投资评级 - 股票投资评级为“增持”，系首次覆盖 [1] 核心观点 - 公司定位为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，依托三大技术平台（LeadsBody、X-body、TOPiKinectics），建立了涵盖14款新药的优质研发管线，其中6款处于临床阶段，4款临床进度全球领先 [3] - 核心产品LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）在有效性及安全性平衡方面展现出显著优势，单药用于后线ep-NEC的中位总生存期较现有治疗方案实现翻倍，联合化疗在1L ep-NEC和1L SCLC的临床数据同样优异，有望成为下一代泛肿瘤免疫治疗的基石疗法 [4][55][66][70] - TCE技术平台得到临床数据验证，LBL-034（CD3/GPRC5D双抗）在疗效和安全性方面展现出优于强生同类竞品塔奎妥单抗的潜力，且公司已布局针对实体瘤的新一代TCE和TCE ADC平台 [5][84][96][122] - 公司为创新药研发型公司，目前仍处于新药研发投入期，收入主要来自于合作首付与近期里程碑，预计2025/2026/2027年公司收入分别为1.75/3.14/1.87亿元，归母净利润分别为-2.00/-0.99/-2.62亿元 [5] 三大平台助力，下一代肿瘤免疫疗法的领跑者 - 公司于2012年成立，定位于重点解决PD-1/PD-L1抗体为代表的现有疗法不能治疗的疾病，深度参与肿瘤免疫第三次浪潮，布局如4-1BB和PD-L1双靶等前沿靶点 [12] - 研发团队实力雄厚，由拥有超过30年创新药研发经验的创始人领导，截至2025年8月拥有研发团队148名、临床团队53名专家，药物发现和临床开发时长显著领先行业平均，如核心产品LBL-024从首名患者入组推进到注册临床试验阶段仅用时2.3年，快于行业平均的6.4年 [16] - 依托三大技术平台：LeadsBody平台（CD3 T-Cell Engager平台）优化TAA与CD3结合域比例及亲和力，降低脱靶毒性；X-body平台（4-1BB Engager平台）以2:2结构创造差异化双抗，平衡亲和力；TOPiKinectics平台（ADC技术平台）具备强靶点结合能力和快速内吞特性 [21] - 在研管线包括14款新药，其中6款处于临床阶段，进度最快的为PD-L1/VEGF双抗LBL-024，其用于ep-NEC后线的国内III期试验已于2025年8月完成入组，预计2026年第三季度递交BLA [22] 共刺激信号市场前景广阔，LBL-024竞争优势显著 - 4-1BB是T细胞共刺激免疫检查点分子，为T细胞活化提供第二信号，其激动剂开发需平衡有效性和安全性，早期单靶点抗体因肝毒性或有效性不足面临挑战 [28][31][32] - LBL-024采用低亲和力4-1BB、2+2结构，PD-L1亲和力为0.26 nmol，4-1BB亲和力为79.50 nmol，亲和力倍数达305.77，相较于1+1结构竞品，其2+2结构可能更具成药性，且中等亲和力有助于提升激动疗效而不依赖FcγIIbR介导的抗体交联 [37][38] - 在有效性方面，LBL-024单药用于≥2L ep-NEC的45例可评估患者中，客观缓解率为33.3%，疾病控制率为51.1%，中位总生存期为11.9个月，较现有治疗方案实现翻倍；联合化疗用于1L ep-NEC的52例可评估患者中，客观缓解率达75.0%，疾病控制率达92.3% [64][66] - 在1L SCLC的II期试验中，52名可评患者客观缓解率达86.5%，疾病控制率达96.2%，中位无进展生存期尚未达到，数据优于已获批的IO疗法 [70] - 安全性方面，LBL-024剂量爬坡至25 mg/kg未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量，I/II期试验总体≥3级治疗相关不良事件发生率为21.7%，肝脏相关不良事件发生率显著低于同类竞品 [59] - 除ep-NEC和SCLC外，LBL-024还布局非小细胞肺癌、胆道癌等8项适应症，潜在市场空间广阔，预计其覆盖的主要适应症在2024年国内总市场规模超过2300亿元 [75] TCE平台得到临床数据验证，LBL-034临床进度领先 - T细胞衔接器疗法可通过重定向T细胞促进肿瘤微环境浸润，行业景气度快速提升，2024年TCE临床试验启动数量达175项，相关交易总价值超过1000亿美元 [83] - LBL-034为全球临床进度第二领先的CD3/GPRC5D TCE药物，采用2:1非对称IgG1设计，GPRC5D亲和力高而CD3亲和力低，通过空间排布实现有条件激活，有助于减少脱靶毒性，I/II期试验数据显示在最高剂量1200 μg/kg下未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量 [84][95] - 在有效性方面，LBL-034的0.4 mg/kg和0.8 mg/kg剂量组合计28例患者客观缓解率达82.1%，≥完全缓解率分别为44.4%和50%，非头对头对比显示其疗效指标优于强生塔奎妥单抗和罗氏Forimtamig [96] - 安全性方面，LBL-034的治疗相关不良事件多数发生在首次治疗周期，后续周期发生率显著降低，血液毒性及非血液毒性（如细胞因子释放综合征、皮疹、味觉障碍）发生率均低于塔奎妥单抗，安全性优势突出 [102][104] - 公司针对实体瘤布局新一代TCE平台，CD3/MUC16 TCE药物LBL-033为全球进度前二，已进入国内I/II期试验，且公司还布局TCE ADC平台，有望实现1+1>2的功效 [84][122] - 早研项目丰富，自免领域已有授权合作，如LBL-051与Aditum Bio达成合作，潜在总金额达6.14亿美元；BDCA2/TACI融合蛋白海外权益授权给Dianthus，潜在总金额达10亿美元 [124]

今年7月，创新药板块气势如虹，当维立志博开启新股认购后，散户认购倍数达到3494.8倍，创造了港 股18A医疗创新板块的历史最高纪录；机构认购高达40.8倍，创过去四年港股18A医疗创新板块的历史 新高。 7月25日，维立志博盘中股价较发行价一度上涨127%。但康小强并不喜欢这种"一夜成名"的叙事，他更 认可"厚积薄发"。他觉得医药二级市场的机构投资者，在经历PD-1（免疫抑制分子）研发扎堆、商业化 预期落空的泡沫期之后，已经对大张旗鼓的宣传"祛魅"了，现在的市场中都是聪明的脑袋，他们冷静、 理性，更看重一家Biotech的研发管线、临床数据和发展前景，尤其是国际化前景。 今年国庆中秋假期前后，Biotech（生物科技公司）再次在港交所排起了长龙，而错峰递表的维立志博 （HK09887，股价57.00港元，市值113.37亿港元）赶在7月完成了公司的"上市礼"。7月25日，当维立志 博创始人康小强敲响铜锣，中国"TCE（T细胞衔接器）第一股"就此诞生。 在业内，TCE远没有ADC（抗体偶联药物）的名气大。它也像一枚生物导弹，通过连接人体内的T细胞 和表达选定表面标志物的癌细胞，引导T细胞攻击癌细胞，不过，细胞 ...

公司上市与市场反应 - 维立志博于2024年7月25日在港交所上市，成为“中国TCE第一股”，上市当日盘中股价较发行价一度上涨127% [1][4] - 公司新股认购获得市场热烈追捧，散户认购倍数达3494.8倍，创港股18A医疗创新板块历史最高纪录；机构认购倍数为40.8倍，创过去四年该板块历史新高 [4] - 公司创始人康小强强调“厚积薄发”的发展理念，认为当前市场投资者更看重公司的研发管线、临床数据、发展前景及国际化潜力 [4] TCE赛道与公司定位 - TCE（T细胞衔接器）属于免疫治疗赛道，通过连接T细胞与肿瘤细胞激活免疫杀伤，在血液瘤领域潜力巨大，但其知名度和二级市场出现频率低于ADC等热门赛道 [3][5] - 全球首个销售额突破10亿美元的TCE药物是安进的Blincyto，2024年销售额在12亿美元以上 [5] - 维立志博自2018年开始布局TCE，2020年建立LeadsBody专有技术平台，在国内系统性布局TCE研发时间较早，且临床试验进度最靠前，数据表现优异 [7] 核心产品管线与临床进展 - 公司核心产品LBL-034（GPRC5D/CD3双抗）在针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验中，800μg/kg剂量组的客观缓解率达到90.0%，优于全球唯一获批的同靶点药物TALVEY（ORR为64%），且诱导的细胞因子释放水平较低 [6][7] - 最接近上市的产品LBL-024（抗PD-L1/4-1BB双抗）针对晚期肺外神经内分泌癌，计划于2026年第三季度在国内提交生物制品许可申请，该疾病一线治疗中位生存期仅12-13个月，二线及以上无标准方案，存在巨大未满足临床需求 [8][9] - LBL-024的临床策略为“先小后大”，先以罕见适应证为突破口，后续计划扩展至小细胞肺癌、非小细胞肺癌等大癌种，并探索TCE药物与免疫治疗联合用于“冷肿瘤”的潜力 [9] 公司运营与资金状况 - 公司近期与美国生物科技公司Dianthus Therapeutics达成授权协议，涉及产品LBL-047，可获得最高3800万美元首付款，潜在总交易额超过10亿美元 [10] - 公司当前账上资金规模约20亿元人民币，预计可支撑未来4到5年的研发计划，包括明年申报5个IND及完成多个Ⅱ期临床，目前暂无再融资计划 [10] - 公司在2021年医药融资寒冬前完成一轮融资，将融资额度从3亿元调整至6.2亿元，为后续发展储备了充足“粮草” [11]

【到着了 对话创新药 不追逐风口 做真正有价值的 创新药 康小强 维立志博创始人 董事长兼CEO ct C 国庆中秋假期前后，Biotech（生物科技公司）再次在港交所排起了长龙，而错峰递表的维立志博（09887.HK）赶在3个月前完成了公司的"上市礼"。7月25 日，当维立志博创始人康小强敲响铜锣，中国"TCE（T细胞衔接器）第一股"就此诞生。 在业内，TCE远没有ADC（抗体偶联药物）的名气大，它也像一枚生物导弹，通过连接人体内的T细胞和表达选定表面标志物的癌细胞，引导T细胞攻击癌 细胞，不过，细胞因子风暴、免疫效应细胞相关神经毒性综合征等副作用，是盘旋在这类药物头顶的乌云。 为什么选择这个"非主流赛道"？在高手如云的创新药领域，维立志博的定位是什么？10月22日，公司创始人、董事长兼CEO（首席执行官）康小强接受了 《每日经济新闻》记者的专访。 赶上创新药"牛市"，但拒绝"一夜成名"的标签 "我们是有心理准备多递几次（表），结果市场一下变化了，这是运气。"康小强说起话来慢条斯理，尽管他谦虚地表示"股价还是比较平的"，实际上，维立 志博还没上市，就已经引起市场关注。 今年7月，创新药板块气势如虹，当维立志 ...

LBL-024是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注 册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。LBL-024亦有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药 物。凭藉我们专有的X-bodyTM平台，LBL-024采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强 化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜 力。 本公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月自 NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定(BTD)，并于2024年11月自美国 食品药品监督管理局(FDA)获得LBL-024治疗神经内分泌癌的孤儿药认定(ODD)。 维立志博-B(09887)发布公告，评价奥帕替苏米单抗(PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024)用于一线治疗 胆道癌的II期临床试验首例患者已成功用药，标志着该核心产品适应症拓展高效推进。 本次开展的开放标签、多中心II期临床研究由复旦大学附属中山医院周俭教授牵头，正在全国多家医院 ...

格隆汇10月27日丨维立志博-B(09887.HK)公告，公司欣然宣布，评价奥帕替苏米单抗(PD-L1/4-1BB双特 异性抗体LBL-024)用于一线治疗胆道癌的II期临床试验首例患者已成功用药，标志着该核心产品适应症 拓展高效推进。 LBL-024是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注 册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。LBL-024亦有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药 物。凭藉公司专有的X-bodyTM平台，LBL-024采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强 化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜 力。 公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA 获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定(BTD)，并于2024年11月自美国食品药 品监督管理局(FDA)获得LBL-024治疗神经内分泌癌的孤儿药认定(ODD)。 本次开展的开放标签、多中心II期临床研究由复旦大学附属中山 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責 任。 Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. 南 京 維 立志博生物科技股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：9887） 自願公告 LBL-024於一線治療膽道癌II期試驗的首例患者用藥 本公告由 南京維立 志博生物科技股份有限公司（「本公司」，連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「本集團」）自 願 作 出，以 告 知 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 有 關 本 公 司 的 最 新 業 務 發 展 情 況。 本 公 司 欣 然 宣 布，評 價 奧 帕 替 蘇 米 單 抗（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024）用 於一線治療膽道癌的II期 臨 床 試 驗 首 例 患 者 已 成 功 用 藥，標 誌 著 該 核 心 產 品 適 應 症 拓 展 高 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責 任。 南 京 維 立志博生物科技股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：9887） 澄清公告 茲提述南京 維 立志博生物科技股份有限公司（「本公司」）日期為2025年10月16日 的兩份公告（「該等公告」），內容有關簽訂全球獨家許可協議。除另有界定者外， 本 公 告 所 用 詞 彙 與 該 等 公 告 所 界 定 者 具 有 相 同 涵 義。 本 公 司 謹 此 澄 清，與2025年10月16日下午八時四十八分在「披 露 易」網站刊登的 首份公告（「首份公告」）相 比，於2025年10月16日 下 午 十 時 三 十 六 分 在「披 露 易」 網站刊登的第二份公告（「經修訂公告」）第1頁 第4段 增 加 了 以 下 內 容： 「（包 括20百 萬 美 元 首 付 款、2025年第四季度支付的 ...

合作协议概述 - 维立志博与Dianthus Therapeutics签订全球独家许可协议，共同推进新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白LBL-047 [1] - Dianthus获得大中华区以外地区研发、生产及商业化LBL-047的独家权益 [1] - LBL-047已获得美国新药临床试验许可及中国内地IND受理 [1] 财务条款 - 维立志博将获得最高3800万美元的首付款及潜在近期里程碑付款 [1] - 公司还将获得最高10亿美元的潜在临床开发、监管及商业化里程碑付款 [1] - 维立志博有权获得大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费 [1] 药物LBL-047特性 - LBL-047以BAFF/APRIL和BDCA2为靶点 [1] - 药物通过糖基化修饰和Fc区改造，对多种自身免疫性疾病具有治疗潜力 [1] - 该药物可降低给药频次，提高患者依从性 [1]

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. 南 京 維 立志博生物科技股份有限公司 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責 任。 全球獨家許可協議的主要條款 根 據 全 球 獨 家 許 可 協 議，Dianthus將獲得在大中華區（包 括 中 國 內 地、中 國 香 港 特別行政區、中國澳門特別行政區及台灣）以外地區研發、生產及商業化LBL-047 的 全 球 獨 家 權 益。 根 據 全 球 獨 家 許 可 協 議，本 公 司 將 獲 得 最 高38百萬美元的首付款及潛在近期 里程碑付款（包 括20百 萬 美 元 首 付 款、2025年第四季度支付的5百萬美元及最高 13百 萬 美 元 的 潛 在 近 期 里 程 碑 付 款）及最高10億 美 元 的 潛 在 臨 床 開 發、監 管 及 商 業 化 里 程 碑 付 款。本 公 司 將 有 權 獲 得 大 中 華 區 以 外 ...