核心观点 - 公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034完成Ⅱ期临床研究首例患者入组 有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法 [1] 临床研究进展 - LBL-034的Ⅱ期临床研究为多中心、单臂、多队列试验 由北京大学人民医院路瑾教授牵头 全国20余家医院共同参与 [1] - 研究旨在评价LBL-034在多种复发/难治浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性 [1] 产品技术特点 - LBL-034采用全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体 [1] - 通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用显著降低对T细胞的非特异性激活风险 [1] - 保持高效T细胞条件激活能力 兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性 [1] 前期临床数据 - 在Ⅰ期临床研究中 50余例入组患者在80-1200μg/kg剂量下均显示良好安全性和有效性 [1] - 高剂量组表现出类似于CAR-T的疗效且未带来额外安全性风险 [1] - 伴髓外瘤患者同样表现显著疗效和良好安全性 [1] - 微小残留病灶阴性率明显高于目前标准治疗 [1]

临床进展 - 自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034完成Ⅱ期临床研究首例患者入组 [1] - Ⅱ期临床试验为多中心、单臂、多队列设计，由全国20余家医院共同参与 [1] - 研究旨在评价LBL-034在多种复发/难治浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性 [1] 产品优势 - LBL-034采用全球独创2:1结构设计，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用降低T细胞非特异性激活风险 [1] - 产品保持高效T细胞条件激活能力，兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性 [1] - Ⅰ期临床中50余例患者在80-1200μg/kg剂量下均显示良好安全性和有效性 [1] 疗效表现 - 高剂量组表现出类似于CAR-T的疗效且未带来额外安全性风险 [1] - 伴髓外瘤患者同样表现出显著疗效和良好安全性 [1] - 微小残留病灶（MRD）阴性率明显高于目前标准治疗 [1]

临床进展 - LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性抗体）I期临床试验数据亮眼 [1] - II期临床试验首例患者成功用药 标志临床研究取得里程碑成就 [1] - 为推进后续临床试验奠定坚实基础 [1]

核心观点 - LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性抗体）I期临床数据表现优异 总缓解率强健且安全性良好 在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中展现出类似CAR-T疗法的潜力 尤其对伴髓外瘤患者亚群有效 公司已启动II期临床试验并完成首例患者用药 [1] 临床进展 - I期试验为开放标签、多中心、剂量递增/扩展研究 入组50余例患者 在1,200μg/kg剂量下均显示积极疗效信号和良好安全性 [1] - II期试验为多中心、单臂、多队列临床研究 由北京大学人民医院路瑾教授牵头 全国20余家医院参与 旨在评估LBL-034对多种复发/难治性浆细胞肿瘤患者的疗效和安全性 [1] - 详细I期研究结果将于2025年美国血液学会（ASH）年会上展示 [1] 疗效数据 - LBL-034在高剂量组表现出强劲的总缓解率 完全缓解或更深程度缓解（≥CR）比率高于当前标准疗法 [1] - 微小残留病灶（MRD）阴性率超过现有标准治疗方案 [1] - 在难以治疗的伴髓外（EMD）瘤患者亚群中仍观察到显著疗效 [1]

（股 份 代 號：9887） Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. 南 京 維 立志博生物科技股份有限公司 自願公告 LBL-034 II期試驗首例患者用藥 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責 任。 （於 中 華 人 民 共 和 國 成 立 的 股 份 有 限 公 司） LBL-034是靶向GPRC5D及CD3的雙特異性T-cell engager，利用我們專有的LeadsBody™ 平 台 開 發。LBL-034採 用2:1結 構 設 計，擁 有 兩 個 靶 向GPRC5D的高親和力Fab及 一 個靶向CD3的scFv。LBL-034能夠有效地重定向及激活T細胞以靶向GPRC5D+癌 細 胞，同 時 不 易 誘 導T細 胞 衰 竭 及 細 胞 死 亡，並 大 大 降 低 細 胞 因 子 釋 放 綜 合 征 及 免 疫 毒 性 的 風 險。根 據 弗 若 斯 特 ...

稳定价格期间操作 - 稳定价格期间于2025年8月21日结束 为递交香港公开发售申请截止日期起第30天 [1] - 国际发售超额分配合共1282.17万股H股 占全球发售可供认购股份总数约15% [1] - 整体协调人于2025年8月6日按每股35.00港元悉数行使超额配股权 涉及552.93万股H股 [1] 市场交易与持股状况 - 稳定价格操作人未在市场上买卖任何H股以稳定价格 [1] - 公司于稳定价格期间结束后继续遵守上市规则第19A.13A条的公众持股量规定 [1]

稳定价格期间操作 - 稳定价格期间于2025年8月21日结束 [1] - 稳定价格操作人摩根士丹利亚洲有限公司未在市场上买卖任何H股以稳定价格 [1] 超额分配与配股权行使 - 国际发售超额分配12,821,700股H股 占全球发售总数约15% [1] - 整体协调人于2025年8月6日按每股35港元悉数行使超额配股权 涉及5,529,300股H股 [1] - 超额配股权行使用于向承配人交付延迟交付的H股 [1] 公司合规状况 - 公司将继续遵守上市规则第19A.13A条的公众持股量规定 [1]

股份相关 - 国际发售超额分配合共1282.17万股H股，占全球发售项下可供认购发售股份总数约15%[6] - 整体协调人于2025年8月6日按每股H股35.00港元悉数行使超额配股权，涉及552.93万股H股[7] 价格稳定 - 稳定价格期于2025年8月21日结束[6] - 稳定价格期间，稳定价格操作人未在市场上买卖任何H股以稳定价格[7] 其他 - 紧随稳定价格期间结束后，公司将继续遵守上市规则第19A.13A条的公众持股量规定[8] - 截至公告日期，公司董事会包括执行董事康小強博士等、非执行董事张银成先生等及拟任独立非执行董事张宏冰博士等[10]

公司财务日程安排 - 董事会将于2025年8月29日举行会议审议中期业绩 [1] - 审议内容包括批准截至2025年6月30日止6个月的中期业绩及刊发事项 [1] - 将考虑派发股息的建议 [1]

会议安排 - 公司董事会2025年8月29日开会[3] - 会议审议及批准2025年上半年中期业绩及刊发[3] - 会议考虑派发股息建议（如有）[3] 董事会构成 - 截至公告日，董事会有3名执行董事、3名非执行董事和3名独立非执行董事[4]