港股生物科技股整体表现 - 行业出现集体下跌 多只股票跌幅超过6% [1] - 跌幅最大股票为药明巨诺-B下跌12.95%和博安生物下跌12.53% [2] 个股表现详情 - 药明巨诺-B(02126)跌幅12.95%至4.840港元 [2] - 博安生物(06952)跌幅12.53%至13.750港元 [2] - 维立志博-B(09887)跌幅9.93%至58.950港元 [2] - 北海康成-B(01228)跌幅9.75%至2.130港元 [2] - 圣诺医药-B(02257)跌幅9.64%至8.810港元 [2] - MIRXES-B(02629)跌幅8.43%至42.800港元 [2] - 昭衍新药(06127)跌幅7.56%至20.060港元 [2] - 科济药业-B(02171)跌幅6.98%至20.000港元 [2] - 银诺医药-B(02591)跌幅6.87%至44.180港元 [2] - 中国抗体-B(03681)跌幅6.69%至2.370港元 [2] - 三叶草生物-B(02197)跌幅6.58%至0.710港元 [2] - 乐普生物-B(02157)跌幅6.49%至8.500港元 [2] - 云顶新耀(01952)跌幅6.08%至65.650港元 [2] - 华领医药-B(02552)跌幅5.87%至3.210港元 [2] - 官明昂科-B(01541)跌幅5.78%至11.080港元 [2]

核心观点 - 公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034完成Ⅱ期临床研究首例患者入组 有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法 [1] 临床研究进展 - LBL-034的Ⅱ期临床研究为多中心、单臂、多队列试验 由北京大学人民医院路瑾教授牵头 全国20余家医院共同参与 [1] - 研究旨在评价LBL-034在多种复发/难治浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性 [1] 产品技术特点 - LBL-034采用全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体 [1] - 通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用显著降低对T细胞的非特异性激活风险 [1] - 保持高效T细胞条件激活能力 兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性 [1] 前期临床数据 - 在Ⅰ期临床研究中 50余例入组患者在80-1200μg/kg剂量下均显示良好安全性和有效性 [1] - 高剂量组表现出类似于CAR-T的疗效且未带来额外安全性风险 [1] - 伴髓外瘤患者同样表现显著疗效和良好安全性 [1] - 微小残留病灶阴性率明显高于目前标准治疗 [1]

临床进展 - 自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034完成Ⅱ期临床研究首例患者入组 [1] - Ⅱ期临床试验为多中心、单臂、多队列设计，由全国20余家医院共同参与 [1] - 研究旨在评价LBL-034在多种复发/难治浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性 [1] 产品优势 - LBL-034采用全球独创2:1结构设计，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用降低T细胞非特异性激活风险 [1] - 产品保持高效T细胞条件激活能力，兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性 [1] - Ⅰ期临床中50余例患者在80-1200μg/kg剂量下均显示良好安全性和有效性 [1] 疗效表现 - 高剂量组表现出类似于CAR-T的疗效且未带来额外安全性风险 [1] - 伴髓外瘤患者同样表现出显著疗效和良好安全性 [1] - 微小残留病灶（MRD）阴性率明显高于目前标准治疗 [1]

临床进展 - LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性抗体）I期临床试验数据亮眼 [1] - II期临床试验首例患者成功用药 标志临床研究取得里程碑成就 [1] - 为推进后续临床试验奠定坚实基础 [1]

核心观点 - LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性抗体）I期临床数据表现优异 总缓解率强健且安全性良好 在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中展现出类似CAR-T疗法的潜力 尤其对伴髓外瘤患者亚群有效 公司已启动II期临床试验并完成首例患者用药 [1] 临床进展 - I期试验为开放标签、多中心、剂量递增/扩展研究 入组50余例患者 在1,200μg/kg剂量下均显示积极疗效信号和良好安全性 [1] - II期试验为多中心、单臂、多队列临床研究 由北京大学人民医院路瑾教授牵头 全国20余家医院参与 旨在评估LBL-034对多种复发/难治性浆细胞肿瘤患者的疗效和安全性 [1] - 详细I期研究结果将于2025年美国血液学会（ASH）年会上展示 [1] 疗效数据 - LBL-034在高剂量组表现出强劲的总缓解率 完全缓解或更深程度缓解（≥CR）比率高于当前标准疗法 [1] - 微小残留病灶（MRD）阴性率超过现有标准治疗方案 [1] - 在难以治疗的伴髓外（EMD）瘤患者亚群中仍观察到显著疗效 [1]

新产品和新技术研发 - LBL - 034 I期试验50余例入组患者1200 μg/kg剂量显积极疗效及良好安全性[4] - I期试验疗效比率及MRD阴性率高于标准疗法[4] - II期试验由路瑾教授牵头，20余家医院参与[5] 未来展望 - LBL - 034 I期试验详细结果2025年ASH年会上展示[4] 其他新策略 - 2024年10月LBL - 034获FDA孤儿药认定治多发性骨髓瘤[6] 风险提示 - 公司无法保证LBL - 034成功开发或上市[7]

稳定价格期间操作 - 稳定价格期间于2025年8月21日结束 为递交香港公开发售申请截止日期起第30天 [1] - 国际发售超额分配合共1282.17万股H股 占全球发售可供认购股份总数约15% [1] - 整体协调人于2025年8月6日按每股35.00港元悉数行使超额配股权 涉及552.93万股H股 [1] 市场交易与持股状况 - 稳定价格操作人未在市场上买卖任何H股以稳定价格 [1] - 公司于稳定价格期间结束后继续遵守上市规则第19A.13A条的公众持股量规定 [1]

稳定价格期间操作 - 稳定价格期间于2025年8月21日结束 [1] - 稳定价格操作人摩根士丹利亚洲有限公司未在市场上买卖任何H股以稳定价格 [1] 超额分配与配股权行使 - 国际发售超额分配12,821,700股H股 占全球发售总数约15% [1] - 整体协调人于2025年8月6日按每股35港元悉数行使超额配股权 涉及5,529,300股H股 [1] - 超额配股权行使用于向承配人交付延迟交付的H股 [1] 公司合规状况 - 公司将继续遵守上市规则第19A.13A条的公众持股量规定 [1]

股份相关 - 国际发售超额分配合共1282.17万股H股，占全球发售项下可供认购发售股份总数约15%[6] - 整体协调人于2025年8月6日按每股H股35.00港元悉数行使超额配股权，涉及552.93万股H股[7] 价格稳定 - 稳定价格期于2025年8月21日结束[6] - 稳定价格期间，稳定价格操作人未在市场上买卖任何H股以稳定价格[7] 其他 - 紧随稳定价格期间结束后，公司将继续遵守上市规则第19A.13A条的公众持股量规定[8] - 截至公告日期，公司董事会包括执行董事康小強博士等、非执行董事张银成先生等及拟任独立非执行董事张宏冰博士等[10]

公司财务日程安排 - 董事会将于2025年8月29日举行会议审议中期业绩 [1] - 审议内容包括批准截至2025年6月30日止6个月的中期业绩及刊发事项 [1] - 将考虑派发股息的建议 [1]