腺癌约15%至20% [3] - 与其他乳腺癌亚型相比，TNBC被认为是"免疫富集"或"热肿瘤" [3] - 对于PD-L1阳性TNBC人群，免疫联合化疗延长了无进展生存期(PFS)，但中位PFS仍有进一步提升空间，凸显对更有效治疗方案的需求 [3] - 对于PD-L1阴性TNBC人群，国内外临床指南仍推荐化疗作为标准治疗，存在未满足的临床需求 [3]

公司核心产品进展 - 维利信（LBL-024）用于治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期临床研究首例患者已成功用药 [1] - 该研究为开放标签、多中心试验，由江苏省人民医院殷咏梅教授牵头，正在全国多家医院同步推进 [1] - 试验旨在评价奥帕替苏米单抗单独给药或联合白蛋白结合型紫杉醇治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效及安全性 [1] 产品机制与平台优势 - 维利信是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [1] - 该产品采用公司自主研发的X-body平台，采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果 [1] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的"冷肿瘤" [2] 产品临床开发地位与潜力 - 维利信是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [1] - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这3种适应症的II期或注册临床试验中，维利信展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [1] - 维利信有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [1] - 产品具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [1] 关键监管里程碑与临床数据 - 在中国的两项临床试验中，维利信不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [2] - 公司于2024年4月获得国家药品监督管理局批准开展单臂注册临床试验 [2] - 于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定 [2] - 于2024年11月自FDA获得治疗神经内分泌癌的孤儿药认定 [2] - 于2026年1月就治疗肺外神经内分泌癌获FDA授予快速通道资格认定 [2] - 于2026年1月自欧盟委员会获得治疗肺外神经内分泌癌的孤儿药认定 [2] 产品适应症拓展 - 除肺外神经内分泌癌外，维利信在多个癌种中展现出令人鼓舞的临床信号，包括小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤 [2] - 已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果 [2] 行业与疾病背景 - 癌症是全球致病和致死的主要原因之一 [3] - 全球乳腺癌新发病仅次于肺癌，位居第二，每年新发约230万例 [3] - 全球乳腺癌癌症相关死亡顺位第四，每年约67万例 [3] - 在中国，乳腺癌每年新发病例数持续上升，估算达36万例，死亡病例数达7.5万例 [3] - 三阴性乳腺癌占整体乳腺癌约15%至20%，具有恶性程度高、复发率高、预后差、总生存期短等特点 [3] - 与其他乳腺癌亚型相比，TNBC被认为是"免疫富集"或"热肿瘤" [3] - 对于PD-L1阳性人群，免疫联合化疗延长了无进展生存期，但中位PFS仍有进一步提升的空间 [3] - 对于PD-L1阴性的人群，国内外临床指南仍推荐化疗作为标准治疗，存在未满足的临床需求 [3]

公司临床研究进展 - 维立志博-B宣布其核心产品维利信™(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL-024)用于治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期临床研究已完成首例患者给药 [1] - 该临床研究为开放标签、多中心设计，由江苏省人民医院殷咏梅教授牵头，正在全国多家医院同步推进 [1] - 试验旨在评价奥帕替苏米单抗单独给药或联合白蛋白结合型紫杉醇治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效及安全性 [1]

新产品和新技术研发 - 维利信™用于治疗复发性或转移性三阴乳腺癌Ib/II期临床研究首例患者已成功用药[3] - 维利信™是针对肺外神经内分泌癌全球首款达注册临床阶段靶向4 - 1BB受体的疗法[5] - 维利信™在多个癌种中展现令人鼓舞的临床信号和振奋的临床效果[7] 审批进展 - 2024年4月获NMPA批准开展单臂注册临床试验[6] - 2024年10月获LBL - 024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌突破性疗法认定[6] - 2024年11月获FDA治疗神经内分泌癌孤儿药认定[6] - 2026年1月获FDA治疗肺外神经内分泌癌快速通道资格认定[6] - 2026年1月获欧盟委员会治疗肺外神经内分泌癌孤儿药认定[6] 市场数据 - 全球乳腺癌每年新发约230万，癌症相关死亡每年约67万[8] - 中国乳腺癌每年新发约36万，死亡约7.5万[8] - 三阴乳腺癌占整体乳腺癌约15%至20%[8] 风险提示 - 公司无法保证能够成功开发或最终上市维利信™，提醒谨慎买卖股份[10]

股份与股本 - 截至2026年1月31日，H类普通股法定/注册股份153,278,691股，股本153,278,691元[1] - 截至2026年1月31日，其他类别普通股法定/注册股份45,613,109股，股本45,613,109元[1] - 本月底法定/注册股本总额为198,891,800元[1] 发行股份情况 - H类和其他类别普通股上月底和本月底已发行股份数不变，库存股均为0[2][3] 公众持股量 - 适用公众持股量门槛为已发行股份总数25%，公司已符合要求[3]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，公司股价上涨7.29%，报64.75港元，成交额达4491.77万港元，日内涨幅一度超过8% [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034于1月27日获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [1] - LBL-034基于公司的TCE技术平台LeadsBody开发，具有独特的2:1结构和条件性激活特性 [1] 公司技术平台与研发战略 - 公司以“技术平台+创新靶点”为核心战略，全面布局下一代肿瘤免疫疗法，覆盖免疫检查点、多特异性抗体等前沿领域 [1] - 公司技术平台演进历程包括2015年的X-body平台、2016年的LeadsBody平台，以及后续的双抗、三抗技术积累 [1] - 公司基于激动剂平台、TCE平台和ADC（抗体偶联药物）构建了差异化的研发管线 [1]

公司股价表现 - 维立志博-B(09887.HK)股价盘中一度上涨超过8% [2] - 截至发稿时，公司股价上涨7.29%，报64.75港元 [2] - 截至发稿时，公司股票成交额为4491.77万港元 [2]

公司股价与市场表现 - 截至发稿，公司股价上涨7.29%，报64.75港元，成交额达4491.77万港元，此前涨幅一度超过8% [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034于1月27日获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [1] - LBL-034基于公司的TCE技术平台LeadsBody开发，具有独特的2:1结构和条件性激活特性 [1] 公司技术平台与研发战略 - 公司基于激动剂平台、TCE平台及ADC技术，全面布局下一代肿瘤免疫疗法 [1] - 公司研发以“技术平台+创新靶点”为核心，自2015年的X-body平台、2016年的LeadsBody平台起持续进行技术积累 [1] - 公司的技术积累覆盖双特异性抗体、三特异性抗体等领域，管线布局聚焦于免疫检查点、多特异性抗体等前沿领域，旨在构建差异化优势 [1]