特朗普威胁对进口药品征收高额关税 - 特朗普宣布自2025年10月1日起对进口品牌药和专利药征收100%关税 但给予已破土动工建厂的美国药企豁免权[2] - 关税威胁已导致中、日、韩多地医药股集体下跌 恒生创新药指数单日下跌2.37%[2][3] - 恒瑞医药A股跌3.03% 百济神州A股跌4.38% 复星医药港股跌5.82% 三生制药港股跌5.34%[2][3] 中国药企回应与潜在影响 - 信达生物高级副总裁认为出海药企需从长计议 需关注政策实施可能性及解决方案[4] - 恒瑞医药表示当前出口以仿制药和原料药为主 受潜在政策影响相对有限[4] - 乐普生物采用license合作模式 预计受影响较小 龙磐投资合伙人认为短期有负面影响但长期非核心问题[5] 美国关税政策演变与法律背景 - 特朗普政府4月启动半导体和药品"232调查" 依据1962年《贸易扩展法》以国家安全名义限制进口[6] - 7月初威胁征收200%药品关税并给予1-1.5年缓冲期 8月改称先征小额关税后逐步升至250%[7] - 美国联邦最高法院定于11月首周审议特朗普政府关税合法性[7] 跨国药企在美国投资建厂动态 - 诺华承诺5年内投资230亿美元 罗氏承诺500亿美元 赛诺菲承诺200亿美元[8] - 阿斯利康承诺到2030年投资500亿美元 礼来2月宣布270亿美元建4座基地 9月追加65亿美元德州建厂[8]

政策内容 - 美国总统特朗普宣布自2025年10月1日起对所有品牌药和专利药征收100%关税 但正在美国建药厂的公司可豁免 破土动工或开始建设即符合条件 [2] 市场反应 - 中、日、韩等多地股市医药股集体下跌 [3] - 恒瑞医药A股跌3.03% 港股跌2.23% 百济神州A股跌4.38% 港股跌1.55% [3] - 恒生创新药指数下跌2.37% 复星医药跌5.82% 三生制药跌5.34% [4] 企业回应 - 信达生物高级副总裁认为国内出海药企需从长计议 关注政策实施可能性及解决方案 [5] - 维立志博CEO认为美国药物价格已很高 政策不一定能实现 [5] - 恒瑞医药表示当前出口以仿制药和原料药为主 政策影响有限 [5] - 乐普生物采用license合作模式 受影响较小 [5] - 龙磐投资合伙人认为短期有负面影响 但长期不是大问题 政策可能随政府更迭改变 [5] 政策背景 - 药品历来被排除在关税名单外 但特朗普今年多次威胁对进口药品征税 [5] - 4月14日特朗普政府依据《贸易扩展法》第232条对半导体和药品启动国家安全调查 [6] - 7月初特朗普表示将宣布对进口药品征收200%关税 给予1-1.5年缓冲期 [7] - 8月5日特朗普称先征小额关税 1-1.5年内税率升至150% 之后升至250% [7] - 美国联邦最高法院定于11月首周审议特朗普政府关税合法性 [7] 行业动向 - 多家跨国药企已承诺在美投资建厂：诺华5年230亿美元 罗氏5年500亿美元 赛诺菲5年200亿美元 阿斯利康到2030年500亿美元 [8] - 礼来2月宣布270亿美元建4座生产基地 9月23日追加65亿美元德州建厂投资 [8]

股价表现 - 公司股价午后上涨近4% 截至发稿时涨幅达3.45%至66港元 成交额2394.19万港元 [1] 新药研发进展 - FDA于9月19日批准公司自主研发药物LBL-047的新药临床试验申请 [1] - LBL-047为全球首款同时靶向BDCA2及TACI的双特异性融合蛋白 目前全球范围内尚无同类药物进入临床或获批阶段 [1] - 公司拥有14款候选药物 其中6款已进入临床阶段 包括1款核心产品及3款主要产品 [1] 核心产品管线 - 核心产品LBL-024处于注册临床阶段 为PD-L1与4-1BB双特异性抗体 [1] - 正在评估LBL-024对晚期肺外神经内分泌癌 小细胞肺癌 胆道癌 非小细胞肺癌及其他实体瘤的潜在疗效 [1]

股价表现 - 公司股价午后上涨近4% 截至发稿时涨幅达3.45% 报66港元 成交额2394.19万港元 [1] 新药研发进展 - 美国FDA于9月19日批准公司自主研发药物LBL-047的新药临床试验申请 [1] - LBL-047为双特异性融合蛋白 由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 [1] - 全球范围内尚无同时靶向BDCA2及TACI的融合蛋白获批或处于临床阶段 表明该药物具有同类第一潜力 [1] 产品管线概况 - 公司目前拥有14款候选药物 其中6款已进入临床阶段 [1] - 临床阶段产品包括1款核心产品及3款主要产品 [1] - 核心产品LBL-024处于注册临床阶段 为PD-L1与4-1BB双特异性抗体 [1] - 正在评估LBL-024对晚期肺外神经内分泌癌 小细胞肺癌 胆道癌 非小细胞肺癌及其他实体瘤的潜在疗效 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发药物LBL-047的新药临床试验申请于2025年9月19日获美国FDA批准 [1] - LBL-047为双特异性融合蛋白 由人源化抗BDCA2抗体及改造TACI胞外域组成 [1] - 全球范围内尚无同时靶向BDCA2及TACI的融合蛋白获批或处于临床阶段 [1] 产品竞争地位 - LBL-047具有同类第一潜力 属全球首创靶向BDCA2及TACI的双特异性融合蛋白 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发药物LBL-047获得美国FDA批准新药临床试验申请 该药物为双特异性融合蛋白 [1] - LBL-047由人源化抗血液树突状细胞抗原2抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子胞外域组成 [1] 药物定位与竞争格局 - 全球范围内尚无同时靶向BDCA2及TACI的融合蛋白获批或处于临床阶段 [1] - LBL-047具有同类第一的潜力 [1]

核心事件 - 美国FDA于2025年9月19日批准维立志博-B自主研发药物LBL-047的新药临床试验申请[1] - LBL-047是全球首个同时靶向BDCA2及TACI的双特异性融合蛋白 目前全球范围内无同类药物获批或处于临床阶段[1] 药物机制 - LBL-047由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 通过同时靶向BAFF/APRIL和BDCA2抑制pDC活性及B细胞分化激活[1][2] - TACI结构域可结合BAFF及APRIL抑制下游信号传导 BDCA2特异性表达于pDC表面 活化后可抑制I型干扰素释放[1] - 通过Fc区改造延长半衰期降低给药频次 通过糖基化修饰更强效广泛抑制异常免疫应答[2] 治疗潜力 - 对B细胞及pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力 包括系统性红斑狼疮 皮肌炎 IgA肾病及乾燥综合征[2] - pDC可大量分泌I型干扰素并激活T细胞与B细胞 参与自身免疫性疾病发病机制[1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发药物LBL - 047于2025年9月19日获美国FDA的IND批准[3] - LBL - 047是双特异性融合蛋白，有同类第一潜力[3] - LBL - 047对多种自身免疫性疾病有强大治疗潜力[5] - 公司无法保证LBL - 047能成功开发或最终上市[6]

公司基本信息 - 公司于2025年5月30日在中国证监会完成备案，7月25日在香港联交所主板挂牌上市[7] - 公司注册资本为人民币19,889.18万元[8] - 公司注册名称为南京维立志博生物科技股份有限公司，英文名称为Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.[7] - 公司住所为南京市江北新区华康路122号加速器四期05栋，邮政编码为210031[7] - 公司股票面值为人民币1元[16] 股权结构 - 公司股份总数为198,891,800股，均为普通股，包括45,613,109股非上市股份及153,278,691股H股[21] - XIAOQIANG KANG认购股份数787.4617万股，出资比例5.2497%[18] - DONGCHENG LU认购股份数702.3307万股，出资比例4.6822%[18] - SHOUPENG LAI认购股份数638.4821万股，出资比例4.2565%[18] - 上海莊鐘創業投資有限公司认购股份数394.1250万股，出资比例2.6275%[18] 股份管理 - 公司为他人取得股份提供财务资助累计总额不得超已发行股本总额的10%，董事会决议需全体董事三分之二以上通过[21] - 公司收购本公司股份可通过公开的集中交易方式或相关监管机构认可的其他方式进行[27] - 公司公开发行股票前已发行股份，自上市交易之日起1年内不得转让[33] - 公司董事、监事、高级管理人员任职期间每年转让股份不得超所持股份总数的25%，上市交易之日起1年内不得转让，离职后半年内不得转让[33] 股东权益 - 股东要求董事会执行收回收益规定，董事会应在30日内执行[36] - 香港上市境外上市股份股东名册正本存放地为香港，公司应将境外上市外资股股东名册副本置于公司住所[40] - 股东会会议召开前20日内或公司决定分配股利基准日前5日内，不得变更股东名册[42] 会议相关 - 年度股东会会议每年召开1次，应于上一会计年度结束后的6个月内举行[63] - 公司在事实发生之日起2个月内召开临时股东会会议的情形包括董事人数不足规定人数2/3、未弥补亏损达股本总额1/3等[64] - 董事会定期会议每年至少召开4次，约每季度一次，于会议召开14日前书面通知[147] 组织架构 - 董事会由9名董事组成，设董事长1人[137] - 董事会下设审核、提名、薪酬与考核委员会，成员全由董事组成，主席由董事会任免[163] - 公司设总经理1名，由董事会聘任或解聘[165] - 监事会由3名监事组成，设主席1人[184] 利润分配 - 公司分配当年税后利润时，应提取利润的10%列入法定公积金，法定公积金累计额为注册资本的50%以上可不再提取[192] - 利润分配方案提交董事会讨论前，需全体独立非执行董事过半数同意并形成书面审核意见，董事会审议需全体董事过半数通过并形成书面决议，监事会审议需全体监事过半数通过并形成书面决议，提交股东会审议需出席股东所持表决权过半数通过[198]

股份相关 - 全球发售行使超额配股权涉及5,529,300股H股，占发售股份约15%[3] - 首次公开发行涉及36,862,500股H股[3] 股本结构 - 行使超额配股权后，注册股本变为198,891,800元，股份总数198,891,800股[4] - 股本结构为45,613,109股非上市股份及153,278,691股H股[6] 上市信息 - 2025年7月25日在港交所主板挂牌上市[6] - 注册资本为19,889.18万元[6] 其他事项 - 将就章程修改完成工商登记、备案等事宜[7] - 经修改公司章程全文可在港交所及公司网站查阅[7]